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1、第十四章第十四章 医疗器械基本医疗器械基本知识知识2021/9/101考试要点考试要点 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。制品的选购和使用注意事项。2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。质量要求及选购和使用注意事项。3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。量要求及选购和使用注意事项。4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。特性。5.了解医疗
2、器械标准。了解医疗器械标准。2021/9/102第一节第一节 医疗器械概述医疗器械概述(了解）了解）一、医疗器械的概念一、医疗器械的概念二、医疗器械的基本质量特性二、医疗器械的基本质量特性安全性安全性 有效性有效性三、医疗器械产品的质量保证三、医疗器械产品的质量保证1医疗器械的注册产品标准医疗器械的注册产品标准2医疗器械生产企业的质量体系医疗器械生产企业的质量体系2021/9/103四、医疗器械产品的分类四、医疗器械产品的分类1第一类第一类2第二类第二类3第三类第三类2021/9/104例例:下列属于第二类医疗器械的是下列属于第二类医疗器械的是A.医用医用 X 线胶片线胶片 B.医用脱脂纱布医
3、用脱脂纱布 C.创可贴创可贴 D.人工肾人工肾 E.牙科椅牙科椅答案：答案：B2021/9/105五、医疗器械的监督管理五、医疗器械的监督管理1医疗器械的产品注册医疗器械的产品注册一类产品实行申报备案制度一类产品实行申报备案制度二类三类产品履行产品注册，程序中多为实二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。质性审查。二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。发给产品注册证书。进口
4、医疗器械由国家药品监督管理局审查批准进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。并发给进口医疗器械产品注册证书。2.医疗器械产品的监督抽查医疗器械产品的监督抽查2021/9/106例例:医疗器械产品注册实行分类注册制度医疗器械产品注册实行分类注册制度,其其中一类医疗器械产品实行一一制度中一类医疗器械产品实行一一制度A.注册审批注册审批 B.分类管理分类管理 C.产品生产注册产品生产注册D.申报备案申报备案 E.产品审查产品审查答案：答案：D2021/9/107第二节第二节 家庭常用医疗器械的家庭常用医疗器械的基本知识基本知识一、卫生材料及敷料一、卫生材料及敷料1医用
5、纱布医用纱布2医用棉花医用棉花3医用绷带医用绷带4医用橡皮膏医用橡皮膏5创可贴创可贴2021/9/108二、医用高分子制品二、医用高分子制品 一次性使用集一次性使用集尿袋尿袋例：下列属于医用高分子制品的是例：下列属于医用高分子制品的是A.医用纱布医用纱布 B.一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋 C.医用棉花医用棉花 D.医用绷带医用绷带 E.一次性使用输液器一次性使用输液器答案：答案：B2021/9/109三、一次性使用无菌医疗器械三、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌医疗器械的概念一次性使用无菌医疗器械的概念2一次性使用无菌注射器和注射针一次性使用无菌注射器和注射针3一次性使用输液器一次性
6、使用输液器2021/9/1010例：例：1关于一次性使用无菌注射器的质量关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是要求叙述不正确的是A.无菌、无热原无菌、无热原B.注射器部分易氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC.注射针针管要有良好的刚性、韧性注射针针管要有良好的刚性、韧性D.针尖的锋利度为针尖的锋利度为 0.30.6 规格规格E.注射针的酸碱度注射针的酸碱度 pH 之差不超过之差不超过0.1答案：答案：E2021/9/10112 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是使用的注意事项正确的是 A选购时应注意包装上有
7、无无菌选购时应注意包装上有无无菌、无热原、无热原 字样字样B.应观察注射器上有无微粒和异物应观察注射器上有无微粒和异物C.注射器不得有毛边等缺陷注射器不得有毛边等缺陷D.注射器内表面不得有润滑剂注射器内表面不得有润滑剂E.在使用前应检查每一单包装是否破裂在使用前应检查每一单包装是否破裂,如如已破裂已破裂,需灭菌后再使用需灭菌后再使用答案：答案：ABC2021/9/1012四、体温计四、体温计1水银体温计水银体温计2电子体温计电子体温计五、血压计五、血压计1水银（汞）血压计水银（汞）血压计2电子血压计电子血压计2021/9/1013六、手持式家用血糖分析仪六、手持式家用血糖分析仪1基本原理与构成
8、基本原理与构成2基本质量要求基本质量要求3选购和使用注意事项选购和使用注意事项2021/9/1014提一下书中需要记忆的表提一下书中需要记忆的表格格 书中书中P2628表表2-3对缩写应全部认识；对缩写应全部认识；P77表表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全个月完全避免使用的药物；避免使用的药物；P94102表表5-3常用非处方药的品种、适常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；应症、不良反应和注意事项都要求掌握；P108表表5-4要求掌握，并应知道哪些药含要求掌握，并应知道哪些药含有对乙
9、酰氨基酚；有对乙酰氨基酚；2021/9/1015P114表表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应；可霉素和克林霉素的临床不良反应；P115表表6-3的原适应症和新适应症；的原适应症和新适应症；P161162表表7-4各类型的制剂名和其各类型的制剂名和其他项下内容需记忆；他项下内容需记忆；P162163表表7-5常用磺酰脲类药物的常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；脲、格列本脲、格列齐特和格列喹
10、酮；P167168表表7-6记忆临床常用口服降记忆临床常用口服降压药；压药；2021/9/1016P183表表7-11记忆调节血脂药选择的首选记忆调节血脂药选择的首选药和次选药；药和次选药；P205206表表9-5植物药与化学药相互植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏；甘草和育亨宾栏；P206220常见药物的相互作用一览表，常见药物的相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记的为口服抗其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；啶和甲氨蝶呤；P228表表10-3
11、中的中毒血浓度和致死血浓中的中毒血浓度和致死血浓度。度。2021/9/10172021/9/10181下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是A医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的疫学或代谢的手段获得的C医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定和主要的预期作用
12、与方法去界定D医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的E医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制答案：答案：B3对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A防电击危险防电击危险B电气安全电气安全C防机械危险防机械危险D细菌感染细菌感染E生物相容性生物相容性答案：答案：B2021/9/10194生产医疗器械应当符合生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准复核的注册产品标准A机械部机械部B卫生部卫生部C商业部商业部D.国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门E医疗器械产品的行业协会医疗器械产品的行业
13、协会答案：答案：D5下列属于第二类医疗器械的是下列属于第二类医疗器械的是A医用医用X线胶片线胶片B创口贴创口贴C医用脱脂纱布医用脱脂纱布D人工肾人工肾E牙科椅牙科椅答案：答案：C2021/9/10206下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A无菌、无热原无菌、无热原B注射器部分易氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于05讨讨C注射针针管要有良好的刚性、韧性注射针针管要有良好的刚性、韧性D针尖的锋利度为针尖的锋利度为03-06规格规格E注射针的酸碱度注射针的酸碱度pH之差不超过之差不超过0l答案：答案：E8医疗器械监督管理条例规
14、定国家对医疗器械实行医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行制度制度A注册审批注册审批B分类注册分类注册C产品生产注册产品生产注册D申报备案申报备案E产品审查产品审查答案：答案：C2021/9/102110一类医疗器械产品由一类医疗器械产品由 审查批准后发给产品审查批准后发给产品注册证书注册证书A省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门B省级卫生部门省级卫生部门C设区的市级政府药品监督管理部门设区的市级政府药品监督管理部门D.市级卫生部门市级卫生部门E国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门答案：答案：C12三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给
15、产品注册证书产品注册证书A省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门B省级卫生部门省级卫生部门C市级药品监督管理部门市级药品监督管理部门D市级卫生部门市级卫生部门E国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门答案：答案：E2021/9/102213下列属于医用高分子制品的是下列属于医用高分子制品的是A医用纱布医用纱布B一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋C.医用棉花医用棉花D医用绷带医用绷带E一次性使用输液器一次性使用输液器答案：答案：B14下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求A器身密合性器身密合性B微粒污染指标微粒污染指标C输液流速输液流速D静脉针的连接牢固
16、度静脉针的连接牢固度E，药液过滤器滤除率，药液过滤器滤除率答案：答案：A2021/9/102315对水银体温计的质量要求不包括对水银体温计的质量要求不包括A泡内不得有明显气泡泡内不得有明显气泡B.测温误差在测温误差在 360。390记时为土记时为土01记记C体温计感温液柱不应中断体温计感温液柱不应中断D体温计感温液柱不应自流体温计感温液柱不应自流E.体温计感温液柱不应难甩体温计感温液柱不应难甩答案：答案：B2021/9/10241721关于医疗器械产品的分类关于医疗器械产品的分类A第一类第一类B第二类第二类C第三类第三类D第四类第四类E第五类第五类17对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属
17、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于于18通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于器械属于19植人人体的医疗器械属于植人人体的医疗器械属于20用于维持生命的医疗器械属于用于维持生命的医疗器械属于21对人体具有潜在危险的医疗器械属于对人体具有潜在危险的医疗器械属于答案：答案：B A C C C2021/9/10252226A医用纱布医用纱布B医用棉花医用棉花C医用橡皮膏医用橡皮膏D医用绷带医用绷带E创可贴创可贴22用于医疗粘贴固定的是用于医疗粘贴固定的是23用于外科手术一次性吸血的是用于外科手术一次性吸血的是24供医院临床做敷料用的是供
18、医院临床做敷料用的是25用于小创伤患处的是用于小创伤患处的是26供下肢静脉曲张病人固位包扎的是供下肢静脉曲张病人固位包扎的是答案：答案：C A B E D2021/9/10262731请搭配下列质量要求请搭配下列质量要求A无菌、无热原无菌、无热原B.玻璃管不得有爆裂现象玻璃管不得有爆裂现象C精度精度:士士005记记D有良好的气密性有良好的气密性E仪器重复性仪器重复性:标准偏差标准偏差sd=327体温计要求体温计要求28.一次性使用输液器要求一次性使用输液器要求29水银血压计要求水银血压计要求 30电子体温计要求电子体温计要求31手持式血糖分析仪要求手持式血糖分析仪要求答案：答案：B A D C
19、 E2021/9/10273640A.卫生材料及敷料卫生材料及敷料B医用高分子制品医用高分子制品C一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械D体温计体温计E血压计血压计36.医用橡皮膏属于医用橡皮膏属于37一次性使用输液器属于一次性使用输液器属于38医用纱布属于医用纱布属于39一次性使用集尿袋属于一次性使用集尿袋属于40一次性使用注射针属于一次性使用注射针属于答案：答案：A C A B C2021/9/102842医疗器械的基本质量特性是医疗器械的基本质量特性是A有效性有效性 B安全性安全性C适用性适用性 D可靠性可靠性E维修性维修性答案：答案：AB43对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要对
20、于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑考虑A，防电击危险，防电击危险 B电气安全电气安全C防机械危险防机械危险 D细菌感染细菌感染E生物相容性生物相容性答案：答案：DE2021/9/102944.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是下列关于医疗器械标准的叙述正确的是A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准册产品标准B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定
21、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准医疗器械的注册产品标准E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准答案：答案：ABCDE45下列属于第三类医疗器械的是下列属于第三类医疗器械的是A植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器 B人工晶体人工晶体C人工心肺机人工心肺机 D光学内镜光学内镜E手术衣手术衣答案：答案：ABC2021/9/103047在选购和使用卫生材料及敷料时应注意在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A医用纱布和医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光医用脱脂棉在紫外灯下应
22、显示强蓝色的荧光B若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离C应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏D选购创选购创可贴时应注意包装上是否有可贴时应注意包装上是否有“无菌无菌”字样字样E创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫。创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫。答案：答案：BCDE50下列医疗器械中，国家实行三类管理的是下列医疗器械中，国家实行三类管理的是A通过常规通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B对人体具有潜在危险的医疗器械对人体具有潜在危险的医疗器械C植人人体的医疗
23、器械植人人体的医疗器械D对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.用于支持维持生命的医疗器械用于支持维持生命的医疗器械答案：答案：BCE2021/9/103152国家对下列哪些医疗器械实行二类管理国家对下列哪些医疗器械实行二类管理A恒温培养箱恒温培养箱 B脑电诊断仪器脑电诊断仪器C.纱布绷带纱布绷带 D高频电刀高频电刀E集尿袋集尿袋 答案：答案：AB53医疗器械产品的针对性监督抽查适用于医疗器械产品的针对性监督抽查适用于A有质量投诉的医疗器械有质量投诉的医疗器械B对同一品种产品进行质量考核对同一品种产品进行质量考核C有举报的医疗器械有举报的医疗器械D质
24、量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械械E对同类产品进行综合评价对同类产品进行综合评价答案：答案：ACD2021/9/103255以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明必须写明A灭菌有效期灭菌有效期B出厂日期或生产批号出厂日期或生产批号C.包装破损禁用说明或标识包装破损禁用说明或标识D灭菌方式灭菌方式E.一次性使用说明或禁止再次使用标识一次性使用说明或禁止再次使用标识答案：答案：ABCE57选购医用绷带时要看产品的外观，产品应选购医用绷带时要看产品的外观，产品应A洁白洁白 B无黄斑无黄斑 C无污染无污染D无严重织疵
25、或断丝无严重织疵或断丝E在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光答案：答案：ABCD2021/9/103359，下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的，下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是注意事项正确的是A选购时应注意包装上有无选购时应注意包装上有无“无菌无菌”、“无热原无热原”字字样样B应观察注射器上有无微粒和异物应观察注射器上有无微粒和异物C注射器不得有毛边等缺陷注射器不得有毛边等缺陷D注射器内表面不得有润滑剂注射器内表面不得有润滑剂E在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用需灭菌后再使用答案：答案：ABC62对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括A仪器测试范围仪器测试范围 B仪器重复性仪器重复性C满量程测量绝对误差满量程测量绝对误差 D测试条重复性测试条重复性E测试条准确性测试条准确性答案：答案：ABCDE2021/9/1034