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1、第七章胶囊剂第七章胶囊剂第1页，共28页，编辑于2022年，星期二第七章第七章 胶胶 囊囊 剂剂要求：要求：1.掌握胶囊剂的分类、特点及制备方法；2.熟悉空胶囊规格、原料、附加剂及对填充物的基本要求；3.熟悉软胶囊填充物及其对分散介质的要求。第2页，共28页，编辑于2022年，星期二第一节第一节 概述概述一、概念一、概念l胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。l构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料。第3页，共28页，编辑于2022年，星期二二、分类二、分类硬胶囊剂硬胶囊剂（Ha
2、rdcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。第4页，共28页，编辑于2022年，星期二第5页，共28页，编辑于2022年，星期二第6页，共28页，编辑于2022年，星期二软胶囊剂软胶囊剂（Softcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。第7页，共28页，编辑于2022年，星期二第8页，共28页，编辑于2022年，星期二第9页，共28页，编辑于2022年，星期二肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂（Entericcapsules）它实际上就是硬
3、胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。第10页，共28页，编辑于2022年，星期二三、特点三、特点l能掩盖药物不良嗅味：l药物的生物利用度较高：l提高稳定性：l可弥补其它固体剂型的不足：l可延缓药物的释放和定位释药：第11页，共28页，编辑于2022年，星期二四、要求四、要求l若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；l若填充风化性药物，可使囊壁软化；l若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。l由于胶囊壳
4、溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。第12页，共28页，编辑于2022年，星期二第二节第二节 硬胶囊剂硬胶囊剂一、空胶囊的制备1.组成：主要成囊材料主要成囊材料：是明胶明胶，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶；由碱水解制得的明胶称为B型明胶）第13页，共28页，编辑于2022年，星期二附加剂附加剂l为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMCNa等；l为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；l对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%3%）；l为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；l为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。第14页，共28页，
5、编辑于2022年，星期二2.制法制法l溶胶蘸胶（制坯）干燥拔壳切割整理，l一般由自动化生产线完成，l生产环境洁净度应达1000O级，温度1025，相对湿度35%45%。l为了便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。第15页，共28页，编辑于2022年，星期二3.空胶囊的质量空胶囊的质量l外观、弹性、溶解时间、水分，囊壁厚度与均匀度，微生物等。第16页，共28页，编辑于2022年，星期二4.空胶囊的规格空胶囊的规格空胶囊号数空胶囊容积（ml）0001.42000.9500.6710.4820.3730.2740.2050.13第17页，共28页，编辑于2022年，星期二二、硬胶囊剂的制备二、硬胶
6、囊剂的制备l1.空胶囊规格的选用依据药物所占容积选用最小的空胶囊l2.药物处理与填充l3.封口第18页，共28页，编辑于2022年，星期二硬胶囊手动分装器硬胶囊手动分装器第19页，共28页，编辑于2022年，星期二第三节第三节 软胶囊剂软胶囊剂一、囊材一、囊材l软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.40.6：1（常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物）。l软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础。第20页，共28页，编辑于2022年，星期二二、填充物要求二、填充物要求l由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无
7、影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。l但应注意：1.液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。2.液态药物pH以4.57.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。第21页，共28页，编辑于2022年，星期二三、制法三、制法1.滴制法滴制法无缝胶丸l滴制法由具双层喷头的滴丸机（见下图）完成。以明胶为主的软质囊材（一般称为胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层以不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入
8、与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸等。l滴制中，胶液、药液的温度、喷头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量，应通过实验考查筛选的适宜的工艺技术条件。第22页，共28页，编辑于2022年，星期二软胶囊软胶囊(胶丸胶丸)滴制法生产过程示意滴制法生产过程示意第23页，共28页，编辑于2022年，星期二2、压制法、压制法有缝胶丸有缝胶丸l压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法，l目前生产上主要采用旋转模压法，见下图（模具的形状可为椭圆形、球形或其它形状）。第2
9、4页，共28页，编辑于2022年，星期二 自动旋转轧囊机旋转模压示意图自动旋转轧囊机旋转模压示意图第25页，共28页，编辑于2022年，星期二第四节第四节 肠溶胶囊肠溶胶囊一、甲醛浸渍法一、甲醛浸渍法甲醛明胶甲醛明胶二、包肠溶衣二、包肠溶衣肠溶高分子材料：丙烯酸树脂，CAP等三、明胶喷洒法三、明胶喷洒法肠溶材料明胶肠溶性空胶囊胺缩醛第26页，共28页，编辑于2022年，星期二第五节第五节 胶囊剂的质量要求与检查胶囊剂的质量要求与检查（一）外观（二）水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。（三）装量差异（四）崩解度与溶出度：硬胶囊30min;（体外）（体内）软胶囊1h（五）含量测定（六）卫生标准第27页，共28页，编辑于2022年，星期二 包装储存对质量的影响包装储存对质量的影响l一般来说，高温、高湿（相对湿度60%）对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团，而且会造成微生物滋生。l因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件。l一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在25、相对湿度60%的干燥阴凉处，密闭贮藏。第28页，共28页，编辑于2022年，星期二