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1、2022年仿制药CRO行业发展现状分析集中采购推行，“原料药+制剂”一体化发展成为趋势，部分原料药供应商实现产业 链向成品制剂端延伸，促进 CRO 行业发展。此外，集中采购和 MAH 制度推行，催生 众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，促进 CRO 行业发展。集中采购 推行后，许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击，但由于 MAH 制度的实行，让 产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值，使得医药销售公司及医药代表成为药 品研发投资主体，投资开发产品，拓宽了 CRO 业务的服务对象。新成立的医药研发投 资企业自身并无研发能力，团队人员精简，自身无研发团队，更追求效率，通常会选择
2、 合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，首选公司这一类研发专业性 强的头部企业，确保研发成功，避免项目失败，从而极大加速 CRO 行业的发展。1. 仿制药 CRO 赛道市场空间大，需求稳定仿制药仍是我国医药市场的主导力量，仿制药市场规模增速快于创新药。根据弗若 斯特沙利文数据，2018 年我国创新药、仿制药市场规模分别为 1,030 亿美元、1,286 亿 美元，预计 2023 年仿制药市场规模可达 1,377 亿美元，整体市场规模较大。2014 年至 2018 年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为 4.8%、8.0%，仿制药市场规模 的增长速度明显快于创新药市场规模的增
3、长速度。我国仿制药 CRO 市场未来存在较大的增长空间。根据百诚医药招股说明书数据， 预计一致性评价为 CRO 带来的市场空间约为 340 亿元。受质量和品种等因素影响，我 国仿制药市场仍具有较大的提升空间。根据 IQVIA 发布的数据显示，2009 年至 2018 年 的 10 年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从 75%提升到了 90%，而中国 2018 年仿 制药在全部处方量占比仅为 65.8%，中国仿制药处方量仍有较大提升空间。国家对仿制 药质量监管力度加大，促使企业加大研发投入。一致性评价政策带动了仿制药 CXO 的市场增长，仿制药注册申请由 2016 年 714 件增长至 201
4、9 年的 1,047 件；仿制药一致性评价申请由 2016 年的 0 件增长至 2019 年 的 1,038 件。我国口服固体制剂仿制药一致性评价于 2016 年 3 月正式启动，注射剂仿 制药一致性评价于 2020 年 5 月正式启动。从集采品种来看，第五批集采后注射剂占比 大幅提升，这同注射剂开展一致性评价密不可分。当前，仍有较多地注射剂仿制药未完 成一致性评价，同时，吸入剂等其他剂型仍未开展一致性评价。根据公司招股说明书的 数据，我国化学药仿制药的批文在 11 万个左右，推行仿制药一致性评价是提高国内仿 制药整体水平的必然路径，参考美国和日本的仿制药相关监管历程（美国一致性评价经 历了
5、23 年，日本“体外溶出度评价”经历了 22 年），我国仿制药一致性评价工作也将 是长期的实践过程，未来将持续 10-20 年。图：五批全国带量采购药品的剂型构成另外，高质量和高端仿制药的开发是未来仿制药的发展趋势，高端仿制药开发更需 要借助 CRO 企业的力量。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对高质量、高端仿 制药的研发投入力度，希望在创新药即将或者刚过专利期，就能够实现快仿、首仿，制 药企业更加需要借助 CRO 企业的力量，缩短开发周期，提高开发效率。因此，仿制药 行业的稳定增长将不断拉动仿制药 CRO 行业的发展。2. MAH 制度为仿制药 CRO 企业带来新客户MAH 政策催生了新
6、型药企投资企业，激发药品研发热情。2015 年 8 月，国务院提出开展上市许可持有人制度试点（Marketing Authorization Holder，MAH），将药物上 市许可与生产许可解绑，这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人 可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许 可人对公众负责。近年来 MAH 制度在十省试点，根据 Insight 数据库的数据显示，截至 2021 年 6 月按药品批准文号统计 MAH 品种共 25,864 个。 MAH 制度初见成效，催生 众多医药投资企业投资医药研发，分享药品持证制度红利，而众多 CRO 企
7、业从研发外 包服务商转型为医药研发机构，通过拥有研发药物权益来获取利润，MAH 制度推动了 整体药物研发行业的发展。新成立的诸多医药研发投资企业由于人力资源匮乏，更追求 效率和低成本，通常会选择将药品研发外包给专业的研发机构，CRO 可以为 MAH 类客 户提供从药品研发注册报批到生产管理等全流程服务，缩短研发周期，降低成本。MAH 类公司需求与公司业务契合，相关收入快速增加。随着 2019 年 MAH 制度落 地，2020 年 MAH 制度明朗化，各 CRO 公司 MAH 的相关收入快速增加，以和泽医药 为例，和泽医药 2018-2020 年 MAH 类业务收入分别为 0.00 万元、1,2
8、62.29 万元、4,977.48 万元，客户数量分别为 0 家、2 家、18 家。MAH 制度落地后，百诚医药客户群体除原 有的大中型制药企业外，还有新兴的药品研发投资企业包括温岭创新医药、西洲医药、 广州世济医药等，且这些来自于医药研发投资企业客户金额和数量呈现逐年上升趋势。 公司 2018-2020 年 MAH 类业务收入分别为 329.35 万元、3,452.14 万元、5,324.14 万元， 客户数量分别为 7 家、15 家、25 家。公司凭借成熟的研发能力和较高的药品申报通过 率不断吸引更多 MAH 类客户，同时，MAH 类客户丰富的销售渠道和较强的市场敏感 度有望为公司带来更多
9、销售分成，进一步增加利润空间。3. 药品“集采”常态化，仿制药 CRO 赛道景气初显集采引导仿制药行业产品结构升级，倒逼医药制造企业加大研发投入规模和降低研发成本，促进 CRO 行业的迅速发展。受国家集中采购中选品种销售价格大幅下降的影 响，部分医药制造企业对国家集中采购中选品种研发投入积极性下降，可能会导致 CRO 行业订单量减少。但是伴随着集采的持续覆盖，仿制药的营销模式和价格体系都出现改 变，同时集采政策本质是希望驱动本土化医药研发产业链资源的深度整合和提高企业创 新能力，而越高质量、高端的仿制药的开发难度和资金投入越大，越需要借助 CRO 的 力量。第四批集采后降价减少，而每轮集采的中
10、选产品数量和企业数量都在大幅提升，各 家企业报价更趋理性，中选产品数从第一轮集采 25 个产品到第五轮集采 61 个产品，而 平均降价从第一轮 59%降到第四轮 52%，第五轮降价幅度略有上升至 56%，原因系注射 剂占比提升，因此集采不仅能够保证用量，减少销售费用，企业仍然有利润空间，从长 期来看，中标企业在市场份额提升的同时，还能提升自己的规模效应。整体而言，在上 述因素的综合作用下，集采对公司仿制药开发业务负面影响比较有限，药企开发仿制药 的热情不减，受国家集中采购的影响，部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时 拓展产品布局，将被市场淘汰。医药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力
11、，企 业通过丰富仿制药品种储备，建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药， 该等举措均会加大企业研发投入。集中采购推行，“原料药+制剂”一体化发展成为趋势， 部分原料药供应商实现产业链向成品制剂端延伸，促进 CRO 行业发展。此外，MAH 公 司投资热情上升，对产品研发有梯度规划，每年保证一定的项目投入，持续投资市场前 景好的仿制药项目，公司作为“药学+临床”综合型 CRO，受托项目及自主研发项目中 已有多个产品进入集采，在集采常规化的宏观环境下，未来具备充足的成长空间和潜力。图：五轮集中采购产品数量（个）及降价情况4. 仿制药 CRO 竞争格局分散，公司成为中国仿制药领域 CRO
12、市场的先 行者国内 CRO 公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型 CRO 公司业务规模较 大，并远大于其他 CRO 公司。全面综合型 CRO 公司主要包括药明康德、康龙化成，主 要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务。细分专业型 CRO 公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药。“药学+临床” 综合型 CRO 公司，主要有百诚医药、博济医药、百花村（华威医药）、太龙药业（新领 先）、海特生物（汉康医药）、阳光诺和、百诺医药等，主要侧重在仿制药领域，布局创 新药领域。中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、市场较为分散，未有绝对的行业领跑者， 市场竞争格局尚未成型。公司凭借技术、研发经验、能力以及客户资源积累等优势，已 成为中国仿制药领域 CRO 市场的先行者。公司的业务规模跟同行业“药学+临床”综合 型 CRO 上市公司医药研发服务方面的收入较为接近，业绩增长速度位居行业前列在较 为分散的市场竞争格局下，公司有望凭借自身优势获取更多的订单。