QMS文件编写培训.ppt

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1、质量管理体系文件（QMS）编写厦门盈策企业管理咨询有限公司厦门盈策企业管理咨询有限公司2021/9/262021/9/261 1质量体系文件化的必要性 质量管理体系首先是个文件化的体系。建立体 系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具 体化为组织的质量管理体系文件的过程 按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管 理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说 都是强制性的。2021/9/262021/9/262 2质量体系文件化的重要性p 建立法治企业；建立法治企业；p 增加作业熟练度，降低成本增加作业熟练度，降低成本p 作为改善的基础作为改善的基础p 当作问题解决的依据当作问题解决的依据p 应用于

2、授权与例行管理应用于授权与例行管理p 便于经验和技术积累便于经验和技术积累p 符合政府、客户或符合政府、客户或ISO9001ISO9001标准的要求标准的要求2021/9/263 其他质量文件 表格、报告、作业指导书 QMS程序 B层次参照参照ISO10013ISO10013质量手册编制指南质量手册编制指南附录附录A A，QMSQMS文件可分为三个层次文件可分为三个层次 手册 A层次一、QMS文件的结构按按ISO9001ISO9001标准要求纲领性、概括性描标准要求纲领性、概括性描述述QMSQMS，阐述企业的质量方针、质量目阐述企业的质量方针、质量目标，引出标，引出QMSQMS程序程序描述实施

3、描述实施质量质量管理体系要素及所涉及到管理体系要素及所涉及到的各项职能部门有关活动的各项职能部门有关活动详细作业文件详细作业文件2021/9/264二、质量管理体系文件的要求（I）文件的文件的系统性系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序结构合理、协调有序文件的文件的权威性权威性 文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内文件经最高管理者发布实施，就成为组织所执行的内部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实部法规性文件，是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的依据之一施审核的依据之一文件的文件的见证性见

4、证性 QMSQMS文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第文件可以作为客观证据以向管理者、相关方、第三方审核机构证实本组织三方审核机构证实本组织QMSQMS的运行情况的运行情况2021/9/265质量管理体系文件的要求（II）文件的文件的适宜性适宜性 QMSQMS文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效和有效文件的文件的符合性符合性 QMSQMS文件应符合文件应符合ISO9001ISO9001（4.14.1）条款的要求，充分体现

5、出条款的要求，充分体现出“标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效”文件的文件的可操作性可操作性 QMSQMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定2021/9/266培训培训 GB/T19000GB/T19000标准标准 编写方法编写方法 成立编写小组成立编写小组 最高管理者有效介入最高管理者有效介入 -小组成员经过培训小组成员经过培训 具备一定的管理经验具备一定的管理经验 -能代表各有关部门能代表各

6、有关部门制定制定QMSQMS文件编写计划文件编写计划 明确任务分工明确任务分工 每一文件的编制都有明确的负责人每一文件的编制都有明确的负责人 明确时间要求明确时间要求 征求有关编写人员的意见征求有关编写人员的意见三、QMS文件的编写步骤（I）2021/9/267规定规定QMSQMS文件格式要求及内容要点文件格式要求及内容要点 手册各章节格式统一，程序的章节格式统一手册各章节格式统一，程序的章节格式统一 针对手册章节和程序文件，提出内容要点针对手册章节和程序文件，提出内容要点 文件内容呼应标准要求并结合组织实际文件内容呼应标准要求并结合组织实际 编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点编写组成员

7、集体讨论文件格式要求及内容要点现状调查现状调查 收集与质量有关的文件收集与质量有关的文件 摸清现行做法摸清现行做法按计划进行编写按计划进行编写 遵循文件编写要求遵循文件编写要求 保证进度保证进度QMS文件的编写步骤（II）2021/9/268编写组成员集体讨论编写组成员集体讨论 相互征求意见相互征求意见 注意文件之间的接口和协调注意文件之间的接口和协调 注意文件的可操作性注意文件的可操作性征求咨询公司意见征求咨询公司意见 咨询公司对文件进行批改咨询公司对文件进行批改 咨询公司意见与编写小组成员讨论咨询公司意见与编写小组成员讨论文件定稿文件定稿 必要时咨询人员同编写小组重复讨论必要时咨询人员同编

8、写小组重复讨论发布实施发布实施QMS文件的编写步骤（III）2021/9/269公司QMS文件编制计划2021/9/262021/9/261010四、QMS手册 质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述，它是全部体系文件的“索引”。QMS手册的机构和格式无统一的要求。一般内容包括：质量方针、目标和指标组织及体系简介组织机构、职责权限与标准要求的程序描述2021/9/262021/9/261111四、文件编写要求 A、熟悉ISO9001的要求；ISO9001:2000标准的要求明确了质量管理的目标，也是文件编写的方向，熟悉标准的要求，理解标准的要求是文件编制的基本，否则文件编制将首先不符合标准

9、要求2021/9/262021/9/261212四、文件编写要求 B、挖掘本公司有效的管理经验、方法ISO9000文件应该与企业产品和自身文化相适宜，这就包括文件应该反映企业自身管理的特点、方法和经验，不应搬套别家，需要建立一个了解自身、熟悉管理的文件编制小组；需要有一个文件的反复讨论、修订、再讨论、再修订的过程。2021/9/262021/9/261313四、文件编写要求 C、参考同业先进管理经验同业经验可以帮助我们开拓视野，丰富方法，迅速提高管理；2021/9/262021/9/261414四、文件编写要求 D、按照“5W1H”方法描述管理程序和要求“5W1H”即：WHAT:做什么（对象）

10、；WHO:谁做（人员）；WHY:为什么做（目的）；WHERE:什么地方做（地点）；WHEN:什么时候做（时机）；HOW：怎样做（方法）2021/9/262021/9/261515四、文件编写要求 E、文件逻辑清晰、用词准确、简练文件应注意过程之间接口与联系；前后一致、协调，不相互矛盾；文件用字、词、句准确，意思清晰；2021/9/262021/9/2616161、范围和应用领域；适用范围：产品范围及应用领域2、目录；3、前言；组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资源、质量组织现状、质量手册管理规定4、术语和定义5、质量手册要求；标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部

11、门、过程控制及要求、附录QMS质量手册一般的结构和格式五、文件结构和格式2021/9/262021/9/261717封面QMS手册发布令质量方针批准令QMR授权书目录前言1、范围2、引用文件3、术语及定义4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2 文件要求公司的QMS手册格式2021/9/262021/9/261818组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名称、地址、通讯等。质量手册管理，包括：职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。手册章节内容提示前言2021/9/262021/9/261919手册章节内容提示要

12、素（1）总则阐述该要素实施的目的和范围（2）职责确定工作的主管部门和相关部门（3）控制要求及方法要素实施的具体工作程序、方法和要求（4）相关文件引用的QMS程序文件（第二层次）2021/9/262021/9/262020程序是指为进行某项活动所规定的途径，通常情况下，QMS程序要形成书面文件；程序的内容通常应包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。程序中通常不涉及纯技术性的细节，这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述。QMS程序是组织开展质量管理工作的基础性文件，是环质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的进

13、一步开展和落实，必须以质量手册为依据。QMS 程序文件2021/9/262021/9/262121 组织编制的EMS程序应按统一的表达形式进行陈述，一般可以考虑：1、目的 2、范围3、术语（需要时）4、职责5、工作程序6、相关/支持性文件7、记录表格QMS程序的结构2021/9/262021/9/262222目的，说明程序的控制目的、控制要求；目的，说明程序的控制目的、控制要求；范围，程序所规定的内容和所涉及的控制范围；范围，程序所规定的内容和所涉及的控制范围；术语，说明与程序有关的术语及其定义；术语，说明与程序有关的术语及其定义；职责，规定实施该程序的主管部门职责，规定实施该程序的主管部门/

14、人员的职责以及各人员的职责以及各相关部门相关部门/人员的职责；人员的职责；相关相关/支持性文件，应列出与本程序有关的相关文件支持性文件，应列出与本程序有关的相关文件/支支持性文件；持性文件；质量记录表格，给出有关的环境记录名称并附上相应的质量记录表格，给出有关的环境记录名称并附上相应的空白表格空白表格QMS程序的章节内容要点（I）2021/9/2623工作程序工作程序 确定需开展的各项活动及实施步骤；确定需开展的各项活动及实施步骤；明确所涉及的人员明确所涉及的人员 ；规定具体的控制要求和控制方法；规定具体的控制要求和控制方法；确定开展各项活动的时机；确定开展各项活动的时机；给出所需的设备、设施

15、及要求；给出所需的设备、设施及要求；规定例外情况的处理方法；规定例外情况的处理方法；引出所涉及的相关引出所涉及的相关/支持性文件；支持性文件；明确质量记录的填写和保存要求；明确质量记录的填写和保存要求；列出所使用的记录表格等。列出所使用的记录表格等。QMS程序的章节内容要点（II）2021/9/26244.2.2 4.2.2 质量手册；质量手册；4.2.3 4.2.3 文件控制程序；文件控制程序；4.2.4 4.2.4 记录管理程序记录管理程序8.2.2 8.2.2 内部审核管理程序；内部审核管理程序；8.3 8.3 不合格品控制程序；不合格品控制程序；8.5.2 8.5.2 纠正措施管理程序

16、；纠正措施管理程序；8.5.3 8.5.3 预防措施实施程序；预防措施实施程序；ISO9001明确要求的程序2021/9/26255.1 5.1 管理承诺；管理承诺；5.3 5.3 质量方针管理程序；质量方针管理程序；5.4.1 5.4.1 质量目标制定管理程序；质量目标制定管理程序；5.5.1 5.5.1 职责和权限管理程序；职责和权限管理程序；5.6 5.6 管理评审程序；管理评审程序；7.2.2 7.2.2 产品要求的评审程序；产品要求的评审程序；7.3.3 7.3.3 设计和开发管理程序；设计和开发管理程序；7.4.7.4.采购管理程序；采购管理程序；7.5.2 7.5.2 产品实现过

17、程的确认程序；产品实现过程的确认程序；7.6 7.6 监视和测量装置的控制程序；监视和测量装置的控制程序；ISO9001未明确要求的程序2021/9/2626 概述概述 a.a.什么是作业指导书什么是作业指导书 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。“过程过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对

18、象是某项系统性的质量活动。作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。工作指引等。QMS三层文件2021/9/2627 是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。是质量体系程序文件的支持性文件。作业文件作用2021/9/2628 按发布形式可分为：按发布形式可分为：书面作业指导书；书面作业指导书；口述作业指导书；口述作业指导书；计算机软件化的工作指令；计算机软件化的工作指令；音像化的工作指令。音像化的工作指令。按内容可分为：按内容可分为：用于施工

19、、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划 和规章制度等；和规章制度等；用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。作业文件种类 按发布形式可分为：按发布形式可分为：书面作业指导书；书面作业指导书；口述作业指导书；口述作业指导书；计算机软件化的工作指令；计算机软件化的工作指令；音像化的工作指令。音像化的工作指令。按内容可分为：按内容可分为：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于施

20、工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划 和规章制度等；和规章制度等；用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。作业文件种类2021/9/2629 作业文件的格式可以参照程序文件格式编制；作业文件的格式可以参照程序文件格式编制；1 1、目的、目的、目的、目的 2 2 2 2、范围、范围、范围、范围3 3 3 3、术语（需要时）、术语（需要时）、术语（需要时）、术语（需要时）4 4 4 4、职责、职责、职责、职责5 5 5 5、作业规定、作业规定、作业规定、作业规定6 6 6 6、相关文件、相关文件、相关文件、相关文件7 7 7 7、记录表格、记录表格、记录表格、记录表格作业文件格式2021/9/2630 谢 谢！2021/9/2631