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1、2021/9/131中药新药的研制与申报中药新药的研制与申报北京大学中医药现代研究中心北京大学中医药现代研究中心2021/9/132一、新药的分类（国内未上市的药品）一、新药的分类（国内未上市的药品）第一类第一类 1 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。用部分及其制剂。2 2、国外药品管理当局未批准上市的新的国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。植物药材及其制剂。3 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。中药材品种新的药用部位及其制剂。4 4、中药材的人工制成品。中药材的人工制成品。5 5、中药材的生物技术培育品。中药材的生物技术培育品
2、。6 6、中药中提取的有效成分及其制剂。中药中提取的有效成分及其制剂。7 7、植物中提取的有效成分及其制剂。植物中提取的有效成分及其制剂。2021/9/133第二类第二类1 1、人工干预在动物体内生成的中药材品、人工干预在动物体内生成的中药材品种。种。2 2、中药中提取的有效部位及其制剂。、中药中提取的有效部位及其制剂。3 3、植物中提取的有效部位及其制剂。、植物中提取的有效部位及其制剂。4 4、国外药品管理当局未批准上市的植物、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。药复方制剂。5 5、国外药品管理当局未批准上市的植物、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。提取物及其制剂。6
3、6、中药注射剂。、中药注射剂。2021/9/134第三类第三类1 1、新的中药复方制剂。新的中药复方制剂。2 2、以中药疗效为主的中药与化学药以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。组成的复方制剂。3 3、由局部给药改为全身给药的制剂由局部给药改为全身给药的制剂。2021/9/135第四类第四类1 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。口的药材。2 2、改变给药途径的制剂。、改变给药途径的制剂。3 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。剂。4 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提、国外药品管理当局已批准
4、上市的植物提取物及其制剂。取物及其制剂。5 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。口的中药复方制剂。6 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂。口的植物复方制剂。2021/9/136第五类第五类1 1、已上市的药品增加功能主治的制、已上市的药品增加功能主治的制剂。剂。2 2、已上市的药品增加功能主治并改、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。变剂量、改变疗程的制剂。2021/9/137二、中药及植物药制剂申报资二、中药及植物药制剂申报资料项目料项目2021/9/138第一部分
5、第一部分 综述资料综述资料1 1、品种研制工作概况。品种研制工作概况。2 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。据。3 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。4 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、功能
6、与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。说明上明显表示。2021/9/139第二部分第二部分 药学资料药学资料5 5、制备工艺及其研究资料。制备工艺及其研究资料。6 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。资料。7 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品临床试验用药品的原料（药材）和
7、成品的质量标准草案及起草说明。的质量标准草案及起草说明。8 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。及文献资料。9 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的量的3 3倍）。倍）。2021/9/131010、生产用药品原料（药材）和成品的生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。有关资料（留作初审单位审核用）。1111、药品的稳定性试验资料、结论和该药品的
8、稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。药品有效期的有关研究资料及文献资料。1212、连续生产的样品至少连续生产的样品至少3 3批（中试产品）批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书，及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的（样品每批数量至少应为全检需要量的3 3倍）。倍）。2021/9/1311第三部分第三部分 药理资料药理资料1313、与功能主治有关的主要药效学试验资料与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。及文献资料。1414、一般药理研究的试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料。1515、动物急性毒性试验资料及文
9、献资料。动物急性毒性试验资料及文献资料。1616、动物长期毒性试验资料及文献资料。动物长期毒性试验资料及文献资料。1717、致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。1818、致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。1919、生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。2020、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。的试验资料及文献资料。2021/9/1312第四部分第四部分 临床资料临床资料2121、处方组成及功能主治。用中医药理处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与论阐述适应病症的病
10、因、病机、治法与方解。方解。2222、临床试验的设计方案及供临床医师临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。参阅的药理、毒理研究结论综述。2323、临床试验负责单位整理的临床试验临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。报告。2021/9/1313三、三类新药研究内容简介三、三类新药研究内容简介2021/9/13141、资料五：制备工艺及其研究资料、资料五：制备工艺及其研究资料制备工艺制备工艺工艺流程图工艺流程图工艺研究资料工艺研究资料提取、纯化工艺的筛选与优化提取、纯化工艺的筛选与优化剂型的选择剂型的选择制剂处
11、方和工艺的优化制剂处方和工艺的优化三批中试生产数据三批中试生产数据2021/9/13151、资料五：制备工艺及其研究资料、资料五：制备工艺及其研究资料制备工艺制备工艺工艺流程图工艺流程图工艺研究资料工艺研究资料提取、纯化工艺的筛选与优化提取、纯化工艺的筛选与优化剂型的选择剂型的选择制剂处方和工艺的优化制剂处方和工艺的优化三批中试生产数据三批中试生产数据2021/9/13162、资料七：原料药及成品的质量标准、资料七：原料药及成品的质量标准原料药（药材）的质量标准原料药（药材）的质量标准 国家标准国家标准 地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件地方标准：附复印件、地方药监局的批准文件 无标准：
12、按三类新药要求制定药材标准无标准：按三类新药要求制定药材标准成品的质量标准成品的质量标准 名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检名称与汉语拼音、处方、制备工艺、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏格、注意、贮藏成品质量标准的起草说明成品质量标准的起草说明2021/9/1317成品质量标准的起草说明成品质量标准的起草说明名称与汉语拼音：名称与汉语拼音：简要说明命名依据简要说明命名依据处方处方制备工艺制备工艺鉴别：鉴别：鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄鉴别药味的确定、鉴别方法的确定、薄层色谱溶剂系统的选择层色谱溶剂系统的选择检查
13、：检查：各制剂项下要求的检查、毒性药味的限各制剂项下要求的检查、毒性药味的限量检查、重金属、砷盐、卫生学检查量检查、重金属、砷盐、卫生学检查含量测定：含量测定：测定成分、测定方法的确定、方法测定成分、测定方法的确定、方法学考察、三批样品的含量测定学考察、三批样品的含量测定功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏2021/9/13183、资料八：初步稳定性试验、资料八：初步稳定性试验按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个按质量标准的要求，对三批中试产品进行三个月的初步稳定性考察月的初步稳定性考察4、资料、资料13：与功能主治有关的主要药效学试验：与功能主
14、治有关的主要药效学试验要求：要求：应能充分证实其主要治疗作用，以及较应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。重要的其他治疗作用。剂量：剂量：三个剂量。三个剂量。给药途径：给药途径：尽量与临床一致。尽量与临床一致。阳性对照药：阳性对照药：国家标准收载或正式批准的中西国家标准收载或正式批准的中西药药2021/9/13195、资料、资料15：急性毒性试验：急性毒性试验动物：动物：小白鼠小白鼠剂量：剂量：35个剂量个剂量LD50测定：测定：最大耐受量的测定：最大耐受量的测定：6、动物长期毒性试验、动物长期毒性试验动物：动物：大白鼠大白鼠剂量：剂量：三个剂量三个剂量时间：时间：临床疗程的临床疗程的2倍以上倍以上2021/9/13207、临床试验、临床试验病例数病例数：期临床为期临床为100对；对；期临床为期临床为300100例。例。随机双盲原则：随机双盲原则：双盲：双盲：双盲双模拟：双盲双模拟：多中心评价：多中心评价：35个中心，其中个中心，其中3个以上个以上为临床基地，每个中心的例数不少于为临床基地，每个中心的例数不少于20例。例。2021/9/1321新药（中药）申报资料临床研究项目表新药（中药）申报资料临床研究项目表2021/9/1322四、新药审批基本程序四、新药审批基本程序