《保健食品洁净度检测(最终)（PPT54页).ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品洁净度检测(最终)（PPT54页).ppt（54页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、保健食品净化保健食品净化车间车间洁净洁净度度检测程序检测程序1什么是洁净室(区)洁净室洁净室(区区)是指对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。他的是指对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。他的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。1 洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。
2、现企业净化区墙壁基本上除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。现企业净化区墙壁基本上使用彩钢板，阴角和阳角均为圆弧角便于清理。使用彩钢板，阴角和阳角均为圆弧角便于清理。2 洁净室地面应符合生产工艺要求，地面应平整，耐磨、耐撞击和防潮，洁净室地面应符合生产工艺要求，地面应平整，耐磨、耐撞击和防潮，易清洗不开裂，且不易积聚静电。地面一般都使用环氧树脂自流平，易易清洗不开裂，且不易积聚静电。地面一般都使用环氧树脂自流平，易清洗不易起尘减少污染。清洗不易起尘减少污染。3 洁净区域的门窗不易采用木质材料，设置外窗时，应采用双层玻璃固洁净区域的门窗不易采用木质材料，设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有
3、良好的气密性。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的定窗，并应有良好的气密性。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。房间开启。4 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。5进入洁净区的人员均应当按照规定更衣，不得化妆和佩带饰物进入洁净区的人员均应当按照规定更衣，不得化妆和佩带饰物。洁净室图片洁净室空气净化洁净室洁净室(区区)应以微粒和微生物为主要控制对象，还应满足温度、湿度、压应以微粒和
4、微生物为主要控制对象，还应满足温度、湿度、压差、照度等参数的要求。为了保证洁净室达到净化级别要求，洁净室差、照度等参数的要求。为了保证洁净室达到净化级别要求，洁净室(区区)应采用净化空气调节系统。应采用净化空气调节系统。1 空气净化处理应采用初效、中效、高效空气三级过滤。中效过滤器易空气净化处理应采用初效、中效、高效空气三级过滤。中效过滤器易集中设置在空调箱的正压段，高效过滤器设置在净化空调系统的末端。集中设置在空调箱的正压段，高效过滤器设置在净化空调系统的末端。2 净化空调系统应配备冷暖控制设备，不宜采用散热器采暖。净化空调系统应配备冷暖控制设备，不宜采用散热器采暖。3 净化空调系统应合理利
5、用回风，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理净化空调系统应合理利用回风，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。4 净化空调系统应配备消毒设备。净化空调系统应配备消毒设备。5 洁洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕帕,并应当有压差指示并应当有压差指示的装置的装置(安装压差表安装压差表)。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置(安
6、装压差表安装压差表)，并记，并记录压差。录压差。6 保健品生产厂房禁止使用自净器。保健品生产厂房禁止使用自净器。洁净度检测项目洁净度：以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净度：以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的 洁净程度。洁净程度。洁净度的测试项目：洁净度的测试项目：悬浮粒子测试悬浮粒子测试 浮游菌测试浮游菌测试 沉降菌测试沉降菌测试 压差测试压差测试 风速测试风速测试 温度和湿度测试温度和湿度测试 照度测试照度测试151998版保健食品良好生产规范和 2010年修订稿的主要区别 1.2010年修订稿年修订稿把洁净度级别分为把洁净度级别分为A、B、C、D。2.1998版要求悬浮
7、粒子静态检测。版要求悬浮粒子静态检测。2010年修订稿年修订稿要求动态和静态两种状态检测要求动态和静态两种状态检测,D级级悬浮粒子只做静态检测。悬浮粒子只做静态检测。3.2010年修订稿年修订稿中沉降菌、浮游菌只做动态检测。中沉降菌、浮游菌只做动态检测。4.静压差：静压差：20102010年修订稿年修订稿规定：洁规定：洁净室（区）与室外净室（区）与室外大气的静压差应当大于大气的静压差应当大于10帕帕，并应当有压差指示的，并应当有压差指示的装置装置。1620102010年修订稿和年修订稿和19981998年版在洁净度测试方面的年版在洁净度测试方面的区别区别17各级别空气悬浮粒子的标准规定各级别空
8、气悬浮粒子的标准规定(粒粒/立方米立方米)2010版修订稿的规定1998年版的规定洁净级别0.5m 5m洁净级别0.5m 5mA(静态)A(动态)352020B(静态)352029B(动态)C(静态)35200029001000035000035000020002000C(动态)D(静态)352000029000100000350000035000002000020000D(动态)不作规定不作规定30000020102010年修订稿和年修订稿和19981998年版在洁净度测试方面的区别年版在洁净度测试方面的区别181.1.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（
9、L L）2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算1998版依据16292-1996洁净级别0.5m 5m洁净级别0.5m 5mB(静态)5.686901005.665.66B(动态)C(静态)26.83100002.832.838.58.5C(动态)D(静态)221000002.832.838.58.5A级每个采样点的采样量不得少于1立方米3000002.832.838.58.520102010年修订稿和年修订稿和19981998年年版在洁净度测试方面的区别版在洁净度测试方面的区别各级别浮游菌技术要求各级别浮游菌技术要求2010年修订稿的规定1998版的规定洁净度级别cfu/m洁净
10、度级别cfu/mA级110000100B级10100000500C级100D级2001920102010年修订稿沉降菌的规定年修订稿沉降菌的规定各级别沉降菌技术要求各级别沉降菌技术要求2010年修订稿的规定1998年版洁净度级别cfu/4h没有规定A级1B级5C级50D级100悬浮粒子测试悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-5.00.1-5.0m的固体或液体粒子。一、测试仪器：尘埃粒子计数器一、测试仪器：尘埃粒子计数器 2.83L2.83L尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器 28.3L28.3L尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器
11、50/100L50/100L尘埃粒子计数器尘埃粒子计数器 21悬浮粒子测试二、检测依据：二、检测依据：1 1、保健食品良好生产规范、保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)2 2、医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T GB/T 162916292 2-2010-2010三、三、测试测试原理：采用原理：采用计计数数浓浓度法，即通度法，即通过测过测定定洁净环洁净环境内境内单单位体位体积积空气中含大于空气中含大于或等于某粒径的或等于某粒径的悬悬浮粒子数，来浮粒子数，来评评定定洁净洁净室（区）的室（区）的悬悬浮粒子浮粒子洁净洁净度等度等级级。四、四、测试测试方法
12、：方法：若同若同时测试时测试两个以上两个以上项项目目时时，悬悬浮粒子的浮粒子的测试测试宜在温湿度、送宜在温湿度、送风风量（量（风风速）、速）、压压差等差等项项目目结结束后束后进进行，以降低干行，以降低干扰扰。1 1、最少采样点数、最少采样点数 两种方法：两种方法：a a、根据洁净室（区）净化级别、面积来确定，参照下表；、根据洁净室（区）净化级别、面积来确定，参照下表；22悬浮粒子测试采样点数目 注:对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。面积（）面积（）洁净度级别洁净度级别100/A级静态
13、/A级动态/B级静态10000/B级动态/C级静态100000300000/C级动态/D级静态10232210204222040822401001642100200401032004008020640010001604013100020004001003220008002006323悬浮粒子测试 b、根据公式Nl=求出最少采样点数；Nl最少采样点数 A洁净室或被控洁净区的面积（）注：在水平单向流情况下，A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。2、采样点位置 静态测试时，采样点离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，并不得少于最少采样点数目。动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及
14、工艺关键操作 区设置。例:采样点分布图 (2个采样点)（4个采样点）(5 个采样点）（9个采样点）3、采样次数限定 任何洁净室（区）的采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。24悬浮粒子测试4、各采样点的每次采样量，参照下表 251.1.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（L L）2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算1998版依据16292-1996洁净级别0.5m 5m洁净级别0.5m 5mB(静态)5.686901005.665.66B(动态)C(静态)26.83100
15、002.832.838.58.5C(动态)D(静态)221000002.832.838.58.5A级每个采样点的采样量不得少于1立方米3000002.832.838.58.5现场检测图片26现场检测图片27悬浮粒子测试采样量计算方法依据ISO14644-1（附录B）公式计算 VS=1000 VS每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m 为相关等级的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m）。20 当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1分钟。例：静态Cn.m2028悬浮粒子测试采样量计算方法A级 0.5m VS=1000=5.68L 5m V
16、S=1000=1000LB级 0.5m VS=1000=5.68L 5m VS=1000=690LC级 0.5m VS=1000 0.057，2L 5m VS=1000 6.8966L 6.9L D级 2L20352020 2020352020 29 20 352000 20 290029悬浮粒子测试 5、采样时间 根据采样量计算出采样时间 例：静态 A级（1000L）100L仪器需采样10分钟 50L仪器需采样20分钟 28.3L仪器需采样36分钟 B级（690L）100L仪器需采样7分钟 50L仪器需采样14分钟 28.3L仪器需采样25分钟 C级（6.9L）2.83L仪器需采样3分钟 D
17、级（2L）2.83L仪器需采样1分钟例如：A级38平方，用2.83L仪器和100L仪器测试时间计算如下：38平方A级，需要测8个点，每个点采样两次，共采样16次，每次采样量为1000L用2.83L仪器需要采样的时间：16=353分钟 16=5.8小时16=92.8小时，用100L仪器需要采样的时间：16=10分钟16=160分钟=2.7小时，30100010010002.83悬浮粒子测试 五、结果计算：参照GB/T16292-2010 SE=UCL=M+tSE 式中：SE平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m）。UCL平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m）。t95%置信上限的t分布
18、系数。当采样点为2个点时，可推出 SE=Amax-M UCL=（Amax-M）6.31+M Amax2个采样点，A1、A2中的较大的平均悬浮粒子浓度。六、结果评定 判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：1、每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai级别界限 2、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即 UCL级别界限。31悬浮粒子测试 七、七、七、七、悬浮粒子测试完毕后，其原始的记录要保存完好并存档，机器打印的数据悬浮粒子测试完毕后，其原始的记录要保存完好并存档，机器打印的数据小条应粘贴在原始凭证中，以此作为编写检测报告的依据。
19、悬浮粒子检测小条应小条应粘贴在原始凭证中，以此作为编写检测报告的依据。悬浮粒子检测小条应有检测人员签名和检测日期。有检测人员签名和检测日期。影响悬浮粒子的因素影响悬浮粒子的因素 1 1、高效过滤器本身质量问题或安装时没密封好；、高效过滤器本身质量问题或安装时没密封好；2 2、风量和压差调试不到位；、风量和压差调试不到位；3 3、洁净区卫生打扫不彻底，也会影响悬浮粒子的测试结果；、洁净区卫生打扫不彻底，也会影响悬浮粒子的测试结果；4 4、高效过滤器没有定期更换（例如粉尘较大、生产环境潮湿的洁净室）；、高效过滤器没有定期更换（例如粉尘较大、生产环境潮湿的洁净室）；5 5、测试时数据偏差大，会导致悬
20、浮粒子、测试时数据偏差大，会导致悬浮粒子UCLUCL值偏高。值偏高。6 6、测试时如果大于等于、测试时如果大于等于0.50.5微米的粒子数超标，原因可能是微米的粒子数超标，原因可能是高效过滤器本身质量高效过滤器本身质量问题或安装时没密封好，或者房间对外界压力为负压，形成非洁净区域气流倒灌问题或安装时没密封好，或者房间对外界压力为负压，形成非洁净区域气流倒灌入洁净区。入洁净区。测试时如果大于等于测试时如果大于等于5 5微米的粒子数超标，原因可能是高效过滤器没密封好，微米的粒子数超标，原因可能是高效过滤器没密封好，或者卫生打扫不彻底。或者卫生打扫不彻底。32 河南省中洁医药工业质量监测有限公司 检
21、检 验验 报报 告告 附附 页页测定位置测定位置级别级别测定值测定值标准标准结论结论悬 浮 粒 子(Amax)D0.5m粒子数3520000粒/m5m粒子数29000粒/m 河南省中洁医药工业质量监测有限公司 检检 验验 报报 告告 附附 页页测定位置测定位置级别级别测定值测定值标准标准结论结论悬 浮 粒 子(M)D0.5m粒子数3520000粒/m5m粒子数29000粒/m 河南省中洁医药工业质量监测有限公司 检检 验验 报报 告告 附附 页页测定位置测定位置级别级别测定值测定值标准标准结论结论悬 浮 粒 子(UCL)D0.5m粒子数3520000粒/m5m粒子数29000粒/m浮游菌测试
22、一、测试仪器：一、测试仪器：大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿、大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿、浮游微生物采样器浮游微生物采样器 二、检测依据：保健食品良好生产规范二、检测依据：保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法GB/T 16293-2010GB/T 16293-2010三、测试原理：采样计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的三、测试原理：采样计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定培养基，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判
23、定该洁净室（区）的微生物浓度，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。该洁净室（区）的微生物浓度，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。四、测试步骤：四、测试步骤：浮游菌的测试宜在温湿度、送风量（或风速）、压差等项目测试结束后进行，浮游菌的测试宜在温湿度、送风量（或风速）、压差等项目测试结束后进行，若同时测试两个以上项目时，浮游菌浓度的测试宜在其他项目结束后进行，若同时测试两个以上项目时，浮游菌浓度的测试宜在其他项目结束后进行，以降低干扰。以降低干扰。1 1、测试前用消毒剂擦拭培养皿的外表面。、测试前用消毒剂擦拭培养皿的外表面。2 2、采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及罩子的内外面。、采样前，
24、先用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及罩子的内外面。3 3、采样仪器经消毒后，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间、采样仪器经消毒后，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于不少于5min5min，并检查流量根据采样量调整设定采样时间。，并检查流量根据采样量调整设定采样时间。4 4、关闭浮游菌采样器，置采样口于采样点后放入培养皿，盖上盖子，开启浮游、关闭浮游菌采样器，置采样口于采样点后放入培养皿，盖上盖子，开启浮游菌采样器进行采样，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。菌采样器进行采样，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。36浮游菌测试 5 5、采样结
25、束后，将培养皿盖盖上后倒置。全部采样结束后，将培养皿倒置于、采样结束后，将培养皿盖盖上后倒置。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-3530-35恒温培养箱中培养，时间不少于恒温培养箱中培养，时间不少于4848小时。小时。五、测试方法五、测试方法 1 1、首先确定最少采样点数，参照、首先确定最少采样点数，参照GB/T16292-2010GB/T16292-2010。2 2、采样点位置，可参照、采样点位置，可参照GB/T16292-2010GB/T16292-2010。a a、静态：采样点在离地面、静态：采样点在离地面0.8m0.8m高度的水平面上均匀布置。高度的水平面上均匀布置。b b、动态测试
26、：可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。、动态测试：可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。3 3、最小采样量（参照下表）、最小采样量（参照下表）浮游菌最小采样量浮游菌最小采样量洁净度级别采样量l/次100级、A级100010000级、B级500100000级、C级、D级100300000级10037浮游菌测试 4 4、采样次数、采样次数 每个采样点一般采样一次。每个采样点一般采样一次。5 5、采样时间：根据采样量算出采样时间、采样时间：根据采样量算出采样时间 例：例：B B级动态测试，采样流量级动态测试，采样流量100L100L/min min 仪器，采样时间仪器，采样时间=5(min
27、)=5(min)六、结果计算六、结果计算 1 1、用计数法得出各个培养皿的菌落数。、用计数法得出各个培养皿的菌落数。2 2、浮游菌平均浓度（、浮游菌平均浓度（cfucfu/m3 m3）=七、结果评定七、结果评定 每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。菌落数采样量50010038沉降菌测试一、测试仪器：大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿一、测试仪器：大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿 二、检测依据：二、检测依据：保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB
28、/T 1629GB/T 16294 4-2010-2010三、测试原理：采用沉降法。即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培三、测试原理：采用沉降法。即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。净室（区）的洁净度。四、测试步骤：四、测试步骤：沉降菌的测试宜在温湿度、送风量（或风速）、压差等项目的测试结束后沉降菌
29、的测试宜在温湿度、送风量（或风速）、压差等项目的测试结束后进行，若同时测试两个以上项目时，沉降菌的测试宜在其他项目结束后进行，进行，若同时测试两个以上项目时，沉降菌的测试宜在其他项目结束后进行，以降低干扰。以降低干扰。1 1、测试前培养皿表面必须严格消毒。、测试前培养皿表面必须严格消毒。2 2、将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培、将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。39沉降菌测试 3 3、静态测试时，培养皿暴露时间为、静态测试时，培养皿暴露时间为30min30min以上
30、，动态测试时，培养皿暴露时间以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于为不大于4h4h，单个培养皿暴露时间可以少于，单个培养皿暴露时间可以少于4 4小时，同一位置可使用多个培小时，同一位置可使用多个培养皿连续进行监测并累积计数。养皿连续进行监测并累积计数。4 4、采样过程结束后，从外到里盖上培养皿的盖子，每一培养皿上应作标记，、采样过程结束后，从外到里盖上培养皿的盖子，每一培养皿上应作标记，倒置。倒置。5 5、全部采样结束后，将培养皿倒置于、全部采样结束后，将培养皿倒置于30 3530 35恒温培养箱中培养，时间不恒温培养箱中培养，时间不少于少于4848小时。小时。五、测试方法五、测试方法 1
31、1、最少采样点，参照、最少采样点，参照GB/T16292-2010GB/T16292-2010。2 2、采样点位置，可参照、采样点位置，可参照GB/T16292-2010GB/T16292-2010。a a、静态测试：采样点位置离地、静态测试：采样点位置离地0.81.5m0.81.5m左右均匀布置。左右均匀布置。b b、动态测试：可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。、动态测试：可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。3 3、最少培养皿数（参照下表）、最少培养皿数（参照下表）40沉降菌检测最少培养皿数沉降菌检测最少培养皿数洁净度级别最少培养皿数(90mm)1001410000210000
32、02300000241沉降菌测试 在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。4 4、采样次数、采样次数 每个采样点一般采样一次。每个采样点一般采样一次。六、结果计算：六、结果计算：1 1、用计数方法得出各个培养皿的菌落数。、用计数方法得出各个培养皿的菌落数。2 2、用下式计算沉降菌的平均菌落数、用下式计算沉降菌的平均菌落数 M=M=M M平均菌落数。平均菌落数。MnnMnn号培养皿菌落数。号培养皿菌落数。七、结果评定七、结果评定 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中
33、的界限。M1+M2+Mnn42沉降菌测试、影响浮游菌、沉降菌的因素 1、消毒不彻底；2、卫生打扫不彻底；3、相对湿度过高时，微生物污染的风险显著增大。43各级别沉降菌技术要求各级别沉降菌技术要求2010版修订稿的规定动态标准洁净度级别(90mm)cfu/4hA1B5C50D100压差测试一、测试仪器：便携式数字微压计。一、测试仪器：便携式数字微压计。二二、检测依据：洁净室施工及验收规范检测依据：洁净室施工及验收规范GB50591-2010GB50591-2010 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)三、测试方法三、测试方法 压差测试应在风量平衡调节完毕后进行。压差测试应在风
34、量平衡调节完毕后进行。测量时应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，测量时应在所有房间的门关闭时进行，有排风时，应在最大排风量条件下进行，并应从最里面的房间依次向外测定相邻房间的压差，测点高度距地面并应从最里面的房间依次向外测定相邻房间的压差，测点高度距地面0.8m0.8m，测，测点选在无涡流无回风的位置。点选在无涡流无回风的位置。四、规范要求四、规范要求 1 1、洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于1010帕，并应当有压差指示的装置。帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定
35、，空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。应当有指示压差的装置，并记录压差。2 2、厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。44压差测试 3 3、车间的防爆区也应对相邻区域保持相对负压。、车间的防爆区也应对相邻区域保持相对负压。
36、五、影响压差的因素五、影响压差的因素 1 1、净化车间整体送风量不够。、净化车间整体送风量不够。2 2、正压不够，一般情况是由于送风太小或回风太大，应当根据实际情况加大、正压不够，一般情况是由于送风太小或回风太大，应当根据实际情况加大送风量或减少回风量。送风量或减少回风量。3 3、负压太小，一般是因为送风太大或回风太小，应当根据实际情况调节。压、负压太小，一般是因为送风太大或回风太小，应当根据实际情况调节。压差的调节应在满足换气次数达标的前提下进行，不能为了调整负压而把送风差的调节应在满足换气次数达标的前提下进行，不能为了调整负压而把送风关掉。关掉。4 4、产尘大、易污染的房间应加装直排装置。
37、、产尘大、易污染的房间应加装直排装置。另：不同行业压差的规范要求是不一样的，保健食品生产车间洁净区与室外大气另：不同行业压差的规范要求是不一样的，保健食品生产车间洁净区与室外大气的静压差应的静压差应大于大于10Pa10Pa,药品、药品、药包材洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区药包材洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差之间压差不小于不小于10Pa,10Pa,无菌医疗器械生产车间不同级别洁净室及洁净区与非洁无菌医疗器械生产车间不同级别洁净室及洁净区与非洁净区之间净区之间大于大于5Pa,5Pa,消毒产品净化车间与非洁净区的压差消毒产品净化车间与非洁净区的压差大于等于大于等于4.9Pa4.9
38、Pa.45现场检测图片46风速、换气次数测试一、测试仪器：风量罩、风速仪一、测试仪器：风量罩、风速仪 二、二、检测检测依据依据 洁净室施工及验收规范洁净室施工及验收规范GB50591-2010GB50591-2010 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)三、测试方法：三、测试方法：1 1、换气次数（非单向流洁净室）、换气次数（非单向流洁净室）换气次数换气次数=（送风量可用风量罩直接测出，或用风速仪测定风速换算出送风量。）（送风量可用风量罩直接测出，或用风速仪测定风速换算出送风量。）a a、送风量可由风量罩直接读出每个送风口的送风量值、送风量可由风量罩直接读出每个送风口的送风
39、量值(m(m3 3/h/h)，洁净室，洁净室(区区)内所有送风口的送风量之和即内所有送风口的送风量之和即为洁净室（区）送风量。为洁净室（区）送风量。b b、也可采用风口法确定送风量、也可采用风口法确定送风量 风口法是在安装有高效过滤器的送风口处，根据送风口形状连接辅助风管进行测量，在辅助风管风口法是在安装有高效过滤器的送风口处，根据送风口形状连接辅助风管进行测量，在辅助风管的出口平面上，按最小采样点数不小于的出口平面上，按最小采样点数不小于6 6点均匀布置采样点，用风速仪测定各采样点风速。采样点范点均匀布置采样点，用风速仪测定各采样点风速。采样点范围为送风口边界内围为送风口边界内0.05m0.
40、05m以内的面积，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速，然后以以内的面积，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速，然后以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取风量。送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取风量。洁净室送风量（m/h）洁净室体积（m）47风速的测试 送风量 s=v 3600风口截面积 2、截面平均风速的测试 采用风速计直接测试。A级风速为0.36-0.54 m/s(指导值)对于垂直单向流洁净室，测试时取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，对于水平流洁净室，测试时采样点应取在距送风面0.5m的垂直截面上，截面上的采样点间距不宜大于0.6m均匀布点，采
41、样点数应不少于5个，以所有测点的风速读数的算术平均值作为截面平均风速。3、换气次数的计算示例 一洁净室面积为22，高度为2.7m，有两个送风口，风口面积均为0.484m*0.484m，风口1的平均风速为0.95m/s,风口2的平均风速为1.03m/s，换气次数是多少？换气次数换气次数=28次/h480.9936000.4840.4842 222.7风速、换气次数测试四、换气次数判定标准：1、1998版保健食品良好生产规范：10000级20次/h；100000级15次/h；2、药品生产质量管理规范（1992）:10000级25次/h；100000级15次/h；300000级12次/h.3、药包材
42、洁净室：B级60次/h;C级30次/h;D级20次/h。49温度和湿度测试一、测试仪器：温湿度计一、测试仪器：温湿度计二、检测依据：洁净室施工及验收规范二、检测依据：洁净室施工及验收规范GB50591-2010GB50591-2010 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)三、测试方法三、测试方法 测试之前空气净化系统应至少已连续运行测试之前空气净化系统应至少已连续运行2424小时，且系统处于稳定和正小时，且系统处于稳定和正常运行的状态。常运行的状态。非恒温恒湿洁净室（区）采样点布置为离地非恒温恒湿洁净室（区）采样点布置为离地0.8m0.8m，室内中心位置。，室内中心位置。四
43、、标准要求四、标准要求 温度（温度（18-2618-26）湿度（湿度（45-6545-65）50照度测试一、测试仪器：照度计一、测试仪器：照度计二、检测依据：洁净室施工及验收规范二、检测依据：洁净室施工及验收规范GB50591-2010GB50591-2010 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(修订稿修订稿)三、测试方法三、测试方法 照度测试应在光源输出趋于稳定，并尽量避开自然光的情况下进行。照度测试应在光源输出趋于稳定，并尽量避开自然光的情况下进行。采样点布置：测点平面离地采样点布置：测点平面离地0.8m0.8m高度水平面上，按高度水平面上，按1-2m1-2m间距布置，间距布置，30
44、30 以内的房间测点距墙以内的房间测点距墙0.5m0.5m，超过，超过3030的房间，测点离墙的房间，测点离墙1m1m。（要求一般为最低照度值）（要求一般为最低照度值）四、标准要求四、标准要求 保健食品良好生产范要求厂房有适当的照度，一般要求主要工作室照度不小保健食品良好生产范要求厂房有适当的照度，一般要求主要工作室照度不小于于300lx300lx。51现场检测图片52洁净度检测洁净度检测主讲人：张四清主讲人：张四清主讲人：张四清主讲人：张四清 17839961111 0371-63612727 17839961111 0371-63612727 河南省中洁医药工业质量监测有限公司河南省中洁医药工业质量监测有限公司河南省中洁医药工业质量监测有限公司河南省中洁医药工业质量监测有限公司 谢谢 谢谢 ！