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1、关于不良反应处理关于不良反应处理第一张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月内内 容容n nADRADR概述概述n n我国药品不良反应监测工作情况我国药品不良反应监测工作情况n n相关法律法规相关法律法规n nADRADR报表报表第二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADR概述n n 基本概念基本概念n n ADRADR分类分类n n ADRADR分型分型n n ADRADR发生原因发生原因n n ADRADR危害危害n n ADRADR监测的必要性监测的必要性第三张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月基本概念基本概念第四张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月
2、n n药品药品n n药品不良反应药品不良反应n n药品不良事件药品不良事件n n非预期不良反应非预期不良反应n n严重不良事件严重不良事件/反应反应n n不良事件不良事件/不良经历不良经历n n药物警戒药物警戒第五张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月药品药品药品药品DrugDrugn n用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要防病治病
3、，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。武器。武器。武器。药品是一把药品是一把双刃剑双刃剑第六张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。的无关的或意外的有害反应。的无关的或意外的有害反应。的无关的或意外的有害反应。n n排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的
4、情况。用药和用药差错的情况。用药和用药差错的情况。用药和用药差错的情况。药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR第七张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADEn n 是指用药过程中出现的不良医学事件，是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。但不一定与治疗有因果关系。第八张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月严重不良事件严重
5、不良事件严重不良事件严重不良事件/反应反应反应反应Serious Adverse Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应果之一的反应果之一的反应果之一的反应(WHOWHO)：n n导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；n n威胁生命；威胁生命；威胁生命；威胁生命；n n导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；导致住院
6、或住院时间延长；n n导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。导致人体永久的或显著的伤残。第九张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月严重不良事件严重不良事件严重不良事件严重不良事件/反应反应反应反应Serious Adverse Event or ReactionSerious Adverse Event or Reactionn n严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：一的反应（
7、我国）：一的反应（我国）：一的反应（我国）：n n导致死亡；导致死亡；导致死亡；导致死亡；n n致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；n n对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；n n对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；n n导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。第十张，PPT
8、共一百三十二页，创作于2022年6月非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应非预期不良反应Unexpected Adverse ReactionUnexpected Adverse Reactionn n不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。的不良反应。的不良反应。的不良反应。第十一张，
9、PPT共一百三十二页，创作于2022年6月药物警戒药物警戒药物警戒药物警戒 PharmacovigilancePharmacovigilancen n药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的药物相关问题的发现、评估、理解及预防的药物相关问题的发现、评估、理解及预防的药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。科学与活动。科学与活动。科学与活动。n nThe science and activities relating to the
10、 The science and activities relating to the detection,assessment,understanding and detection,assessment,understanding and prevention of adverse effects or any other drug-prevention of adverse effects or any other drug-related problem.related problem.第十二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR种类种类第十三张，PPT共一百三十二
11、页，创作于2022年6月ADRADRADRADR的的的的种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式种类和临床表现形式n n副作用副作用副作用副作用n n毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应 n n首剂效应首剂效应首剂效应首剂效应n n继发反应继发反应继发反应继发反应n n变态反应变态反应变态反应变态反应n n特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n撤药综合症撤药综合症撤药综合症撤药综合症n n致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n致突变致突变致突变致突变n n致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用第十四
12、张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月副作用副作用副作用副作用n n是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。学活性相关，但与用药目的无关的作用。学活性相关，但与用药目的无关的作用。学活性相关，但与用药目的无关的作用。n n一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；n n伴随治疗作用同时
13、出现；伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；伴随治疗作用同时出现；n n例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。口干成为副作用。口干成为副作用。口干成为副作用。第十五张，PPT共一百三十二页，创
14、作于2022年6月毒性反应毒性反应毒性反应毒性反应n n由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。n n一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。一般是药理作用的增强。n n如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素
15、链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。n n过度作用过度作用过度作用过度作用(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)(excessive effect)：指使用推荐剂量时出：指使用推荐剂量时出：指使用推荐剂量时出：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。第十六张，PPT共一百三十二页，创作于
16、2022年6月后遗效应后遗效应后遗效应后遗效应n n是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应。生物效应。生物效应。生物效应。n n遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。遗留时间可长可短、危害轻重不一。n n例如例如例如例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。如服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象。第十七
17、张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用是指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。n n例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。降。降。降。首剂效应首剂效应首剂效
18、应首剂效应第十八张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾。治疗矛盾。治疗矛盾。治疗矛盾。n n非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。非药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。n n一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导
19、期，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。停止给药反应消失。停止给药反应消失。停止给药反应消失。n n如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染使肠道菌群失调导致二重感染(superinfection(superinfection(superinfection(superinfection）。）。）。）。继发反应继发反应继发反应继发反应第十九张，PPT共
20、一百三十二页，创作于2022年6月变态反应变态反应变态反应变态反应n n药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。体而发生的不正常的免疫反应。n n这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。治疗量或极小量都可发生。n n临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。性休克、血清病综合征、哮喘等。第二十张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月特异质反应特异质反应特异质反应特异质反应n n因先天性遗传异
21、常，少数病人用药后发生与因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。药物本身药理作用无关的有害反应。n n该反应和遗传有关，与药理作用无关该反应和遗传有关，与药理作用无关。n n大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应谢受阻所致反应。n n假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停。第二十一张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月药物依赖性药物依赖性药物依赖性药物依赖性n n药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地
22、药物依赖性是反复地药物依赖性是反复地(周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性周期性或连续性)用药所引用药所引用药所引用药所引起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的起的人体心理上或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。药的行为和其它反应。药的行为和其它反应。药的行为和其它反应。n n精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物精神
23、依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。得不定期或连续使用某种药物。得不定期或连续使用某种药物。得不定期或连续使用某种药物。n n身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成
24、一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。甚至危及生命。甚至危及生命。甚至危及生命。n n阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。精神依赖性，后产生身体依赖性。精神依赖性，后产生身体依赖性。精神依赖性，后产生身体依赖性。第二十二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n一些药物在
25、长期应用后，机体对这些药物产一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。疾病加重等。n n例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心例如：停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。悸、出汗等症状。停药综合征停药综合征停药综合征停药综合征第二十三张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月致癌作用致癌作用致癌作用致癌作用n n化学药物诱发恶性肿瘤的作用。化学药物
26、诱发恶性肿瘤的作用。n n人类恶性肿瘤人类恶性肿瘤80-85%80-85%为化学物质所致。为化学物质所致。第二十四张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月致突变致突变致突变致突变n n指引起遗传物质指引起遗传物质DNADNA的损伤性变化。的损伤性变化。n n为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有为实验结论，可能致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。参考价值。第二十五张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月致畸作用致畸作用致畸作用致畸作用n n指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。n n畸胎有一定的自然发生率，因果判断困难，只能畸胎有一定的自然发生
27、率，因果判断困难，只能估计危险度。估计危险度。第二十六张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR分类分类第二十七张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR分类分类分类分类n n发生时间（发生时间（OnsetOnset）n n程度程度(Severity)(Severity)第二十八张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR发生时间分类发生时间分类发生时间分类发生时间分类n n从最后一次给药至首次出现从最后一次给药至首次出现ADE的时间的时间n n急性：急性：0-600-60分钟，占分钟，占4.3%4.3%n n亚急性：亚急性：1-241-24小时，
28、占小时，占86.5%86.5%n n潜伏性潜伏性:大于大于2 2天，占天，占3.5%3.5%第二十九张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR程度分类程度分类程度分类程度分类 n n轻度轻度(Mild)(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。一般不需特别处理。n n中度中度(Moderate)(Moderate)：明显的不适，影响日常活：明显的不适，影响日常活动，需要减量动，需要减量/撤药或做特殊处理。撤药或做特殊处理。n n重度重度(Severe)(Severe)：不能从事日常活动，对症：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤
29、药或做紧急处理。治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。第三十张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR分型分型第三十一张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型n n A A型型 (Augmented)(Augmented)n n B B型型 (Bizarre)(Bizarre)n n C C型型 (Chronic)(Chronic)n n D D型型 (delayed)第三十二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型A A型型 (Augmented)
30、(Augmented)：n n是药理作用过强所致是药理作用过强所致n n通常是剂量相关的，并可以预知通常是剂量相关的，并可以预知n n发生率高，基本上三分之二的发生率高，基本上三分之二的ADRADR是是A A型型n n包括包括副作用，毒性反应，后遗效应，首剂副作用，毒性反应，后遗效应，首剂效应，继发反应，停药综合征等效应，继发反应，停药综合征等n n例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能例如：普萘洛尔和心脏传导阻滞；抗胆碱能类和口干类和口干第三十三张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月B B型型 (Bizarre)(Bizarre)：n n与剂量不相关，不可预知与剂量不相关，不可预知n
31、 n与常规的药理作用无关与常规的药理作用无关n n包括变态反应，特异质反应等包括变态反应，特异质反应等n n例如：氯霉素和再生障碍性贫血例如：氯霉素和再生障碍性贫血ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型第三十四张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型C C型型 (Chronic):(Chronic):n n与长期用药相关与长期用药相关n n涉及剂量蓄积涉及剂量蓄积n n例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性视觉毒性第三十五张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6
32、月ADRADR的药理学分型的药理学分型的药理学分型的药理学分型D D型型 (delayed):n n迟发效应（不依赖于剂量）迟发效应（不依赖于剂量）n n致癌（免疫抑制剂）致癌（免疫抑制剂）n n致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）致畸性（胎儿的乙内酰脲综合症）第三十六张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR发生的原因发生的原因第三十七张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月 药品临床研究的局限药品临床研究的局限 药物方面药物方面 机体因素机体因素 用药因素用药因素第三十八张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月新药临床试验有局限性：新药临床试验有局限性：FIVE TO
33、O:FIVE TOO:设计设计 too simple too simple 范围范围 too narrow too narrow 人数人数 too smalltoo small 受试者受试者 too middle too middle 时间时间 too shorttoo short 第三十九张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月第四十张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月 药物方面因素药物方面因素 正常的药理效应正常的药理效应 杂杂 质质 制剂质量制剂质量 添加剂添加剂第四十一张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月 种种 族族 年年 龄龄 性性 别别 个体差异个体差异
34、病理状态病理状态 机体因素机体因素第四十二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月用药因素用药因素第四十三张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月 ADRADR的发生是不以人的意志为转移的的发生是不以人的意志为转移的 客观事实客观事实 应有的认识应有的认识 ADRADR的发生是受医药学研究技术和人们的发生是受医药学研究技术和人们 认识水平的限制而导致的必然现象认识水平的限制而导致的必然现象第四十四张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR的危害的危害第四十五张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月 WHOWHO 5%5%的住院病人是因的住院病人是因ADRADR
35、入院的入院的 住院病人中的住院病人中的ADRADR发生率为发生率为10%10%20%20%全世界全世界1/31/3死亡病例的死因是不合理用药死亡病例的死因是不合理用药 中国中国 住院病人住院病人ADRADR发生率发生率101030%30%每年约有每年约有50050010001000万住院病人发生万住院病人发生ADRADR，其中，其中 严重的严重的ADRADR可达可达25255050万件万件第四十六张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月第四十七张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月第四十八张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月ADRADR监测的必要性监测的必要性第四十九张
36、，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n定义：定义：定义：定义：是指药品不良反应的发现、报告、评价和是指药品不良反应的发现、报告、评价和是指药品不良反应的发现、报告、评价和是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。控制的过程。控制的过程。控制的过程。n n目的目的目的目的:n n有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；有利于尽早发现一些不良反应；n n研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；研究药物不良反应的因果关系和诱发因素；n n使药品监督管理部门及时了解有
37、关不良反应的情使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测药品不良反应监测第五十张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月药品风险管理药品风险管理n n风险管理：风险管理：风险管理：风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险的环危机管理，指如何在一个肯定有风险的环危机管理，指如何在一个肯定
38、有风险的环危机管理，指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程境里把风险减至最低的管理过程境里把风险减至最低的管理过程境里把风险减至最低的管理过程。药品风险管理：药品风险管理：药品风险管理：药品风险管理：通过药品安全性监测，在不同环境（不通过药品安全性监测，在不同环境（不通过药品安全性监测，在不同环境（不通过药品安全性监测，在不同环境（不同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）同状况、不同事件、不同社会、经济背景、不同药品）对药品风险对药品风险对药品风险对药品风险/效益的综合评价
39、，采取适宜的策略与方法，效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，效益的综合评价，采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。第五十一张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月 上市后安全性监测（四期临床）开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药学结构筛选；
40、毒理学研究；临床前研究；制剂的稳药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测定性研究；质量标准的确定；上市后监测第五十二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月我国我国ADR监测工作情况监测工作情况第五十三张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n19881988年开始试点工作年开始试点工作 卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测等地区共十四个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。工作试点。n n19891989年，卫生部药品不良反应监察中心成立年，
41、卫生部药品不良反应监察中心成立n n19981998年年3 3月月,加入加入WHOWHO国际药品监测合作计划组织国际药品监测合作计划组织历历 史史 回回 顾顾第五十四张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n19991999年年，卫卫生生部部药药品品不不良良反反应应监监察察中中心心并并入入国国家家药药品品监监督督管管理理局局药药品品评评价价中中心心，更更名名为为“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”n n19991999年年1111月月，国国家家药药品品监监督督管管理理局局会会同同卫卫生生部部联联合合颁颁布布了了药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理办办法法（试试行）
42、行）n n20002000年年6 6月月，召召开开国国家家药药品品监监督督管管理理局局成成立立以以来的第一次全国来的第一次全国ADRADR监测工作会监测工作会第五十五张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n20012001年年1111月月，国国家家药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报制制度度和和各各地地药药品品不不良良反反应应病病例例报报告告情情况况通通报报制制度度建建立立n n20012001年年1212月月1 1日日正正式式施施行行的的中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第7171条条明明确确指指出出：“国国家家实实行行药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度
43、”第五十六张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n20032003年年药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报向向社社会会公公开发布开发布n n20042004年年3 3月月1515日日，药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理办法理办法颁布实施颁布实施第五十七张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月相关法律法规相关法律法规第五十八张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n19841984年颁布的年颁布的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法已列入了上市后药品的再评价和不良反应监已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款测条款n n199919
44、99年年1111月，国家药品监督管理局会同卫生月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了部联合颁布了药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法（试行）（试行），对，对ADRADR监测工作的报告单位、报告监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定细的规定第五十九张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n20012001年年1212月月1 1日的日的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第第7171条明确规定条明确规定“国家实行药品不良反应报告国家实行药品不良反应报告制度制度”n n20042004年年
45、3 3月月1515日日药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法颁布实施颁布实施第六十张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月n n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n n药品注册管理办法药品注册管理办法 n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n n药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第六十一张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（84848484年颁布，
46、年颁布，年颁布，年颁布，2001200120012001年年年年20202020次修订，次修订，次修订，次修订，2001200120012001年年年年12121212月月月月1 1 1 1日执行日执行日执行日执行 主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）主席令第四十五号）n n第第第第七七七七十十十十一一一一条条条条 国国国国家家家家实实实实行行行行药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告制制制制度度度度。药药药药品品品品生生生生产产产产企企企企业业业业、药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业和和和和医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构必必必必须须
47、须须经经经经常常常常考考考考察察察察本本本本单单单单位位位位所所所所生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用的的的的药药药药品品品品质质质质量量量量、疗疗疗疗效效效效和和和和反反反反应应应应。发发发发现现现现可可可可能能能能与与与与用用用用药药药药有有有有关关关关的的的的严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应，必必必必须须须须及及及及时时时时向向向向当当当当地地地地省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门和和和和卫卫卫卫生生生生行行行行政政政政部部部部门门门
48、门报报报报告告告告。具具具具体体体体办办办办法法法法由由由由国国国国务务务务院院院院药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门会会会会同同同同国国国国务务务务院院院院卫卫卫卫生生生生行行行行政部门制定。政部门制定。政部门制定。政部门制定。对对对对已已已已确确确确认认认认发发发发生生生生严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应的的的的药药药药品品品品，国国国国务务务务院院院院或或或或者者者者省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市人人人人民民民民政政政政府府府府的的的的药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门可可可可以以以
49、以采采采采取取取取停停停停止止止止生生生生产产产产、销销销销售售售售、使使使使用用用用的的的的紧紧紧紧急急急急控控控控制制制制措措措措施施施施，并并并并应应应应当当当当在在在在五五五五日日日日内内内内组组组组织织织织鉴鉴鉴鉴定定定定，自自自自鉴鉴鉴鉴定定定定结结结结论论论论作作作作出出出出之之之之日日日日起起起起十十十十五五五五日日日日内内内内依依依依法法法法作作作作出出出出行行行行政政政政处处处处理决定。理决定。理决定。理决定。第六十二张，PPT共一百三十二页，创作于2022年6月中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 n n第第第第四四四四十十十十二二二二条条条条
50、国国国国务务务务院院院院药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门对对对对已已已已经经经经批批批批准准准准生生生生产产产产或或或或者者者者进进进进口口口口的的的的药药药药品品品品，应应应应当当当当组组组组织织织织调调调调查查查查；对对对对疗疗疗疗效效效效不不不不确确确确、不不不不良良良良反反反反应应应应大大大大或或或或者者者者其其其其他他他他原原原原因因因因危危危危害害害害人人人人体体体体健健健健康康康康的的的的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。药品，应当撤销批准文号或者进口