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1、桐庐二院医疗器械临床使用安全管理规范为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据卫生部关于印发医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的通知卫医管发20104号文件和桐庐县卫生局办公室桐卫办201028号文件精神，结合我院实际特制定本院管理规范。医疗器械是指依照相关法律、法规，依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。医疗器械临床使用安全事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各科有害事件。高风险医疗器械是指植入人体，用
2、于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。一、成立我院医疗器械临床使用安全管理委员会：主任 委员：钱 健副主任委员：徐沛文 委 员：吴剑波 胡飞翔 尹群勤 侯有法 李培春 黄剑芬 唐咏德 蒋拥军 俞雪华 李宝萍 毛利峰 俞 伟樊亦丽 范利平 郑 艳 郑 焱 方利军 吴爱琴 柯娟娣 王素月 柴小华 吴开庚 孟令军 黄泽夏 郑新含二、建立医疗器械临床使用安全管理相关职责和制度：（一）建立健全相关管理、工作制度：1、医疗器械不良事件监测管理制度；2、医疗器械质量验收管理制度；3、医疗器械维修保养工作制度；4、医疗器械操作使用管理制度；5、医疗器械管理制度；6、医疗器械报废制度；7、一次
3、性卫生材料管理制度；8、植入性材料管理制度。9、医疗废物管理制度10、医疗器械应急保障制度（二）组织、安排相关使用人员参加各类培训： 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。（三）定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。（四）主动或者定期向县卫生局、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。（五）及时将器械采购情况作好公开，保存相关记录。三、临床准入与评价管理（一）建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管
4、理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。根据临床需求，结合医院实际由医疗器械临床使用科室向职能科室（医务科、护理部、设备科）提出审请，由职能科室组织相关科室及人员在采购前对医疗器械进行临床适应症、社会效应、经济效应、产品质量等审核、论证及技术评估，各职能科室负责人签署意见后报院领导审核、审批。单项或批量采购金额总价在2万元及以上的，报医院设备和物资管理委员会集体讨论。设备科根据上述论证、评估意见及院领导审批意见，按照国家相关法律、法规、政策、制度进行采购。（二）建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经
5、营企业许可证及产品合格证明等资质。（三）医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。（四）医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗器械保障部门实施。特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医院保存相关记录。（五）建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应由医疗器械保障部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。（六）按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。（
6、七）对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 （八）不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。四、临床使用管理（一）从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。（二）对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训
7、，建立培训档案，定期检查评价。（三）临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。（四）发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。（五）建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，主动上级卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。（六）医疗机构应当严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器
8、械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。 对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照医疗废物管理条例等有关规定处理。（七）临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。（八）定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。五、临床保障管理（一）制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。（二）对在用设备类医疗
9、器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。（三）在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。（四）遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。（五）设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。（六）
10、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案。 （七）医疗器械保障技术服务全过程及其结果真实记录并存入医疗器械信息档案。 桐庐县第二人民医院 2010年8月20日附件： 1、医疗器械不良事件监测管理制度；2、医疗器械质量验收管理制度；3、医疗器械维修保养工作制度；4、医疗器械操作使用管理制度；5、医疗器械管理制度；6、医疗器械报废制度；7、一次性卫生材料管理制度；8、植入性材料管理制度。 9、医疗废物管理制度 10、医疗器械应急保障制度11、可疑医疗器械不良事件报告表附1：医疗器械不良事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监
11、测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长：徐沛文副组长：蒋拥军 尹群勤成 员：胡飞翔 侯有法 童冠会 李培春 李宝萍 尹群勤 毛利峰 黄剑芬 樊亦丽 范利平 郑 艳 郑 焱 方利军 吴爱琴 柯娟娣领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）
12、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织操作人员进行高风险医疗器械规范操作的培训；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级有关医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。2、明晰职能部门分工日常监测:设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。及时报告：设备使用科室负责人及时将医疗器械不良事件向医疗器械不良事件监测领导小组报告。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务科（或护理部）
13、、设备科。设备科、医务科、护理部经调查核实后，三个工作日内上报药品、食品监督管理局；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。2、设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。3、报告流程临床使用科室（填表） 设备科 医务科（护理）部 医疗器械不良事件监测技术机构 药品、食品监督管理局 院领导三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、各职能科室责任人对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格
14、执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、以及其它金属或高分子植入器材等。3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、医务科定期监督检查登记情况。附2：医疗器械质量验收管理制度1、采购人员和验收人员职责明确,人员分开。验收工作由仓库管理员负责，采购工作由设备科、院领导具体负责。2、入库验收在待验区内进行，应按规定对产品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年
15、，验收结束后应尽量恢复原状，合格产品分类保管登记入库。3、因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的产品应拒绝入库，并填写“医疗器械拒收报告单”上报。4、科室出库退回医疗器械应先查清退货原因后再进行验收。5、验收时应先进行外观检验和性能的检验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验;产品外形、尺寸、形状的测量检验;零件及附件的清点(随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡)等等。并根据使用要求进行连续操作检验;如有可能利用测试仪器对产品的性能进行参数测量。附3：医疗器械维修及保养管理制度（一）设备
16、维护保养管理（三级保养）1一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。3三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。（二）设备维修管理1设备维修实行专人分工负责制。2维修责任工程师对所管设备要及时认真做好：设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。3维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别
17、复杂外）。4维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。5维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。6对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。7维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。8维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。9维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。10维修工程人员应及时了
18、解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。（三）工程技术图纸及档案的管理1严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。2工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。3设备科负责人应定期对工程文件档案进行审核。对使用手册应严格进行登记确认。（四）保养及维修质量控制1设备科负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。2设备科应根据设备返修情况，调整保养周期。3设备科需定期召开“设备状况讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。对维修及保养工作不负责任的设备
19、人员进行及时的批评指正。4设备科负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取设备使用科室的意见和建议。5设备科人员维修及保养工作结束后，需填写维修及保养登记表，在表中详细写明工作过程及结论。并由使用设备科室专管人员签字确认。6医疗器械使用科室应对所使用设备发生的故障及时汇报，尤其是待用抢救设备。7对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及使用科室确认登记。8设备的返修率作为设备科人员的工作业绩考核标准。（五）操作及保养培训管理1医疗器械使用科室应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。2设备科人员在厂家或供货商对使用人员进行培训时应进行详
20、细记录，并对培训进行总结并确认归档。3对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，设备科负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。4设备科人员应组织大型精密仪器厂家、供货商对使用人员进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。附4：医疗器械操作使用管理制度（一）正确使用1医疗器械使用科室和设备科应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行认真细致的使用前培训及考核。2医疗器械使用科室应指派专人负责保管所使用的医疗器械操作手册等资料。3医疗器械使用科室应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立科室内技术支持。4医疗器械使用科室应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期
21、考核，以保证设备使用的医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用1保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系，及时检修。医疗器械使用科室应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，使用科室应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者
22、容易看到之处。2保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。3保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。附5：医疗器械管理制度（一）仓库管理1入库（1）卸货及运输：外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。货物装卸：对
23、于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。货物运输：货物到院后运输时，设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。（2）开箱及验收：医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、使用科室代表、医院主管工程师和设备科管理人员共同在场。医院主管工程师和设备科管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。设备验收文件需现场由使用科室代表、医疗器械科参
24、加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。（3）入库手续办理医疗器械仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2出库医疗器械仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促使用科室办理固定资产领用手续。3库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗器械仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及总务科人员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（使用科室）及医院总务科进行交代。（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持
25、整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。（二）在用物资管理分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗器械科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。年度盘点：每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知设备科，由设备科人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。（三）固定资产移动管理跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方
26、负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，原值单价小于等于人民币5000元，设备科审核，主管院长批准，方可实施财产转移。原值单价大于人民币5000元，设备科审核，主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据
27、主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。（四）固定资产报废管理报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产使用科室负责人需认真填写医疗器械固定资产报废申请单，并提交设备科进行工程技术鉴定。报废物资鉴定：设备科应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。报废申请审批：医疗器械固定资产报废申请单经设备科负责人审核，原值单价小于等于人民币5000元，设备科审核，主管院长批准，方可实施办理报废手续。原值单价大于人民币5000元，设备科、财物科审核，主管院长批准, 方可实施办理报废手续。报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财
28、务科进行现场监督并在医疗器械固定资产报废申请单上签名确认。如可提供维修利用的，由设备科维修人员在医疗器械固定资产报废申请单上注明。如无利用价值的，由财务科通知总务科进行处理。固定资产帐目变更：设备科将已完成的医疗器械固定资产报废申请单进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。 （五）固定资产（万元以上）档案管理卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从设备科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。档案建立：设备到货验收后，由设备科将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案。并由专人负责管理。档案调用
29、：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。附6：医疗器械报废、更新制度一、医疗器械经多年使用自然损坏，确已失去维修价值，由使用科室提出申请，经医疗器械维修人员检修后，填写报废申请单，报设备科，由设备科组织人员审查论证，报请院长批准后生效。二、根据实际需要更新相应的医疗器械。三、对于报废的医疗器械，一律交回医疗器械维修室，维修室设专人负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证我院医疗器械的完好使用。四、报废器械审查论证由下列人员组成：分管院长、设备科负责人、维修人员。每季审查报废一次，特殊情况随时处
30、理，并有记录。附7：一次性卫生材料管理制度一、各临床科室使用一次性医疗卫生用品必须做到以下几点：1、一次性医疗用品必须从药房领用，应确保合理使用，防止积压浪费，杜绝流失，购入时应“三证”齐全。2、护士长或管理人员要加强对一次性医疗卫生用品储存管理：设立一次性医疗卫生用品专柜并保持柜内洁净、干燥；不同类型、型号用品分别存放；按有效期先后放置，做到生产日期、有效期明显；杜绝使用过期用品；室内无污染物品及腐蚀性气体。3、一次性医疗卫生用品再次消毒易发生材料质地的变化，不提倡再次消毒重复使用，严禁进入体内用品使用再次消毒用品。4、操作者在使用前注意检查：单包装有否生产日期及有效期，包装有否破损、污染。
31、5、使用过程中若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须封存原物并按规定登记：发生时间、种类；受害者临床表现、结局；所涉一次性医疗、卫生用品的生产单位、生厂日期、批号及供货单位、供货日期等。并及时上报。二、使用后回收必须按以下分类入袋，由大地维康公司统一回收处理。1、 针头类：使用后卸下，单独浸泡于2000mg/L有效氯消毒液中60分钟，每日早晨取出沥干后放入黄塑料袋存放于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并作好记录。2、针筒类：使用后必须将针筒与针芯分开(有脓、血的针筒必须先用2000mg/L有效氯冲净后再分开)放入黄塑料袋存放于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并
32、作好记录。3、输液、输血器使用后先剪下针头，浸泡于2000mg/L有效氯消毒液中，剪破茂菲氏滴管放入黄塑料袋存放于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并作好记录。4、输血后血袋存放于冰箱内，每日上午8：009：00时、下午3：004：00时，由护士取出交与工务员签收，送至血库并签收。血库存放24小时后，剪破毁形放入黄塑料袋存放于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并作好记录。5、一次性塑、胶手套使用后毁形放入黄塑料袋存放于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并作好记录。6、其他易毁形一次性物品各种引流袋、引流管、导管、药碗、镊子等，使用后毁形放入黄塑料袋存放
33、于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并作好记录。7、其他难毁形一次性物品包括胸腔引流瓶、镇痛泵、口腔科专用器械等，使用后放入黄塑料袋存放于医疗废物储藏室，具体工作由科室护士长指定人员负责并作好记录。附8：植入性材料管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械，按本制度管理、购置，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。二、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。三、建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植
34、入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期，手术日期，手术医师姓名，患者姓名、地址、联系电话。四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人病历档案一起完整保存。六、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。附9：医疗废物管理制度一、医疗废弃物
35、的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害。医院感染管理科对医疗废物管理工作进行每月定期不定期监督检查一次。二、医疗废物如有流失、泄漏扩散和意外事故的发生，应紧急采取处理措施，用含氯消毒剂消毒。三、暂时贮存的医疗废物应当按规定放置在指定的地点。四、医疗废物出入应当每天有登记，送出去有接收记录，应用联单转运。五、发生特殊传染病所产生的排泄物、污染物等，按照消毒技术规范（2002年版）的规定进行处理。六、定期不定期对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处理等工作的人员和管理人员进行相关法律和专业技术的培训，安全防护以及紧急处理等知识每半年培训一次。七、感染性废物、病理性废物、损伤性废
36、物、药物性废物及化学性废物不得混合收集。八、医疗废物中病原体培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物应当首先在产生地进行高压蒸汽灭菌或者化学消毒，不得造成二次污染。九、医疗废物暂时贮存时间不得超过二天。十、医疗废物不得以任何借口外流，外流造成污染的由责任科室护士长负责。附10：医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障1国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报主管部门（医务科、护理部）
37、审核，报院领导批准。（2）设备科根据医院批准的清单，进行采购备存。遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。2上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知总务科，以便在最短时间内做好应急物资准备。（2）在整个疫情期间，设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。（二）工程技术应急保障1国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）设备科工作人员实行24小时传唤制，临床科室遇有紧急情况可通过医院总值班通知器械工程师，及时来院检修。（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，设备科应将值班人员表送达院医务科和总值班。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须到位。（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。2上级发出重大疫情通知（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械工程技术人员实行24小时传唤制。（2）在整个疫情期间，设备科负责人、工程技术人员、24小时开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。 桐庐县第二人民医院 2010820