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1、DOI1013192/j issn1000-1719201509033镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症的临床研究叶青1， 蔡定芳1， 周洁2， 顾超2， 袁灿兴2( 1. 上海中医药大学附属曙光医院脑病科 ， 上海 200021; 2. 上海中医药大学附属龙华医院脑病科 ， 上海 200032)摘 要 : 目的 : 观察镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症的疗效及安全性 。方法 : 选择符合 CCMD 3 诊断标准的轻中度抑郁症患者 80 例 ， 随机分配到镇惊定志合剂治疗组和氟西汀阳性药物对照组 ， 每组各 40 例 ， 采用汉密顿抑郁量表( HAMD) 、临床疗效总评量表 ( CGI GI) 及不良反
2、应量表 ( TESS) 在治疗前及治疗后第 2、4、6、8 周末分别评定疗效和不良反应 。结果 : 对照组 、中药组总有效率分别为 87. 5%、90. 0%; 两组治疗后 ， HAMD 及 CGI GI 评分均明显降低 ( P 0. 05) ， 至第 8 周两组间评分无显著性差异 ( P 0. 05) ; 中药组不良反应 TESS 评分显著低于对照组 ( P 0. 01) 。结论 : 镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症疗效好安全性高 。关键词 : 轻中度抑郁症 ; 镇惊定志合剂 ; 中医药疗法中图分类号 : 7494 文献标志码 : A 文章编号 : 1000-1719( 2015) 09-168
3、6-03收稿日期 : 2015 02 06基金项目 : 国家自然科学基金青年项目 ( 81302926) ; 上海市中医药事业发展三年行动计划 ( ZYSNXD CC HPGC JD 003) ; 上海市卫生局青年科研项目 ( 20124Y006)作者简介 : 叶青 ( 1982 ) ， 男 ， 上海人 ， 主治医师 ， 博士研究生 ， 研究方向 : 中西医结合治疗神经系统疾病 。通讯作者 : 蔡定芳 ( 1956 ) ， 男 ， 温州人 ， 主任医师 ， 博士研究生导师 ， 研究方向 : 中西医结合治疗神经系统疾病 ， E mail: dingfangcai163 com。抑郁症是一种以抑郁
4、心境为主要表现的疾病 ， 通常指的是情绪障碍 ， 是一种以心境低落为主要特征的综合征 1。世界卫生组织 ( WHO) 预测 ， 到 2020 年 ， 抑郁症将成为发展中国家最严重的疾病负担 ， 人类死亡和残疾的第二大原因 ， 女性死亡和残疾的首位疾病 2。目前的抗抑郁西药多数存在不良反应大 ， 患者难以耐受 ， 其依从性差 ， 往往导致治疗中断 3。鉴于上述实际情况 ， 已故上海市名老中医胡建华教授基于中医理论 ，并参考民间验方及中医文献 ， 经过数十年临床反复摸索与验证 ， 提炼出治疗抑郁症的镇惊定志合剂 ， 为了进一步验证该方治疗轻中度抑郁症的临床疗效 ， 我们以国内外广泛认可的氟西汀作为
5、对照药进行临床观察分析 ， 以期进一步探寻中医药治疗抑郁症的新方向 。现报道如下 。1 资料与方法1. 1 病例选择1. 1. 1 纳入标准 轻 、中度抑郁症患者 ， 诊断符合中国精神障碍分类与诊断标准 ( 第 3 版 ) 4有关单相抑郁发作或双相情感障碍的抑郁发作诊断标准 ， 不受年龄 、种族 、性别的影响 ， 纳入患者汉密尔顿抑郁量表 ( HAMD17 项 ) 评分 17 分且 28 分 。1. 1. 2 排除标准 精神分裂症 ; 双相情感障碍 ; 药物或酒精所致精神障碍 ; 精神发育迟滞 ; 严重自杀倾向 ;其他精神障碍者 ; 严重躯体疾病 ; 孕妇及哺乳期妇女 。1. 1. 3 剔除标
6、准 非疗效原因及不良反应而中途停止者 ; 加用其他药物者 ; 资料不全不能统计者 ; 凡不符合纳入标准而被误纳入的病例 ， 以及虽符合纳入标准而纳入后未按本方案治疗的病例 ， 须予剔除 。1. 1. 4 脱落标准 病人依从性差 、发生严重不良反应 、发生严重并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验 ， 均为剔除病例 。统计分析时 ， 如为不良反应应记入不良反应的统计 ， 疗程已完成 1/2 者 ， 应统计疗效 。1. 2 一般资料从 2013 年 10 月 2014 年 10 月门诊患者中选取符合纳入标准的轻中度抑郁症的患者 80 例 ， 性别不限 ; 年龄 18 65 岁 ; 将患者按入院时间
7、随机分为中药治疗组及西药对照组两组 ， 每组 40 例 ; 中药组男 17例 ， 女 23 例 ; 平均年龄 ( 35. 31 4. 49) 岁 ， 平均病程( 10. 32 4. 32) 个月 ; 西药对照组男 14 例 ， 女 26 例 ; 平均年龄 ( 33. 78 4. 76) 岁 ， 平均病程 ( 7. 37 3. 85) 个月 。两组在年龄 ( t = 0. 789， P = 0. 431) 、性别 ( 2=0. 155， P =0. 848) 、病程 ( Z = 0. 287， P = 0. 765) 、治疗史 ( 2=0. 542， P =0. 936) 、家族史 ( 2=0.
8、 197， P =0. 672) 、烟酒史 ( 2= 0. 000， P = 1. 000) 、合并疾病情况 ( 2=2. 173， P = 0. 142) 等方面比较无显著性差异( 均 P 0. 05) ， 两组具有可比性 。1. 3 治疗方法入组前停药清洗 1 周 。对照组给予口服盐酸氟西汀 ( 美国礼来药业 ， 批准文号 : 国药准字 J20130010) ，每次 20 mg， 1 次 /d， 口服 ; 中药治疗组给予口服镇惊定志合剂 ( 生铁落 、天南星 、菖蒲 、远志 、丹参 、淮小麦 、大枣 、甘草等 ， 院内制剂批号 : 沪药制字 Z0510220) ， 每次30 mL， 2 次
9、 /d， 口服 。两组疗程均为 8 周 ， 治疗期间不联用其他相关治疗药物 。1. 4 观察方法1. 4. 1 临床观察 按照我国现行 精神疾病疗效评定标准 进行评定 ， 分别在治疗前及治疗 2 周后 、4 周后 、8 周后进行 HAMD 评分 、临床疗效总评量表 ( CGI GI) 评分 5。1. 4. 2 临床疗效 治疗结束后采用 HAMD 减分率评定疗效 ， 减分率 75% 为临床痊愈 ; 50% 为显著好6861 辽宁中医杂志 2015 年第 42 卷第 9 期转 ; 25%为好转 ; 25% 为无效 。临床痊愈 、显著好转 、好转合计为总有效 ， 据此计算总有效率 6。1. 4. 3
10、 不良反应 试验期间观察记录不良反应发生情况 ， 治疗前 、后查血 、尿常规 、肝肾功能及血压 、心电图各 1 次 。分别在治疗 2 周后 、4 周后 、8 周后采用不良反应量表 ( TESS) 评价不良反应情况 。1. 5 统计方法观察数据均采用 SPSS 18. 0 软件包进行统计学分析 。计量资料以珋x s 表示 ， 正态性分布 、方差齐性时采用成组 t 检验 ， 否则采用 t检验 ; 计数资料采用 2检验 ， 等级资料采用用秩和检验 。检验水准 =0. 05。2 结果2. 1 两组临床疗效比较见表 1。对照组 、中药组总有效率分别为 87. 5%、90. 0%; 组间临床疗效比较 ，
11、差异无统计意义 ( P 0. 05) 。表 1 两组临床疗效比较 例 ( %) 组别 例数 痊愈 显著好转 好转 无效 有效率 ( %)对照组 40 7 18 10 5 87. 5中药组 40 5 19 12 4 90. 02. 2 两组 HAMD 评分比较见表 2。对照组自第 2 周起 HAMD 评分较治疗前有显著降低 ( P 0. 05) ， 随着疗程增加 ， 评分逐级降低 ; 中药组自第 4 周开始 HAMD 评分较治疗前有显著降低 ( P 0. 05) ， 随着疗程增加 ， 评分亦逐级降低 ; 至第 8 周两组间评分无显著性差异 ( P 0. 05) 。2. 3 两组 CGI GI 评
12、分比较见表 3。对照组自第 2 周起 CGI GI 评分较治疗前有显著降低 ( P 0. 01) ， 随着疗程增加 ， 评分逐级降低 ; 中药组自第 4 周开始 CGI GI 评分较治疗前有降低 ( P 0. 05) ， 随着疗程增加 ， 评分亦逐级降低 ; 至第 8周两组间评分无显著性差异 ( P 0. 05) 。2. 4 不良反应治疗过程中 ， 中药组有 4 例病人出现腹泻 ， 恶心消化道反应余无特殊 ， 对照组有 28 例患者出现不同程度头昏 、嗜睡 、无力 、口干等症状 。两组治疗前后血 、尿常规 ， 肝肾功能 ， 心电图和血压检查均无异常变化 。治疗8 周后中药组 、对照组不良反应
13、TESS 评分分别为( 3. 33 0. 73) 分和 ( 11. 07 2. 55) 分 ， 中药组 TESS 评分显著低于对照组 ( P 0. 01) 。表 2 两组 HAMD 评分比较 (珋x s)组别 例数 治疗前 治疗后 2 周 治疗后 4 周 治疗后 6 周 治疗后 8 周对照组 40 22. 13 5. 59 18. 73 4. 66* 15. 03 4. 0612. 17 3. 9210. 83 3. 88中药组 40 21. 73 5. 25 20. 20 4. 0118. 03 3. 1214. 77 2. 9411. 37 2. 22注 : 与治疗前比较 ， * P 0.
14、 05， P 0. 01; 与对照组比较 ， P 0. 05， P 0. 01。表 3 两组 CGI GI 评分比较 (珋x s)组别 例数 治疗前 治疗后 2 周 治疗后 4 周 治疗后 6 周 治疗后 8 周对照组 40 4. 27 0. 58 3. 43 0. 502. 63 0. 672. 37 0. 672. 03 0. 76中药组 40 4. 30 0. 65 4. 07 0. 253. 87 0. 35*2. 93 0. 452. 07 0. 64注 : 与治疗前比较 ， * P 0. 05， P 0. 01; 与对照组比较 ， P 0. 05， P 0. 01。3 讨论随着现代
15、社会和经济的飞速发展 ， 人们对工作 、生活以及感情等方面的要求也越来越高 ， 这使得抑郁症发病率呈逐年上升趋势 。抑郁症的特点是抑郁症状群的非特异性 ， 药物治疗的目标是减少症状群的出现 ， 提高患者的社会功能和生活质量 。多种治疗指南均将选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂 ( SSIs) 作为推荐用药 7， 但单用抗抑郁药有时疗效欠满意 ， 大量服药不良反应较大 ， 有些药物长期应用还有成瘾的危险 8。中医对抑郁症虽无完整的论述 ， 但根据临床表现 ，抑郁症应属于 “郁证 ”“不寐 ”“百合病 ”“脏躁 ”等疾病范畴 。中医认为本病主要是由肝胆疏泄失常 ， 气机郁滞 ， 心神失养 ， 心肾不交
16、 ， 脏腑阴阳气血失调而成 。现代中医研究也证明肝的疏泄功能失常可引起情绪异常 ， 疏泄太过产生肝气逆症 ， 疏泄不及而产生肝气郁症 9。肝气不和气机横逆或上逆 ， 肝阳上亢产焦虑 ， 肝气郁结多产生抑郁 10。已故上海市名老中医胡建华教授提出了 “神志病从心论治 ”的原则 ， 胡老认为抑郁症的发生多因情志不舒或思虑过度 ， 劳伤心脾 ， 心血亏耗 ， 心神失养则不寐 、惊悸 、怔忡 ; 情志拂郁 ， 肝气不舒 ，气滞痰凝 ， 痰瘀互结则发为抑郁 。所以抑郁症其病位在心 、肝 ， 病理主要是以心血亏虚为本 ， 肝气郁结为标 ;治疗以养心安神 、化痰解郁为大法 。镇惊定志汤选用张仲景 金匮要略
17、妇人杂病篇 之名方 “甘麦大枣汤 ”， 在此基础上加用了丹参 、菖蒲 、远志等制成 ， 丹参一味 ， 功同四物 ， 既养血又安神 ， 甘草 、淮小麦 、大枣甘以缓急 ， 起到了较好的养心气 、安心神之功 ; 石菖蒲 、远志 、天南星豁痰开窍解郁滞 ; 生铁落重镇降逆 ， 诸药配伍共奏养心安神 、开窍解郁之功 。前期的动物实验证明了镇惊定志合剂具有有效的抗抑郁作用 11。本研究发现中药组 、对照组总有效率分别为90. 0%、87. 5% ， 两组临床疗效差异无统计学意义 ( P0. 05) 。两组治疗后 ， HAMD 及 CGI GI 评分均明显降低 ( P 0. 05) ， 至第 8 周两组间
18、评分无显著性差异 ( P 0. 05) ， 对照组起效快 ， 中药组虽起效慢 ， 但疗效确切 。中药组不良反应 TESS 评分显著低于对照组( P 0. 01) 。本观察结果提示 ， 镇惊定志合剂治疗轻中度抑郁症 ， 临床疗效与氟西汀相当 ， 但不良反应明显小于西药 ， 值得在临床上推广使用 。参考文献 1 黄玲 ， 陈路佳 舒肝解郁胶囊治疗轻 、中度抑郁的疗效与安全性的系统评价 J 中国药房 ， 2013， 24( 32) : 3043 3046 2 李彩勤 ， 李惠敏 从多脏腑论治抑郁症 64 例临床观察 J 河北中医 ， 2008， 30( 12) : 1246 1248 3 胡凤明 ，
19、 方进 文拉法辛与氟西汀治疗抑郁症临床疗效对比 J 亚太传统医药 ， 2011， 7( 7) : 75 767861辽宁中医杂志 2015 年第 42 卷第 9 期 4 中华医学会精神科分会 中国精神障碍分类与诊断标准第 3 版 M 济南 : 山东科学技术出版社 ， 2001: 118 5 张明园 精神科评定量表手册 M 长沙 : 湖南科学技术出版社 ，1998: 197 202 6 刘西跃 ， 黄安令 ， 邓观卿 柴菊理郁饮合并小剂量帕罗西汀治疗抑郁症 J 中华现代中医学杂志 ， 2009， 5( 4) : 228 229收稿日期 : 2015 05 19作者简介 : 贾宗英 ( 1981
20、) ， 女 ， 山东青岛人 ， 主管护师 ， 研究方向 : 肿瘤相关疾病 。通讯作者 : 王鹏飞 ， E mail: wht2319163 com。 7 彭代辉 ， 黄佳 文拉法辛缓释片与缓释胶囊治疗抑郁症的随机 、双盲 、对照研究 J 中国新药与临床杂志 ， 2013， 32( 4) : 319 323 8 Chang T， Fava M The future of psychopharmacology of depression J J Clin Psychiatry， 2010， 71: 971 975 9 张惠云 ， 乔明琦 ， 孙丽 ， 等 肝气郁证模型大鼠下丘脑单胺类神经递质分析
21、J 中医杂志 ， 2008， 49( 2) : 150 152 10 谢雄伟 ， 尤昭灵 肝阳上亢证患者情绪状态特征临床研究 J 中医杂志 ， 2006， 47( 11) : 854 855 11 陈运 ， 袁灿兴 镇惊定志合剂抗抑郁的实验研究 J 中国临床医学 ， 2011， 18( 1) : 114 116DOI1013192/j issn1000-1719201509034复方苦参注射液配合同期放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌64例贾宗英 ， 王鹏飞 ， 万海涛 ， 王睿 青岛市中心医疗集团 ( 青岛市肿瘤医院 ) 放疗科 ， 山东 青岛 266042摘 要 : 目的 : 观察复方苦参注射
22、液对局部晚期非小细胞肺癌的辅助治疗的疗效 。方法 : 64 例分期为 a b 期的局部晚期非小细胞肺癌 ， 随机分为实验组 ( 32 例 ) 和对照组 ( 32 例 ) ， 两组均实行同步放化疗 。其中 ， 实验组 : 多西他赛 +顺铂方案化疗 ， 放疗方式选择常规分割方式 ， 1. 8 2 Gy/次 ， 总量 56 60 Gy， 并于治疗中应用复方苦参注射液 。对照组32 例 ， 采用与实验组相同的同步放化疗方案 ， 不加复方苦参素 。治疗 2 个疗程 。结束后给予评价 。评价内容 ， 不良反应和有效率 、疾病控制率 。结果 : 实验组与对照组有效率分别为 65. 6%， 59. 4%， 疾
23、病控制率 81. 3%， 78. 1%。P 值均大于0. 05， 无统计学意义 。两组急性放射性肺炎发生率分别为 15. 6%， 31. 3%， P =0. 14， 无统计学差异 。急性放射性食管炎分别为 18. 75%， 43. 75%， P 0. 05， 骨髓抑制分别为 40. 6%， 71. 8%， P 0. 05。恶心呕吐分别为 37. 5%， 59. 4%， P 0. 05， 总体观察 ， 实验组的不良反应明显低于对照组 ， P 0. 05。但在有效率 、疾病控制率 、放射性肺炎的发生率均无统计学差异 。结论 : 复方苦参注射液应用于局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗的治疗中 ， 可减少
24、治疗引起的急性不良反应的发生率 。并有可能进一步提高疗效 。关键词 : 非小细胞肺癌 ; 同步放化疗 ; 复方苦参素注射液 ; 不良反应中图分类号 : 7342 文献标志码 : A 文章编号 : 1000-1719( 2015) 09-1688-02肺癌已成为我国癌症死亡的首要病种 ， 同步放化疗已成为重要治疗手段 。但此方法会使患者产生较严重的毒副作用 。通过本实验 ， 复方苦参素注射液配合同步放化疗治疗 64 例患者的研究 ， 观察复方苦参素注射液对结果的影响 ， 现报道如下 。1 材料与方法1. 1 入组条件经病理确诊的非小细胞肺癌 ; 年龄 70 岁 ，kps 评分 70 分 ， AJ
25、CC 第七版分期标准为 IIIa 或 II-Ib 期 ; 心 、肺 、肾及骨髓功能正常 ， 未发现明显转移病灶 ， 预计生存期大于 3 个月 ; 治疗前后常规检查胸部 CT， 可以评价近期疗效 ; 停用原抗癌药物 1 个月以上 。1. 2 一般临床资料2008 年 9 月 2013 年 2 月本院住院 NSCLC 患者64 例 ， 采用随机分组法 ， 分为实验组 、对照组 ， 每组各32 例 。对照组 ， 男 27 例 ， 女 5 例 ; 年龄 42 68， 中位年龄 58. 2 岁 ， 其中腺癌 17 例 ， 鳞癌 15 例 ， 腺鳞癌 1 例 ，a 期 14 例 ， b 期 18 例 。实
26、验组 ， 男 28 例 ， 女 4 例 ;年龄 43 67， 中位年龄 57. 8 岁 ， 其中腺癌 14 例 ， 鳞癌16 例 ， 腺鳞癌 2 例 ， a 期 15 例 ， b 期 17 例 。两组资料情况相似 ， 差异无显著性 ( P 0. 05) ， 具有可比性 。表 1 两组患者一般资料比较组别 项目 对照组 试验组 2P 值性别 男 27 28 1 0. 719女 5 4年龄 年龄 55 15 17 1 0. 617年龄 55 17 15病理 腺癌 15 14 2 0. 832鳞癌 16 16腺鳞癌 1 2分化程度 高 14 13 2 0. 833中 12 11低 6 8临床分期 临床分期 a 14 15 1 0. 802临床分期 b 18 171. 3 治疗方法化疗方案 : 采用多西他赛联合顺铂方案 ， 多西他赛为 75 mg/m2( 第 1 天 ) + 顺铂 30 mg/m2( 第 1 3 天 ) ，8861 辽宁中医杂志 2015 年第 42 卷第 9 期