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1、全面质量控制1第1页，本讲稿共42页 第一节节 影响测定结果的常见因素影响测定结果的常见因素 分析过程分析过程 分析前分析前 分析中分析中 分析后分析后 标本因素标本因素 生物学生物学 采采 样样 理理 化化 人为因素人为因素 工作态度工作态度 工作能力工作能力 环境影响环境影响 实验因素实验因素 方法学方法学 试剂质量试剂质量 实验用水实验用水 标准品标准品 质控品质控品 仪器仪器 管理因素管理因素 人员配置人员配置 操作规程操作规程 质量措施质量措施2第2页，本讲稿共42页 第二节、全面质量控制的内容二节、全面质量控制的内容 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析
2、前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。3第3页，本讲稿共42页 全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处标本处理理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师反馈信息室内复室内复查查保留标本随时保留标本随时复查复查运送报告病人投诉室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质
3、量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制4第4页，本讲稿共42页 一、分析前质量保证一、分析前质量保证 内容主要为：内容主要为：人员的素质和稳定性人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价试剂盒的选择与评价 病人准备病人准备 标本的采集、处理和储存标本的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等5第5页，本讲稿共42页 二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制 内容主要包括：内容主要包括：标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立
4、 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填发报告等登记和填发报告等 6第6页，本讲稿共42页 三、分析后的质量评估三、分析后的质量评估 内容主要有：内容主要有：运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间评质参加室间评质 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等7第7页，本讲稿共42页 第三节第三节 室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内临床生化实验室常规开展的室内质控（质控（Internal quality controlInternal quality control，IQCIQC），），旨在检测和控制常规工作的精旨在检测和控
5、制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。准确地报告检验结果。8第8页，本讲稿共42页 一、控制物一、控制物 1 1控制物的选择控制物的选择 控控制制物物又又称称质质控控品品，质质控控品品是是保保证证质质控控工工作作的的重重要要物物质质基基础础，根根据据质质控控品品的的物物理理性性状状分分冻冻干干质质控控品品、液液体体质质控控品品和和混混合合血血清清等等；根根据据有有无无测测定定值值可可分分为为定定值值和和非非定定值值质质控控品品。各各实实验验室室可可根根据据各各自自的的
6、情情况况选选用用以以上上一一种种质质控控品作为室内质控品，品作为室内质控品，9第9页，本讲稿共42页 质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。无传染性。无传染性。添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%，其它应小于，其它应小于1%1%。冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2-82-8时不少于时不少于2424小时，小时，-20 -20时不少于时不少于2020天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如 BIL BIL，ALPALP等）在复溶后等）在复溶后4 4小时的变异应小于小时的变异应小于2
7、%2%在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理的成本。合理的成本。10第10页，本讲稿共42页 2 2质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 严格按质控品说明书操作严格按质控品说明书操作。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品复溶的加量要准确一致冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。质控品应按规定方法保存不用超期品质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。11第11页，本讲稿共42页 3 3最佳变异和常规变
8、异的设定最佳变异和常规变异的设定 最最佳佳变变异异(optimal(optimal conditions variance OCVOCV)表表示示实实验验室室在在最最佳佳条条件件下下测测定定项项目目所所能能达达到到的的最最好精密度水平。好精密度水平。常常规规变变异异(routine conditions variance RCVRCV)表表示示实实验验室室在在常常规规条条件件下下测测定定项项目目所所能能达达到到的的精精密密度度水水平。平。二二者者是是反反映映实实验验室室工工作作水水平平的的基基础础指指标标，也也是是开展室内质控工作的基础工作。开展室内质控工作的基础工作。12第12页，本讲稿共4
9、2页 设定靶值设定靶值 暂暂定定靶靶值值的的设设定定：为为了了确确定定靶靶值值，新新批批号号的的质质控控品品应应当当与与当当前前的的质质控控品品一一起起进进行行测测定定，根根据据2020次次或或更更多多独独立立批批次次获获得得的的至至少少2020次次质质控控测测定定的的结结果果，计计算算出出平平均均值，作为暂定靶值。值，作为暂定靶值。常常用用靶靶值值的的设设立立：以以最最初初2020个个数数据据和和三三至至五五个个月月在在控控数数据据汇汇集集的的所所有有数数据据的的累累积积平平均均数数作作为为质质控控品品有有效效期期内内的的常常用用靶靶值值，并并以以此此作作为为以以后后室室内内质质控控图图的的
10、平平均均数数，对对个个别别在在有有效效期期内内浓浓度度水水平平不不断断变变化化的的项项目目，则则须须不不断断调整靶值。调整靶值。13第13页，本讲稿共42页 设定控制限设定控制限 对对新新批批号号的的质质控控品品应应确确定定控控制制限限，控控制制限限通通常常是是以以多多个个标标准准差差表表示示，即即以以标标准准差差的的倍倍数数表表示示。不不同同项项目目（定定量量测测定定）的的控控制制限限要要根根据据其其采采用用的的控控制制规规定定来决定。来决定。暂暂定定标标准准差差和和常常用用标标准准差差的的设设定定方方法法同暂定靶值和常用靶值的设定。同暂定靶值和常用靶值的设定。14第14页，本讲稿共42页
11、二、室内质控主要方法二、室内质控主要方法 1.1.均数标准差（均数标准差（-S-S）质控图）质控图均数均数标标准差（准差（-S-S）质质控控图图 （1 1）方方法法:用用单单一一浓浓度度未未定定值值血血清清，在在天天内内、天天间间反反复复测测定定2020次次，计计算算均均值值（）、标标准准差差（S S）和和变变异异系系数数（CVCV），绘绘制制 -S-S质质控控图图，得得到到均均值值线线（）、警警告告线线（2S2S）和和失失控控线线（3S3S）。与与质质控控图图制制作作相相同同批批号号的的控控制制血血清清，每每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
12、15第15页，本讲稿共42页 （2 2）结果分析：）结果分析：正常分布规律正常分布规律：95%95%数据落在数据落在 2S 2S内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2S 2S以外以外 不应该有落在不应该有落在 3S 3S以外的点以外的点 16第16页，本讲稿共42页均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布 95%95%数据落在数据落在 2S 2S内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续
13、2 2个点落在个点落在 2S 2S以外以外 不应该有落在不应该有落在 3S 3S以外的点以外的点 17第17页，本讲稿共42页漂移趋势变化精度变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2S均数 漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等18第18页，本讲稿共42页 2.Westgard2.Westgard多规则质控法多规则质控法 （1)1)方法：方法：要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份定定值值质质控控血血清清，并并要要求求质质控控血血清清所所含含测测定定物物浓浓度
14、度最最好好分分别别为为医医学学决决定定水水平平的的上上限限（高高值值）或或下下限限（低低值值），或或者者是是分分析析方方法法测测定定范范围围的的上上限限和和下下限限。将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的 S S质质控控图图，当当有有一一份份质质控控血血清清测测定定值值处处于于质质控控图图上上2S2S3S3S界界限限内内，发发出出“警警报报”信信号号时时，即即应应采采用用其其余余各各条条规规则则对对质质控控图图进进行行全全面面检检查查，若若符符合合其其中中一一条，就应把该批分析测定的结果判为条，就应把该批分析测定的结果判为“失控失控”。19第19页，本讲稿共42页
15、（2 2）判断规则：）判断规则：1 12S2S警告规则：警告规则：当当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测份测定值处于定值处于2S2S3S3S界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。1 12.5S2.5S规则规则：若有一个质控结果超若有一个质控结果超2.5S2.5S提示提示存在随机误差。存在随机误差。1 13S3S规则：规则：当当2 2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1 1份测定份测定值超过值超过3S3S界限，为界限，为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。R R4S4S规则：规则：同一批中二个质控结果之差超出同一批中二个质控结果之差超出4S4S范围，其中一
16、个超出范围，其中一个超出2S2S限值，另一个超出限值，另一个超出2S2S限限值，为值，为“失控失控”，属随机误差过大。，属随机误差过大。20第20页，本讲稿共42页 （2 2）判断规则：）判断规则：2 22S2S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2S2S限限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出值，或同一质控品连续两次质控结果超出2S2S限值为限值为“失失控控”，多由系统误差造成。，多由系统误差造成。4 41S1S规规则则：当当1 1份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果连连续续4 4次次超超过过1S1S或或1S1S界界限限，或或2 2份份质质控控血血清清的
17、的测测定定结结果果同同时时连连续续2 2次次超超过过1S1S或或1S1S界限时，为界限时，为“失控失控”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。7 7T T规规则则：当当7 7个个连连续续的的质质控控结结果果呈呈现现向向上上或或向向下下的的趋趋势，提示存在系统误差。势，提示存在系统误差。10 10 规规则则：当当1 1份份质质控控血血清清测测定定结结果果连连续续1010次次偏偏于于均均值值一一侧侧时时，或或2 2份份质质控控血血清清的的测测定定结结果果同同时时连连续续5 5次次偏偏于于 一侧时，为一侧时，为“失控失控”，存在系统误差。，存在系统误差。21第21页，本讲稿共42页 三、失控后
18、处理三、失控后处理 操操作作者者在在测测定定质质控控时时，如如发发现现质质控控数数据据违违背背了了质质控控规规则则，应应填填写写失失控控报报告告单单，对对失失控控结结果果要要进进行行回回顾顾、检检查查、重重复复测测定定，或或另另取取质质控控品品分分析析，或或检检查查仪仪器、试剂和操作等，以纠正失控。器、试剂和操作等，以纠正失控。22第22页，本讲稿共42页第四节第四节 室间质量评价室间质量评价 室室 间间 质质 量量 评评 价价（external external quality quality assessmentassessment，EQAEQA）应应在在室室内内质质控控的的基基础础上上进
19、进行行，目目的的是是通通过过实实验验室室间间的的比比对对，观观察察各各实实验验室室结结果果的的准准确确性性、一一致致性性，并并采采取取一一定定措措施施，使各实验室结果渐趋一致。使各实验室结果渐趋一致。23第23页，本讲稿共42页 一、室间质评应具备的条件一、室间质评应具备的条件 要有一支素质较高的质控技术队伍要有一支素质较高的质控技术队伍 室间质评要有室内质控的基础室间质评要有室内质控的基础 要有良好质控血清作为调查样本要有良好质控血清作为调查样本 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 统一测定方法及校准品统一测定方法及校准品24第24页，本讲稿共42页 二
20、、室间质评的方法二、室间质评的方法 1 1方法方法 组组织织若若干干实实验验室室，共共同同在在同同一一时时间间内内测测定定同同一一批批样样品品、收收集集测测定定结结果果，作作统统计计分分析析并并按按规定评分。规定评分。25第25页，本讲稿共42页 2 2统计方法统计方法 （1）计算均值法：）计算均值法：评价测定值（评价测定值（X）与靶值（）与靶值（T）的）的离散程度，结果与靶值相差离散程度，结果与靶值相差1S以内者以内者为满意，为满意，2S为警戒线，大于为警戒线，大于3S者为逾者为逾限。限。26第26页，本讲稿共42页 （2）计算变异指数得分：）计算变异指数得分：变异指数得分（变异指数得分（v
21、ariance index score，VIS）是）是WHO推荐的方法，原计算公式为推荐的方法，原计算公式为 V=VI=其中其中V为变异百分数，为变异百分数，X为各室测定值，为各室测定值，为为各室测定的均值（剔除各室测定的均值（剔除 3S以外结果），以外结果），VI为为变异指数，变异指数，CCV为选定的变异系数为选定的变异系数27第27页，本讲稿共42页CCV（%）测定项目测定项目测定项目测定项目CCV（%）表表4-5 WHO推荐的推荐的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI28第28
22、页，本讲稿共42页 1985年年全全国国临临床床检检验验质质量量控控制制会会议议上上通通过过的的提提案案，建建议议将将上上述述变变异异百百分分数数V计计算算公公式式改改为：为：V=变变异异指指数数VI计计算算公公式式不不变变，其其中中，T为为靶靶值值，其他符号与原公式相同。其他符号与原公式相同。当当VI 400时时,VIS=VI;当当VI 400时时，VIS=400，其其主主要要目目的的在在于于防防止止由由于于个个别别过过大大的的偶然误差造成对检测水平全面评价的假象。偶然误差造成对检测水平全面评价的假象。29第29页，本讲稿共42页 在在计计算算时时，VIS只只计计整整数数位位，并并不不带带正
23、负符号。正负符号。WHO的标准为：的标准为：VIS50为优秀。为优秀。VIS100为良好。为良好。VIS150为及格。为及格。我国的标准为：我国的标准为：VIS80为优良。为优良。VIS150为及格。为及格。VIS200，表表明明结结果果中中有有临临床床上上不允许不允许 的误差的误差。VIS=400的的测测定定结结果果会会造造成成临临床床的的严严重失重失 误，是绝对不许可的。误，是绝对不许可的。30第30页，本讲稿共42页 三、异指数移动总均值三、异指数移动总均值 变变异异指指数数移移动动总总均均值值（overall overall mean mean running running vari
24、ance variance index,index,OMROMR）是是动动态态反反映映实实验验室室工工作作质质量量的的一一个个指指标标，表表示示实实验验室室工工作作质质量量提高或下降的总趋势。提高或下降的总趋势。在在全全国国质质量量控控制制会会议议的的提提案案中中，建建议议全全国国统统一一以以最最近近3 3次次质质评评活活动动的的VISVIS的的平平均均值值为为依依据据。这这样样只只要要坚坚持持参参加加室室间间质质评评，即即可可不不断断得得到到新新的的OMRVIS,OMRVIS,能能真真实实地地反反映映该该实实验验室室工工作作质质量量的的变化。变化。31第31页，本讲稿共42页 四、研究不及格
25、室间质评四、研究不及格室间质评 结果的程序结果的程序 实实验验室室应应系系统统地地评评价价检检验验过过程程的的每每一一方方面面。实实验验室室应应有有识识别别、理理解解和和纠纠正正已已发发现现任任何何问问题题所所需需处处理理的的特特殊殊步步骤骤的的书书面面程程序序。以以发发现现本本室室测测定定的的不不足足，改改进进以提高检测的准确性和可比性。以提高检测的准确性和可比性。32第32页，本讲稿共42页 1 1收集和审核数据收集和审核数据 应应审审核核所所有有的的文文件件（包包括括仪仪器器打打印印结结果果，工工作作单单和和以以电电子子形形式式储储存存的的有有关关数数据据）。处处理理或或测测试试标标本本
26、以以及及抄抄写写结结果果的的人人员员之之间间应应互互相相审审核核。调调查查应应包括：包括：书写误差的检查。书写误差的检查。审核质控记录，校准状况及仪器功能。审核质控记录，校准状况及仪器功能。重新分析和计算。重新分析和计算。评价该分析物实验室的历史性能。评价该分析物实验室的历史性能。33第33页，本讲稿共42页 2问题分类问题分类 不及格结果可分为如下几种类型：不及格结果可分为如下几种类型：书写误差书写误差 方法学问题方法学问题 技术问题技术问题 室间质评物问题室间质评物问题 结果评价的问题结果评价的问题 经调查后无法解释的问题等经调查后无法解释的问题等34第34页，本讲稿共42页第五节第五节
27、能力比对分析能力比对分析 能能力力比比对对分分析析（proficiency proficiency testing,PTtesting,PT）是是室室间间质质量量评评价价技技术术方方案案之之一一，现现已已成成为为全全球球性性室室间间质质量量保保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PTPT方方案案是是通通过过实实验验室室之之间间的的比比对对判判断断实实验验室室的的检检测测能力的活动。能力的活动。美美国国国国会会19881988年年临临床床实实验验室室修修正正案案（Clinical Clinical laboratory laborato
28、ry improvement improvement amendment,CLLA88amendment,CLLA88）强强制制性性地将地将PTPT作为实验室认可的主要内容之一。作为实验室认可的主要内容之一。35第35页，本讲稿共42页表表4-6 4-6 美国美国CLIACLIA8888能力比对检验对临床化学的分析质量要求能力比对检验对临床化学的分析质量要求项目项目可接受范围可接受范围丙氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%总蛋白总蛋白靶值靶值10%碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶靶值靶值20%胆红
29、素胆红素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）总钙总钙靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%胆固醇胆固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%36第36页，本讲稿共42页肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%铁铁靶值靶值20%乳酸脱氢酶乳酸脱氢酶靶值靶值20%镁镁靶值靶值25%钾钾靶值靶值0.5mmol/L
30、钠钠靶值靶值4mmol/L血气血气PCO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血气血气PO2靶值靶值3S血气血气pH靶值靶值0.0437第37页，本讲稿共42页 一、方法一、方法 将将未未知知标标本本分分发发给给各各实实验验室室，并并提提供供可可靠靠的的标标准准，对对回回报报结结果果进进行行分分析析，判判断断实实验验室室获获得得正正确确测测定定结结果果的的能能力力。国国际际CLIA88CLIA88的的PTPT方方案案规规定定，临临床床生生物物化化学学项项目目每每年年至至少少进进行行3 3次次PTPT调调查查，每每次次调调查查至至少少包包括括5 5个个不不同同的的质质控控样样本本，TPTP
31、在在一一年年内内，对对于于任任一一项项至至少少可可得得1515个个测测定定结结果果。通通过过各各实实验验室间持续的比较，作出结果判断。室间持续的比较，作出结果判断。38第38页，本讲稿共42页 二、计算二、计算 针对某一项目的得分（针对某一项目的得分（ScoreScore）：）：S S1 1=对调查的全部项目的得分：对调查的全部项目的得分：S S2 2=39第39页，本讲稿共42页 三、判断三、判断 国际国际CLIA88CLIA88技术细则规定，技术细则规定，S S1 1、S S2 2均均应大于应大于8080，否则判为不满意，否则判为不满意。且如果且如果S S1 1或或S S2 2连续两次或两
32、次以上不满意，连续两次或两次以上不满意，即为失败，即为失败，对于某一个接受结果，不再进行优对于某一个接受结果，不再进行优劣分级。劣分级。40第40页，本讲稿共42页 四、四、目的意义目的意义 1 1目目的的 PTPT是是对对实实验验室室常常规规工工作作进进行行评评价价的的活活动动，目的是为了全面提高检验的质量。目的是为了全面提高检验的质量。所所以以对对PTPT调调查查的的标标本本应应完完全全按按照照病病人人标标本本一一样样对对待待，与与病病人人标标本本同同时时进进行行分分析析，切切忌忌互互相相核核对对结结果果，这样才能反映实验室真正的日常工作水平。这样才能反映实验室真正的日常工作水平。各各实实
33、验验室室就就该该与与PTPT组组织织者者密密切切合合作作，解解决决实实验验中中出现的各种问题，不断提高检验质量。出现的各种问题，不断提高检验质量。41第41页，本讲稿共42页 2 2意义意义 通通过过能能力力比比对对分分析析可可获获得得本本实实验验室室与与使使用用同同一一方方法法的的其其他他实实验验室室结结果果的的差差异异，以以及及与与做做同同一一试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。试验但使用不同方法的实验室结果比较的情况。能能力力比比对对分分析析还还可可评评价价实实验验室室的的分分析析能能力力，监监控控实实验验室室可可能能出出现现的的技技术术问问题题，可可作作为为实实验验室室质量保证的外部监督工具。质量保证的外部监督工具。42第42页，本讲稿共42页