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1、2021/9/131 培训日期：2013年1月2021/9/132GMPGMP基础知识培训基础知识培训兽药兽药GMPGMP的发展及其内容的发展及其内容 2021/9/133目录目录兽药兽药GMPGMP概念与发展里程概念与发展里程兽药兽药GMPGMP观念与质量意识观念与质量意识兽药兽药GMPGMP条款条款2021/9/134第一章第一章.兽药兽药GMPGMP观念和质量意识观念和质量意识什么叫兽药什么叫兽药GMPGMP？2021/9/135第一节第一节GMPGMP概念概念（1）GMP GMP是英文是英文“Good Manufacture PracticeGood Manufacture Pract
2、ice“一词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。一词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。国际上药品概念包含兽药，国际上药品概念包含兽药，GMPGMP自六十年代初自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。制药企业中得到广泛的推广。2021/9/136第一节第一节GMPGMP概念概念（2）兽药兽药GMPGMP是是兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范的简称。的
3、简称。兽药兽药GMPGMP是兽药生产的优良是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中用科学合标准，是在兽药生产全过程中用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。兽药的整套科学管现的体系。兽药兽药GMPGMP实施的目标就是对兽药生产的全过实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。是合格优良的。2021/9/137第一节第一节GMPGMP概念概念（3）兽药是特殊商品，兽药是特殊商品，它关系到动物用药安全有它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用（食用）者安
4、全效、养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。的大事。怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药怎样才能在复杂的兽药生产过程中，使兽药质量达到上述要求，多年实践证明，只有通质量达到上述要求，多年实践证明，只有通过实施过实施GMPGMP管理，才能避免在生产过程中出管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证兽药的现混淆、污染和差错等隐患，以保证兽药的质量。质量。2021/9/138第二节第二节GMPGMP发展过程发展过程（国外GMP发展）19631963年美国年美国FDAFDA首先颁布了首先颁布了GMPGMP，经历数次修订，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的是至今较
5、为完善、内容较详细、标准最高的GMPGMP19691969年世界卫生组织（年世界卫生组织（WHOWHO）也颁发自己）也颁发自己GMPGMP，19711971年英国制定了年英国制定了GMPGMP第一版第一版(The Orange Guide)(The Orange Guide)；19721972年欧共体年欧共体(EEC)(EEC)公布了公布了GMPGMP总则；总则；19741974年日本以年日本以WHOWHO的的GMPGMP为蓝本，制定了为蓝本，制定了GMPGMP；19881988年东南亚国家联盟也制定了自己的年东南亚国家联盟也制定了自己的GMPGMP。2021/9/139第二节第二节GMPGM
6、P发展过程发展过程（我国GMP发展1）我国人用药品实施我国人用药品实施GMP:1982GMP:1982年，中国医药工业公司年，中国医药工业公司制定了药品生产质量管理规范制定了药品生产质量管理规范(试行稿试行稿)，19851985年编写了药品年编写了药品生生产质量管理规范实施指南，产质量管理规范实施指南，19921992年卫生部颁布了药品生产质量管理规范。年卫生部颁布了药品生产质量管理规范。为配合药品生产质量管理规范的颁布，中国医为配合药品生产质量管理规范的颁布，中国医药工业公司在药工业公司在19921992年对药品生产质量管理规范实年对药品生产质量管理规范实施指南进行了修订并出版发行。施指南进
7、行了修订并出版发行。19981998年国家质量年国家质量监督管理局对药品生产质量管理规范进行修订，监督管理局对药品生产质量管理规范进行修订，之后出版了药品生产质量管理规范实施指南之后出版了药品生产质量管理规范实施指南(2001(2001年版年版)。2021/9/1310第二节第二节GMPGMP发展过程发展过程（我国GMP发展2）农业部在农业部在19891989年颁布了年颁布了兽药生产质量管兽药生产质量管理规范（试行）理规范（试行），20012001年农业部对其进行年农业部对其进行修订，修订，于于20022002年年3 3月颁布新版月颁布新版兽药生产质兽药生产质量管理规范量管理规范 规定：凡在规
8、定：凡在20052005年年1212月月3131日前末取得日前末取得GMPGMP合格证合格证的兽药生产企业，将被吊销的兽药生产企业，将被吊销兽药兽药生产许可证生产许可证，不得再进行兽药生产，不得再进行兽药生产”。2021/9/1311第三节第三节.实施兽药实施兽药GMPGMP目的和意义目的和意义实施实施GMPGMP目的和重目的和重要意义要意义全面、正确学习和全面、正确学习和理解兽药理解兽药GMPGMP贯穿兽药贯穿兽药GMPGMP过程过程中的三条主线中的三条主线2021/9/1312实施实施GMPGMP目的和重要意义（一）目的和重要意义（一）实施兽药实施兽药GMPGMP是我国兽药发展史上的里程碑
9、：近是我国兽药发展史上的里程碑：近年来，由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾年来，由于兽药质量问题和滥用兽药，使动物疾病控制受到影响，许多养殖产品存在药物残留超病控制受到影响，许多养殖产品存在药物残留超标，引起出口产品遭退货等事件，不仅造成国家标，引起出口产品遭退货等事件，不仅造成国家的经济损失，同时严重影响我国的国际声誉。这的经济损失，同时严重影响我国的国际声誉。这些问题的发生，激起全社会对兽药产品质星的极些问题的发生，激起全社会对兽药产品质星的极大关注。在此形势下，农业部决心大力推行大关注。在此形势下，农业部决心大力推行兽兽约约GMPGMP，从根本上解决兽药质量问题。实施兽，从根本上解决兽
10、药质量问题。实施兽药药GMPGMP对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用，将在兽药行业中引发一场产业积极的保障作用，将在兽药行业中引发一场产业革命，同时是我国兽药事业发展史上的一个里程革命，同时是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。碑。2021/9/1313实施实施GMPGMP目的和重要意义（二）目的和重要意义（二）对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMPGMP兽药质量观念，是实施兽药兽药质量观念，是实施兽药GMPGMP的基本出发点：的基本出发点：药物的使用，从个体动物给药发展到群体给药。药物的使用，从个体
11、动物给药发展到群体给药。给药方式及药物的剂型也发展到注射、口服、透给药方式及药物的剂型也发展到注射、口服、透皮、吸入、饲料添加、饮水等多种途径。兽皮、吸入、饲料添加、饮水等多种途径。兽药应用如此巨大的复杂的变化，引发了对兽药质药应用如此巨大的复杂的变化，引发了对兽药质量内涵的重新认识，现代化养殖业所需要的也即量内涵的重新认识，现代化养殖业所需要的也即“适用的适用的”兽药应归结为兽药应归结为“安全、有效、均一、安全、有效、均一、稳定、方便、经济稳定、方便、经济”，其中已把，其中已把“安全性安全性”列为列为首位。首位。2021/9/1314（一）兽药的安全性 “安全性安全性”已从对用药动物的安全性
12、，转移到对人已从对用药动物的安全性，转移到对人类安全性。这是对兽药类安全性。这是对兽药“安全性安全性”的概念的根本的概念的根本转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若转移。一种兽药即使效果非常好，但其安全性若达不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。达不到要求，最终仍将被禁止或限制使用。(1)(1)对用药动物的安全性，不仅要考虑一般的毒对用药动物的安全性，不仅要考虑一般的毒副作用，特别还应注意用药后在动物性产品内的副作用，特别还应注意用药后在动物性产品内的残留问题，对用药动物的特殊毒性残留问题，对用药动物的特殊毒性(包括致畸、致包括致畸、致癌、致突变等癌、致突变等)。(2)(2)对兽药生产者及使
13、用者的安全性。对兽药生产者及使用者的安全性。(3)(3)对兽药生产环境及使用环境的安全性。对兽药生产环境及使用环境的安全性。(4)(4)对养殖产品的食用者、使用者的安全性。对养殖产品的食用者、使用者的安全性。2021/9/1315（二）兽药的有效性由于养殖动物具有生存期短，疾病种类多、由于养殖动物具有生存期短，疾病种类多、发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药发病率高、传播迅速等特点，所以对兽药的有效性要求特别高，的有效性要求特别高，一个理想的兽药应一个理想的兽药应具备高效、速效、长效、多效等特点。具备高效、速效、长效、多效等特点。此此外，兽药从单纯的功能转为多功能，所以外，兽药从单纯的功能转为
14、多功能，所以对有效性的评价也变得十分复杂。例如，对有效性的评价也变得十分复杂。例如，某种药物的治疗功效虽不理想，但其具有某种药物的治疗功效虽不理想，但其具有独到的促进生长功能；某种药物对这种动独到的促进生长功能；某种药物对这种动物治疗功效不佳，但对另一种动物却有较物治疗功效不佳，但对另一种动物却有较好疗效，等等。好疗效，等等。2021/9/1316（三）兽药的均一性由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽由于兽药剂型及给药方式的多样性，对兽药均一性的要求甚至比人药要求更高。例药均一性的要求甚至比人药要求更高。例如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，如饲料添加剂，往往所含的药物浓度较低，而同时有大量
15、或多种的载体，在使用前还而同时有大量或多种的载体，在使用前还要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要添加到饲料中去，所以对药物的均一性要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，要求特别高，不仅在产品出厂时是均一的，同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工同时经过贮存、运输、饲料添加的再加工时都要保证药物的均一性。时都要保证药物的均一性。2021/9/1317(四)兽药的稳定性兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有兽药的稳定性不仅要求在贮存期稳定，有较长的有效期，同时也要求在使用中的稳较长的有效期，同时也要求在使用中的稳定性。例如，有些药物制成溶液剂本身是定性。例如，有些药物制成溶液剂本身是稳定的，但加水制
16、成饮水剂仍应不得沉淀、稳定的，但加水制成饮水剂仍应不得沉淀、分层，否则即为不稳定。有些饲料药物添分层，否则即为不稳定。有些饲料药物添加剂加至饲料中再加工成颗粒料，要求药加剂加至饲料中再加工成颗粒料，要求药物能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高物能经受压制颗粒饲料时高温、高压、高湿等环境，而仍然保持稳定。湿等环境，而仍然保持稳定。2021/9/1318（五）兽药的方便性由于前述兽药的给药方式大部分已从个体由于前述兽药的给药方式大部分已从个体动物给药改变为群体动物给药，即一群动动物给药改变为群体动物给药，即一群动物同时给药预防或促进生长，在一群动物物同时给药预防或促进生长，在一群动物中，只要行一个动
17、物出现病症，同群动物中，只要行一个动物出现病症，同群动物即使尚未出现病症也需同时给药。同时，即使尚未出现病症也需同时给药。同时，现代化的养殖业养殖规模很大，往往一个现代化的养殖业养殖规模很大，往往一个养殖场同时饲养万头甚至一二十万头动物，养殖场同时饲养万头甚至一二十万头动物，兽药给药的方便性在此时显得十分的重要。兽药给药的方便性在此时显得十分的重要。2021/9/1319全面、正确学习和理解兽药GMP只要抓住兽药只要抓住兽药GMPGMP的精神实质，的精神实质，领会兽药领会兽药GMPGMP的基本要领，结合生产的基本要领，结合生产实践，善于思考，刻苦钻研，那么学习上实践，善于思考，刻苦钻研，那么学
18、习上的困难，即可迎刃而解。的困难，即可迎刃而解。2021/9/1320一、兽药GMP的出发点，在于对兽药质量内涵的理解兽药质量的优劣已不仅仅停留在是否符合兽药质量的优劣已不仅仅停留在是否符合质量标限准，而是要生产符合现代化养殖质量标限准，而是要生产符合现代化养殖业所需要的、安全高效的兽药，对兽药质业所需要的、安全高效的兽药，对兽药质量的控制是全过程的。兽药企业应承诺从量的控制是全过程的。兽药企业应承诺从研制外发、生产、检验、销售、服务等全研制外发、生产、检验、销售、服务等全方位的优良质量。要纠正方位的优良质量。要纠正些人些人“不搞不搞GMPGMP，产品检验照样合格，产品检验照样合格”的错误观念
19、。的错误观念。2021/9/1321二、兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根本兽药生产企业兽药生产企业GMPGMP的改造，首先是企业全的改造，首先是企业全体员上观念的体员上观念的GMPGMP改造。企业全体员工是改造。企业全体员工是实施兽药实施兽药GMPGMP的的“主角主角”。假如没有全。假如没有全体员工对兽药体员工对兽药GMPGMP的全面、正确的理的全面、正确的理解，自觉地执行、那么建设再好的硬件与解，自觉地执行、那么建设再好的硬件与软件，一切将是徒劳的。软件，一切将是徒劳的。2021/9/1322三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件，是实施兽药GMP的“舞台”没有这些硬件
20、条件的保证，一切管理措施没有这些硬件条件的保证，一切管理措施将无从着手。但同时也应理解兽药将无从着手。但同时也应理解兽药GMPGMP的的硬件是一个整体的概念，需要建设完整的、硬件是一个整体的概念，需要建设完整的、过硬的硬件，并不是仅仅依靠建一个洁净过硬的硬件，并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即是达到厂房或购置一台先进设备即是达到GMPGMP的的要求。要求。2021/9/1323 四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施兽药的“剧本”一个优秀的一个优秀的“主角主角”在先进的在先进的“舞台舞台”上，上，没有一个出色的没有一个出色的“剧本剧本”，无法演好，无法演好兽兽药药
21、这台这台“戏戏”。面对兽药。面对兽药的各项繁杂的管理要求，往往使一些兽药的各项繁杂的管理要求，往往使一些兽药企业感到无从着手。但通过梳理，在这些企业感到无从着手。但通过梳理，在这些管理要求中，有以下三条主线贯穿了全部管理要求中，有以下三条主线贯穿了全部兽药兽药：2021/9/1324贯穿兽药GMP的三条主线(一一)生产处处要防止污染生产处处要防止污染:“:“污染污染”的原义为的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污杂、玷污”。整篇兽药都在讨论整篇兽药都在讨论如何防止产品被污染的问题。如何防止产品被污染的问题。对兽对兽药的管理，就是要从生产环境、
22、厂房、人药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员员(洁净及行为洁净及行为)、设施、设施(设备及容器设备及容器)、原辅、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止输及管理制度等方面，防止“污染污染”的产生。的产生。2021/9/1325(二二)事物件件需要验证事物件件需要验证验证的原义为：能证明任何程序、生产过验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果，有文件证明的行动。预期结果，有文件证明的行动。验证的作用就是验证的作用就是“变设想为事实变设想为事实”，为质量保，为
23、质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药保证有了牢固的实践基础。兽药GMPGMP的实的实施就是在广泛验证及反复验证施就是在广泛验证及反复验证(前期验证、前期验证、同步验证、再验证及项目性验证同步验证、再验证及项目性验证)中进行生中进行生产活动。产活动。2021/9/1326(三三)工作一律遵守制度工作一律遵守制度(各项各项SOPSOP也可理也可理解为制度解为制度 的一种形式的一种形式)兽药兽药GMPGMP管理的核心是依靠制订制度和管理的核心是依靠制订制度和严格执行制度。严格执行制度。归纳以下几点：归纳以下几点：(1)(1)有一项
24、工作有一项工作(或活动或活动)就必须有一项制度，就必须有一项制度，(2)(2)有制度就必须执行。有制度就必须执行。(3)(3)有执行就必须记录。有执行就必须记录。(4)(4)有记录就要合综合有记录就要合综合(分析、检查分析、检查)。(5)(5)有综合有综合(分析、检查分析、检查)就有提高就有提高(改进、修订改进、修订)。(6)(6)一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。以恒。2021/9/1327GMPGMP有哪些主要内容有哪些主要内容第二章2021/9/1328第一节第一节GMPGMP主要内容主要内容（1）第一章第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范
25、围总则。指出制订本规范依据及适用范围。第二章第二章.机构与人员。明确兽药生产企业应建立机构与人员。明确兽药生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求的机构及其职责；对企业有关人员的要求。第三章第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求（区）和设施的要求。第四章第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。和管理作了明确的规定。2021/9/1329第一节第一节GMPGMP主要内容主要内容（2）第五章第五章.物料。物料。对生产兽药所用物料的购入、储对生产兽药所用物料的购入、储存、发放、
26、使用等提出了要求。存、发放、使用等提出了要求。第六章第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求生和个人卫生的要求。第七章第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证验证。明确兽药生产验证的对象及验证的要求。的要求。第八章第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章文件。兽药生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。制度、文件和记录。2021/9/1330第一节第一节GMPGMP主要内容主要内容（3）第九章第九章.生产管理。对兽药生产过程的要求。生产管理。对兽药生产过程的要求。第十章第十章.质量管理。对兽药生产企业的质量管理质量管理。对兽药生产企业
27、的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定。部门的任务、领导、人员及职责的规定。第十一章第十一章.产品销售与收回。产品销售记录的要产品销售与收回。产品销售记录的要求和兽药退货、收回的记录及其处理的规定。求和兽药退货、收回的记录及其处理的规定。第十二章第十二章.投诉与不良反应报告。对兽药生产企投诉与不良反应报告。对兽药生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定。业提出的投诉与不良反应的有关规定。2021/9/1331第一节第一节GMPGMP主要内容主要内容（4）第十三章第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。自检。兽药生产企业自检的要求。第十四章第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解附则。对本规
28、范的用语、附录、解释释.以上是以上是20022002年农业部颁布的兽药生产质量年农业部颁布的兽药生产质量管理规范内容，共有十四章九十五条。管理规范内容，共有十四章九十五条。2021/9/1332第二章 机构与人员（概述）兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范明确规定：明确规定：“兽兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。和生产经验的管理人员和技术人员。”“”“兽药生产管理部门负责人和质
29、量管理部门兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。兼任。”“”“质量检验人员应经省级兽药监质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案察所备案”。2021/9/1333机构和人员1.1.机构机构:现代化的兽药生产企业的组织机构现代化的兽药生产企业的组织机构,实际上体现了企业的管理模式。实际上体现了企业的管理模式。质量管理质量管理部门直接向企业总经理汇报。部门直接向企业总经理汇报。2.2.各
30、类机构和人员职责应明确各类机构和人员职责应明确.各机构间可各机构间可相互协调、相互促进及监督，最大限度地相互协调、相互促进及监督，最大限度地调动各部门积极性，使整个企业运行获得调动各部门积极性，使整个企业运行获得最好的生产及经济效益。最好的生产及经济效益。3.3.所有部门的工作都会对产品质量产生影响所有部门的工作都会对产品质量产生影响.2021/9/1334机构-生产管理部门(1)(1)负责生产管理文件的编写、修订、实施。负责生产管理文件的编写、修订、实施。(2)(2)负责制订生产计划、下达生产指令。负责制订生产计划、下达生产指令。(3)(3)负责或参与质量管理文件的编写、修订及实施。负责或参
31、与质量管理文件的编写、修订及实施。(4)(4)对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。(5)(5)解决生产过程中的技术问题。解决生产过程中的技术问题。(6)(6)参与设备验证、负责生产工艺验证。参与设备验证、负责生产工艺验证。(7)(7)负责生产技术经济指标的统计和管理工作。负责生产技术经济指标的统计和管理工作。2021/9/1335人员1.1.在生产要素中在生产要素中,人的因素第一人的因素第一.人员素质水平的人员素质水平的高低高低,对实施对实施GMPGMP起决定性作用起决定
32、性作用.2.2.人员素质人员素质:文化程度、专业知识、实践经验、文化程度、专业知识、实践经验、法规水平、组织能力。法规水平、组织能力。产品如人品：产品如人品：人员素质人员素质决定了企业素质决定了企业素质决定了产用质量。决定了产用质量。产品质量产品质量反映了企业素质反映了企业素质反映了人的素质。反映了人的素质。2021/9/1336人员的培训人员培训是实施兽药人员培训是实施兽药GMPGMP工作的重要一环，需设工作的重要一环，需设置专门的机构负责培训工作。置专门的机构负责培训工作。培训必需考核，培培训必需考核，培训和考核必需有记录，考试必须合格。新招聘的训和考核必需有记录，考试必须合格。新招聘的员
33、工或更换工作岗位，必需培训考核合格，方可员工或更换工作岗位，必需培训考核合格，方可进入岗位。进入岗位。进入实际操作岗位的人员，必须达到操作熟练方进入实际操作岗位的人员，必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、可正式上岗。对从事高生物活性、高毒强污染性、强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员，应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员员，应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工、电工、电梯工等工种，必需经有关部门锅炉工、电工、电梯工等工种，必需
34、经有关部门培训考核发给上岗证，方可上岗。培训考核发给上岗证，方可上岗。2021/9/1337无菌操作岗位人员培训要求无菌操作岗位人员培训要求培训课题培训课题主要培训内容主要培训内容有有关关法法规规、规规定定、制度制度兽兽药药管管理理条条例例，兽兽药药生生产产质质量量管管理理规规范范，企企业业规规章章制制度度，无无菌菌操作有关制度、规定，工艺规程或标准操作规程（操作有关制度、规定，工艺规程或标准操作规程（SOP）等。）等。无菌基本概念无菌基本概念无菌产品定义，污染物及污染源（微粒、微生物热源等）。无菌产品定义，污染物及污染源（微粒、微生物热源等）。无菌控制无菌控制环环境境控控制制及及监监测测方方
35、法法，空空气气净净化化技技术术，水水的的净净化化，物物料料进进入入无无菌菌区区的的要要求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，消毒剂及消毒方法等。求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，消毒剂及消毒方法等。岗岗位位操操作作法法或或标标准操规程准操规程各各种种标标准准操操作作规规程程（SOP）的的训训练练，如如洗洗瓶瓶机机的的操操作作，洗洗胶胶塞塞机机的的操操作作，设设备备清清洗洗方方法法，无无菌菌灌灌装装岗岗位位（包包括括洗洗手手，无无菌菌工工作作服服穿穿着着要要，无无菌菌操操作作程程序序及及技技巧巧，天天平平使使用用规规则则，称称量量复复核核程程序序，灌灌装装量量的的计计算算、调调整整与与复核等
36、）。复核等）。组长岗位职责组长岗位职责人人员员管管理理，无无菌菌操操作作的的准准备备程程序序，组组织织清清场场、换换批批、复复核核计计量量，生生产产记记录检查等。录检查等。机机修修人人员员无无菌菌概概念的培训念的培训生生产产工工艺艺和和设设备备的的无无菌菌要要求求，生生产产流流水水线线的的准准备备及及故故障障排排除除、试试车车、保保养及维修等。养及维修等。无无菌菌操操作作岗岗位位的的文件管理文件管理物物料料清清单单，无无菌菌记记录录，清清洁洁记记录录，设设备备运运行行维维修修记记录录，生生产产指指令令单单，各各岗位（洗瓶、洗塞、称量、灌装等）操作记录，批生产记录。岗位（洗瓶、洗塞、称量、灌装等
37、）操作记录，批生产记录。2021/9/1338第三章 厂房与设施兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配装材料等生产中所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。为了满足兽药质量的要求，套的公用工程。为了满足兽药质量的要求，生产企业必须要有整洁的生产环境与所生生产企业必须要有整洁的生产环境与所生产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范产的兽药和适应的厂房与设施，包括规范化的厂房与相配套的净化空气处理系统、化的厂房与相配套的净化空气处理系统、照阴、通风、水、气体、洗涤与
38、卫生设施、照阴、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。安全设施等。2021/9/1339厂房与设施 兽药兽药GMPGMP最基本的原则是采取最基本的原则是采取切措施防止兽药切措施防止兽药的生产受到环境、人员、物料等的污染，同时也的生产受到环境、人员、物料等的污染，同时也要防止兽药生产污染环境。要防止兽药生产污染环境。所以，在建设兽药生所以，在建设兽药生产厂房时，必须考虑选择适宜的厂内外环境以及产厂房时，必须考虑选择适宜的厂内外环境以及合理的厂区分局和厂房内的布局。许多兽药剂型合理的厂区分局和厂房内的布局。许多兽药剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设的生产规定必须在洁净的环境下进行
39、，所以建设洁洁净厂房是实施兽药净厂房是实施兽药GMPGMP十分重要的部分。但同十分重要的部分。但同时要防止片面理解为仅仅建设一个时要防止片面理解为仅仅建设一个洁洁净厂房就是净厂房就是达到兽药达到兽药GMPGMP的要求了。洁净厂房必须依靠正确的要求了。洁净厂房必须依靠正确的使用、监测、维护方可达到洁净的效果。的使用、监测、维护方可达到洁净的效果。2021/9/1340厂房与设施要求1.1.厂外环境厂外环境:兽药兽药GMPGMP规定：规定：“兽药生产企业兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不得有影响兽药产品质符合生产
40、要求。厂区周围不得有影响兽药产品质量的污染源。量的污染源。”在选择厂址时，尤其是建设洁净厂在选择厂址时，尤其是建设洁净厂房时应注意：房时应注意：(1)(1)与交通要道保持适当距离，避免扬尘的干扰。与交通要道保持适当距离，避免扬尘的干扰。(2)(2)避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂作避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂作业场所。业场所。(3)(3)位于最多风向的上风侧，最小频率风位于最多风向的上风侧，最小频率风向的下风侧。向的下风侧。(4)(4)避开不符合卫止条件的场所，应避开不符合卫止条件的场所，应具备水源、交通、能源、三废处理、交通等。具备水源、交通、能源、三废处理、交通等。2021
41、/9/13412.2.厂内环境厂内环境:(1):(1)厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，厂区内场地、道路宽敞，平整、无积水，不起尘，无露土地面。厂区主干道必要时应尽量遵循人员不起尘，无露土地面。厂区主干道必要时应尽量遵循人员物料分流的原则。物料分流的原则。(2)(2)厂区内应保持一定的绿化面积，可铺植草坪或种植对厂区内应保持一定的绿化面积，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的灌木，但不宜种花。大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的灌木，但不宜种花。草坪不宜铺到洁净车间外墙下，应保持一定距离。草坪不宜铺到洁净车间外墙下，应保持一定距离。(3)(3)厂区内应保持洁净卫生，不得随处堆放
42、垃圾及废旧设厂区内应保持洁净卫生，不得随处堆放垃圾及废旧设备。应有垃圾及废弃物处理措施。厂区内不得有蚊蝇滋生备。应有垃圾及废弃物处理措施。厂区内不得有蚊蝇滋生场所。场所。(4)(4)厂房建筑面积与占地面积的比例应恰当。生产用房、厂房建筑面积与占地面积的比例应恰当。生产用房、仓库、辅助用房的面积比例协调，与生产规模相适应。仓库、辅助用房的面积比例协调，与生产规模相适应。(5)(5)厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互相妨碍。间距恰当，不得互相妨碍。2021/9/1342厂房-一般生产区 有卫生要求，但无洁净级别要求有卫生要求
43、，但无洁净级别要求。(1)(1)足够空间和合理布局。足够空间和合理布局。(2)(2)生产区的地面、墙壁及天棚的内表面应光滑平整，耐清洗，生产区的地面、墙壁及天棚的内表面应光滑平整，耐清洗，清洁无污迹。清洁无污迹。(3)(3)生产区最低照度不低于生产区最低照度不低于100lx 100lx，需增加照度的工序可另设需增加照度的工序可另设局部照明。局部照明。(4)(4)按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施。按生产的需要，在生产区内设控温控湿及通风设施。(5)(5)产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉产生粉尘的生产区应有除尘设施，并控制尾气排放中的粉尘不得越标。尘不得越标。(6)(
44、6)生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措生产区门窗应能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠措施。施。(7)(7)生产区内应有防火、防爆、防雷击等安全措施。生产区内应有防火、防爆、防雷击等安全措施。2021/9/1343仓库a a通风防潮：仓库建筑层高恰当、高爽，有自然通风或机械通风设施。地面及通风防潮：仓库建筑层高恰当、高爽，有自然通风或机械通风设施。地面及墙面应有隔潮层，平地堆放仓库应有垫仓板。对湿度有特殊要求的物料或产品应墙面应有隔潮层，平地堆放仓库应有垫仓板。对湿度有特殊要求的物料或产品应有防潮设施。有防潮设施。b.b.温度控制：温度控制：一般物料及产品可在常温下保存，一般物
45、料及产品可在常温下保存，对物料有特殊要求的物料或产对物料有特殊要求的物料或产品应有控温设施。品应有控温设施。c c照明：照明应符合仓储要求。易燃、易爆物料仓库的电气设施应用防爆器材。照明：照明应符合仓储要求。易燃、易爆物料仓库的电气设施应用防爆器材。d d地面承重能力应符合仓储要求。同时应耐压、不易裂缝，不起尘，易清洁。地面承重能力应符合仓储要求。同时应耐压、不易裂缝，不起尘，易清洁。货架式仓库的货架强度、货位尺寸均应符合要求货架式仓库的货架强度、货位尺寸均应符合要求c ce e仓库建筑的防火标准和防火、防爆设施应达到消防部门的标准并验收合格。仓库建筑的防火标准和防火、防爆设施应达到消防部门的
46、标准并验收合格。物料和产品堆放时应留有消防通道。仓库应有避雷设施。物料和产品堆放时应留有消防通道。仓库应有避雷设施。f f有机溶媒：各种气体等易燃、易爆物件及液体强酸、强碱物料储罐的选材及有机溶媒：各种气体等易燃、易爆物件及液体强酸、强碱物料储罐的选材及加工均应符合使用及安全要求。必要时在液体储罐周围有防泄漏的措施。加工均应符合使用及安全要求。必要时在液体储罐周围有防泄漏的措施。g g毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。h h仓库应有防鼠、防昆虫、防鸟的设施和措施。仓库应有防鼠、防昆虫、防鸟的设施和
47、措施。2021/9/1344定义：洁净室是其空气洁净度达到定义：洁净室是其空气洁净度达到定级定级别别(GMP(GMP定在定在3030万级以上万级以上)可以供人活动的可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。能力。洁净空气：通过高效空气过滤器实现。分洁净空气：通过高效空气过滤器实现。分别定期监测动态和静态换气次数、微粒、别定期监测动态和静态换气次数、微粒、沉降菌、浮游菌、表面微生物等。沉降菌、浮游菌、表面微生物等。房间的压差：不同级别之间的房间需要有房间的压差：不同级别之间的房间需要有压差。压差。厂房厂房-洁净生产区洁净生产区2021/9/134
48、5空气洁净度级别表表32兽药兽药GMP规定的空气洁净度级别规定的空气洁净度级别洁净度级洁净度级别别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m3（静态）（静态）微生物最大允许数（静态）微生物最大允许数（静态）换气次数换气次数0.5m5m浮游菌浮游菌/m3沉降菌沉降菌/90皿皿0.5h百级百级3500050.5附注附注万级万级3500002000501.520次次/h十万级十万级350000020000150315次次/h三十万级三十万级 1050000060000200310次次/h2021/9/1346洁净生产区工艺布局1)1)进出不同洁净级别洁净厂房的人员和物料的出入口，均应分别设置。进出不同洁净级别
49、洁净厂房的人员和物料的出入口，均应分别设置。极易造成污染的物料，应设置专用入口。人员和物料进入洁净室的入口处，极易造成污染的物料，应设置专用入口。人员和物料进入洁净室的入口处，应设有各自的净化室和设施。应设有各自的净化室和设施。2)2)洁净室内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不洁净室内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。得用作非本区域内人员或物料的通道。3)3)输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室(区区)内。因工内。因工艺要求必需设置时，电梯出人口前应设缓冲室或其
50、他确保洁净区空气洁净度艺要求必需设置时，电梯出人口前应设缓冲室或其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。级别不受影响的措施。4)4)兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向上各设一个，面积较小或人员较少时，可按建筑设计防火规范相对方向上各设一个，面积较小或人员较少时，可按建筑设计防火规范设一个。设一个。5)5)洁净区门的开启方向，通向室外的门和安全门应向外开启外，其余的洁净区门的开启方向，通向室外的门和安全门应向外开启外，其余的门均向压力大的方向开启。门均向压力大的方向开启。6)6)有防爆要求的洁净室应