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1、质量管理体系培训讲义,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003,张明辉2005年5月,质量管理体系认证标准, 一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与I
2、SO 9001一起使用，使用期限至2006.7,标准的历史, ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定 第一版：1996质量体系 医疗器械 应用ISO 9001的专用要求 第二版：2003.7.15医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求(YY/T 0287 2003.9.17发布),ISO 9000族（2000版）的核心标准, ISO 9000:2000质量管理体系 基
3、本原理和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语 ISO 9001:2000质量管理体系 要求规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核,96版与2003版ISO 13485,适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.14.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式,ISO 9001与ISO 13
4、485,标准的目的 ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件 ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力,ISO 9001与ISO 13485（续）,标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效） ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适
5、宜的章节一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000保留的要求被增加,ISO 9001与ISO 13485（续）,过渡期 ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布,八项质量管理原则（ISO 9000:2000）,1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用3、invol
6、vement / 全员参与4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、system approach to management / 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continual improvement / 持续改进7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系,ISO 9000:2000中的重要术语,1、Quality / 质量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.一组固有特性满足要求的程度。 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的。2、Requirement / 要求need or expectation that is / 需求或期望 stated, / 明示的：如合同规定 generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）,