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1、口服固体制剂全自动 GMP 生产 车间建设项目 可行性研究报告 二 O 一一年六月 目 录 1、 总论 2、 需求预测 3、 产品方案及生产规模 4、 工艺技术方案 5、 原材料、燃料及公用系统的供应 6、 厂区建设条件和方案 7、 工程设计方案 8、 环境保护 9、 职业安全卫生 10、 消防 11、 能源消耗与节约能源 12、 企业组织和劳动定员 13、 项目实施规划 14、 投资估算 15、资金筹措 16、 财务评价 17、 评价结论 1 总 论 1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人项目名称：口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目 建设单位：*制药有限公司 可行性研
2、究报告编制单位：* 1.1.2 项目承担单位情况 承担单位：*制药有限公司 注册资本：4000万元 法定代表人：柯少彬 住 所：*市奉贤区庄行欧洲工业园区钜庭路8号 *制药有限公司是*太安堂药业股份有限公司的全资子公司，建立于 2005 年，地址位于*市奉贤区庄行欧洲工业园区，占地 25 亩，建设有制剂大楼、办公综合楼、中药提取大楼、锅炉房、污水处理、动力供应站、生活服务楼等主要建筑，厂区环境优美，绿化面积达30%以上，该厂区于2006年9月通过*市食品药品监督管理局药品GMP认证检查并投产。主要生产解毒烧伤膏、依诺沙星乳膏、蛇脂维肤膏等产品，2010年认定为国家“高新技术企业”，经过四年多发
3、展，企业具备了较好的基础。 该公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制原辅料的采购，严格按照国家GMP认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证。 *太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍（玉井公）携御赐万氏医贯创建的中华百年老字号“太安堂”。公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方万氏医贯，逐步研发生产“消炎癣
4、湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得了较好的成绩，2010年6月公司成功上市发行股票（代码：002433）。公司为国家“高新技术企业”，“*省民营科技企业”、“*省医药行业先进企业”，“*省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品铍宝消炎癣湿药膏被评为“*省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“*省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华
5、中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法. 皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。 *制药有限公司利用公司原有厂区的有利条件，正在开展厂房扩建工程，建面积约 6200 平方米，项目已顺利开展，为本项目的顺利实施提供了有利条件。 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 *制药有限公司是*太安堂药业股份有限公司的全资子公司，该公司地处*市，具有交通方便、信息资源丰富等多方面优势，通过近五年的经营运作，被认定为国家高新技术企业，具有较好的经济基础。该公司主要生产解毒烧伤软膏、依诺沙星乳膏、蛇脂维肤膏等品种，该公司在现有厂房基础上通过加建、改扩
6、建方式，新增了厂房面积 6000 多平方米，为该公司丰富产品线，充分发挥其地域和资源优势，扩大产能提供了有力保障。 按照国家药品注册管理办法和关于印发药品技术转让注册管理规定的通知(国食药监注2009518号)精神，母公司拟将祛痹舒肩丸、痔瘘舒丸等特色产品转入该公司进行生产，为适应产品生产，对公司预留厂房车间进行改造，扩建口服固体制剂生产车间，同时对新扩建提取车间进行配套和完善，将为该公司的快速发展奠定较好的基础。 从产品来看，祛痹舒肩丸根据中国传统医学理论，采用黄芪、淫羊藿、三七、元胡、桂枝、羌活等多味中药进行组方，祛风寒，强筋骨，益气血，止痹痛，标本兼治，填补了国内治疗肩周炎药物的空白，临
7、床广泛用于肩周炎风寒痹症者，证见肩部怕冷，遇热痛缓，肩痛日轻夜重，肩部有明显痛症，肩部肌肉萎缩等，取得了满意的效果。 痔瘘舒丸则以以大黄、僵蚕、水蛭、全蝎、蜈蚣、血余炭、土鳖虫等十种药物组方，药理试验研究结果表明本品具有抗炎、镇痛、活血化瘀、抗菌、止血、化腐生肌、改善溃疡面、促进愈合的作用，与对照药物组（进口产品“强力痔根断”）相比，疗效相当，该产品临床广泛用于湿热壅滞之I、II期内痔，混合痔及肛瘘，经20多年的临床应用，具有较大的患者群。 上述产品在母公司本身就具有很好的市场基础，随着公司对产品市场投入的加大，新生产线改造的成功，必将带来较大规模的增长，也会带来很好的经济效益。因此该公司投资
8、新建口服固体制剂 GMP 生产车间、实现公司既定产品生产产能提高，是很有必要的，也是可行的。 1.2 编制的依据和原则 1.2.1 编制依据 （1） *制药有限公司提供的有关技术资料。 （2） 化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定（修订本）2006 年 12 月； （3） *与该公司签订的可研编制协议； （4） *制药有限公司提供的口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目总体规划图。 1.2.2 编制原则 （1） *制药有限公司提供的该项目相关资料为原则； （2） 遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。 （3） 工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备；（4）严格
9、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范（2010年版）和医药工业洁净厂房设计规范GB50547-2008的要求进行设计。 （5） 贯彻现行的消防、环保及劳动保护等法规，坚持“三同时”的原则。 1.3 项目建设范围与内容 (1)本建设项目位于该公司制剂楼二层和新建提取楼内，占用面积2000 平方米； (2)项目建设内容包括二层口服固体制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）生产线安装、中药提取车间配套两项工程。 （3）配套中药材仓库，建设面积 1000 平方米。 (4)项目涉及环保、绿化等，该公司现有基础设施设备，已满足项目建设需要，本项目仅对部分管道进行改造。 1.4 可行性研究工作概况 编制
10、可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧依靠建设单位。我院对该项目的原料供应、工艺技术方案、建厂条件、公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算和经济评价等方面进行全面论证，为有关管理部门进行项目审批提供参考依据，为建设单位提供决策服务。 1.5 研究简要结论 （1） 本项目建设中药前处理及提取车间、口服固体制剂 GMP 生产车间，项目实施将全面完善该公司生产线，为该公司引进特色的中成药产品创造条件；该公司祛痹舒肩丸、痔瘘舒丸等特色品种的转入，将全面带动该公司产能升级，带来新的经济增长点。 （2） 该项目确定产品技术转移工作符合国家产业政策，技术可行性高。 （3） 本项目所确定的产
11、品结构和生产规模是切合实际的其选择的产品疗效确切、原料充足、价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好的产品。 （3） 该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较高，机制运转灵活。工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质量大幅提高，且能取得良好的经济效益。 （4） 本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国内同类型药厂先进水平。 （5） 工程实施后，生产厂房、生产环境、生产设备等设施符合 GMP 要求，有利于提高产品质量。 （6） 该公司位于工业园区内，水、电、排污等公用设施配套齐全，条件齐全，可行性高。 （7） 项目所选代表产品祛痹舒肩丸、痔瘘舒丸等，产品工艺成熟，从生产工
12、艺、工艺设备选择看，项目是可行的。 （8） 经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短，并且具有较强的抗风险能力，因此，该项目在财务上是可行的。 1.5.2 主要技术经济指标（表 1-1） 序号 指 标 名 称 单位 数量 备注 1 设计规模 （1） 祛痹舒肩丸 吨/年 300 （2） 痔瘘舒丸 吨/年 300 （3） 片剂 片/年 2 亿 预留 （4） 胶囊剂 粒/年 2 亿 预留 2 年工作日 天 250 3 主要原材料用量 吨/年 671 主要辅材料用量 吨/年 300 4 公用系统消耗量 水 吨/年 9000 蒸汽 吨/年 4000 电 万度/年 30 5 年运输量 吨/年 3
13、121 运进 吨/年 1571 运出 吨/年 1550 6 年定员 人 50 （1）生产工人 人 24 （2）辅助工人 人 20 （3）管理及技术 人 6 7 改造建筑面积 M2 3000 8 改造工程三大材用量 （1）钢材 吨 180 （2）水泥 吨 950 （3）成材 M3 30 9 项目总投资 万元 3000 建设投资 万元 2604.9 铺底流动资金 万元 395.1 10 销售收入 万元 29350 11 内部收益率 % 26.49 所得税后 12 投资利润率 % 28.78 13 投资利税率 % 37.81 14 投资回收期（全部） 年 5.09 含建设期 15 盈亏平衡点 % 5
14、2.23 2 需求预测 2.1 肩周炎药物市场分析及预测 肩周炎，即肩关节周围炎，也称粘连性关节炎，俗称冻肩、五十肩、漏肩风等，是以肩关节周围软组织退行性病变及肩关节活动功能障碍为症状的中老年常见病、多发病。据不完全统计，肩周炎好发于4070岁的中老年人,在这个年龄段有2%5%的患病率。据保守估计，我国肩周炎患者最低人数为12亿20%3%，即720万人，肌关节风湿神经痛患者最低人数为12亿20%2%，即480万人，随着人口老龄化，该病正呈上升趋势，有巨大的市场空间。 在治疗药品方面，由于本病的发病机制未明，西医治疗只能以缓解疼痛和恢复关节活动度对症治疗方法为主，目前国际上缓解疼痛的治疗手段主要
15、包括：口服非甾体类消炎镇痛药(NSAIDS)，疗效有限。 局部痛点封闭，长期效果并不理想。局部麻醉，有报道肩胛上神经周围或臂丛神经肌间沟注射局麻药物，可以缓解肩周炎的疼痛症状，然而疗效维持时间短暂，没有证据表明能够改变自然病程。关节扩张法。缓解关节僵硬,恢复关节活动度的治疗方式包括：麻醉下手法松解，此手法松解有骨折、关节脱位、肩胛损伤、臂丛神经损伤、关节周围软组织损伤等并发症。手术松解，包括开放手术和关节镜微创手术；临床实践证明，化学药物由于口服胃肠道反应严重，胃肠道剌激性大；手术方法只能缓解一时的痛苦，代价比较大，也达不到根本治疗的目的。 在人民生活水平逐步提高的今天，患者医疗消费已趋于理性
16、，患者在看好药品治疗疾病疗效的同时，已逐步认准临床疗效可靠，使用剂量小、携带方便，使用卫生的药物品种。源自临床经验方的名优治疗肩周炎的中成药品种，运用祖国中医药理论，舒筋活络标本兼治，具有祛风寒、强筋骨、益气血、止痹痛之功效，以治疗风寒痹为主，经过近十年的系统研制，填补了治疗肩周炎药物的国内外空白，具有较广阔的市场空间。 2.2 肛肠科疾病用药的现状 痔疮和肛瘘是肛肠科疾患中的常见病，其发病率甚高，自古民间有“十人九痔”之说。痔瘘疾患历来被医学界称为顽症、疑难症，痔肿肛周，瘘则疮口久不愈合、脓血俱下，患者痛苦难耐。对痔疮的治疗，近代国内外多采用保守疗法与手术相结合的方法，轻症患者，通常为内服槐
17、角丸、消痔灵、痔特佳、消痔片等。近年来进口药物有德国的痔根断，在国内市场上应用颇广，炎性外痔用药有痔疮膏、痔疮栓、痔疮一洗消等。除内服药物外，其它治疗手段也方法纷呈，各具特色，概括有以下几种：1、内痔注射疗法：5%明矾甘油、消痔灵注射液、武汉枯脱油、重庆新六号枯痔疮的方法；2、内痔结扎疗法或挂线疗法；3、外痔的切除疗法；4、枯痔丁插入法；5、七十年代以后，国内外相继采用了激光切除痔疮的方法 6、近年来，又出现了把药物制成香烟型通过呼吸道途径来治痔疮，以及“荣昌肛泰”的敷脐疗法等。上述种种方法；常常症状改善较好，但治愈率较低，各种注射方法或手术治疗，则病人痛苦大，复发率高。 痔瘘舒丸为广大痔疮和
18、肛瘘患者带来了福音，使患者临床症状得以缓解，痛苦得以解除，部分患者可免除手术之苦。产品通过数十年的临床应用，证实了本品是治疗痔瘘的有效药物，它可以清热燥湿、祛风止血、化瘀散结，能解除痔瘘患者之痛苦且具有疗效确切、服用方便之优点，正为广大临床医生和患者所接受。 在人民生活水平逐步提高的今天，患者医疗消费已趋于理性，患者在看好药品治疗疾病疗效的同时，已逐步认准临床疗效可靠，使用剂量小、携带方便，使用卫生的药物品种，这对我们每个制药企业的研发工作提出了挑战。近年来，随着国家对中医药的现代化新技术、新方法的研究投入力度的加强，“回归自然”热潮再度升温，业内人士曾提出“化学药物的毒害性和对人体的副作用已
19、越来越引起人们的关注和重视，人们对植物药，也就是中药在治疗疾病、预防疾病的效果和优点越来越肯定了，不管是在中国还是国外，中药市场的前景非常看好。 因此，本项目在公司原有厂房基础上，在母公司太安堂药业支持下，实施品种生产技术转移，实现资源的优势整合，进而发挥较好的效益，同时利用母公司已建立的遍及全国的销售网络及该系列产品的市场知名度，对项目产品进行推广，项目市场前景十分看好，不但企业经济效益很好，而且也有很好的社会效益。 3 产品方案及生产规模 3.1 产品方案及生产规模的比选与论证 3.1.1 从市场需求分析初定产品方案 该公司根据自身的发展要求，结合产品在市场上的销售情况，考虑到工程项目的投
20、资额度，确定以公司生产所需和国内道地药材为主要加工对象进行产品确认，以祛痹舒肩丸、痔瘘舒丸等品种为代表品种，为优化生产线结构，片剂、胶囊剂生产线也将同时配套，作为产能贮备。 3.1.2 从原料、能源分析 *制药有限公司有着广泛的采购渠道，项目所需原料均能市购或国内集中招标采购。 3.2 提出产品方案和建设规模 表 3-1 序号 产 品 规格 产量（年） 备注 1 祛痹舒肩丸 30g/瓶 300T/a 1 瓶/盒 2 痔瘘舒丸 5g/袋（瓶） 300T/a 12 袋/盒 3.3 质量标准 执行国家、部颁药品标准和企业内控质量标准项下的有关要求。 4 工艺技术方案 4.1祛痹舒肩丸、痔瘘舒丸工艺技
21、术方案 4.1.1 工艺技术概况 按中国药典 2010 年版一部附录药材炮制通则进行净制、切制或炮制，提取成中药提取物，再制成一定规格的丸剂，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全，片剂、胶囊剂按照常规工艺配置，适应性强。 （1） 祛痹舒肩丸：主要成分为黄芪、淫羊藿、三七、元胡、桂枝、羌活等原料。 （2） 痔瘘舒丸：主要药材为大黄、僵蚕、水蛭、全蝎、蜈蚣、土鳖虫等为原料制备。 该项目品种，工艺成熟、技术先进。 4.1.2 工艺技术特点 (1)原料路线选择的说明。该项目所选代表产品的原料，均可由外购和自产解决。 (2)工艺技术方案的比选 项目所选代表产品均为国内先进技术、可靠。 4.2工
22、艺流程 4.2.1工艺流程说明 （1） 中药前处理工艺流程说明 原材料由药材仓库按处方规定发至前处理车间，按中国药典规定或中药炮炙规范进行加工处理，其工艺流程见图 4-1。 由库房领取的原药材称量后，进行净选，除去杂质和非药用部分，冲洗干净，干燥后，再加入一定辅料后进行炮制，粉碎过筛，灭菌，然后检验、合格后送成品入库，待制剂使用。 （2） 中药材提取流程说明 按工艺中所生产的配方要求，经过前处理净选、洗净的药材原料，经过切制制成符合工艺要求的饮片后，根据药材有效部位成份选择水提取或乙醇提取，醇提药材回收乙醇。浓缩提取液后，收膏分装，检验合格后，入库，待制剂车间使用；或经真空干燥，制成提取物干膏
23、，粉碎成干膏粉，按规格分装，检验合格后，入库、待制剂车间使用。 （3） 制剂工艺流程说明 生产技术部编制工艺规程，按工艺要求将原药材、辅料称配后，送前处理、提取、粉碎、加工成中间体产品送往制剂车间。 由前处理、提取车间送来的中间体产品，经检验，合格后，交由制剂车间，按工艺操作规程，配制、分装，加工成成品药，再次检验合格后，入库。 4.2.2工艺流程简述（详见图7-1） (a) 中药材前处理工艺流程 (b) 中药材提取工艺流程 (c) 丸剂生产工艺流程 (d) 胶囊剂生产工艺流程 (e) 片剂生产工艺流程 4.3 主要设备的比选 4.3.1 选择原则 (1)制剂生产线是以满足生产工艺要求和以产品
24、质量为前提，选用高效、节能的先进设备。主要设备为国产设备。 (2)凡与药物直接接触的设备材料为316L。 4.3.2 选择方案 该项目生产线选择国内先进设备，分装生产线与联动线为主，实现自动化生产。 5 原材料、燃料及公用系统的供应 5.1 主要原料、辅助材料、燃料的品种、规格、年需用量、来源表 5.1、祛痹舒肩丸 序号 材料名称 用量(t/a) 来 源 1 淫羊藿 160 市购或国内集中招标采购 2 夏天无 80 市购或国内集中招标采购 3 威灵仙 80 市购或国内集中招标采购 4 地龙 4 市购或国内集中招标采购 5 独活 80 市购或国内集中招标采购 6 其他材料 260 市购或国内集中
25、招标采购 表 5.2、痔瘘舒丸 序号 材料名称 用量(t/a) 来 源 1 大黄 15 市购或国内集中招标采购 2 僵蚕 80 市购或国内集中招标采购 3 水蛭 12 市购或国内集中招标采购 4 全蝎 80 市购或国内集中招标采购 5 蜈蚣 30 市购或国内集中招标采购 6 土鳖虫 50 市购或国内集中招标采购 7 其他 40 市购或国内集中招标采购 表 5.3、其他 序号 名称及规格 数量 ( /年) 单位 来源 一 包装物 1 纸箱（200 盒/箱） 7.5 万只 外购 2 箱垫 15.0 万只 外购 3 纸盒 1500 万只 外购 4 塑料瓶 1000 万套 外购 5 复合膜 90 吨
26、外购 6 说明书 1500 万张 外购 二 燃料动力 1 水 t 9000 2 蒸汽 t 4000 3 电 kwh 万30 5.2 公用系统的供应 5.2.1 全年用汽 蒸汽主要由该以司已建锅炉提供。 5.2.2 压缩空气 3本项目已安装空压机组1套，压缩空气5m/min，满足项目运转需要。 5.2.3 纯化水和饮用水 利用该以司原已建设2T/小时的纯化水设施，不作增加。自来水用3量36 m/天，由自来水公司统一供给。 5.2.4 电项目用电量初步估计350KW，利用该以司原已建配电系统，满足项目正常运转需要。 6 建设条件和厂址方案 本项目建设地点位于*市奉贤区*制药有限公司厂区内。该公司已
27、建成药厂占地面积 25 亩，东面至绿化带，与园区小河相邻；南面至围墙；西面至钜庭路，对面是一家手机配件厂和*百棵药业有限公司；北面至河道；厂区四周无污染源，具有明显的地理优势。该公司作为项目承担单位，在建厂之初已充分考虑了扩建的要求，因此在项目动力资源配套上作了充分准备，项目相关资源包括燃料、电力、供水、供汽等均可以保证正常供应。 项目符合国家政策，选址及方案可行。 7 工程设计方案 7.1 项目范围 新建主要建筑物及其辅助配套设施： (1)本建设项目位于该公司制剂楼二层和新建提取楼内，占用面积2000 平方米； (2)项目建设内容包括二层口服固体制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）生产线安装、中药提取
28、车间配套两项工程。 （3）配套中药材仓库，建设面积 1000 平方米。 (4)项目涉及环保、绿化等，该公司现有基础设施设备，已满足项目建设需要，本项目仅对部分管道进行改造。 主要建设项目一览表 表 7-1 序号 建设项目名称 建筑面积 1 厂房，口服固体制剂、中药提取车间安装配套 2000m2 2 中药材仓库 1000 m2 7.2 工艺 7.2.1 产品 表 7-2 序号 剂型 产 品 规格 产量（年） 备注 1 丸剂 祛痹舒肩丸 30g/瓶 300T/a 1 瓶/盒 2 丸剂 痔瘘舒丸 5g/袋（瓶） 300T/a 12 袋/盒 7.2.2.1 产品工艺流程 购进中药材经前处、提取车间加工
29、，制造成原药粉、干膏粉、浸膏等中间体，经检验合格后，转入制剂车间，经过混合、干燥、整粒、过筛，得到中间体，送质量检验中心检验，合格后，制备成丸剂、胶囊剂或片剂等品种、内包装，外包装、检验，合格后入库，得到包装好的成品。 (a) 中药材前处理工艺流程 (b) 中药材提取工艺流程 (c) 丸剂生产工艺流程 (d) 胶囊剂生产工艺流程 (e) 片剂生产工艺流程 见图 7-1 7-2 7-3 7-4 7-5 （a）中药材前处理工艺流程图 7-1 中 药 材 *净 选 *切 制 *炮 制 一般生产区 洁净区 *干 燥 *粉 筛 中 间 站 *配 料 中 间 站 *灭 菌 *水 制 附：“*”表示质量控制
30、点 图 7-1 中药材前处理工艺流程图 （b）中药材提取工艺流程图 图7-1 中药材提取工艺流程图 附：“*”表示质量控制点 7-3 丸剂制备工艺流程 (d) 胶囊剂工艺流程图 洗 手 外 包 装 图 7-4 胶囊剂工艺流程图 (e) 片剂工艺流程图 洗 手 外 包 装 图7-5片剂工艺流程图 7.2.3 主要设备选型选型 （1） 前处理及提取主要设备选型 适应公司新增产品生产需要，配套设备如下：前处理主要工艺设备一览表 序号 设备名称 规格、型号 单位 数量 备注 1 切药机 DQYJ55-80 台 2 2 热风循环烘箱 CT-C-3 台 2 3 炮制机 台 1 4 高速粉碎机 WB-300
31、 台 2 5 振荡筛 ZS515 台 2 6 热压灭菌柜 1立方 台 1 7 多功能提取罐 TQ-3 台 2 8 储罐 TQ-3 台 4 9 三效浓缩机组 2000kg/h 台 1 10 渗漉罐 1T 台 3 11 球形减压罐 1T 台 2 12 酒沉罐 3T 台 2 13 回收塔 台 1 14 真空干燥箱 台 1 15 微波减压干机组 台 1 16 干膏粉碎机 300 型 台 2 （2） 口服固体制剂车间设备该项目口服固体制剂车间考虑丸剂、胶囊剂、片剂生产线，生产能力为 3000 万盒/年，所有设备可选用国产设备。 主要工艺设备一览表 表 4-6 序号 设备名称 型号/能力 数量(台套) 1
32、 二维运动混合机 2000型 1台 2 高效混合制粒机 500型 1台 3 热风循环烘箱 III型 2套 4 炼药机 2套 5 制丸剂 150型 2套 6 选丸机 1台 7 四级分丸机 四级 1台 8 全自动胶囊填充机 NJP1200型 1台 9 压片剂 PY36 2台 10 薄膜包衣机 BE-150 1台 10 糖衣机 BY-1000 10台 11 瓶包装线（数粒） 流水线：理瓶数粒拧盖铝箔封口贴标打批号装盒喷印批号联线 1条 12 颗粒包装线 流水线：理袋包装装盒喷批号联线 1条 13 板装生产线 流水线：铝塑包装挑选打批号装盒喷印批号联线 1条 14 捆扎机 华展 4台 15 喷码机 自
33、动 4台 16 液压叉车 自动 2台 7.2.4 原辅材耗量 （1） 原辅材耗量（见表5-1，5-2） （2） 包装材料耗量（见表5-3） 7. 2.5车间布置 2口服固体制剂车间及提取车间占用面积约2000m；车间采用框架结构，内部为轻质隔断，层高5米，净化车间采用彩钢板吊顶。 人流、物流严格区分，人员进入生产区前统一换鞋，进入各生产线内均按换鞋脱衣洗手、穿衣、手消毒顺序洁净后入生产线。 车间按照GMP规范的D级洁净区进行设计。 7.3 总图运输 7.3.1 总平面布置 （1） 总平面布置原则 在尽量满足药品生产工艺、运输、卫生及安全要求的前提下，根据地形、地质条件尽可能按生产性质、建设顺序
34、最大限度地合并单项建筑、合理利用土地，并使建筑群具有较高的艺术质量。此外，方便生产联系和管理，尽量减少人流、货流交叉干扰，以确保生产运输和安全。 （2） 总平面布置 根据厂区各建构筑物的性质及生产工艺使用时的洁净度要求高低，并结合该风向等自然因素的影响，将洁净度要求高的制剂车间尽量造近厂区上风向，这样，既满足了工艺生产要求，方便了运输，又减少了厂区内各建筑物之间相互污染和影响。 为了工厂安全和洁净，将厂区人流物流的出入口分开设置。人、物分流，避免交叉干扰，便于原料、成品等的运输。 工厂围绕整个生产区以及在各主要生产厂房四周设置运输和消防共用的环形道路，结合绿化美化厂区，使工厂成为一个洁净、幽美
35、的花园式厂。 7.3.2 厂区防护与绿化方案 *制药有限公司作为成熟的制药企业，厂区的防护与绿化是相辅相成的，绿化在防止污染、保护和改善环境方面起着重要的作用。它具有较好的调温、调湿、吸尘、净化空气、减弱噪声和改善小气候的功能。 绿化区应按制药要求，宜铺植草坪，种植不产生花絮、绒毛的树木，不宜种植观赏花草，以防花粉污染。 7.3.3 交通运输 厂区运输量包括制剂楼生产线上所需原、辅料；包装材料的运进和成品的运出；全年运输量为3121吨，其中年运进量1571吨；年运出量1550吨。 7.4 贮运设施 2 (1)本项目厂房建设1000m 中药材仓库，原、辅材料库及成品库、包装材料库利用原已有仓库。
36、 (2)原、辅料贮存期一般为6个月，不同性质的原、辅料贮存期限也不同，应分别对待。仓库发料应先进先出。主要原、辅料必要时应按规定留样。包装材料贮存期一般为12个月。 7.5 给排水 3 本项目饮用水量约36m/天，厂区水源来自工业区内上水总管，用水可靠。厂区污水经下水管网汇入厂内污水处理站，处理后排入工业区污水处理厂，雨水及清净下水直接排入工业区下水干管。 制剂车间内设有2吨/h制水装置，制水系统均采用二级反渗透+混床的配置，出水电阻率0.5M.cm/25，再经深度灭菌后达到纯化水使用要求。生产过程中纯化水通过循环管道依次送经各用水点，末端回水返回灭菌后重复使用。 7.6 污水处理 (1)全厂
37、污水排放量及水质： 3 本项目污水排放量为：22.5m/天。进入污水处理站的污水主要有害物质CODcr=20002500mg/l，BOD=200300mg/l，SS=100150mg/l。 (2)污水处理方案选择及说明： 本污水拟采用碱性灭活加深度厌氧好氧活性污泥法进行处理，达标后外排。剩余废弃物主要为浓缩污泥，晒干后外运。 7.7 供电 7.7.1 供电电源及负荷等级 a、 本工程供电电源10KV，引自工业区10KV变电所。由高压电缆直埋引入，厂区内已建有低压变电所一座，本工程和另外项目共用。 b、 本工程各车间动力、照明电源分别由厂区内变电所通过电缆直埋送至车间的总配电室，电源电压 380
38、/220V，频率 50Hz。动力、照明分开供电：分开计量。 c、 全厂生产负荷等级为三级。 7.7.2 供电方式 车间内部供电方式采用放射与链式相结合方式供电。 7.7.3 计算负荷 本项目新增装机容量为 350KW，常用负荷 150KW，由*制药已有配电房分配提供。 7.7.4 用电计量 厂区用电量在变电所高压侧设置总计量，低压侧设置动力、照明分开计量，低压馈出各回路装设有功电能表。 7.7.5 供热设计 (1)设计依据 工艺、空调专业提出的用汽条件。 遵守国家及有关部门制定的规范、规定。 (2)因地制宜，符合环保要求。 蒸汽来源及用量：本项目工艺生产耗用蒸汽约16t/天，由该公司已建供热管
39、网供给，以满足本项目新增用汽要求。 8 环境保护 8.1 基本情况 8.1.1 厂区地址环境现状 项目地址位于*市奉贤区庄行欧洲工业园区，厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好；周边环境良好，宜建制药企业。 8.1.2 设计采用的环境保护标准 (1)中华人民共和国环境保护法 (2)中华人民共和国水污染防治法 (3)中华人民共和国大气污染防治法 (4)建筑项目环境保护设计规范国环字第 002 号 8.1.3 设计采用的环境质量标准 (1)水环境执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）第类标准。 (2)环境空气执行环境空气质量标准（GB3095-1996）二级标准。 (3) 工程厂界噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的 3 类标准 8.1.4 设计采用的排放标准 (1)污水排放执行水污染物排放限值（DB44/26-2001）第二时段第二类污染物最高允许排放浓度的二级标准。 (2)工艺废气排放执行大气污