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1、不合格品不合格品控控制制基于ISO 134852021/9/271基本术语：标准条款要求：公司流程规范要求：找茬：内容内容2021/9/272不合格不合格：未满足要求。返工返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。让步步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。基本基本术语2021/9/273组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，来处置不合格品
2、：采取措施，消除已发现的不合格；授权让步使用、放行、或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用。标准条款要求准条款要求-ISO 13485-ISO 134858.3不合格品的控制2021/9/274组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持保持批准让步接收的人员身份的记录。应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后应对其再次再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适相适应的措施。标准条款要求准条款要求-ISO 13485-ISO 13485
3、2021/9/275若产品需要返工（一次或多次），组织应以作作业指指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响不利影响，并形成文件。标准条款要求准条款要求-ISO 13485-ISO 134852021/9/276820.90不合格品标准条款要求准条款要求-FDA part 820-FDA part 820(a)不合格品控制：各制造商应建立并保持控制不合格品的程序。程序中应写明不合格品的标识，记录，评价价，隔离隔离和处置置。不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或架构。评价和调查均应记录在文件中。(b)不合
4、格品的评审和处置：(1)各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责和程序。程序应阐明评审和处置过程。对不合格品的处置应记录在文件中。文件还包括某不合格品是可用的依可用的依据据及批准人批准人签名。2021/9/277(2)各制造商应建立并保持返工程序，包括对不合格品返工之后的复复试和复和复评，以保证产品达到现行的认可规范。返工和复评行为，包括确定返工对产品的不良影响，均应记录在DHR中。标准条款要求准条款要求-FDA part 820-FDA part 8202021/9/278产生不良品的环节：进料；生产过程；成品检验；客户验收；使用过程；公司流程公司流程规范要求范要求2021/9/27
5、9产生不良品的环节：进料；生产过程；成品检验；客户验收；使用过程；公司流程公司流程规范要求范要求2021/9/2710不合格品的控制：公司流程公司流程规范要求范要求评价标识隔离记录2021/9/2711不合格品的控制：严重不良,轻微不良及报废。制程调试及尾料可直接由作业人员判定报废，置放于红色报废品盒。但需进行登记，登记于产线不良评审表及工序流转单中。公司流程公司流程规范要求范要求评价标识隔离记录2021/9/2712不合格品的控制：不合格品使用红色标识卡标识，标识卡内容填写完整，准确。公司流程公司流程规范要求范要求评价标识隔离记录2021/9/2713不合格品的控制：经标识的不合格品置放于不
6、合格品区域。其中作业台要求规划不合格品放置区。车间整体规划不合格品放置区。公司流程公司流程规范要求范要求评价标识隔离记录2021/9/2714不合格品的控制：a)工序流转单上的记录；b)产线不合格评审表的登记；c)检验报表的记录。公司流程公司流程规范要求范要求评价标识隔离记录2021/9/2715不合格品的控制：a)工序流转单上的记录；b)产线不合格评审表的登记；c)检验报表的记录。公司流程公司流程规范要求范要求评价标识隔离记录2021/9/2716不合格品的处置方式：公司流程公司流程规范要求范要求2021/9/2717不合格品处置所使用工具：公司流程公司流程规范要求范要求2021/9/271
7、8产线不合格登记：产线不合格处理方式的评审：产线报废入库的依据：FQC检验不合格登记：FQC检验不合格处理方式的评审：FQC报废入库的依据：公司流程公司流程规范要求范要求不合格品处置所使用工具2021/9/2719批量不良的评审：批量报废入库的依据：申请特采依据：CAPA启动依据之一：公司流程公司流程规范要求范要求不合格品处置所使用工具2021/9/2720评估返工、修方案：制定返工作业指导书。评估返工、修的不良影响：制定返工、修的再检验要求：对有影响的部位要求执行100%的检验要求。公司流程公司流程规范要求范要求不合格品处置所使用工具2021/9/2721不合格评审通过后对客户申请。公司流程公司流程规范要求范要求不合格品处置所使用工具2021/9/2722找茬找茬待加工待加工产品放置区域品放置区域错误？不合格品未使用不合格品未使用红色色标识卡卡标识？2021/9/2723找茬找茬待加工待加工产品放置区域品放置区域错误。2021/9/2724找茬找茬2021/9/2725找茬找茬2021/9/2726找茬找茬2021/9/2727找茬找茬2021/9/2728找茬找茬2021/9/2729找茬找茬2021/9/2730