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1、送审文件清单 AF/SQ-01/04.0送审文件清单药物临床试验递交材料列表及要求（初始审查申请）送审资料递交伦理委员会伦理委员会存档1安徽省立医院GCP机构会议审查意见表原件原件2初始审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）原件原件3送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）4申办方或CRO委托研究中心的委托函（写明申办方、CRO、临床试验目的、委托内容等，盖委托方红章）5申办方委托CRO组织临床试验的委托函（如有）6NMPA临床试验批件复印件（如必要：提供已向CDE备案及CDE无否定意见的证明文件、CDE备案成功承诺书）7申办方和CRO企业法人营业执照复印件8药品生产许可证复印件（
2、试验药生产企业）9药品GMP证书复印件（试验药生产企业）10药品检验报告复印件11研究者手册12临床试验方案13原始病历表/病例报告表（CRF）14知情同意书15组长单位伦理批件复印件（若初审未同意，请提供初审意见）16其他给受试者的材料（问卷、日志卡等）17药品或药物说明书、宣传册等18受试者招募广告（如有）19保险证明（保单或保险合同）20研究人员履历及课题组成人员签名样表21参加临床试验各中心列表（需含其他参与单位研究者名单）22申办方/CRO对中心实验室的委托函及中心实验室营业执照（委托函写明委托检测的具体项目）医疗器械临床试验递交材料列表及要求（初始审查申请）送审资料递交伦理委员会伦
3、理委员会存档1安徽省立医院GCP机构会议审查意见表原件原件2初始审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）原件原件3送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）4申办方或CRO委托研究中心的委托函（写明申办方、CRO、临床试验目的、委托内容等，盖委托方红章）5申办方委托CRO组织临床试验的委托函（如有）6申办方和CRO企业法人营业执照复印件7医疗器械生产（或经营）许可证8医疗器械注册产品（国家、行业）标准9产品质量检测报告（自检报告）10医疗器械检验合格报告（第三方检验/产品注册检验报告）11临床试验方案12研究者手册13原始病历表/病例报告表（CRF）14知情同意书15组长单位伦理批件复
4、印件（若初审未同意，请提供初审意见）（如有）16其他给受试者的材料（问卷、日志卡等）（如有）17临床验证须知18产品说明书或宣传册等19受试者招募广告（如有）20保险证明（保单或保险合同）21研究人员履历及课题组成人员签名样表22临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述23试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明体外诊断试剂临床试验递交材料列表及要求（初始审查申请）送审资料递交伦理委员会伦理委员会存档1安徽省立医院GCP机构会议审查意见表原件原件2初始审查申请表（附件1）（申请者签名并注明日期）原件原件3送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）4申办方或CRO委
5、托研究中心的委托函（写明申办方、CRO、临床试验目的、委托内容等，盖委托方红章）5申办方委托CRO组织临床试验的委托函（如有）6申办方和CRO企业法人营业执照复印件7医疗器械生产（或经营）许可证8注册产品（国家、行业）标准 （如有）9注册检验报告10临床试验用样品自检合格报告11临床试验方案12研究者手册13病例报告表（CRF）14知情同意书/豁免知情同意申请15组长单位伦理批件复印件（若初审未同意，请提供初审意见）（如有）16产品说明书或宣传册等17受试者招募广告（如有）18研究人员履历及课题组成人员签名样表审查意见为“必要的修改后同意”的复审申请文件列表及要求送审资料递交伦理委员会1复审申
6、请表（PI签字）2要求修正文件的修订格式（仅电子版）3要求修正文件的终板无痕格式（注明版本号/日期、加盖单位红章）4其他需要补充的文件（如有）注意：同时发送以上电子版材料至伦理委员会邮箱。项目材料更新的修正案审查申请文件列表及要求送审资料递交伦理委员会1修正案审查申请表（PI签字）2修正后的临床研究方案（注明版本号/日期）及修改细节列表3修正后的知情同意书（注明版本号/日期）及修改细节列表4修正的其他材料，如招募材料（注明版本号/日期）同时附上修改细节列表注意：同时发送以上电子版材料至伦理委员会邮箱。安全性信息报告审查申请文件列表及要求送审资料递交伦理委员会1SUSAR报告表（用本中心报告表模板）或医疗器械临床试验SAE报告表注意：同时发送以上电子版材料至伦理委员会邮箱。年度/定期跟踪审查文件列表及要求送审资料递交伦理委员会1年度/定期跟踪审查报告表（见附件）2项目年度报告或其他材料（注明版本号/日期）注意：同时发送以上电子版材料至伦理委员会邮箱。暂停/终止研究报告审查申请文件列表及要求送审资料递交伦理委员会1暂停/终止研究报告表（见附件）注意：同时发送以上电子版材料至伦理委员会邮箱。结题报告审查申请文件列表及要求送审资料递交伦理委员会1结题报告表（见附件）2本中心分中心小结（盖机构办公室章，复印件）注意：同时发送以上电子版材料至伦理委员会邮箱。5