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1、YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义),质量管理体系认证标准,一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 医疗器械行业 YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7,标准的
2、历史,ISO 9000族由ISO/TC 176制定第1版：1987第2版：1994第3版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210制定第1版：1996第2版：2003.7.15,YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况,1、标准名称2、性质独立标准，不必与ISO 9001一起使用。3、结构3.1采用ISO 9001：2000的结构：过程模式9章(0引言，18正文),YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续),3.2引用ISO 9000:20004、内容删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)加入医疗器械行业要求取消YY/T 0288（ISO 13488）,