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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。供应商管理办法50316-*有限公司标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDURE供应商管理办法SOP编号质保-A-第010号-（05）起草日期审核日期替代：QA-A-第010号-（04）批准日期第1页共4页执行日期1.目的：加强对供应商的管理控制，保证合格供应商资质符合要求，所供产品符合本公司验收标准和生产要求，规范供应商的遴选、审计和取消程序。2.范围：适用于原料药生产所用原料和包装材料。3.责任：QA、QC管理人员，采购人员及相关科研开发、生产管理人员。4.程序：4.1供应商的遴
2、选4.1.1采购部门通过对供应商提供产品的价格、供货能力、采购成本、资质、信誉等方面的评估进行供应商的初步遴选4.1.2对遴选入围的供应商由采购填写供应商信息表，并提供以下相关的足以证明供应商资质的证明文件l 物料供应商应提供营业执照，如所提供的物料为药品的，应提供GMP证书l 药包材供应商还应提供药包材注册证、药品包装材料、容器生产企业许可证l 印刷品供应商还应提供印刷许可证l 主要物料、药包材供应商还提供质量标准，若我方认为有必要还应提供检验方法l 试剂供应商应提供试剂生产许可证明l 外销用包装材料供应商还应提供商业检测证明4.1.3QA应对该供应商的上述背景资料进行评估，确认其在生产工艺
3、、物料标准、测试方法与控制等方面能满足公司的要求标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDURE供应商管理办法SOP编号质保-A-第010号-（05）第2页共4页4.1.4供货前评估样品质量的确认4.1.4.1采购部门要求供应商提供样品，用于样品的质量检验4.1.4.2QC应以我方的质量标准对物料进行检验，将检验结果合格与否报QA，QA应根据QC检验结果作出生产部门能否试用的结论，若同意试用，生产部门应将试用结果报QA4.1.4.3QA根据上述信息作出生产部门能否使用的决定，若在质量和使用方面符合公司要求，即通知供应商进行审计4.2供应商审计4.2.1审计员审计员以QA管理人员
4、为主，采购人员陪同，必要时由QC、生产和科研人员参加，QA人员一般不少于2人。4.2.2审计的形式l 现场审计到供应商的生产现场进行审计；l 信函审计以信函形式要求供应商如实填写审计表格；l 资质审计要求供应商提供相应的供应商资质文件资料。4.2.3审计的适用对象4.2.3.1A类、B类物料的定义A类物料：用于制造原料药的主要起始原料B类物料：进口主要起始原料、重要结构原料、精制用通用原料、药包材以及少量使用经验证的主要起始原料标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDURE供应商管理办法SOP编号质保-A-第010号-（05）第3页共4页4.2.4现场审计：l 首次供货的A类
5、物料供应商；l 认为有必要的B类物料供应商，如成品包装材料、反应用结构化合物原料、精制用原料。l A类物料供应商，供货的质量或生产发生异常，经电话或函件不能解决的；l A类物料供应商现场审计应每隔3年进行一次。l A类物料供应商生产产地、生产工艺或质量标准发生重大变更，经评估有必要时。l B类供应商，供货一年内连续2次及2次以上发生质量问题的；4.2.5信函审计l 经QA评估供货质量稳定的，非首次供货的A类物料供应商；l 首次供货的B类物料供应商；4.2.6资质审计l 进口原料及包材的供应商；l 化学纯或分析纯试剂供应商；l 其他向公司提供原材料的供应商4.2.7新增和变更供应商，按变化控制程
6、序SOP办理。4.2.8审计内容；4.2.8.1供应商简述一般包括人员、质量管理体系、审计品种、年产量、占地面积；生产路线或工艺、质量控制等；尽可能了解审计品种杂质控制情况。4.8.2.2供应商评价：总分90分为优秀；总分70分为合格；总分70分不可接受；标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDURE供应商管理办法SOP编号质保-A-第010号-（05）第4页共4页4.2.8.3缺陷：对检查出的缺陷应予记录。一般缺陷，通过下次审计检查来复核整改情况；严重缺陷要求整改回复。4.2.8.4结论：根据得分和审计品种验收使用情况综合评估得出，同意作为或继续作为供应商或不同意及有条件接
7、受的结论。4.3审计员指南4.3.1审计员在审计前应准备审计提纲；4.3.2审计员在审计结束后五个工作日内应完成审计报告,审计报告一式两份,交质量负责人阅后批准,一份存档,一份由公司物控部门送交供应商；4.3.3供应商应在公司要求的时间内完成缺陷的整改回复质量管理中心。4.4供货4.4.1在与合格供应商签定采购合同中应包括质量合同4.4.2供应商必须作出发生任何变化必须提前通知我司的声明4.5供应商的维护与管理4.5.1每年对供应商的资质证明文件进行审查及时通知更新4.6供应商的取消4.6.1三年以上不于供货的供应商4.6.2供应商审计中被判定不合格的供应商附件一：供应商信息表质保-A-第01
8、0号-（05）-F（1）附件二：供应商质量审计表（化工原料）质保-A-第010号-（05）-F（2）附件三：供应商质量审计表（包装材料）质保-A-第010号-（05）-F（3）附件四：供应商质量审计调查表（信函审计）质保-A-第010号-（05）-F（4）附件五：A类、B类物料名单质保-A-第010号-（05）-F（5）附件六：质量合同质保-A-第010号-（05）-F（6）-附件一质保-A-第010号-（05）-F（1）02/01*制药有限公司供应商信息表1.供应商信息供应商名称注册地址工厂地址联系人姓名职务联系电话/传真企业基本情况企业类型体系认证情况企业员工数质量部门人员数生产经营范围年
9、产量有否售后服务部门附件一质保-A-第010号-（05）-F（1）02/022.样品信息样品名称规格数量操作者/日期样品检验结果及评述检验结论操作者/日期QA意见签名/日期使用部门试用结果评述操作者/日期QA意见QA经理/日期附件二质保-A-第010号-（05）-F（2）03/01*制药有限公司、 供应商质量审计表（化工原料）供应商信息：供应商名称：地址：邮编：电话：占地面积：生产能力：、审计及接待人员信息：审计时间：接待人员姓名及职务：参加审计人员姓名及职务：、审计产品信息：产品名称：质量标准：批量：生产路线：、提纲：（基本状况描述）1、 是否专用设备生产2、 母液循环使用，还是集中处理，若
10、循环使用，循环次数有否验证3、 执行标准，是否与恒飞的验收标准有差异4、 批号编制说明5、 最大批量是多少，是否经过混合及混合验证6、 采用何种包装产品的有效期附件二质保-A-第010号-（05）-F（2）03/02、检查提纲1.评分表检查内容标准数得分1、是否有专门的质量管理和检验机构102、投入原料、中间体是否经控制63、是否有书面的成品质量标准及检验规程104、是否具有相应的分析仪器45、成品是否每批都全项检验106、是否有书面的工艺规程和抽样规定47、分析计量仪器是否定期校验58、出厂成品是否留样49、是否有书面的岗位操作规程510、不合格成品是否按书面规定处理811、仓库是否有合格、
11、待验及不合格区域512、仓库物料是否按批堆放513、生产检验操作人员是否经培训上岗814、该产品生产过程中产生三废是否处理815、生产环境、清洁状况816、其他合计附件二质保-A-第010号-（05）-F（2）03/032.评估表简述：评价：结论：审计员/日期附件三质保-A-第010号-（05）-F（3）03/01*制药有限公司、 供应商质量审计表（包装材料）供应商信息：供应商名称：地址：邮编：电话：占地面积：生产能力：、审计及接待人员信息：审计时间：接待人员姓名及职务：参加审计人员姓名及职务：、审计产品信息：产品名称：质量标准：批量：、检查提纲附件三质保-A-第010号-（05）-F（3）0
12、3/02检查内容分数得分1、质量控制a.是否有质量控制和质量保证机构b.投入原料是否经控制c.是否有生产过程中的质量标准及控制d.是否有成品质量标准几检验规程e.是否按规定全项检验并有记录f.分析计量仪器是否定期校验g.接触药品的包材是否菌检2、生产控制a.企业是否有生产许可证b.各岗位是否有书面操作规程c.产品生产前是否有清场规程及记录d.生产用主要设备是否有使用记录e.生产场地清洁卫生状况f.不合格物料是否有书面控制的规定g.接触药品包材生产场所是否符合洁净要求3、仓储控制a.物料堆放是否有足够贮存场所和仓库清洁状况b.是否有合格、待验及不合格区域分开存放c.是否有进货台帐d.是否明显标明
13、品名、批号e.是否有防昆虫、鼠类的措施f.是否有印刷品包材管理规定4、人员控制a.生产、检验操作人员是否经培训并有记录b.生产现场操作人员状态c.接触药品包材人员是否定期体检附件三质保-A-第010号-（05）-F（3）03/03简述：评价：结论：审计员/日期附件四质保-A-第010号-（05）-F（4）03/01*制药有限公司供应商质量审计调查表（信函审计）一、基本信息供应商名称：供应产品名称：企业性质：生产场所地址：电话：传真：邮编：企业负责人姓名：职务：学历：职称：质量负责人姓名：职务：学历：职称：生产负责人姓名：职务：学历：职称：贵厂厂房面积：仓库面积：年产量：最大批量：贵厂成品批号编
14、制示例：质量标准及检验方法：产品有效期：主要设备及生产能力：附件四质保-A-第010号-（05）-F（4）03/02二、问卷：（请用“”回答）1、是否有质量管理部门是否2、是否有GMP规定的洁净区域是否如有，是否定期检测，如何检测3、投入原料是否经控制是否4、是否专用设备是否如否，还生产哪些产品5、调换产品时，设备是否有清洁规程是否6、如发生工艺变化、设备变化、质量标准或分析方法变化，是否经过验证并及时通知恒飞制药有限公司是否7、如发生生产场地变化，是否经过验证并及时通知恒飞制药有限公司是否8、计量器具、仪表、分析仪器是否定期校验并在有效期内是否9、成品是否每批全项检验是否10、仓库是否区分“
15、合格”、“不合格”、“待验”区是否11、是否每批货物提供化验报告单是否12、生产操作人员是否经培训上岗是否三.情况简述：质量体系建立情况：2、人员培训情况：附件四质保-A-第010号-（05）-F（4）03/033.厂房设施情况：4.生产管理情况：5.质量管理情况：四、提供文件复印件：（按“”提供）许可证、批准文件、营业执照、质量标准及检验方法、商检许可证五.审计评价及结论审计员/日期附件五质保-A-第010号-（05）-F（5）A类物料B类物料附件六质保-A-第010号-（05）-F（6）*制药有限公司质量合同甲方：乙方：*制药有限公司为加强药品经营质量管理，严把进货渠道关，确保人民用药安全
16、有效，根据现行的中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，经双方协商后制定本协议：一、 甲乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、安全的证件并加盖企业公章，按双方要求提供相关手续，双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系，否则，因一方证照、资料不全、无效等因素造成另一方的经济损失及法律责任由对方负全部责任。二、 甲方所提供药品、物料的质量必须符合有关规定和货物运输要求。三、 甲方向乙方所提供药品、物料必须附产品合格证及药品检验报告书。药品的包装、标签、说明书等应符合国家规定。四、 甲方所提供药品、物料的包装必须符合有关规定和货物运输要求。五、 甲方所供进口药品必须提供符合规定的进口药品
17、注册证及口岸药检所进口药品检验报告书加盖红色印章的复印件。六、 甲方所提供乙方的药品、物料如出现质量问题，应承担相应经济损失。七、 甲方应产品的质量标准发生变化及药品改变包装等，应及时通知乙方。八、 甲方根据乙方所需品种确保按期到货。九、 药品、物料在运输过程中的破损，应由甲方负责，乙方入库后由于自己保管方面的原因造成破损，甲方概不负责。十、 本协议一式两份，双方各执一份，每份具同等的法律效力，经双方盖章签字后有效，未尽事宜，协商解决。十一、甲方应有向乙方提供质量标准及乙方认为有必要时提供检验方法的义务。十二、本合同应包含符合乙方要求的药品、物料的质量标准。甲方：乙方：*制药有限公司代表签字：代表签字：日期：年月日日期：年月日