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1、XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程有限公司原料质量标准及检验操作规程标题乳香质量标准及检验操作规程文 件 号部门审阅批准颁发部门日期日期分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因起草人QA 审阅生效日期起草日期日期第 1 页共 3 页1品名：1.1 中文名：乳香1.2 汉语拼音：Ruxiang2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：中国药典（2020 年版一部）。6质量标准：项目法 定 标 准本品为橄榄科植物乳香树 Boswellia carteii Birdw.及同属植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw 树皮渗出
2、的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种乳香又分为乳香珠和原乳香。本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状性状物。大者长达 2cm(乳香珠）或 5cm(原乳香）。表面黄白色，半透明，被有黄白色粉末，久存则颜色加深。质脆，遇热软化。破碎面有玻璃样或蜡样光泽。具特异香气，味微苦。（1）本品燃烧时显油性，冒黑烟，有香气；加水研磨成白色或黄白鉴别色乳状液。（2）索马里乳香取含量测定项下挥发油适量，加无水乙醇制成每 lml 含 2.5mg 的溶液，作为供试品溶液。另取a-蒎烯对照品，加无同法定标准同法定标准内控标准乳香质量标准及检验操作规程第 2 页共 3 页水乙醇制成每 lml
3、含 0.8mg 的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则 0521)试验，以聚乙二醇(PEG-20M)毛细管柱，程序升温；初始温度50，保持 3 分钟，以每分钟 25的速率升温至 200，保持 1 分钟；进样口温度为 200C，检测器温度为220，分流比为（20：1）。理论板数按 a-蒎烯峰计算应不低于 7000，分别取对照品溶液与供试品溶液各 ll，注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。（3）埃塞俄比亚乳香取乙酸辛酯对照品，加无水乙醇制成每 lml含 0.8mg 的溶液，作为对照品溶液。同索马里乳香鉴别方法试验，供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色
4、谱峰保留时间相一致的色谱峰。杂质乳香珠不得过 2.0%，原乳香不得过 10.0%(通则 2301)。检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定，不得过150mg/kg。取本品 20g,精密称定，照挥发油测定法(通则 2204 甲法）测定。含量测定索马里乳香含挥发油不得少于6.0%(ml/g)，埃塞俄比亚乳香含挥发油不得少于 2.0%(ml/g)。复验期贮藏36 个月置阴凉干燥处。同法定标准同法定标准同法定标准同法定标准7检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、a-蒎烯对照品、乙酸辛酯对照品。7.2 仪器与用具：电子天平、温度计、气相色谱仪、二氧化硫测定仪。7.3 性状：取本
5、品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.4鉴别：7.4.1 本品燃烧时显油性，冒黑烟，有香气；加水研磨成白色或黄白色乳状液。7.4.2 索马里乳香取 含量测定 项下挥发油适量，加无水乙醇制成每 lml含 2.5mg 的溶液，作为供试品溶液。另取 a-蒎烯对照品，加无水乙醇制成每lml 含 0.8mg 的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录 9)试验，以聚2乳香质量标准及检验操作规程第 3 页共 3 页乙二醇(PEG-20M)毛细管柱，程序升温；初始温度 50，保持 3 分钟，以每分钟 25的速率升温至 200，保持1 分钟；进样口温度为200，检测器温度为 220，分流比为（20：1）。理
6、论板数按a-蒎烯峰计算应不低于 7000，分别取对照品溶液与供试品溶液各 ll，注入气相色谱仪。供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。7.4.3 埃塞俄比亚乳香取乙酸辛酯对照品，加无水乙醇制成每lml 含0.8mg 的溶液，作为对照品溶液。同索马里乳香鉴别方法试验，供试品溶液色谱中应呈现与对照品溶液色谱峰保留时间相一致的色谱峰。7.5检查：7.5.1 杂质乳香珠不得过 2.0%，原乳香不得过 10.0%(附录 12)。7.5.2 二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过 150mg/kg。7.6含量测定：取本品 20g，精密称定，照挥发油测定法(附录 33 甲法）测定。索马里乳香含挥发油不得少于 6.0%(ml/g)，埃塞俄比亚乳香含挥发油不得少于 2.0%(ml/g)。3