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1、一车间净化空调系统再验证报告文件编码BFEQ001-02-R替代版本号BFEQ001-01-R起 草 人日 期验证小组会签项目负责人：日期：验证记载批准日期生效日期验证管理员：日期：002007.10.302007.11.02设备动力室主任：日期：012008.10.262008.10.29QA室主任：日期：02QC室主任：日期：03生产技术部经理：日期：04质量部经理：日期：生效日期：分发单位总经理 质量部 生产技术部 销售部 采购部 行政人力资源部 QA 室 QC室 物料室 一车间 二车间 中试车间 设备动力室 1. 主题内容本标准规定了一车间净化空调系统的再验证评价和结论。2. 适用范围
2、本标准适用于一车间净化空调系统再验证的总结。3. 目的确认一车间净化空调系统能够满足一车间10万级洁净区的空气净化要求。4. 职责验证小组由设备动力室、质量部、生产车间等部门组成。姓名职 务职 责周裕淋项目负责人负 负责验证的组织实施，收集、整理、汇总验证各阶段的记录，起草验证报告。尹安康验证管理员负责组织进行验证方案的会审，协调验证过程中各部门的工作，组织实施验证过程的监督，组织调查验证过程中的偏差，组织对验证结果进行分析、评价，并出具验证合格证。龙仁勇设备动力室主任负责参与验证报告的审核。李丰收生产技术部经理负 负责参与验证报告的审核。郭海川QA室主任负责参与验证报告的审核。古小勇QC室主
3、任负、负责参与验证报告的审核。杨大全质量部经理负责验证报告的审核，并最终批准或否决。周裕淋等公辅系统操作员负责按批准的验证方案进行实施。佘克玲等QC室检验员负责按批准的取样方案、检验方法进行检测。5. 概述5.1. 空调净化系统概述一车间原净化级别为30万级，使用G70（N1）L型净化空调系统。洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是由晨光化工研究院-成都设计所净化行业技术标准及GMP要求设计，浙江盾安人工环境
4、设备股份有限公司制造。由浙江盾安人工环境设备股份有限公司、成都天正净化空调安装有限公司共同协调安装完成。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合三十万级洁净等级要求。空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。回风采用初效过滤后回入回风主管；精制间采取直排方式。送风段内安装了臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间
5、采用法兰连接，风管外用聚苯板做保温材料。5.2. 验证概述5.2.1. 自上次验证合格（2008年10月29日）以来，一车间净化空调系统一直按规定的使用、维护保养SOP进行操作、维护保养，按规定的频次、方法对洁净区内温湿度、静压差进行记录监控，按规定的清洁方法、清洁频次对洁净区内的设备、场地进行清洁，按规定的消毒周期对洁净区进行消毒灭菌，QC按规定的监测周期进行监测，没有出现不符合要求的情况。2009年9月对洁净区的硬件设施进行了改造，计划作为10万级洁净区使用，本次为改造为十万级洁净区后的首次验证，整个验证过程严格按照方案（BFEQ001-02-P）执行，分别进行了仪器仪表校验确认、主机安装
6、再确认、净化空调系统风管确认、高效过滤器确认、洁净房间确认、空调系统运行参数确认、换气次数确认、洁净区温湿度压差确认、房间照度确认、尘埃粒子确认、沉降菌确认、设备、墙体表面菌落测试确认等项内容，各项确认结果均符合要求，无偏差发生。5.2.2. 本次验证自2009年10月08日开始，至10月29日结束，验证过程中未发生异常现象，验证数据显示该系统空气净化能力完全满足一车间10万级洁净区要求，能够为产品质量提供可靠保证。5.2.3. 本次验证参与人员：周裕淋、柯智富、佘克玲、刘敏、古小勇等人员。6. 验证结果项目确认时间确认标准确认结果确认人复核人备注仪器仪表、设备校验/验证确认2009.10.0
7、8按照方案6.1进行，压差计、温湿度表、QDF-3热球风速仪、Y09-6激光尘埃粒子计数器、JD-3便携式光照度计、SW-CJ-1FD净化工作台、303AB-2隔水式恒温培养箱、LZDX-40B立式自动压力蒸汽灭菌器等均应经过校验/验证合格，并在有效期内。验证用仪器仪表已经过校验/验证合格，并在有效期内周裕淋柯智富见附表一主机安装再确认2009.10.08按照方案6.2.1进行，各项内容应符合要求符合要求周裕淋柯智富见附表二风管安装确认2009.10.08按照方案6.2.2进行，风管制作材料，保温材料,密封性均应符合要求。符合要求周裕淋柯智富见附表三洁净区确认2009.10.08按照方案6.2
8、.3进行，各项内容应符合要求。符合要求周裕淋柯智富见附表四高效过滤器确认2009.10.09按照方案6.2.4进行，高效过滤器材质、安装位置、完好性应符合要求高效过滤器材质证明齐全，安装合理，完好。周裕淋佘克玲柯智富见附表五文件资料确认2009.10.09按照方案6.3.1进行，文件资料应齐全，且保存完好。符合要求周裕淋佘克玲柯智富见附表六风量及换气次数确认2009.10.14按照方案6.3.2.1进行，各房间换气次数不小于15次/h各房间均大于15次/h佘克玲古小勇见附表七房间压差确认2009.10.262009.10.29按照方案6.3.2.2进行，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，
9、产尘量大的操作室应对洁净走廊保持相对负压，大于5Pa符合要求周裕淋柯智富见洁净区房间温湿度、压差记录房间温湿度确认2009.10.262009.10.29按照6.3.2.3进行，温度18-26，湿度45-65%RH。符合要求周裕淋柯智富见洁净区房间温湿度、压差记录房间照度确认2009.10.14按照6.3.2.4进行，操作间：照度300Lax；走廊、人员净化：照度200Lax。符合要求佘克玲古小勇见照度测试记录尘埃粒子数确认2009.10.142009.10.26按照6.3.2.5进行，0.5m的粒子数个/m35m的粒子数 60000个/m3符合要求刘敏佘克玲见附表八沉降菌确认2009.10.
10、142009.10.29按照6.3.2.6进行，沉降菌15个/皿。符合要求佘克玲古小勇见附表九设备、墙体表面菌落确认2009.10.142009.10.29按照6.3.2.7进行，表面100个/100cm2。符合要求佘克玲古小勇见附表十验证结果及评价一车间净化空调系统资料齐全，安装合理；本次验证所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过验证并在验证有效期内。所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所以本次验证是在受控状态下进行的。本次验证严格按照方案（BFEQ001-02-P）、洁净室监测操作规程（SOPLCS013-01）进行，关键指标（换气次数、尘埃粒子数、沉降菌、温湿度、压差等）均符合要求，整个验证过程中无异常现象和偏差发生，所以本次验证是真实有效的。通过本次验证证明一车间空调系统使用、维护保养及检修管理规程（SOPBFES029-02）是适用的，可行的，无需修订。结论通过本次验证证明一车间净化空调系统自改造后，设备性能稳定，其空气净化能力完全能够满足10万级洁净区要求，能够为洁净区生产的产品质量提供可靠保证。再验证周期正常情况下为一年，系统发生变更（系统改造、关键部件更换）或操作规程发生变更时，应由验证小组讨论决定再验证周期。验证审批意见： 签字： 日期：7. 附录7.1. 验证资料7.2. 验证证书验证合格证粘贴处