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1、电生理行业深度报告：技术升级开启国产替代浪潮1、标测原理1.1、 2D vs 3D：3D精确直观辐射少为主流二维心脏电生理手术使用传统的X射线辅助定位，三维电生理手术在二维基础上做出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建 出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。三维电生理手术占比快速提升，2020年达77%，未来还会进一步提升。1.2、心电图解读通过测量心脏内部不同地点心肌组织的EGM图，可以一步步找出心律不齐的起源和心肌瘢痕区域，针对它们进行 消融，阻断异常的电传导。单机标测下观测到完全负向的窝，确认为最早起搏点，进行消融。1.3 、三维标测原理1.3.1“造笔”：导管可视化
2、定位有3种技术，电、磁、电磁融合最早一代是【强生的磁场定位系统】， 【圣犹达（雅培）Ensite系统采用电场定位系统】。 2011年之后强生推出了磁【电双定位系统】。 因为电场和磁场有各方面的优势，目前主流的系统都是磁电双定 位/磁电融合的系统。1.3.2 “描形”：建立心脏三维解剖结构快速解剖映射FAM（Fast Anatomical Mapping）通常需要几分钟： 1）医生在腔室周围移动导管，导管扫过的任何地方被收集并绘画成橙域。 2）最终的灰色表面是橙域的最外层区域，以此绘制精确、类似于CT的心室图像。1.3.3 两种主要发病机制下，消融点的选择方式局部兴奋性增高机制：对红域进行消融；
3、 折返机制:对早晚交界（红紫交界）进行消融。2、标测Mapping2.1 、高密度标测：提高速度普通标测类导管目前基本可实现国。 高密度导管：电极数量在20个以上。电极越多，越精确，标测速度越快。心跳一次标测出的点数越多，快速确定最早的位置。 【用途】多异位起搏点的标测，房颤、房扑；频率低的室早、房早。【国产】高密度标测导管处于研发阶段。对于简单的房颤，国产目前解决方案是环状标测导管。2.2、 三维设备：进入电磁融合时代，强生模块多样性高1）技术已进入电磁融合时代。技术难度大，目前国产在构图方面和 进口还有差距。国产系统简单的心率失常（室上速、室早）能做，但 房颤（异位电位点较多，难度大，医生
4、不放心）不能做。 国产设备 主要是赠送给医院、机器流动跟台的形式。2）方向指示性更直观，导管进心脏三维图以后，有方向指示（朝红 色标记方向弯曲），同时有不同的体位辅助判断。3）强生具备更多模块，如ICE心脏内超声模块、visitag消融压力标 识模块，满足多样化的手术需求。2.3、 全国装机量近2000台，销售占比不高销售形式：买断销售、经销商或平台商租赁、捐赠、试用等，非销售为主流。装机量：全国总装机近2000台（所有类型），三甲医院平均装机量仅1台。流动样机：相当于一个箱子，哪里有手术就把箱子拖过去，非医院购买。国产的在大中心有装机量，周边的县、地级市采用 流动样机的性室。 电生理发展初期
5、过后，设备投放管理更规范：2009-2015年国家管理粗放，全市场以投放为主。2015年至今国家对设备投放 管理趋于严格。3、消融Ablation3.1、消融注重安全性和有效性1）安全性：防止心脏附近的侧支结构（如食道）受损； 防止血栓，随着血液冲上脑部，导致中风风险；2）有效性：不需要二次手术，有时候只是电晕组织，术后1-2个月还会再次复发；3.2、冷盐水灌注：低温度高功率，孔数越多温控越好灌注导管孔数越多，温控越好，盐水流速越低，POP率越低。3.3、压力感应：进入房颤市场关键，国产尚未突破消融导管国产化率不足5%，压力感应导管在金额上占比预计为58%。4、适应症维度4.1、 量价：房颤费
6、用高，占据市场半壁江山最常见的三种电生理手术类型是房颤、室上速、室早，其他年手术量都在1万台以下。房颤和室上速手术量接近。 价格上看，房颤费用最高，室上速和室早是房颤费用的一半左右。4.2 、房颤：国产产品力不足，3年内无法进入，老龄化催化增长经济越发达的地方房颤发病率越高，中国的发病率低于欧美和 澳洲，高于南美、中东、非洲。10年后老龄化将导致房颤患者增加40%（450万人）。房颤的 患病率跟年龄有强相关性。我国40岁以下发病率极低，60岁以 上人群发病率升高，其中75-79岁在3.78%、80-84岁在5.91%、 85岁以上在12.16%。未来房颤在消融手术量中的占比将提升。4.3 、室
7、上速：国产产品基本能胜任，手术量增速相对平缓冠状静脉窦在电生理的用途：（1）置入参考电极供标测使用，电生理手术常 规操作；其位于左心房、室之间可同时记录两边 的电活动的激动顺序；（2）作为消融靶点。部分房室结折返性心动过 速病人常规部位消融慢径无效，在冠状静脉窦口 可消融成功。（3）起搏心房心室。刺激冠状静脉窦可起搏左 心房，刺激左心室后静脉和中心静脉可起搏心室。5、市场空间5.1市场规模52亿元，复合增速28%中国心脏电生理器械2020年市场规模51.5亿元，2015-2020年复合增速28.3%。根据弗若斯沙利文预测，随着渗透率提升， 预计到2024年将达到211.1亿元。国产化率低于10
8、%。强生占据主导地位市占率58.8%，2020 年销售额30.3亿元；雅培和美敦力分别占比 21.4%和 6.7%；惠 泰医疗（第四）占比 3.1%；微创电生理（第五）占比2.7%。耗材营收占比85%（消融46%，诊断标测39%） ，设备占比15% 。5.2、短期内集采可能性低，类比起搏器降价预期40-60%有集采可能性：一家独大：前三大市占率87%，其中强生占比达59%在市场中拥有绝对地位，临床具有一定的不可替代性，谈判中有一定议价能力。医保报销：比例60-70%，国产报销比例比进口稍高。临床用量：高值耗材中骨科、血管介入、眼科、血液净化、口腔等均已开始集采，电生理占比约4%。 技术成熟度：
9、电生理行业技术壁垒高，国产起步较晚仍处于技术攻坚期，压力导管等关键产品预计上市时间至少3年后。如何预期集采：短期内可能性低，集采时间可能在3-6年后。分步集采：标测导管、普通消融导管、二维、不带磁定位的产品可能先集采，再逐步集采高密度、磁定位、压力感应等高端产品。预期降价幅度40-60%：类比起搏器，已开展集采，降幅在13%-60%。平均降幅最高的为江苏二次谈判达60%，但非主流起搏器品类，且 没有任何一个厂家被淘汰。几次集采的平均降幅的平均值为37%。起搏器同样为进口品牌主导，国产起搏器技术条件尚未完全成熟。5.3、渗透率低，远期市场规模185亿元电生理行业增速高。我国医疗器械行业保持着较快
10、增速，高值耗材是 增速 15%。其中血管介入、骨科、神经介入等增速较高，而电生理的 增速28.3%，为最高。 医疗器械细分市场 过去 复合增速 未来 复合增速 骨科耗材 2013-2019 17.1% 2019-2023 14.2% 冠脉介入 2015-2019 16.6% 2019-2024 10.9% 神经介入 2015-2019 29.7% 2019-2025 22.7% 电生理 2015-2019 28.3% 2019-2024 26.2%。考虑集采，我们预计远期市场规模185亿元，127亿元,254亿元。对标美国渗透率7倍空间：2020年我国每百万人电生理手术量150台，美国每百万人
11、手术量1091台,当下美国为我国的7.3倍，假设维持过去五 年的复合增速28%，8年后可达到美国当下的水平。远期渗透率6-8%：以我国快速性心律失常2160万例，年手术量21-23万例计算，电生理目前渗透率在1%（0.98%），参考美国假设远期渗透 率在6-8%。降幅40-60%：假设未来电生理行业集采降价幅度在40-60%。6、电生理公司6.1、强生Biosense Webster：电生理领导与垄断者强生是心律失常诊断和治疗领域的全球领导企业，该业务主要由旗下品牌Biosense Webster开展，与临床医生合作开发创新技术，提高全球 心律失常患者的护理质量。其研究和开发使电生理学家能够获
12、得心脏电活动的三维、实时、彩色编码视图，从而使诊断和治疗更加精确。在 过去20年里强生在电生理学领域引领了创新技术的进步，奠定了其在行业内的垄断地位。发明了全球首个实时三维心脏标测导航技术、全球首个电生理导管、冷盐水灌注消融导管、压力感应消融导管，通过其创新能力确立了在电 生理行业中的领先地位。2009年引入CARTO 3系统，通过先进的磁电融合导管定位(ACL)技术、快速解剖映射(FAM)和CONNECTION of CHOICE患者接口单元，提高了3D映射技术的准确性、速度和效率。2009年FDA批准了其消融导管成为第一种用于治疗房颤的产品，即 NAVISTAR THERMOCOOL导管；
13、2014年2月THERMOCOOL SMARTTOUCH压力感应消融导管获批上市，是美国FDA批准的第一个采用 直接接触力技术的消融导管。6.2、雅培：250亿美元收购圣犹达，成为心血管市场全球龙头2017年1月，雅培出价250亿美元，完成对圣犹达（St.Jude.Medical）的收购。圣犹达在房颤、心力衰竭、结构性心脏和慢性 疼痛等领域的强势地位和雅培在冠状动脉介入治疗和二尖瓣疾病方面的领先优势形成互补，合并后雅培覆盖了规模大（ 300 亿 美元）、增速高的心血管市场的几乎全部细分领域，成为心血管设备市场中市占率前2的企业。6.3 美敦力：冷冻球囊消融为特色美敦力（Medtronic）主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶 性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。全球近100万患者接受了美敦力冷冻消融设备的治疗。2013年12月美敦力冷冻球囊在中国上市，冷冻球囊导管消融治疗房颤作 为一项新技术引入中国，成为治疗房颤的创新性技术。冷冻球囊的优点是操作简单。在贴靠满意的情况下能迅速有效地隔离肺静脉，而且采用冷冻能量在消融过程中产生血栓的风险较 低。冷冻球囊的使用不涉及很多电生理知识，有心脏介入经验的医生通过20-30例的临床学习摸索就可熟练开展。报告节选：