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1、标准操作规程培训标准操作规程培训你现在浏览的是第一页，共19页标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）STANDARD OPERATION STANDARD OPERATION PROCEDURESPROCEDURES你现在浏览的是第二页，共19页活活熊熊取取胆胆你现在浏览的是第三页，共19页一、一、SOP的概念的概念n n机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动机构为确保某一任务的执行能够格式化，将所有活动或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指
2、南。或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。或采取的行动以一个固定的格式详细地书写成指南。n n为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标为有效地实施和完成某一任务中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。准和详细的书面规程。准和详细的书面规程。准和详细的书面规程。n n目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使目的：为了简化执行活动时的组织及相关文档，使任务的执行能维持高标准。任务的执行能维持高标准。你现在浏览的是第四页，共19页n n制制制制度度度度：侧侧侧侧重重重重是是是是的的的的原原原
3、原则则则则性性性性、框框框框架架架架性性性性的的的的内内内内容容容容，例例例例如如如如XXXX管理制度管理制度管理制度管理制度。强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？强调能做什么、不能做什么？n n程程序序：侧侧重重的的是是一一项项工工作作的的流流程程，如如XX培培培培训训训训程程程程序序序序，是是是是工工工工作作作作的的的的指指指指南南南南，相相相相比比比比于于于于标标标标准准准准操操操操作作作作规规规规程程程程而而而而言言言言，会会会会粗粗粗粗一些。一些。一些。一些。强调过程与步骤！强调过程与步骤！n n标标准准操操作作规规程程：侧侧重重的的是是某某
4、一一项项具具体体的的工工作作过过程程和和标标准准（尤尤其其注注重重标标准准），往往往往以以程程序序为为基基础础，再再就就某某 一一 细细 节节 进进 行行 具具 体体 的的 叙叙 述述，并并 列列 出出 标标 准准。强调如何做！强调如何做！强调如何做！强调如何做！你现在浏览的是第五页，共19页二、二、SOP的模板的模板1.目的：简述及说明此项规程的目的。目的：简述及说明此项规程的目的。2.范围：陈述此项流程的适用范围。范围：陈述此项流程的适用范围。3.3.职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准操作规程相关内容的指定人员。职责：执行标准
5、操作规程相关内容的指定人员。4.流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，流程图：简化此项标准操作程序的步骤及顺序，并标明各步骤的负责人。并标明各步骤的负责人。5.细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。细则：详述此项标准操作规程的步骤。6.参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。参考文献：列出此项标准操作规程之参考资料。7.版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、版本的历史：生效日期、撰写者、主任委员、前一版本情况前一版本情况前一版本情况前一版本情况
6、你现在浏览的是第六页，共19页三、我院三、我院SOP的组成（共的组成（共26个）个）一）一）SOPSOP的制订的制订二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立三）研究方案的审查三）研究方案的审查四）研究方案的跟踪审查四）研究方案的跟踪审查五）伦理委员会会议组织及档案管理五）伦理委员会会议组织及档案管理六）伦理委员会的稽查和视察六）伦理委员会的稽查和视察你现在浏览的是第七页，共19页一）一）SOP的制订的制订 1.SOP-伦理委员会伦理委员会/001/01.0/01.0 标准操作规程的撰写、标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订审查、颁布与修订 2.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/
7、002002/01.0/01.0 术语及释义术语及释义你现在浏览的是第八页，共19页二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立n n国家国家国家国家药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范规定：为确保临床试验中规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。n n按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考按照国际伦理审查原则和惯例，伦理委员会的组成必须考虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。
8、虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。虑成员的背景、性别比例、职业以及最基本的人数等。n n为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的为统一他们的审查标准，在接受基本伦理原则培训的基础上，还必须接受本伦理委员会的制度培训。基础上，还必须接受本伦理委员会的制度培训。n n伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作伦理委员会必须制定合适的工作规范和制度来保证审查工作的规范运行。的规范运行。的规范运行。的规范运行。你现在浏览的
9、是第九页，共19页二）伦理委员会的建立二）伦理委员会的建立 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/003003/01.0 医院伦理委员会的组成医院伦理委员会的组成 2.2.SOP-伦理委员会伦理委员会/004/01.0 保密和利益冲突协议保密和利益冲突协议 3.SOP-伦理委员会伦理委员会/005/01.0 伦理委员会成员的培训伦理委员会成员的培训 4.SOP-4.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/006/01.0 独立顾问的选择独立顾问的选择你现在浏览的是第十页，共19页三）研究方案的审查三）研究方案的审查n n研究方案的审查是伦理委员会工作中重要
10、的内容，研究方案的审查是伦理委员会工作中重要的内容，它不仅是临床试验开始前的审查，同时也包括临床它不仅是临床试验开始前的审查，同时也包括临床试验开始后对于试验进程的持续审查和监察过程。试验开始后对于试验进程的持续审查和监察过程。n n审查流程分为三个阶段：审查流程分为三个阶段：审查流程分为三个阶段：审查流程分为三个阶段：审查前的准备审查前的准备审查前的准备审查前的准备审查过程审查过程审查过程审查过程审查结束后的工作审查结束后的工作审查结束后的工作审查结束后的工作你现在浏览的是第十一页，共19页三）研究方案的审查三）研究方案的审查 1.1.SOP-伦理委员会伦理委员会/007/01.0 01.0
11、 研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理 2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/008008/01.0 01.0 研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审 3.SOP-伦理委员会伦理委员会/009/01.0/01.0 评审表的使用评审表的使用评审表的使用评审表的使用 4.SOP-4.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/010010/01.0/01.0 快速审查快速审查快速审查快速审查 5.SOP-伦理委员会伦理委员会/011011/01.0/01.0 送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究
12、方案的审查送复审的研究方案的审查 6.SOP-6.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/012012/01.0 医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查你现在浏览的是第十二页，共19页你现在浏览的是第十三页，共19页三）研究方案的审查三）研究方案的审查 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/007/01.0 01.0 研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理研究方案送审的管理 2.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/008008/01.0 01.0 研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审研究方案的初审 3.SO
13、P-伦理委员会伦理委员会/009009/01.0/01.0 评审表的使用评审表的使用评审表的使用评审表的使用 4.SOP-伦理委员会伦理委员会/010010/01.0/01.0 快速审查快速审查快速审查快速审查 5.SOP-5.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/011011/01.0/01.0 送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查送复审的研究方案的审查 6.SOP-伦理委员会伦理委员会/012/01.0/01.0 医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查医疗器材研究方案的审查你现在浏览的是第十四页，共19页四）研究方案的跟
14、踪审查四）研究方案的跟踪审查 研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管研究方案的实施之后，伦理委员会仍然有持续监管的责任和权力。的责任和权力。的责任和权力。的责任和权力。n n任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试任何在试验过程中出现的偏差或者严重不良事件都可能会对受试者造成伤害。者造成伤害。者造成伤害。者造成伤害。n n任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证
15、在任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在任何试验过程的修改也都需要经过伦理委员会的审查，以保证在获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。获得科学性结论的同时，有益于受试者的权利。n n伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预伦理委员会有权对研究者的试验进行跟踪，并要求按照预先约定的期限作阶段报告，以评估试验的风险性。先约定的期限
16、作阶段报告，以评估试验的风险性。先约定的期限作阶段报告，以评估试验的风险性。先约定的期限作阶段报告，以评估试验的风险性。n n委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改之委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改之委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改之委员会拥有终止或暂停试验的权力，在研究者做出适合的整改之后后后后.研究可能得以恢复，否则被终止。研究可能得以恢复，否则被终止。研究可能得以恢复，否则被终止。研究可能得以恢复，否则被终止。你现在浏览的是第十五页，共19页四）研究方案的跟踪审查四）研究方案的跟踪审查1.SOP-1.SOP-伦理委员会伦理委员会
17、/013013013013/01.0/01.0/01.0/01.0 研究方案的持续审查研究方案的持续审查研究方案的持续审查研究方案的持续审查2.SOP-2.SOP-2.SOP-2.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/014014014014/01.0/01.0 研究方案修正案的审查研究方案修正案的审查3.3.3.3.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会/015015/01.0 01.0 01.0 01.0 总结报告的审查总结报告的审查总结报告的审查总结报告的审查4.4.4.4.SOP-SOP-SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/016016016016/01
18、.0 01.0 研究方案终止的审查研究方案终止的审查5.SOP-5.SOP-伦理委员会伦理委员会/017017017017/01.0/01.0 试验偏差处理办法试验偏差处理办法5.5.5.5.SOP-SOP-SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/018018018018/01.0 01.0 01.0 01.0 受试者申诉的受理受试者申诉的受理受试者申诉的受理受试者申诉的受理6.SOP-6.SOP-6.SOP-6.SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/019019019019/01.0/01.0/01.0/01.0 严重不良事件报告的严重不良事件报告的严重不良事件
19、报告的严重不良事件报告的 监测与评价监测与评价7.SOP-7.SOP-伦理委员会伦理委员会/020020020020/01.0/01.0/01.0/01.0 研究单位实地访查研究单位实地访查研究单位实地访查研究单位实地访查你现在浏览的是第十六页，共19页五）伦理委员会会议组织及档案管理五）伦理委员会会议组织及档案管理 1.1.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/021/01.0/021/01.0 会议议程准备、会议会议议程准备、会议会议议程准备、会议会议议程准备、会议 内容及会议记录内容及会议记录内容及会议记录内容及会议记录 2.2.SOP-伦理委员会伦理委员会/022/
20、01.0 紧急会议紧急会议 3.3.SOP-伦理委员会伦理委员会/023023/01.0 沟通记录沟通记录 4.4.SOP-伦理委员会伦理委员会/024/01.0 档案管理档案管理 5.5.5.5.SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/025025/01.0 01.0 文件保密规程文件保密规程文件保密规程文件保密规程你现在浏览的是第十七页，共19页六）伦理委员会的稽查和视察六）伦理委员会的稽查和视察SOP-SOP-伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会/026026/01.0 01.0 伦理委员会的稽查和视察伦理委员会的稽查和视察伦理委员会的稽查和视察伦理委员会的稽查和视察你现在浏览的是第十八页，共19页谢谢！谢谢！你现在浏览的是第十九页，共19页