某公司QS9000程序文件.docx

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1、 * 程序文件PROCEDURE FILES (依据QS-9000质量管理体系要求国际标准) 2001-08-08发布 2001-08-20实施*文件编号P-08-01版 本 号A管理评审程序制 定单 位办公室发行日期2001.8.20页 次1/2 1目的：为确保本公司产品质量达到客户要求，通过管理评审，以维持质量管理体系的合理性与有效性。2范围：适用于公司管理层，即总经理、管理者代表和各部门负责人对质量体系的评审。 3权责：31 总经理：主持管理评审会议，批准管理评审报告。32 管理者代表：召开管理评审会议，编写管理评审报告，组织对管理评审中纠正和预防措施的跟踪和验证。33 各相关部门负责人

2、：参加管理评审会议，并负责执行管理评审中提出的纠正和预防措施。4定义：41管理评审：为了保证QS-9000质量体系运行的合理性与有效性，而对自身的管理体系进行对比、评估、审核，使管理水平得到提升。5作业内容：51 评审频度安排511 结合半年一次内审，原则上每半年召开一次，由总经理确定评审的具体日期。512 如果质量体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。52评审计划：在实施管理评审之前，应制定书面的管理评审计划；其内容应包括：a评审目的；b评审内容；c评审时间；d评审所需资料的准备。53 评审内容：管理评审包括以下内容，但不

3、限于：A上次会议执行决议的结果；B公司组织机构，人员和资源；C公司质量方针和质量目标；D产品质量和服务质量状况；E顾客的反馈、投诉和赞扬；F内部质量审核结果；G纠正措施和预防措施的有效性；H质量体系的适宜性； I手册内容有无增补。修订编号修订日期修订内容修订者制 定审 核批 准*文件编号P-08-01版 本 号A管理评审程序制 定单 位办公室发行日期2001.8.20页 次2/254 管理评审会议议程：541 管理评审以会议的形式进行，由管理者代表负责将管理评审的主要议题提前通知给各会议参加人员。542 各会议参加人员收到通知后，应准备相应管理评审所需资料。55 管理评审会议：551管理评审会

4、议由总经理主持，参加人员应至少包括管理者代表，各部门负责人。每次评审所缺席的部门负责人不得超过两名，总经理、管理者代表不得缺席。552 参加人员听取各部门汇报后，对评审内容逐项评审，最终给出评审结果，并由管理者代表做好管理评审报告。56 管理评审报告：管理者代表根据会议记录重新整理，正式编写管理评审报告，并由总经理审批。审批后的管理评审报告正本由文控归档保管，管理者代表备份。57 管理评审后续工作：管理评审中需采取纠正措施的，按照纠正和预防措施程序（P-05-022）执行。6 相关文件：61 内部质量审核程序 P-05-02562 纠正和预防措施程序 P-05-0227表单：71评审计划 F0

5、8-01-0172管理评审报告 F08-01-02*文件编号P-07-02版 本 号A业务计划管理程序制 定单 位业务部发行日期2001.8.20页 次1/31目的：为强化公司体质、增进经营能力，以分析公司本身条件、限制其资源状况，因应环境变动趋势，遵循公司经营理念与经营基本方针，进而制定各阶段的营运计划，以达持续经营的目标。2范围：经营计划依公司事例性与未来性的策略规划作为参照，涵盖范围包括营业目标、成本目标、品质目标、人力资源、生产准备状况作业绩效及顾客满意度规划衡量、安全环境及卫生等相关议题。3权责：31资料搜集：各部门。32业务计划书制定/修订/作废：业务部主管。33业务计划书发行、回

6、收：办公室文控。34业务管理会议召集：总经理。35业务管理会议主持：总经理。4定义：41 短期计划：12年计划 长期计划：3年以上的计划42 SWOT：Strength（优势） 、Weakness（劣势） 、Opportunity（机会） 、Threat（威胁）5作业内容：51作业流程：略52自我评估：521由业务部主管汇集各部门提供的资料分析公司的经营能力：进行成长性、效益性、生产性等分析，潜在客户的优劣性，制定“经营计划书”。522检讨过去的经营策略：针对过去制定策略时，所依据的相关假设或判断，进行分析检讨，检验是否具体确实？成效如何？523依据521522各项分析后，考虑公司本身条件、限

7、制及来源的转变后，找出公司竞争优势与劣势。53制订经营目标、方针：531目标、方针拟定，除考虑本身的经营体质与能力外、同时考虑外在的需求；例如：产业、政府、员工等的需求。532规划经营目标方针时，另应考量短、中、长期的差异与相互的影响与关连性。54环境分析：541搜集公司所面对环境的资料、分析影响环境变动的各项因素，可就下列项目考虑：修订编号修订日期修订内容修订者制 定审 核批 准*文件编号P-07-02版 本 号A业务计划管理程序制 定单 位业务部发行日期2001.8.20页 次2/3 5411同业界的成长与车厂的竞争力比较。5412经济性变化的预测。5413比较企业间的差异。5414公司的

8、经营策略与规划。542将所分析出来资料概分为“机会（有利的）”与“威胁（较差的）”两种，作成分析比较，并以尽可能量化的数据资料，做成比率或趋势，作为公司进行整改或多元化经营的重要参考依据。55提出策略构想：551将环境中的机会、威胁与优势组合起来，进行SWOT分析，综合思考公司发展的大方向，并结合公司经营理念与基本方针，同时配合公司经营目标、方针，提出构想。56将抽象的策略、构想，依据不同层面的考虑，分成几个构成面具体说明，并具体的展开成经营计划书，并交办公室依文件与资料控制程序分发各部门。561经营计划书中，应具体说明中、长期的经营计划与经营方针，以作为经营管理的重要依据。562各部门依上述

9、经营计划及现行作业管理系统，应拟定年度公司方针、目标及计划。据以执行，以确保各期的经营计划，得以顺利推动。563各期经营计划作成之后，呈总经理核准及颁布；并召开说明会。进行宣导，以达到组织沟通与凝聚共识之目的。57依PDCA管理方式持续动作将各项计划转化为实际行动，并且拟订行动、时程、预算与目标，逐步推行。58使公司的策略及各部门的管理目标符合，得依其策略拟订或调整公司的经营政策，并责成各部门，全力配合，以使其可具体执行。必要时，得视其策略或政策的调整而重新调整组织功能。59每年年终时，依制订的各项目标进行绩效评估，每次评估的结果，皆列为下一个经营计划的参考。510管理审查会议：5101总经理

10、，依整体经营情形每半年召开检讨会议，并发出会议通知单（7.1）5102管理审查会议内容:51021经营目标及计划执行情形检讨。51022经营管理检讨，包括品质、营业额、生产效率以及业界发展趋势。51023 客户满意度分析检讨。511会议记录（7.2），于会议完毕后，分发与会人员或单位；原稿存于总经理。512会议的议决事项，交由各相关单位配合执行，总经理对执行成效负有追踪考核的责任。513相关记录保存 ，依“质量记录控制程序”处理；“经营计划书”依“文件与数据管理程序”规定实施制订/修订/作废相关作业。*文件编号P-07-02版 本 号A业务计划管理程序制 定单 位业务部发行日期2001.8.2

11、0页 次3/36相关资料：61品质记录管理程序62文件与数据管理程序7表单：71 会议记录 F07-02-0172 会议通知单 F07-02-02*文件编号P-08-03版 本 号A安全管理程序制 定单 位办公室发行日期2001.8.20页 次1/11目的：为确保工作场所，人员的安全与健康。2范围： 本程序适用于公司所有员工及出入厂区的人员。3权责：31安全推展工作的研议，协调咨询建议等：办公室主管。32统筹、规划、监督及推行有关安全各项事务：安全事务生产部协管。4定义：41安全：保护员工在工作中，生命安全与健康有保障称为安全。5作业内容：51作业流程：略52安全人员若有更动，由安全委员会负责

12、修改。53安全事业人员证照管理，由安全业务主管，指派人员，依规定参加训练，受训资格证书，交安全主管登录于劳工安全人员资料（F08-03-01）。54当有外包承包工程时，按承包协议办理。55员工均需作一般健康检查，针对执行危害健康作业员工，应接受特殊健康检查，以上检查单位依劳委会指定医院实施健康检查。56厂内适当场所设置消防栓及吊挂灭火器材。57有牵涉政府安全法规要求的原、物料，依法规鉴别管理程序的规定管理。58设备点检、保养管理，依设备操作维护规定。59安全业务主管，视公司需要安排教育培训，并纳入年度教育培训计划。6相关文件：61法规鉴别管理程序62生产、设备、模具控制程序7表单：71员工安全

13、人员资料 F08-03-01修订编号修订日期修订内容修订者制 定审 核批 准*文件编号P-07-04版 本 号A与客户沟通程序制 定单 位业务部发行日期2001.8.20页 次1/3 1目的：11确定客户的要求并有适当的记录，通过评审落实；确保任何异议得以澄清；当合同有修改时，通过评审而落实，并知会相关人员。12为客户提供优良的售后服务，及时处理客户投诉，提高客户的满意度。13通过客户满意度的调查与评估，及时了解客户对本公司的观点及要求。2范围：本公司客户要求的识别、产品合同的评审、客户投诉的处理以及客户满意度的调查。3权责：31业务部负责客户的联络、合同的登记、顾客满意度的调查，并及时联系生

14、产部门，主持合同评审。32 各车间确保已接收的合同按期完成交货。33 质检部负责调查顾客投诉原因，发出纠正和预防措施要求书并跟进。在管理评审会上报告客户投诉处理情况。34 相关责任部门负责采取和实施纠正和预防措施。35 业务部负责管理此程序，并按业务合同操作流程执行。4定义：41 顾客沟通：在产品实现之前了解顾客需求，在产品交付之后调查顾客的满意情况。42 客户满意度：测量客户对本公司产品及服务的满意程度，包括客户对公司的感受。5作业内容：51 与产品有关的要求的确定：511 业务部业务人员应正确、完整地识别顾客对于产品的要求，包括对交付及交付后活动的要求。512 本公司所生产的产品必须符合国

15、家法律、法规的要求。52 合同、订单的评审：521合同可以有书面订单的形式或传真。522合同登记5221当业务部收到客户的书面或传真订单后将订单内容登入订货记录和合同评审表上。5222如果有不明确之处应与客户联络，直至明确。5223客户传真资料由业务部按流水号编目保存。523合同评审：5231 业务部按照合同评审表上的内容组织各部门进行评审工作。修订编号修订日期修订内容修订者制 定审 核批 准*文件编号P-07-04版 本 号A与客户沟通程序制 定单 位业务部发行日期2001.8.20页 次2/35232 合同评审时，若仓库有合格的成品存货且数量能满足合同或订单的要求，业务部业务员可直接安排出

16、货。5233 若仓库没有存货或存货数量不足时，业务部需查询合同评审表上规定的内容，在完全能满足的情况下，业务部业管员立即下达生产通知单通知相关部门，并将交货情况回复客户。 53 合同的变更：531 本公司因物料、生产、技术、质量及设备等原因须延误交货时，由业务部负责将变更原因记录在合同评审变更登记表中，并与客户协商同意后，由业务部负责重新下达生产通知单，原单作废。532 当客户要求变更时，应重新进行合同评审，由业务部负责将变更原因记录在合同评审变更登记表中，并组织有关部门协调，协调一致后，由业务部负责重新下达生产通知单，原单作废。54 有关产品方面的信息，以及问询、合同或订单的处理情况，包括对

17、它们的修改的情况，由业务部负责与顾客保持及时有效的沟通，并将沟通情况记录在顾客沟通情况记录表上。55 对顾客投诉及反馈的处理：551客户投诉：5511客户投诉登记：本公司生产产品的特点决定了只能针对客户的投诉和退货采取服务，所以不论客户以什么样的方式投诉，业务部负责人均要登记于客户投诉登记及处理报告上，注明客户名称、投诉日期及投诉内容，交由质检部调查质量问题的原因。5512客户投诉处理：质检部负责人接到投诉报告后负责调查投诉原因如果属本公司问题所致则发出纠正和预防措施要求书。责任部门负责采取纠正和预防措施。质检部负责人负责对纠正和预防措施的执行情况予以验证，跟进，并按纠正和预防措施程序执行。质

18、检部负责将处理结果记录于客户投诉登记及处理报告内。5513客户投诉处理反馈质检部负责人负责将处理结果反馈给客户并在客户投诉登记及处理报告内作相应记录。 552客户退货：5521客户退货与客户投诉一样予以登记，处理，反馈。5522客户退货到厂后，质检部负责全检，合格品入仓并遵守仓库管理制度，不合格品按不合格品控制程序处理。5523如果需补货，而仓库数量不足则由业务部开具生产通知单通知各作业部安排生产，在生产通知单上面注明“补货”，业务部负责按客户的要求安排仓库交货。仓库在出仓单上注明“补货”。553 对顾客反馈的其他要求，由业务部负责处理，并保持与顾客及时有效的沟通。56 顾客满意度的调查*文件

19、编号P-07-04版 本 号A与客户沟通程序制 定单 位业务部发行日期2001.8.20页 次3/3561 由业务部建立“客户基本资料表”包括：客户地址，联络方式，营业项目，公司概况等。562适用于但不限于顾客满意度资料收集方式：调查、面谈及顾客反馈方式.563客户满意度调查每年至少两次（原则上每半年进行一次），每次于管理评审会议之前2个月，由业务部发出（或传真）“客户满意度调查表”进行调查，半个月内由业务部跟催，若在两个月内未收到回件，即视为无效文件。564收回客户满意度调查表后，由业务部进行统计，据数据分析程序进行分析。565利用面谈及顾客反馈方式时，应将面谈及反馈中有关满意度之信息记录在

20、客户满意度调查表中565针对不满意之情况，提出改善措施，并按纠正和预防措施程序执行。566 将统计分析之结果及改善对策之纠正与预防措施提交管理评审。57 记录保存：571 所有订单及合同评审表、合同评审变更登记表和生产通知单 由业务部保存，保存期为二年。572 客户投诉登记及处理报告保存于质检部二年。573 客户满意度调查表由业务部保存二年。6相关文件：61生产过程控制程序 P-03-1462不合格品控制程序 P-05-2163纠正和预防措施程序 P-05-2264管理评审程序 P-08-0165数据分析程序 P-05-287表单：71 订货记录 F07-04-0172 合同评审表 F07-0

21、4-0273 生产通知单 F07-04-0374 合同评审变更登记表 F07-04-0475 顾客沟通情况记录表 F07-04-0576 客户投诉登记及处理报告 F07-04-0677 客户基本资料表 F07-04-0778 顾客满意度调查表 F07-04-0879 纠正和预防措施要求书 F07-04-09*文件编号P-04-05版 本 号A先期产品质量策划程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次1/41目的：合理利用资源，以最佳作业条件，交付给客户满意的产品。 2范围：适用于本公司的有来样（图纸或实物样品）产品。3权责：31 APQP小组组成：技术部、质检部、生产部、业务部、供

22、应部、仓库、分供方代表、顾客方代表，由副总经理担任组长。32各部门职责：业务部：客户资料的接收，将供方与需求方的相关信息相互反馈。技术部：过程设计、分析、样件试制、PPAP计划、PFMEA。生产部：制造能力计划、样件试制、第一次量产。质检部：APQP过程的质量分析、MSA、SPC。供应部：提供适当的生产计划材料，负责供应方及本公司生产部门有沟通。仓 库：准时交付，对各类原材料、外协件做好防护与标识。副 总：对策划小组的活动提供支持，对FMEA、APQP、PPAP、MSA、SPC等的总进度监控、协调，签署有关文件。33其它未尽职责由APQP小组组长另行分派，从样品接收到批量生产的每个阶段均要举行

23、一次会议，检讨工作进度，各部门协调。4定义：41 APQP&CP：先期产品质量规划和控制计划42 FMEA：失效模式和效应分析43 MSA：测量系统分析44 SPC：统计过程控制45 PPAP：生产性零组件批准程序5作业内容：51本公司APQP主要分为五个阶段：511第一阶段：可行性制造评估5111业务部收接客户来样后，需交到技术部，进行APQP小组的可行性评估。5112 APQP小组举行可行性制造评估会议，将重点讨论： a产品的特殊特性 b过程控制 c生产能力要求 d品质保证能力 e成本状况修订编号修订日期修订内容修订者制 定审 核批 准*文件编号P-04-05版 本 号A先期产品质

24、量策划程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次2/4 f未来客户的需求计划 g可制造性和装配性 h图面相关资料 i材料规范 j量具/设备要求5113可行性制造评估会议结束后，将会引出下列文件清单： a产品重要控制特性清单 b初始过程流程图 c新设备、工具和设施的要求 d量具/测试设备要求 e初始成本概算5114可行性制造评估会议结束后，APQP小组应向总经理呈交小组可行性承诺报告。总经理校批判定可行，则业务部依照合同评审程序进行报价作业；若判定不行则由业务部通知客户放弃。5115业务部就判定可行的项目与客户议价、协调，取得意见一致后再报总经理审批，判定可行，则向APQP下达运作通

25、知；若不行则由业务部通知客户放弃。512第二阶段：样件的试制和确认5121样件试制前，APQP小组将对准备项目作检查，以确保各项影响制造进度的活动，均列入试制的计划表中。5122APQP小组依样品的设计试制，并按样品计划表制作样件。5123技术部在必要时设计样件控制计划，对尺寸测量，材料及功能测试项目预先制订控制办法。5124样件试制完成后，APQP小组召开第二次小组会议验证样件。样件验证合格后，送客户确认；样件验证不合格，则进行失效模式分析，重新试样。5125客户对样件验收合格后，APQP小组将修正规范后的文件。513第三分阶段：文件的完整规范和试做5131APQP小组按试制计划表寻求合格供

26、应商，进行模、检、冶具及零件分包，并依制造进度表跟催。5132技术部提出包装、交货方式供客户确认。5133技术部制作制程FMEA。5134提出初期制程能力评估计划。5135提出MSA测量系统分析计划。5136召开APQP小组会议，按上述检查针对相关内容作审查，并做好其它试做前的准备。5137样品试做好后，将进一步修正和规范原文件。514第四阶段：量产准备*文件编号P-04-05版 本 号A先期产品质量策划程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次3/45141 APQP小组建立量试控制计划、作业指导书、检验指导书及零件表。5142量试控制计划表完成前要进行制程FMEA，并将其结果纳

27、入量测控制计划，由技术部、质检部、生产部会签，总经理核准。5143完成MSA测量系统变异分析。5144由APQP小组召开量试会议：制定量试控制计划、作业指导书、检验指导书及零件表。检讨查检表结果及制程FMEA。检讨所有量试前的准备工作。5145量试执行依客户交期排定生产计划。5146量试依PPK值或CPK值是否符合要求。（PPK1.67）5147客户确认：a包装箱是否符合要求 b制程能力是否符合要求5148量试完成后，依工程规格进行检验与测试，并提交PPAP，经客户确认。5149如果客户不要求PPAP报告资料，已完成的资料由技术部保存。515第五阶段：量产阶段5151由APQP小组召开量产会议

28、，发行检验指导书、控制计划、零件表、作业指导书。5152依客户要求的交期，做量产前准备并排定生产。5153由APQP小组召开量产检讨会，会议内容包含制程控制、生产计划、发货、服务以及工程变更等事项。5.1.5.4正式量产后利用控制计划及SPC手法，评估产品质量以满足客户要求。降低制程变异，依生产管理程序执行。持续改善，消除变异、降低成本，依持续改进控制计划执行。达成客户满意目标，依与顾客沟通程序执行。提升对客户交期、服务，依服务控制计划和与顾客沟通程序执行。5154技术资料由技术部管理，保存期限于产品结束三年后销毁。6相关文件：61过程FMEA62合同评审程序63服务控制程序64生产管理程序6

29、5与顾客沟通程序66控制计划管理程序67 MSA分析68 SPC分析69持续改进控制程序7表单：71 新产品项目开发申请表 F04-05-0172 多方论证小组成员及职责表 F04-05-02*文件编号P-04-05版 本 号A先期产品质量策划程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次4/473 新产品项目APQP开发计划 F04-05-0374新产品开发可靠性和质量目标 F04-05-0475产品材料初始清单 F04-05-0576产品过程流程图 F04-05-0677产品和过程特殊特性 F04-05-0778产品保证计划 F04-05-0879管理者支持 F04-05-0971

30、0控制计划检查表 F04-05-10711样件确认和评审表 F04-05-11712工程图样确认和评审表 F04-05-12713工程规范确认和评审表 F04-05-13714材料规范确认和评审表 F04-05-14715新产品、工装和试验设备检查表 F04-05-15716新产品、工装、量具和试验设备开发计划进度表 F04-05-16717量具和试验设备检查表 F04-05-17718产品设计信息检查表 F04-05-18719小组可行性承诺 F04-05-19720产品包装标准 F04-05-20721产品/过程质量体系检查表 F04-05-21722过程流程图检查表 F04-05-227

31、23车间平面布置图 F04-05-23724车间平面布置图检查表 F04-05-24725过程FMEA检查表 F04-05-25726初试过程能力研究计划 F04-05-26727产品包装评价表 F04-05-27728产品质量策划总结和认定报告 F04-05-28729工序卡片 F04-05-29730检验卡片 F04-05-30731控制计划 F04-05-31*文件编号P-04-06版 本 号A制程FMEA管理程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次1/71目的： 预估生产时可能出现的缺点，及早加以排除，并将不可避免之缺点的影响降低至最低，以期产品不致失效或出现不宜送交客户

32、的缺点。2范围： 适用于下列时机：21开发初期22整体材料变更时23制程设备，模、治具变更或购置时3权责：由技术部召集一跨功能小组，小组成员包括技术部、质检部、生产部及相关人员（必要时应会同客户供货商人员一同研讨）。4定义：41 FMEA失效模式效应分析： Failure Mode Effect Analysis42 失效：421在规定条件下不能完成既定功能。422在规划条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。423产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂等损坏现象。5作业内容：51流程图（附件一）项目说明负责单位使用表格一、零件/工程选定确定分析主题例如：外观、焊接分析目的与目标确定相

33、关主要之作业指导书技术部二、绘制制程流程图绘制分析主题之制程流程图确定分析层次技术部制程流程图（附件一）三、失效模式掌握与预测1过去发生质量异情报主管例：客户抱怨、制程异常2预测未来可能发生的异常事件3故障模式例与脑力激荡手法应用生产部（相关人员）技术部质检部修订编号修订日期修订内容修订者制 定审 核批 准*文件编号P-04-06版 本 号A制程FMEA管理程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次2/7项目说明负责单位使用表格四、制程FMEA分析1 填写FMEA表2 重要失效模式主记录于FMEA表中3 依各失效模式做一连串的分析与检讨并确定其原因与影响并将重要项目记入FMEA表中

34、生产部（相关人员）技术部质检部制程FMEA表五、风险顺序数评价（RPN）1 为失效模式发生原因与影响的综合评价指针2 评价内容：严重度（S）频度（O）探测度（D）3 RPN= S× O× D4 严重度大于7时必须对策项目生产部（相关人员）技术部质检部六、对策拟定与评价1 依风险顺序（评价结果100以上为必须对策项目，60为选择项目2 对策拟案检讨并评估可行方案3 对策案风险顺序数（RPN）再评价生产部（相关人员）技术部质检部制程FMEA表七、对策行动展开与效果确认1 对策案日程计划安排与实施2 对策实施效果确认3 改善效果确认后，改善结果风险优先数仍在100以上，需再次实施

35、对策改善4 生产部制程FMEA表FMEA成果与对策日程计划表八、标准类回馈1 相关制度2 水平展开生产部技术部九、工程验证1对策案实施状况验证质检部*文件编号P-04-06版 本 号A制程FMEA管理程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次3/753施行顺序：531零件/工程选定：凡新开发产品的信赖等级，经下表分类后，属于A级以上者，皆须实施FMEA。5331内容补充说明：53111新制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有显著的不同的制品。53112类似制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有部份不同的制品。53113相同制品：与产品机能信赖性有关的构造

36、及材料和以前的制品都相同之制品。53114同一条件：使用条件或制品条件跟以前的制品大致相同，稍有严格的要求或者是稍有变更。53115条件类似：使用条件或制品条件跟以前的制品较为严格，而且有相当程序的变更。53116条件不同：使用条件或制造条件比上述“条件类似”的情况，更为严格且变更程序更为明显。5312新产品与类似旧产品的资料准备：53121收集旧有机种曾发生过之各种不良率记录。53122整理新产品重要机能性的相异点，明列需要进行检讨的项目。53123收集类似旧产品实际不良率，以为检讨制品的设定或预测的不良率。*文件编号P-04-06版 本 号A制程FMEA管理程序制 定单 位技术部发行日期2001.8.20页 次4/753124尽可能取得新开发制品与类似现有产品，以利比较说明。532制程FMEA表填写方式如下：5321：FMEA编号53211填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。53212 FMEA编号方式如下： 流 水 号 版 次 件