族标准复习重点.doc

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1、ISO9000族标准复习重点一、 质量管理原则1、质量管理原则与标准间的关系原则一 以顾客为关注焦点在ISO9001标准中的相关条款5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1 质量目标7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程8.2.1 顾客满意8.4数据分析8.5.1 持续改进原则二 领导作用在ISO9001标准中的相关条款 5.1管理承诺 5.3质量方针 5.4.1 质量目标 5.5职责、权限与沟通 6.1资源提供 6.2.2 能力、意识和培训原则三 全员参与在ISO9001标准中的相关条款 5.5.1 职责和权限 5.5.3 内部沟通 6.2.2 能力、意识和培训 8.2.3 过程的

2、监视和测量原则四 在过程方法ISO9001标准中的相关条款 0.2 过程方法 4.1 总要求 7.1 产品实现的策划 8.2.3 过程的监控和测量原则五 管理的系统方法在ISO9001标准中的相关条款 4.1总要求 5.4策划 6.1资源提供 8.2监视和测量 8.5改进原则六 持续改进在ISO9001标准中的相关条款5.2以顾客为关注焦点7.2.1 与产品有关要求的确定8.2.1 顾客满意5.6管理评审8.5.1 持续改进原则七 基于事实的决策方法在ISO9001标准中的相关条款 4.2.4 记录控制 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进原则八 与供方的互利关系在ISO9001标准中的相关

3、条款 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息2、八项质量管理原则学习小结： 八项质量管理原则中有四项原则涉及到与组织有关的四种人（即组织的顾客、领导、员工、供方），要求组织处理好这四者的关系，我们将其总结成如下表1。 八项质量管理原则中另有四项原则，主要阐述了质量管理的四种基本方法，这是组织在质量管理中必须很好地应用的，我们将其总结成如下表2。表1：顾客，领导，员工，供方四者关系表原则序号原则名称研究对象或相关方相关方地位相关方作用处理关系原则一以顾客为关注焦点顾客关注焦点决定产品的可接受性顾客满意二领导作用领导关键指挥和控制组织协调三全员参与员工基础积极参与创造参与环境八与供方互利的关系

4、供方协作者共同创造价值互利表2：质量管理四种基本方法比较表原则序号原则名称研究对象运用目的四过程方法活动或一组活动组成的过程过程在受控条件下运作，高效率达到过程目的五管理的系统方法相互关联的过程组成的体系体系有效运行、最佳地达到组织目的六持续改进体系、过程和产品增强顾客和相关方满意七基于事实的决策方法数据、信息及相关事项有效决策3、本章不仅要求掌握八项质量管理原则，还要求能够结合标准，找出标准GB/T19001-2008条款是如何体现各原则。二、基本术语本章重点掌握如下术语及有关该术语的事项：1、质量的定义（包括质量定义中有关固有特性和赋予特性的区别）2、过程的定义（包括过程的三要素，输入、输

5、出、受控条件；会举例说明）3、产品的定义（包括四种通用类型及特点，会举例说明）4、程序的定义5、不合格和缺陷的定义及区别6、纠正、纠正措施、预防措施的联系区别7、返工、返修的联系和区别8、文件、规范、指南、记录定义9、顾客满意的定义三、GB/T19001质量管理体系要求本章内容是培训课程的重点，也是一个审核员所必须掌握和理解的，是审核工作的依据。考试时会提供GB/T19001：2008标准，故在学习过程中，应该把学习的重点放在对标准条款的理解上，而不是记忆上，考试时可以翻阅、查找、对照标准条款来完成考试内容。本章重点掌握的内容如下：1、标准是建立在以过程为基础的质量管理体系模式，其框图见书2、

6、标准的使用并不是为了统一质量管理体系的结构或文件（标准0.1条款）。3、各组织在使用本标准时可根据实际情况删减，但删减必须符合三个条件（范围、责任、能力）(见标准1.2条款)4、质量管理体系所要求的文件的种类见标准4.2.1a)、b)、c)、d)、e),要求明白这些文件主要有哪些构成。5、组织的最高管理者在质量管理体系中主要活动有那些(标准5.15.6条款)6、资源提供的目的(见标准6.1条款)7、资源的种类主要有:人力资源、基础设施、工作环境。8、产品实现过程主要包括标准的7.1-7.6六大活动,它涵盖了组织的生产前、生产中及生产后的全部活动,只有这些过程在受控条件下进行,才能生产出符合要求

7、的产品。9、“与产品有关的要求的评审”包括：正式的合同、标书等,须有评审记录顾客提供的要求没有形成文件的,须确认合同等产品要求发生变更时,须修改相关文件,通知相关人员。10、设计和开发的评审、验证、确认间的关系和区别见下表和关系图:设计评审、设计验证、设计确认的比较：阶段目 的对 象时 机方 式设计评审评价设计结果满足要求的能力，识别问题阶段的设计结果在设计适当阶段会议/传阅方式设计验证证实设计输出满足设计输入的要求设计输出文件、图纸、样本等当形成设计输出时试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）只要可

8、行，应在产品交付或生产和服务实施之前试用、模拟设计评审产 品产品设计输出设计过程设计输入产品要求设计验证设计确认设计评审、设计验证、设计确认的关系图10、采购过程中重点要注意对供方的评价和选择(标准7.4条款)11、生产和服务提供的确认(标准条款7.5.2),特别注意,并非所有过程都要确认,只有“输出不能有后续的监视或测量加以验证时”和“在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程”的情况下,才要确认。12、标准7.5.5中的标识涉及三种,其区别如下表:产品标识监视、测量状态标识产品的唯一性标识定义识别产品特性或状态的标识指产品在实现过程中所显示的状态指追溯所考虑对象的历史应用情况或所处场所的能力

9、目的区分不同规格、型号或特性的产品,防止在产品实现过程中的混淆。区分不同监视和测量状态的产品,防止误用不合格品。需要时实现产品和服务的可追溯性。标识的必要性产品容易发生混淆时才需要的标识在产品实现过程中必须有的标识有可追溯性要求是才需要有的标识标识的可变性在产品实现过程中通常是不变的在产品实现过程中可随监视和测量状态变化而发生变化唯一性(不可变)的标识13、组织对顾客财产的要求:识别、验证、保护、维护、有问题时报告并保持记录。(标准7.5.4条款)14、产品防护的时间段(内部处理交付到预定地点)，防护的内容(标识、搬运、包装、储存、保护),防护的对象(成品、半成品、组成部分)标准7.5.5条款

10、15、测量、分析、改进的对象是:产品、过程、体系。16、内部审核的人员与受审核对象无直接责任；内部审核中所发现的不合格均要采取纠正措施。17、内部审核与管理评审的区别:内部审核管理评审目的确定符合质量管理体系要求的程度（符合性、有效性）：评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率依据标准、质量管理体系文件、法律法规、顾客要求(合同)受益者的期望、质量管理体系审核结果等实施者与被审核领域无直接关系的审核员组织的最高管理者实施方式文件审核+现场审核（检查）依据评审输入资料进行评议审查实施结果1、 审核报告（结论）审核发现评定质量管理体系有效性；2、 不符合报告识别改进机会。评审输出：1、 体系

11、、过程和产品的改进措施；2、 资源需求；3、质量方针，质量目标修改的需求。18、改进的方式:持续改进、纠正措施、预防措施。三者间的区别如下表:不同点持续改进纠正措施预防措施概念增强满足要求的能力为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施阶段日常渐进式不合格产生后不合格产生前程序要求无形成文件的程序要求要形成文件的程序要形成文件的程序产生的原因管理的需求标准的要求已经产生不合格有不合格倾向共同点能增强满足要求的能力四、 质量管理体系内部审核概论1、审核的定义2、审核方案、审核计划及区别3、QMS审核的原则(五项)4、审核的类型及区

12、别:审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对组织审核独立的第三方对组织体系审核执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或指派的审核人员第三方认证机构派出审核员审核目的推动内部改进1、确保质量管理体系正常运行和改进的需要2、外部审核前的准备3、作为一种管理手段选择、评定或控制供方1、体系认证注册2、为潜在顾客提供信任3、减少重复的第二方审核主要审核准则质量管理体系文件、适用的法律/法规及标准、顾客的要求顾客要求或合同要求、质量管理体系标准、适用的法律法规，供方的质量管理体系文件 ISO9001：2000、适用的法律法规和标准、质量管理体系文件；审核范围可扩展到所有内部管理要

13、求，生产的产品有关的全部过程、部门和场所限于顾客关心的标准及要求，与顾客所需的产品有关的质量管理体系过程、部门和场所与申请的产品有关的质量管理体系过程、部门和场所审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核期间研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员内审员须经过培训获得从业资格 ，但对注册资格无要求通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格审核方式滚动式或集中式集中式集中式5、审核的特点6、内部审核过程包括的主要阶段：审核启动和准备阶段现场审核和审核报告阶段审核后续活动阶段五、 审核的启动和准备1、在审

14、核的启动和准备阶段的活动2、编制审核计划时考虑的审核路线: 按过程审核 按部门审核 顺向追踪 逆向追溯3、审核工作文件:检查表和抽样计划、记录信息。4、合理抽样的要求:随机、有代表性 明确抽样的对象和总体 保证抽取足够数量的样本 做到分层抽样 抽取的样本应适度均衡 审核员应亲自抽样 审核员应相信抽取的样本5、会编写检查表六、 现场审核和审核报告1、现场审核和审核报告阶段的活动2、现场审核收集信息的基本方法:抽样3、现场审核收集信息的具体方法:面谈、观察、查阅文件和记录、实际测量4、不符合的性质:体系性、实施性、效果性5、会编写不符合报告(考试中的案例题即是不符合报告的内容,考试作答时特别注意要

15、分步答题,因为是分步积分的)七、 审核后续活动的实施审核后续活动通常有: 受审核部门确定和实施纠正、预防或改进措施，报告实施纠正、预防或改进措施的状态。 审核组对纠正措施的实施情况及其有效性进行验证、判断和记录。八、 质量管理体系内部审核员1、对内审核员的选择和评价主要根据:个人素质、知识和技能。2、内审核员的作用: 对质量管理体系的运行起监督作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用 在第二、三方审核中起内外接口的作用 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用九、ISO9000标准知识大总结ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个

16、精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”，我把它再简化为“112 344 568” 一个精髓：说、写、做一致； 一个中心： 以顾客为中心 两个基本点：顾客满意和持续改进； 三个特性：适宜性、充分性、有效性 四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。 四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。 五大模块：（1个总过程，4个大过程）： 质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进 六个文件：ISO9000：2008版标准明确提出的6个程序文件必须制订： 文件控制程序、 质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制

17、程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。 八项原则：以顾客为中心、领导的作用、 全员参与、 过程方法、系统管理、 持续改进、 以事实为依据、 与供方互利的关系。十 什么是5W1H 计划工作的任务，就是根据社会的需要以及组织的自身能力，确定出织在一定时期内的奋斗目标；通过计划的编制、执行和检查，协调和合理排组织中各方面的经营和管理活动，有效地利用组织的人力、物力和财力资源，取得最佳的经济效益和社会效益。可以通俗扼要地将计划工作的任务和内容概括为六个方面，即：做什麽（What to do it）？为什么做（Why to do it）？何时做（When to do it）何地做（Where to

18、do it）？谁去做（Who to do it）？和怎么做（How to do it）？简称为“5w1H”。这六个方面的具体含义如下： 1、“做什么”（what）：要明确计划工作的具体任务和要求，明确每一个时期的心任务和工作重点。例如，企业生产计划的任务主要是确定生产哪些产品生产多少，合理安排产品投入和产出的数量和进度，在保证按期、按质和量完成订货合同的前提下，使得生产能力得到尽可能充分的利用。2、“为什么做”（why）：要明确计划工作的宗旨、目标和战略，并论证可行性。实践表明，计划工作人员对组织和企业的宗旨、目标和战略了解得越清楚认识得越深刻，就越有助于他们在计划工作中发挥主动性和创造性。正

19、如常所说的“要我做”和“我要做”的结果是大不一样的，其道理就在于此。3、“何时做”（when）：规定计划中各项工作的开始和完成的进度，以便进行有的控制和对能力及资源进行平衡。4、“何地做”（where）：规定计划的实施地点或场所，了解计划实施的环境条件限制，以便合理安排计划实施的空间组织和布局。5、“谁去做”（who）：计划不仅要明确规定目标、任务、地点和进度，还应规由哪个主管部门负责。例如，开发一种新产品，要经过产品设计、样机试制小批试制和正式投产几个阶段。在计划中要明确规定每个阶段由哪个部门主要责任，哪些部门协助，各阶段交接时，由哪些部门租哪些人员参加鉴和审核等。6“怎么做”（how）：制

20、定实现计划的措施，以及相应的政策和规则，对资源行合理分配和集中使用，对人力、生产能力进行平衡，对各种派生计划进综合平衡等。实际上，一个完整的计划还应包括控制标准和考核指标的制定，也就告诉实施计划的部门或人员，做成什么样，达到什么标准才算是完成了计划。十一 什么是5M1E？（制造业适用，服务业可变通应用）【5M1E】 造成产品质量的波动的原因主要有6个因素：a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况b) 机器（Machine）：机器设备、工夹具的精度和维护保养状况c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；d) 方法（Method）：这里包括加工工艺、工装选择、操作规程e) 测量（Measurement）：测量时采取的方法是否标准、正确；f) 环境（Enviromen） 工作地的温度、湿度、照明和清洁条件由于这六个因素的英文名称的第一个字母是M和E，所以常简称为5M1E。6个因素只要有一个发生改变就必须重新策划。