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1、7.化妆品卫生监督7.1化妆品卫生许可7.1.1依据7.1.2职责7.1.3工作要求7.1.4评价与考核7.2化妆品卫生监督7.2.1依据7.2.2职责7.2.3工作要求7.2.4评价与考核7.3化妆品卫生现场监督检测、采样工作7.3.1依据7.3.2职责7.3.3工作要求7.3.4评价与考核7.4化妆品卫生监督档案管理7.4.1依据7.4.2职责7.4.3工作要求7.4.4评价与考核7.5化妆品行政处罚7.6用语解释7.化妆品卫生监督7.1化妆品卫生许可7.1.1依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范化妆品卫生规范关于将抑制粉刺类作为化妆品生产和销售的函7.1
2、.2职责7.1.2.1省级卫生监督机构l 协助卫生行政部门制订全省化妆品生产企业卫生许可证的发放管理办法；l 负责全省化妆品生产企业卫生许可证发放和管理的具体工作；l 负责全省特殊用途化妆品初审的具体工作；l 负责全省抑制粉刺类化妆品审批的具体工作；l 对全省卫生监督机构的卫生许可工作进行指导；l 建立全省化妆品卫生许可档案。7.1.2.2地（市）级卫生监督机构l 负责辖区内化妆品生产企业卫生许可证发放初审的具体工作；l 建立本辖区化妆品卫生许可档案，并上报省级卫生监督机构。7.1.3工作要求7.1.3.1化妆品生产企业卫生许可证的发放（1）申请资料的审查a.化妆品生产企业卫生许可证初次申请、
3、复核、换证、产品种类或生产场地变更的申请资料分别提供下列资料：l 化妆品生产企业卫生许可证（复核、换证、变更）申请表l 卫生许可证原件l 企业平面布置图l 生产工艺流程图l 主要生产设备l 主要卫生措施l 生产场所、生产用水卫生检测报告l 卫生管理人员名单l 检验人员名单l 直接从事化妆品生产的人员名单。b.生产企业名称或地名变更、卫生许可证补领的申请资料：l 化妆品生产企业卫生许可证变更（补领）申请表l 卫生许可证原件（因遗失申请补领的不要求）（2）生产现场的审核l 厂址选择l 厂区规划l 生产卫生l 卫生质量检验l 原材料和成品储存卫生l 个人卫生和健康7.1.3.2特殊用途化妆品初审；（
4、1）申请资料的审查l 国产特殊用途化妆品卫生许可申请表l 产品配方l 功效成分、使用依据及功效成分的检验方法l 产品工艺流程及简图l 产品质量标准（企业标准）l 国务院卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告l 产品设计包装（含产品标签）l 产品说明书样稿l 可能有助于产品评审的其他资料l 未启封的完整样品3件7.1.3.3抑制粉刺类产品审批（1） 申请资料的审查l 抑制粉刺类化妆品卫生许可申请表l 产品配方、限用物质含量l 功效成分、使用依据及功效成分的检验方法l 产品工艺流程及简图l 产品质量标准（企业标准）l 产品卫生质量检验报告l 产品设计包装（含产品标签）l 产品说明书样稿l
5、可能有助于产品评审的其他资料l 未启封的完整样品3件7.1.3.4制作卫生许可文书在进行卫生许可审批的同时，制作相关的卫生许可文书7.1.4评价与考核7.1.4.1评价l 卫生许可程序符合有关规定和本规范的有关要求；l 卫生许可文书填写规范；l 许可的化妆品生产企业现场符合有关规范的要求；l 卫生许可档案完整、准确。7.1.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）卫生监督机构考核一次，并抽查管理相对人。7.2化妆品卫生监督7.2.1依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范化妆品卫生规范7.2.2职责7.2.2.1省级卫生监督机构l 组织拟订全省化妆品生产企业、
6、经营单位卫生监督计划；l 对化妆品生产企业、批发单位和零售机构进行不定期卫生监督检查；l 对地（市）级卫生监督机构的化妆品卫生监督工作进行指导；l 负责全省化妆品引起不良反应投诉的调查处理；l 组织对化妆品生产企业的卫生管理人员、从业人员、质检人员进行法规、规章和卫生知识的培训。l 负责违反化妆品卫生法规、规章或者化妆品引起不良反应的案件的立案、调查取证和提出处理意见。7.2.2.2地（市）级卫生监督机构l 对辖区内化妆品生产企业、批发单位和零售机构进行卫生监督检查；l 对县级卫生监督机构的化妆品卫生监督工作进行指导；l 负责辖区内因化妆品引起不良反应投诉的调查处理；l 负责辖区内违反化妆品卫
7、生法规、规章或者化妆品引起不良反应的案件的立案、调查取证和提出处理意见。7.2.2.3县级卫生监督机构l 对辖区内化妆品生产企业、批发单位、零售单位进行卫生监督；l 负责辖区内违反化妆品卫生法规、规章或者化妆品引起不良反应的案件的。7.2.3工作要求7.2.3.1经常性卫生监督（1）生产企业l 根据化妆品卫生监督条例实施细则和省级卫生行政部门对化妆品生产企业的监督工作计划，省级卫生监督机构每年对辖区内的化妆品生产企业监督检查一次，地（市）级和县级每年对辖区内的化妆品生产企业监督检查一次；l 检查企业环境卫生，生产过程、生产设备、仓库的卫生状况；l 检查企业的卫生管理制度、质量保证体系；l 检查
8、企业卫生管理人员到省级卫生行政部门备案制度；l 检查直接从事化妆品生产的人员持健康证和培训合格证上岗情况；l 检查企业生产的非特殊用途化妆品备案制度执行情况（备案程序、要求见1.4）；l 检查企业生产特殊用途化妆品及使用新原料是否经卫生部批准；l 检查生产企业实施产品检验合格出厂的制度；l 检查产品标签、包装和说明书。（2）经营单位a根据化妆品卫生监督条例实施细则和省级卫生行政部门对化妆品经营单位的监督工作计划，卫生监督机构对辖区内的化妆品批发单位监督检查每年一次，对辖区内化妆品零售单位监督检查每年不少于50%；b查处以下违禁化妆品：l 未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；l
9、无质量合格标记的化妆品；l 标签、小包装或者说明书不符合化妆品卫生监督条例第十二条规定的化妆品；l 未取得批准文号的特殊用途化妆品；l 超过使用期限的化妆品；l 未取得卫生部进口化妆品批准文号的进口化妆品；c查处化妆品违反化妆品卫生监督条例第十四条规定的化妆品广告。7.2.3.2组织对化妆品生产企业卫生管理人员、质检人员和直接从事化妆品生产人员的相关法律、法规、规章和卫生知识培训、考核、发放培训合格证。每两年复训一次。7.2.3.3制作卫生监督文书在进行卫生监督检查的同时，制作相关的卫生监督文书7.2.3.4卫生行政处罚对违反有关化妆品卫生法规、规章的化妆品生产、经营单位进行立案、调查取证，提
10、出行政处罚意见。7.2.4评价与考核7.2.4.1评价l 监督频次和覆盖率是否达到要求；l 组织培训的频次是否达到要求，是否规范。l 卫生监督行为的合法、正确，监督文书书写规范；l 违法行为的纠正和查处，违法案件查处的及时、合法、正确；l 卫生监督报表上报的及时性、准确性，卫生监督档案的完整性。7.2.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。l 地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。7.3化妆品卫生现场监督检测、采样工作7.3.1依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆品生产企业卫生规范化
11、妆品卫生规范7.3.2职责7.3.2.1省级卫生监督机构l 组织完成卫生部下达的化妆品卫生抽检计划；l 组织拟订并实施地方化妆品卫生抽检计划；l 按照风险管理原则开展化妆品生产企业和经营单位卫生现场监督检测、采样工作；l 协助卫生行政部门公布抽检结果。7.3.2.2地（市）级卫生监督机构l 完成省级下达的化妆品抽检任务，并上报省级卫生监督机构；l 组织拟订并实施辖区内化妆品生产企业卫生现场监督检测计划。7.3.2.3县级卫生监督机构l 协助上级完成化妆品抽检任务。7.3.3工作要求7.3.3.1生产企业现场监督检测：包括生产车间和生产用水等项目按照化妆品生产企业卫生规范规定执行。7.3.3.2
12、生产企业的化妆品成品抽样检查要求（1）抽样数量（定期检查量加不定期检查量）：按照化妆品卫生监督条例实施细则第三十条的规定执行。（2）检查重点：l 未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品；l 企业新投放市场的产品；l 卫生质量不稳定的产品；l 可能引起人体不良反应的产品；l 有消费者投诉的产品等。（3）检查项目：l 对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。l 其它产品进行微生
13、物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。7.3.3.3对化妆品原料进行抽检，检测项目包括禁用、限用物质、色素、防腐剂、紫外线吸收剂。7.3.3.3对市场销售的化妆品按照抽检计划执行7.3.3.5卫生行政处罚l 对抽检中发现生产经营不合格化妆品的行为进行立案、调查取证、提出处理意见；l 对化妆品生产环境、生产用水不符合卫生规范的行为进行立案、调查取证、实施行政处罚。7.3.3.6卫生监督文书在进行卫生现场监督检测、采样工作的同时，制作相关的卫生监督文书7.3.4评价与考核7.3.4.1评价l 监督采样、检测覆盖率和抽检样品数达到要
14、求；l 依照规定的程序和方法进行监督检测、采样工作，指标和标准符合相应的要求；l 抽检工作及上报、公布的及时性、准确性；l 违法案件处罚的及时性、合法性、正确性；7.3.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。l 地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次。7.4化妆品卫生监督档案管理7.4.1依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则7.4.2职责7.4.2.1省级卫生监督机构l 组织拟订全省化妆品卫生监督档案建立和管理的要求；l 建立健全全省化妆品生产经营单位卫生监督和许可档案；l 对地（市）级卫生监督机构化妆品卫生监督档案
15、工作进行指导。7.4.2.2地（市）级卫生监督机构l 建立健全辖区内化妆品生产经营单位卫生监督档案；l 对县级卫生监督机构化妆品卫生监督档案工作进行指导。7.4.2.3县级卫生监督机构建立健全辖区内化妆品生产经营单位卫生监督和许可档案；7.4.3工作要求7.4.3.1卫生许可档案应包括申请、受理、审核、批准的文书和资料；7.4.3.2监督档案应包括被监督单位的基本情况、产品情况、人员情况、主要卫生设施和设备、质量保证体系等资料，制作的监督处罚文书；7.4.3.3现场监督检测、采样工作档案应包括计划组织、采样凭证、采样、检测结果、汇总分析、工作小结及不合格产品的处理情况。7.4.4评价和考核7.
16、4.4.1评价l 档案的完整性和正确性；l 档案反映卫生许可和监督工作的实际情况。7.4.4.2考核l 省级卫生监督机构每年对地（市）全面考核一次，并对管理相对人进行监督抽查。l 地（市）级卫生监督机构每年对县级卫生监督机构全面考核一次。7.5化妆品行政处罚 根据化妆品卫生监督条例和化妆品卫生监督条例实施细则进行处罚，指出对化妆品卫生行政处罚不服的，向上一级卫生行政部门或本级人民政府申请复议。对责令企业停产、停止经营、没收产品及违法所得和罚款价值5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。7.5.1未取得化妆品生产企业卫生许可证擅自生产化妆品（1）违反条例第五条第三款（2）依据条例第二
17、十四条（3）处罚：l 责令该企业停产；l 没收产品及违法所得；l 处以违法所得3到5倍的罚款7.5.2生产未取得批准文号的特殊用途化妆品（1）违反条例第十条第一款（2）依据条例第二十五条、第二十六条第二款、细则第四十七条第（一）项责令停产（3）处罚：l 没收产品及违法所得；l 处以违法所得3到5倍的罚款；l 责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证7.5.3不符合化妆品生产企业卫生要求（1）违反条例第六条（2）依据条例第二十八条、细则第四十五条第（一）项、第四十六条第一款第（一）、（二）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 责令该企业停产l 吊销化妆品生产企
18、业卫生许可证7.5.4进口（销售）未经批准（检验）的进口化妆品（1）违反条例第十五条、第十六条第一款、细则第三十一条第（三）项第2目（2）依据条例第二十六条第一款（3）处罚：l 没收产品及违法所得；l 处以违法所得3到5倍的罚款7.5.5生产（销售）不符合国家化妆品卫生标准的化妆品（1）违反条例第二十七条（2）依据条例第二十七条（3）处罚：l 没收产品及违法所得；l 处以违法所得3到5倍的罚款7.5.6使用化妆品禁用原料（未经批准的新原料）生产化妆品（1）违反条例第九条第一款、第二十五条（2）依据条例第二十五条、第二十六条第二款、细则第四十七条第（一）项（3）处罚：l 没收产品及违法所得；l
19、处以违法所得3到5倍的罚款；l 责令该企业停产；l 吊销化妆品生产企业卫生许可证；l 情节严重的，撤销特殊用途化妆品批准文号。7.5.7原料（辅料、直接接触化妆品的容器或包装材料）不符合国家卫生标准（1）违反条例第八条（2）依据条例第二十五条、第二十八条、细则第四十六条第一款第（一）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 情节严重的，责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证7.5.8违反健康管理（1）违反条例第七条（2）依据条例第二十八条、细则第四十五条第（二）项、第四十六条第一款第（一）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 情节
20、严重的，责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证7.5.9违反化妆品检验合格出厂规定（1）违反条例第十一条（2）依据条例第二十八条、细则第四十六条第一款第（一）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 情节严重的，责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证7.5.10违反化妆品标签规定（1）违反条例第十二条（2）依据条例第二十八条、细则第四十六条第一款第（一）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 情节严重的，责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证7.5.11销售未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品（1）违反
21、条例第十三条第（一）项（2）依据条例第二十八条、细则第四十六条第一款第（一）、（三）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款l 情节严重的，责令其停止经营；7.5.12销售无质量合格标记的化妆品（1）违反条例第十三条第（二）项（2）依据条例第二十八条、细则第四十五条第（三）项、第四十六条第一款第（一）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款l 情节严重的，责令其停止经营7.5.13销售标签不符合规定的化妆品（1）违反条例第十三条第（三）项、细则第三十一条第（二）项、第（三）项第1目（2）依据
22、条例第二十八条、细则第四十五条第（三）项、第四十六条第一款第（一）项（3）处罚：l 警告；责令限期改进；l 没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款；l 情节严重的，责令其停止经营7.5.14销售未取得批准文号的特殊用途化妆品（1）违反条例第十三条第（四）项（2）依据条例第二十八条、细则第四十六条第一款第（一）、（三）项（3）处罚：l 警告；l 责令限期改进；l 没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款l 情节严重的，责令其停止经营；7.5.15销售超过使用期限的化妆品（1）违反条例第十三条第（五）项（2）依据条例第二十八条、细则第四十六条第一款第（一）、（三）项（3）处罚：l 警
23、告；l 责令限期改进；l 没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款；l 情节严重的，责令其停止经营。7.5.16 涂改化妆品生产企业卫生许可证（特殊用途化妆品批准文号、进口化妆品卫生审查批件）（1）违反细则第十四、十八、二十五条（2）依据细则第四十五条第（四）、（五）、（六）项、第四十六条第一款第（一）、（四）项、第四十七条第（一）项（3）处罚：l 警告；l 停产或停止经营化妆品30天；l 对经营单位并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款l 吊销化妆品生产企业卫生许可证7.5.17转让、伪造、盗卖化妆品生产企业卫生许可证（特殊用途化妆品批准文号、进口化妆品卫生审查批件）（1）违反细
24、则第四十六条第（四）项、第四十七条第（二）项、第四十八条（2）依据细则第四十六条第（四）项、第四十七条第（二）项、第四十八条（3）处罚：l 停止经营化妆品30天；l 处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款；l 吊销化妆品生产企业卫生许可证（撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号）7.5.18拒绝卫生监督（1）违反细则第四十六条第一款第（七）项（2）依据细则第四十六条第一款第（七）项、第四十七条第（一）项。（3）处罚：l 停产或停止经营化妆品30天；l 对经营单位处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款；l 吊销化妆品生产企业卫生许可证7.6用语解释7.6.1标签粘贴、印刷在销售包装上及置于包装内的说明性材料。7.6.2化妆品经营单位销售（包括批发和零售）化妆品、在经营过程中使用化妆品为顾客服务或者提供化妆品供顾客使用的单位。7.6.3健康管理规定条例第七条对直接从事化妆品生产的人员健康检查的规定。7.6.4检验合格出厂规定条例第十一条的规定7.6.5化妆品标签规定条例第十二条的规定。7.6.6拒绝卫生监督以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。