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1、医药研发外包（CRO）行业市场前景如何_医药研发外包（CRO）行业分析报告医药研发外包主要为制造药品临床医药研究的企业供应临床试验、药物研制、开发研制新药的合同研究服务。目前医药研发外包已经成为了医药产业链中不可或缺的一环，并且在其中占有极高的地位。中国医药研发外包（CRO）行业发展概况近年来医药研发外包的产业在市场中迅速增长，并且有在有在全球扩大的趋势。具有生产技术发展的公司，都对此产生了兴趣，并且采取了应对措施同时抓住了这次的机遇，从而使医药研发外包这个产业服务迅速的发展起来。医药研发外包几乎涵盖了新药研发的每个阶段。临床医药研发外包主要为企业提供病人招募、临床试验、申请等服务。随着医药产
2、业竞争日益激烈，越来越多的制药企业将后期的工作发散给医药外包行业，以此来缩减医药研发的事件，同时控制成本。医药研发外包凭借着专业化的优势，帮助企业研发药物控制研发成本减少研发风险，同在医药研发外包的帮助下，也缩短了研发的时间。所以这也造成了现如今很多的制药企业选择医药研发外包，在此的前提下医药研发外包也到了快速的发展，具有了很大的市场规模。中国医药研发外包（CRO）行业发展趋势1.一体化趋势目前国际上的大型 CRO 企业都在进行收并购，国内头部的CRO 企业也是如此。2.市场向中国转移由于疫情的影响，海外的一些外包企业即使接到订单，也有可能停工，那么这些订单就会涌入到中国，促进国内市场份额的发
3、展。3.依靠政策驱动MAH制度+仿制药一致性评价曾经双轮驱动了CRO行业的发展。近年来，我国出台了一系列推动创新药发展的政策，包括正向鼓励药品创新和反向倒逼药品创新的政策。2016年6月，关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知发布，上市许可持有人制度将药品上市许可和生产许可分离，有利于激发药品研发机构的研发热情，扫清了生产设备重资产投入给研发主体带来的障碍，并能促进CMO和CRO的发展。2017年5月，关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）发布，明确支持研究者和临床试验机构开展临床试验；优化临床试验审查程序；接受境外临床试验数据。2017年6月，我国CFDA正式
4、加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨，有利于提升我国药企的国际竞争力；同时国际创新药将加快进入中国，加剧了国内制药行业的竞争，倒逼我国药企提升研发能力、加快创新转型。2017年12月，关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。2018年6月，关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知发布，通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。2019年1月，国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。综合来看，国家近年来发布了一系列政策，从促进创新产能释放、加快药品审批效率、支持产业发展和倒逼药企创新转型等方面鼓励药企和研发机构加大创新研发投入，从而有利于CRO行业的发展。