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1、小企业质量管理体系文件设计方法(高级管理咨询师岗位资格考评论文)单位：上海企之友管理咨询有限公司姓名： 周 宏 军日期： 2002/2/18日目 录标题 页码录-1内容摘要-2关键词-3前言-4正文-4第一章 小企业运行国际质量管理体系中的一个问题-4第二章 国际质量管理体系的文件要求-4第三章 质量管理体系文件结构-10第四章 小企业文件结构设计示例和编制要求-14结束语-17参考文献-18内 容 摘 要：本文通过分析小企业实施国际质量管理体系ISO9001标准时产生的一个突出的问题文件繁琐、记录表格太多，工作程序复杂等，展示了百人以下的小企业在人员较少、一人多职、文化素质不高的情况下如何建
2、立质量管理体系的文件系统。同时，一部分企业虽然经过了认证但在企业运作中，始终有事后补做记录或做假记录的情况。那么这些问题的直接影响到了企业质量体系有效性。问题摆在面前，产生的根源在哪里，既然是依照标准实施的管理体系，我们就先看一看标准都提了那些要求。ISO 9001：2000标准由九个部分构成，其实体则是由后五个部分，即“质量管理体系”、“管理职责”、“资源皆理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”。在标准中对文件的要求如下：1） 应形成质量手册；2） 明示应编制形成文件的程序有6个；3） 要求编制的支持性文件；4） 形成20种质量记录 需要注意的是组织文件都将随组织的类型、规模和内部情况而有
3、所不同，力求精简、方便和有效。实施ISO 9001：2000标准质量记录是工作产生的重点，标准要求明示“应”形成的记录有20处。记录是一种特殊文件也要随组织的类型、规模和内部情况而有所不同，力求精简、方便和有效。对质量管理体系标准的文件要求搞清楚了，回头我们看一下常见的企业质量管理体系的文件结构一般是分为四级：第一层次文件是总纲，由质量方针和质量手册组成，是组织确定企业方向。第二层次文件是指示性文件，以程序文件形式出现，具体落实职能分工和部部门之间的衔接关系。第三层次文件是执行性文件。可作为操作依据。第四层次文件通称其他文件，包括报告、记录的表格、标签等，一旦记录上具体内容，就成为质量记录，是
4、作为客观事实的证据。以上是通常企业中的文件结构，其总体上是严密的、完整的，是经过时间考验的结构，但它存在的背景是大中企业，面对现在小企业运作ISO9001体系、就显得庞大和繁琐。对于小企业应设计了一套既符合国际标准，又有利于小企业运行的体系文件结构。其设计思想为：1.把程序文件和质量手册合二为一，体系必要的方向性文件能写入的全部写入。2.操作指导书等执行类文件能够在记录表格设计时尽可能的加入记录中。3.质量记录的设计应对能够合并的同类记录合并无论文件的结构有几层，应结合企业的实际和标准要求制定。管理类文件并入手册比较容易理解，指导性文件并入记录比较不好操作，本文举了两个例子加以说明。为了能进一
5、步说明小企业建立文件体系时的感性认识本文通过第四章以一个生产橡胶、橡塑配件制品的企业为例展示小企业实施国际质量管理体系的是文件设计方法。该企业在文件的编制过程当中对企业原文件统进行了整合共形成质量手册（包括18个程序文件）、必要的支持文件8个、形成了质量记录24种。具体实施文件编制的过程为：首先，对企业的原有质量记录进行了收集、改编和补充；然后对各种管理制度分为三类，一类能够并入质量记录中的，另一类能够并入手册中的比如设备管理制度等，第三类是无法取代的，如工艺、图纸等，对前两种合并掉了，仅保留第三类；最后编制质量手册。小企业文件编制要点依次为确定编制依据，以过程为核心、突出文件的重点，文件要有
6、针对性和短小精悍，指导性和确定性，要注意文件的相容性和可操作性。 作为特殊文件的记录表格的编制，主要要考虑以下诸方面：1)确定需求：对各种需求的调查和分析，最终要得出关键性的结果足“我们需要取得什么成果”?除了倡议人所知的用途之外，是否还有其他用途这都要事前应予明确。2)表格的布局：充分考虑表格的用途来确定表格的内容，以及可操作性，同时注意各种情况的发生以及使用的习惯等。3)表格的结构：表格结构上的考虑主要是一式几份以及纸张的选择。关 键 词：小企业、质量管理体系、质量手册、质量记录、表格。前 言一个在全球经济一体化的今天，一个令人瞩目的新现象就是小企业的异军突起，蓬勃发展。可以说：小企业在战
7、后世界各国的经济发展中，从西方到东方，正如雨后春笋一样兴起。同样国际质量管理体系随着小企业的发展壮大，逐步进入了小企业的管理店堂，一个复杂的体系，能在通常一个或少数几个人来管理的企业中良好运行吗？本文将解决良好运行体系的关键质量管理体系文件。正 文第一章 小企业运行国际质量管理体系中的一个问题在激烈的市场竞争环境中，大多数现代企业为提高企业的管理水平，树立企业形象，增强企业竞争力，以满足顾客、社会等相关方的需要而按照IS09000、QS9000等国际标准建立了相应的质量管理体系，然而在贯彻ISO9001：2000版标准过程中，时常听到一种议论，说什么文件繁琐、记录表格太多，工作程序复杂等，由其
8、在小企业当中，特别是在100人以下的小企业当中，这种情况特别突出，而这种企业又是占全部企业的89.5%，结果在这些企业当中实施的体系中，始终有事后补做记录或做假记录的情况，结果在许多企业当中国际质量体系只是形式。其实这是企业建立质量管理体系中的一个误区，根据ISO9001：2000质量管理体系 要求的4.2.1条款中明确指出不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力。根据标准的表述企业中出现文件繁琐、记录表格太多，工作程序复杂的是由企业客观决定，然而大多数小企业确是自己不结合实际情况，把文件、记录设计的繁琐和复杂了，造成了企业运
9、行体系的困难。那么运行国际质量管理体系果真需要繁琐的文件、大量的记录表格、复杂的工作程序吗？回答是“并非如此”。第二章国际质量管理体系的文件要求新版质量体系强调有效性，企业建立体系在考虑标准要求的同时还应考虑产品和服务结果的有效性来确定质量体系文件的多少和复杂程度。产品和服务过程的结果具体由不同的组织和产品决定，我们只要考虑有效性，在最终能够充分保证产品和服务质量的条件下，使文件量最适用、最少为原则；那么国际质量管理体系标准要求了那些内容呢？我们在这里简单探讨一下。 ISO 9001：2000标准由“引言”、“范围”、“引用标准”、“定义”、“质量管理体系”、“管理职责”、“资源皆理”、“产品
10、实现”、“测量、分析和改进”九个部分构成，其实体则是由后五个部分组成。在ISO 9001：2000英文版标准中有136个“shall”，所有的“应”都在实体部分，一共出现136处，136个“应”是正确理解2000版标准主要内涵的关键，更是小企业建立文件体系的关键。为建立适合小企业的管理体系文件和尽快实现质量体系认证，相关的人员正确理解和灵活掌握新标准的要求将成为当务之急的头等大事。 在体系标准中“应”的含义是应该、必须的意思，是强制执行的条款。在合同情况下将具有法律约束力，一旦经相应管理者批准发，对内部管理就起到了规范质量活动的作用，对外起到法律的承诺作用。 在ISO 9001：2000标准中
11、的动词“应”及其词组，飞先后出现的顺序排列是：应、应按、应确保、应在、应包括、应编制、应依据、应建立、应保持、应通过、应以、应是、应指定、应具有、应确定、应策划、应与、应适于、应评审、应予(以)、应对、应识别、应取决于、应根据、应制定、应表述、应证实、应针对、应控制、应爱护、应报告、应适用于、应确认、应监视、应规定、应审核、应采用、应采取、应提供、应利用等40余种方式表达，其中出现频次最高的是“应对”，达16次；其次是应确保(13次)、应确定(12次)、应包括(11次)。在一定程度上，它们表达了标准的主要方向性的要求。 ISO 9001：2000中的136个shall(应)都是遵循一定的前因后
12、果的关系而提出的，即谁应做什么以达到什么目的或结果。主要的表达方式是“组织应”、“最高管理者应”。二者应承担的“应”共有58次。其它的“应”也都是因此而展开的从属性要求。在ISO 9001：2000标准中明示文件要求“应”编制形成文件的程序有6个，它们是：文件控制程序、质量记录的控制程序、内部审核、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。除此之外可以根据企业的具体情况增加企业内部比较复杂的过程控制程序，例如保密企业可以增加保密控制程序等。如果在质量手册中已经进行了详细的描述，能够指导企业运作的需要，那么就不必增加程序文件了，而且在程序文件较少的企业，程序文件干脆就和质量手册合并。
13、 关于要求编制的支持性文件ISO 9001：2000标准顾及其适用于各类行业的产品和服务，包括硬件产品、流程型产品和软件产品等，以及各种规模、类型和文化基础的组织，标准没有对支持性文件的编制作出明示要求，但可从有关条款的“应规定”、“应建立”、“应控制”之类的词中得到启示，根据组织的实际情况制订相应的文件。对于一个百人规模的且已有一定的管理基础、操作者有一定的阅读能力的装配型企业来说，除标准明示的质量手册、程序文件外，宜制订必要的管理性和技术性文件，这些文件的类别要根据企业的产品类型、企业的规模以及产品实现的复杂程度进行必要的编制，内容应符合相应的标准，注重有效性。关于质量记录ISO 9001
14、：2000标准明示保存记录的有20处 (不包括424的总体明示)，一般将其分为质量体系标准要求的质量记录和产品标准要求的产品检验试验记录两种，前一种要求的记录在小企业中的记录见表2-1，其中有*标志的为不能少的表格；后一种记录根据产品的特点进行设计，例如某外资小型电源生产企业其检验记录仅为一张，包括进料、过程、巡检和成品的终检，其设计思想是直观、可操作性强、便于追溯。表2-1企业形成的表单（不包括产品检验记录）文件发放回收记录表电话传真记录表*过程确认记录表*文件控制记录表合同评审表*过程确认检测表*文件处置通知单设计开发输入表*唯一性标识记录表*记录一览表设计开发评审表*顾客财产情况表*内部
15、沟通联系表设计开发验证表表*计量器具校准计划*管理评审通知*设计开发确认表*内部审核计划*管理评审报告*设计开发更改控制表*内审检查表*培训计划*供方质量保证能力调查表不合格报告*人员培训记录*供方评定记录表*内部审核报告*基础设施台帐合格供方名录不合格处理记录*设备点检记录采购计划统计分析记录基础设施维护记录生产计划纠正预防措施处理表*8 上述建议的文件都将随组织的类型、规模和内部情况而有所不同，例如大企业可以将其中的一些文件命名为程序文件，并制订若干相应从属关系的“办法”、“准则”或“规定”一类文件构成其支持性文件；服务性行业，诸如运输、物业、教育等一般可不必制订“设计与开发”、“测量和监
16、控装置”等方面的文件；至于小型企业则可省略一些诸如“质量目标展开”、“生产设备”和“产品标识”等方面的文件，力求精简、方便和有效；对于小型企业设计产品较简单的设计开发记录可以合并成一种设计开发记录表也可以。第三章 质量管理体系文件结构目前,一般大中型和人员较多的小企业质量管理体系的文件结构好似一座金字塔，顶层的文件是总体的指导性纲领文件，而下一层次的文件逐级具体、详细和可操作性增强。相对地说，越低层次的文件，其数量越多、内容越细化。如图3-1所示。 手册 第一层次 确定途径和职责 程序文件 第二层次 确定谁、做什么、何时做 作业文件 第三层次 回答如何做 其它文件 第四层次 信息的载体（图3-
17、1 常见文件图）第一层次文件是总纲，由质量方针和质量手册组成，是组织确定企业方向，表述质量宗旨、目标和管理途径的纲领性文件，同时也是统一管理层思想、确定组织结构、接口关系和落实管理职责、人力资源的文件，文件的使用者仅限于高层领导，必要时，分发到部门领导。第二层次文件是指示性文件，以程序文件形式出现，目的是规定由“谁来做”，“做什么”，“何时何地”执行规定要做的事，具体落实职能分工和部部门之间的衔接关系。 第三层次文件是执行性文件。可作为操作依据，它所要解决的是“如何做”的问题；即文件要详细描述过程和活动的具体作业方法和每一作业步骤的具体工作内容或操作要领。第四层次文件通称其他文件，包括报告、记
18、录的表格、标签等，一旦记录上具体内容，就成为质量记录，它是即时信息的传递载体，可以作为客观事实的证据，也是质量管理体系文件的有效组成成份之一，其数量占文件数的大多数，为操作人员记录或标识所用。以上是通常企业中的文件结构，其总体上是严密的、完整的，是经过时间考验的结构，但它存在的背景是大中企业，面对现在低于50人的、产品简单的小企业运作ISO9001体系、就显得庞大和繁琐。对于目前小企业对国际标准推行的渴望，以及有效运行的需求和几年咨询的经验，针对低于50人的、产品简单的小企业设计了一套即符合国际标准，又有利于小企业运行的体系文件结构。具体如图3-2所示。 手册程序文件 没有编入手册和程序的管理
19、类文件以及指导书、质量记录等 图3-2 小企业文件结构在图3-2中体系结构变为两个层次，其含义是：1、 把程序文件与质量手册中的相同部分合并，在质量手册中一次描述到由“谁来做”，“做什么”，“何时何地”执行规定要做的事，具体落实职能分工和部门之间的衔接关系。2、 把管理类的文件能在手册中一次描述清楚的也合并在质量手册中，不能描述的建立少数的管理制度和管理方法。3、 操作指导书等执行类文件能够在记录表格设计时尽可能的加入记录中。具体可参考本文第四章的内容。4、 质量记录的设计应对能够合并的同类记录合并如：各种申请单、内部各种反馈信息单等，均属于内部沟通范围可以用一种表单完成。无论文件的结构有几层
20、，应结合企业的实际和标准要求，本着实际需要、标准要求的一定要含盖，即人们常说的“该说的要说到”；同样对与质量记录的多少，也应结合企业的产品类型和标准要求，尽量使表格数量要少，但要符合标准要求，且体现的信息要多，并适合填写和操作。另外，通常企业的文件体系建立的一般步骤是：体系策划、收集现有文件/记录、手册/程序文件的编写、工作指导书编写、补充所需记录。在小企业建立的过程步骤是：记录表格需求分析、整合和设计记录的结构与内容、手册/程序文件的编写、补充必要的工作指导书。此过程的好处是把一部分工作指导类与手册、程序文件类的内容充分放入记录中，及记录的格式中已经有了指导说明的性质，而不必建立相应的指导书
21、和程序了。例如顾客满意度的监视和测量以及顾客满意度的数据分析可以设计成如下记录（见表3-1）、供方评定和管理过程使用的供方考评记录表（见表3-2）表3-1 顾客满意度调查表顾客名称地址购买产品时间产品名称规格 项目类别很满意满意一般不满意较差极差样式109876543210分数寿命109876543210稳定性109876543210外观109876543210材质109876543210交期109876543210交付方式109876543210服务态度109876543210反馈时间109876543210价格109876543210评分标准：很满意（9-10分）：与市场同类产品相比为顾客
22、首选，其他同类产品不予考虑。满意（7-8分） ：与市场同类产品相比为顾客主要考虑之一，比其他同类产品可能性大。一般（5-6分） ：与市场同类产品相比为顾客可以考虑之一，比其他同类产品可能性一般。不满意（3-4分）： 与市场同类产品相比为顾客次要考虑之一，比其他同类产品可能性不大。较差（1-2分） ： 与市场同类产品相比为顾客不予考虑之一，比其他同类产品不能相比。极差（0） ： 某种极其不正常事故发生。对我公司产品有何建议（与同类产品比较）： 评价建议人： 时间： 年 月 日以上请顾客填写；以下部分为我单位有关人员填写。该顾客满意度分析：将十项相加得顾客满意度为： %；具体原因分析如下：分析人：
23、 日期：纠正预防措施的时机建议： 建议人： 日期：使用说明：1、 公司销售部销售人员对自己的客户每年12月前要向顾客进行满意度调查。2、 每年12月8日前应将回收的调查表进行统计填写完整，交到部门经理处。3、 每年销售部经理应对所有返回的调查表进行汇总和统计分析，并计算出公司总的满意度。4、 销售部经理在12月31日前形成顾客满意度总结报告，提交管理者代表。 JL-23表3-2 供方考评记录表 供方名称电话传真地址联系人本公司主要的采购产品：评定考核项目分评定考核项目分1企业文件和记录编制控制情况？2制定传达质量方针、目标及承诺?3企业职能分工情况？4企业基础设施管理情况？5有培训人员是否有效
24、实施培训?6企业现场环境管理情况？7产品实现中所需的各种准则情况？8顾客要求满足情况？9对采购相关管理情况？10生产控制情况如何？11关键过程的控制情况？12是否建立产品管理的标识和追溯?13产品的防护情况？14对检验及测量设备的管理？15产品质量管理情况？16对人员工作实施检查情况？17对不合格品的处置情况？18对不合格原因分析？19对不合格实施纠正和预防情况？20服务情况？一项否决项供货产品质量合格率不能低于（ ）；供货不及不能超过3次。评分标准：以实施的效果判定。1、 每一项可判0、1、2、3、4、5分， 2、 一般供方60分接受，重要供方审核结果60-80分供方改进后接受（其不合格项须
25、在2个月内改善完毕，如果2个月内再次审核不合格之供方将剔除）,80分以上接受.3、 供方送样检验合格后,可直接办理交易活动,纳入合格供方名录。4、 特殊情况登录合格供方名录：客户指定之供方；卖方独占市场时；评定数差易不大，而一时无法找到合适供方时。评定结果：是 否 列为合格供方 管代签字： 日期：年度供方表现考评：对供方每年考评一次，评核项目为进料质量、交期、服务、降价空间三项，分数60分以上为合格，考评成绩表归档备查，其比重及评分方式如下：(1).质量:质量得分=(合格批数/交货批数)*100%*50(2).交期:交期得分=(达成批数/交货批数)*100%*50(3).服务:服务得分=未按规
26、定时间反馈信息、服务态度不良等每次扣2分。(4).降价空间(10分):目标值降价5%，每下降一个百分点给2分。年度复评记录：如果列入合格供方名录请签字年度计算与得分批准时间04年05年06年JL-18仔细阅读两张记录的设计，都是将指导类的文件加入质量记录中，记录有一定的指导性，只要看表格的内容即可以进行记录了，不必在编制相应管理方法了。第四章 小企业文件结构设计示例和编制要求本章以一个生产橡胶、橡塑配件制品的企业为例展示小企业实施国际质量管理体系的是文件设计方法。企业基本状况：职工人数13人，认证产品是主要是根据国家标准和客户要求生产的以橡塑为材料的密封件，设备6台，计量器具12种，生产车间两
27、间50平方米，仓库20平方米、送货汽车一部。该厂产品单一、工艺简单、人员、设备较少。该企业在文件的编制过程当中对企业原文件统进行了整合共形成质量手册（包括18个程序文件）、必要的支持文件8个、记录25种。1、文件总体结构基本是：质量手册（包括程序文件）、质量记录以及图纸、工艺、检验规范、少量作业指导书。具体实施文件编制的过程为：首先，对企业的原有质量记录进行了收集，针对产品特性、公司管理需求和国际质量标准要求进行了改编和补充；然后对公司所需的各种管理制度等进行了分析，将其分为三类，一类能够并入质量记录中的，比如第三章的表3-1、表3-2中的内容，另一类能够并入手册中的比如设备管理制度等，第三类
28、是无法取代的，如工艺、图纸等，对前两种要毫不犹豫的予以合并，仅保留第三类；最后编制质量手册。2、对小企业文件编制1)确定编制依据根据实际需要，选择相应的资料作为编制文件的依据，保证文件内容的充分性和实用性。2)以过程为核心、突出文件的重点文件的核心内容足描述如何完成规定的活动要求，重点闸明过程该怎样进行，突出描述过程实现方法和要求，以及以什么样的条件进行验收或加以验证。3)文件要有针对性和短小精悍文件必须围绕指定的主题描述管理过程的内容，并要文字简洁扼要，能用图表、流程图表达的内容，就不必详细描述，只要注释一下就行了。4)指导性和确定性文件应该明确地描述出质量活动的具体过程，明确规定何时、何地
29、，依据什么做什么，由谁来做，怎么做以及保留什么记录。只有这样才能排除人为的随意性，保证过程的一致性，才能确保产品质量和过程质量的受控。例如有的作业文件未能明确规定使用何种工装，致使加工出来的产品精度差异很大，造成成批的产品不合格。5)要注意文件的相容性和可操作性 各种文件，应与质量管理体系中的有关文件之间保持良好的相容性。不仅要协调一致，而且要根据总体要求承担好各自的相应任务。例如在设计输出中明确规定的质量特性或性能指标的要求，应在相应的工艺文件和检验、试验规程中体现出来，既不能疏漏，也不能随意降低指标要求。因此制定文件一方面要求编制人员深入现场进行调查研究，掌握作业的实际情况，识别关键过程；
30、另一方面使用人员也应及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改善和完美，提高文件的可操作性和使用价值。3质量记录表格的编制表格设计的输出即为其他文件的载体。表格设计的要素20种，主要要考虑以下诸方面：1)确定需求 对各种需求的调查和分析，最终要得出关键性的结果足“我们需要取得什么成果”?除了倡议人所知的用途之外，是否还有其他用途这都要事前应予明确。例如新的表格将使用到什么程度?要用多少份数?在哪里归档?保存多久?根据什么标准归档?使用的途径等都要进行考虑。2)表格的布局a首先要确切地规定有哪些数据的内容要填入表格，以此来决定表格的栏目；b先在计算方格纸或提供的设计纸上作出一个粗略的布局，再定具体格局
31、数据框格应留出便于清晰填写的部位，既不能空间太疏松，也要力避过分拥挤；c可以将有些填写区域规定为强制选择型，必须填写“足或否”，“有”或“具体数据”以便更准确、客观地反映实际情况，也能系统地进行数据处理。当然也允许有一些由填写人作叙述性填报的栏目，并留出适当的填写空间；d在进行表格设计时，还应对使用的纸张规格(开张、重量、等级、颜色)、识别标识、标题、内容编排、使用说明作出规定，必要时留出地址、签字及日期的固定书写位置；e为了提高数据填写准确性，还可以采用对产品名称、缺陷名称等规定标准编码的办法来避免各部门间在命名上的不一致或误解，并能简化数据的填写，特别是简化数据的处理工作。例如有的企业对缺
32、陷名称进行了分类和编码；把家用冰箱的缺陷：控制元件、恒温器、开关、插头、错误连接、接触不良、跳火、接地不良等分别用510、511518的代码来表示，很大程度上简化了填写的工作。3)表格的结构表格结构上的考虑主要是一式几份以及纸张的选择。选用的纸张不仅要具有当前使用上的好如不透明性，字迹能擦掉的特性)，还要适宜：的特性(如牢度和抗老化性)。总之，该企业通过四个月的努力将原复杂的策划体系改编成一个适用与该企业的短小精悍的国际质量体系，并一次顺利的通过了认证，而且在认证后企业内部反映较好。结束语：产品质量是一个综合的体系，它包括产品的制造质量、服务质量、工作质量、工程质量等等，在研究小企业的质量管理
33、时，要从总体上来分析产品的质量，这是因为质量本身是一个系统。ISO9001：2000国际质量标准是这个系统的精华，企业在贯标过程中力求力求精简、方便和有效，切勿照抄照搬，千篇一律。参 考 文 献1、 小企业管理手册.徐成德、闻国编著.企业管理出版社，2001年9月2、 中小企业管理提升.魏国辰主编.中国物资出版社，2002年5月3、 2000版ISO9000族质量管理体系国际标准应用指南.将鸿章著.国防工业出版社.2001年3月4、 GB/T190012000 idt ISO9001：2000质量管理系列国家标准宣传教材.中国标准出版社.2001年4月5、 B管理模式.洪生伟编著.中国计量出版社.2001年8月6、 国际标准化组织 ISO9000质量管理体系族标准2000版.北京：中国标准出版社.2001年3月16