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1、医疗器械GMP基础知识培训深圳市英达思企业管理咨询有限公司GMPGMP的概念和理解GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP；医疗器械生产质量管理规范简称“医疗器械GMP”。GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 -要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商 -要控制你的质量了解几个概念1、污染：
2、是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作
3、质量的直接体现。GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。1、人（组织机构、人员、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）人-组织机构GMP规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人-人 员人的工作
4、质量决定着产品质量。从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗器械生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。人-培 训对从事医疗器械生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。培训对象：1、在岗人员2、新进人员3、转岗、换岗人员4、企业的临时聘用人员人-培 训培训目的：1、适应环境的变换2、满足市场的需求3、满足员工自我发展的需要4、提高企业效益人-培 训医疗器械生产行业员工培训内容：1、医疗器械生产质量管理规范2、岗位标准程序3、职业道德规范4、安全知识对于从事高生物活性、高毒性、
5、强污染性、高致敏性及有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。人-培 训培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。机-设施、设备的技术要求洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验
6、要求，有明显的合格标志，并定期校验。机-洁净室GMP规范基本指标机-设施、设备的安全操作安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：一平：工房四周平整。二净：玻璃、门窗净，地面通道净。三见：轴见光、沟见底、设备见本色。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。机-设施、设备的维护保养所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修
7、标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实机-设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”设备状态标志一般分为四类。维修：正在或待修理的设备（红色字体）完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）运行：设备正处于使用状态（绿色字体）封存：处于闲置的设备（红色字体）机-设施、设备状态标志清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。计量器具必须要经校验合格后才
8、能使用，并且有明显的合格状态标志。主要管线内容物名称及规定涂色：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。机-设备的记录设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。设备记录应能回答以下问题：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作谁执行设备的效果评估设备累计运行时间切记：记录填写要及时准确料-物料管理基础物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。物料管理的目标：1、预防污染、混淆和差错。2、确保储存条件，保证产品质量。3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。料-物料管理基础-规范购入规范购入、合理储存
9、、控制放行与发放接收、有效追溯。物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。料-物料管理基础-规范购入通过以下措施保障：供应商的选择和评估。定点采购。按批验收和取样检验。料-物料管理基础-合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：分类储存。规定条件下储存。规定期限内使用。设施与养护。料-物料管理基础-合理储存：分类储存常温、阴凉、冷藏及低温等分开。固体、液体原料分开储存。挥发性物料避免污染其他物料。炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。料-物料管理基
10、础-合理储存规定条件下储存：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。规定的储存条件：温度：冷藏210度，阴凉20度以下，常温030度。相对湿度：一般为45%75%，特殊要求按规定储存。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。料-物料管理基础-合理储存规定期限内使用：物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。料-物料管理基础-合理储存仓储设施与定期养护：仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉
11、、防潮。五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。料-物料管理基础-控制放行与发放接收物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格：红色，标识不能使用或不准放行。料-物料管理基础-控制放行与发放接收物料发放和使用：要点：依据生产、包装指令发放。发放领用复核，防止差错。及时登记卡、账，便于追溯。物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。先进先出，近期先出。料-物料管理基础-控制放行与发放接收中间产品的流转物料加工过程中物料传递易出现的差错：信息传递差错。措施：依法操作，标志
12、清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。运输差错：措施：采取正确运输方式，容器进行密封。料-物料管理基础-控制放行与发放接收成品放行：成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。特殊管理的物料：毒、麻、精、放医疗器械要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有
13、记录。料-物料管理基础-有效追溯物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。包括：物料代码。物料批号。产品批号。料-物料管理基础-有效追溯账卡物相符：物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。料-物料管理与生产-医疗器械生产依据标准医疗器械生产必须依据批准的工艺规程
14、，按规定的处方、批量和制法进行。依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。料-物料管理与生产-医疗器械生产依据标准批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的医疗器械为一批。每批医疗器械均应编制生产批号。批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批医疗器械的生产历史。生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。料-物料管理与生产-医疗器械生产依据标准标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。批生产记录：一个批次的待包装品或成
15、品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。料-物料管理与生产生产操作生产前确认：生产前应确认无上次生产遗留物。工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。料-物料管理与生产生产操作操作过程控制：生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。料-物料管理与生产生产操作清场与消毒：每批医疗器械的每一生产阶段完成后必须由生产
16、操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。料-物料管理与生产物料平衡与放行物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了
17、合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。料-物料管理与生产关键操作称量投料与复核：称量要求：依据指令；核对物料（按照指令的品名与数量）；选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；准确称量；经过复核；及时记录与标志。料-物料管理与生产关键操作称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。料-物料管理与生产关键操作印字包装：首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。料-物料管理与生产生产过程中紧急情况处理处理
18、原则：本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。料-物料管理与生产生产过程中紧急情况处理停电或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源；将正在操作物料密闭，做好标志；紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。料-物料
19、管理与生产生产过程中紧急情况处理设备故障：立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。其他紧急情况：若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。料-物料管理与质量质量管理质量管理部门负责建立健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。料-物料管理与质量验证验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证料-物料管理
20、与质量退货和收回医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。医疗器械退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。料-物料管理与质量投诉与不良反应报告建立医疗器械不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良反应做详细记录并调查处理。料-物料管理与质量自检至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。法-法与文件企业的法包括外部法和内部法两种。外部法：如医疗器械管理法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械包装、标签和说明书管理规定等。内部法：各项规章制度、程序办法等。法
21、-法与文件文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。文件使我们的管理和操作标准化、程序化。文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。法-文件管理文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。法-文件管理文件的设计文件编制的时间要求：生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后。文件系统分类与
22、编码：文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。一份文件和一个文件编码是一对一的。现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。法-文件管理文件的设计文件格式内容：文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。5W1HWho：谁做When：什么时间做Where：在什么地点做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。标准与记录的关系：记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。记录使用应在标准中予以规定。法-文件管理文件的编制与管理文件
23、的起草与修订：起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。文件的审核与批准：所有文件的审核人与批准人必须预先规定。所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。法-文件管理文件的编制与管理文件的印制发放：文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。文件的培训：新文件必须在执行之日前进行培训并记录，文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。文
24、件的培训必须保证文件使用者均受到培训。法-文件管理文件的编制与管理文件的执行：新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。文件的归档：保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。各种归档文件应建立台帐以便调用。法-文件管理文件的编制与管理文件的回顾：定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。产品年度回顾；供户质量管理年度回顾；客户投诉年度回顾；验证年度回顾。文件的变更控制：任何文件未经批准不得随意更改。文
25、件的任何变更必须详细进行记录。法-如何使用文件如何正确使用文件：不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。将文件放在工作时能随时查阅的地方。保持文件的清晰和完整，不涂改。不擅自复制和销毁文件。通过程序修订，不得任意修改。照章办事：我们需要：详细完整地记录操作过程。可以提出制定或修订意见或申请。我们不可以：未经批准，不按文件执行；随意涂改文件；隐瞒实情，不真空记录。法-如何使用文件规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责
26、地随意记录或捏造数据和记录。按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标志：物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。环环：这里所讲的环是指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。环-污染和污染媒介污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适
27、用时，即受污染。尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。微生物污染：就是指微生物引的污染。污染途径：空气、水、表面、人。环-生产过程中的环境管理外部环境医疗器械生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对医疗器械产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。环-生产过程中的环境管理生产工艺卫生生产区环境卫生：清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。物料卫生：使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。环-生产过程中的环境管理生产工艺卫生设备卫生：进入洁净区的物料必须对其外包装处理。流转过程的物料必须密闭。
28、盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。清除：清除文件、器具和残余物料。清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。生产现场卫生：生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。环-生产过程中的环境管理人员卫生GMP对医疗器械生产人员健康要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触医疗器械的操作。保持良好的个人卫生习惯：养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。在医疗器械生产时必须保持手的清洁。环-生产过程中的环境管理人员卫生以下行为不得
29、在生产场所出现：化妆品；吸烟；零食；吐痰；大声喧哗。洁净工作人员应掌握的内容按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；按规定的方法穿洁净工作服；按规定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的练习；做带进洁净室器材的清洗净化练习；练习使用洁净室的消防器材；做从洁净室内紧急疏散的练习。进入洁净室的要求进入洁净区前应换鞋两次；进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作；洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用；为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放；凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；按规定
30、对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的九项规定进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变；必须换上专用鞋进入洁净室；外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门；进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换洁净服；对洁净室内工作人员的九项规定洗过的手要用烘干器烘干；要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品；不得将洁净工作服穿出洁净区域。洁净室内工作的十项注意事项尽可能每天洗澡、换衣；尽可能每天
31、刮胡须；常洗手、剪指甲；不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；在洁净室内动作要轻；洁净室内工作的十项注意事项在洁净室内不要拖足行走；按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；在室内不要拉开衣服上的拉链；操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。洁净室的卫生要求洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。洁净室区严禁吸烟、饮食。在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产医疗器械有过敏反应的人员不宜上岗操作。洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。