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1、编号:初始审查申请工程工程来源工程批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承当科室本院主要研究者研究信息方案设计类型口实验性研究口观察性研究： 口回顾性分析 口前瞻性研究研究信息资金来源口企业 口政府 口学术团体 口本单位 口自筹数据与安全监察委员会口有 口无其它伦理委员会对该工程的否认性或提前终止的决定：口无口有（需提交相关文件） 研究需要使用人体生物标本：口否 口是一填写以下选项（a,b）a采集生物标本 是 口否b利用以往保存的生物标本：口是 口否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的 口是 口否（选择是，需填写以下选
2、项a b c）a研究结果是否用于注册或修改说明书：口是 口否b研究是否用于产品的广告：口是 口否c超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是口否医疗器械的类别：口1类 口11 口口1类 口体外诊断试剂招募受试者谁负责招募：口医生 口研究者 研究助理 口研究护士 其它招募方式： 口广告 个人联系 数据库 口中介 口其它招募人群特征：口健康者 患者 弱势群体 口孕妇选择弱势群体需填写（ab）：a特征 口儿童/未成年 认知障碍或健康状况无能力做出知情同意成人口申 办者/研究者的雇员或学生口教育/经济地位低下人员口疾病终末期患者口囚犯或劳教 人员 其它b知情同意能力的评估方式：口临床判断 口量表
3、口仪器涉及孕妇研究信息（选择孕妇请填写）口无经济利益引诱其中止妊娠 口研究人员不参与中止妊娠的决策口研窕人员不参与新生儿生存能力的判断受试者报酬：口有 口无如一报酬金额报酬支付方式：口按随访观察时点，分次支付口按完成随访工作量，一次性支付 口完成全部随访观察后支付知情同意的过程谁获得知情同意：口医生/研究者 口医生 口研究者 研究护士 口研究助理 获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室 口诊室 口病房 知情同意签字：口受试者签字 口法定代理人签字知情同意的例外：口否 口是一填写以下选项 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究
4、 申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用申请免除知情同意签字：（签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的 威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风 险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏 申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱 离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访 谈研究，邮件/ 调查主要研究者信息主要研究者声明：口本人与该研究工程不存在利益冲突本人与该研究工程存在利益冲突主要研究者负责的在研科研工程数：项主要研究者负责的在研工程中，与本工程的目标疾病相同的工程数：项申请人责任声明：我将遵循GCP,方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究申请人签字申请日期