年度实验室质量控制计划.doc

《年度实验室质量控制计划.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《年度实验室质量控制计划.doc（42页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。年度实验室质量控制计划 一、目的 通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。 二、依据 按市疾病预防控制中心质量手册第一版，手册编号为qm-001，程序文件第一版要求编制此计划。 三、实施方案及结果判断 1、外部质量控制。在2021年度无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省cdc等机构组织的实验室能力验证或实验室比对

2、活动。其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次，微生物不少于1次，hiv和cd4病毒载量检测不少于1次。 2、结果判断： （1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。 第二篇：实验室质量管理与控制目录 1.2.3.4.5.6.7.8.9.质量管理制度质量控制计划 检验分析前、中、后的质量控制室内质量控制操作程序失控处理流程 室内质控的方法和处理措施 west

3、gard多规则质控日常使用中应该注意问题临床管理中应有的记录床旁检验项目质量控制 检验科质量管理制度 一、目的。规范质量管理制度。 二、适用范围。适用于检验科全体工作人员。 三、内容： 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。 5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法

4、的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单（书面或计算机打印）申请的项目作检

5、验。检验申请记录须保存2年以上。 10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。 11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录，备案。 12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响；实验室是否必

6、须要重做，以保证结果准确、可靠。 13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间质评计划。保留所有记录材料，原始记录保留不少于2年。 14、检验报告必须及时、完整地发出给申请者。若不能在原来规定的时间内报告病人结果，必须根据病人检验要求的紧迫程度，采取措施。发现已报告的病人结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。检验结果记录保存2年以上。 15、定期征询临床医护人员对本科结果的评价，及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进实验室的工作。 检验科质控计划 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务

7、的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，为了“管理年”检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据iso15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一、严格执行标准操作规程 各实验室严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组

8、和各实验室组长要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二、管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内质量监督员，生物安全小组和质量控制小组，充分调动全体人员的积极性。 三、提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训考核授权制度，变“要我培训”为“我要培训”

9、的主动局面。 四、对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。1检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制

10、是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。 2检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本

11、接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。（2）把好仪器、试剂关。 合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科将对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂和过期试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，专人保

12、管，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。 （3）严格实验室标准化操作规程。 我科将参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。 （4）做好室内质控。 通过室内质控可发现仪器

13、、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科将建立室内质控的标准化文件（sop），开展除大便常规外的所有项目室内质控、建立质控原绐记录，质控图，每月有质控小结，使用12s、13s、22s、41s、10x等规则对失控进行判定，并建立失控分析记录。 3检验后的质量控制。 检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。 （1）检验结果的审核。 建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 （2）检

14、验结果的发放 检验结果的发放必须及时、保密。经消毒后统一发放检验单。 （3）已检标本的保存。 检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。我科将所有血液标本的保存时间暂定为7天。 五、积极参加室间质评工作 室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解 实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确，我科今年将参加四川省临检中心所组织的两次

15、室间质评，包括生化、免疫、血常规、输血、微生物、尿常规和细胞形态，要保证质评成绩全部合格，并力争优秀。并对失控项目要进行分析和处理。 检验分析前、中、后的质量控制 一、分析前的质量控制 1.血液检验分析前质量控制的操作分析1.1分析前的质量控制，采血方法是关键 静脉采血法和毛细血管采血法是通常的采血方法，毛细血管血和静脉血差异在细胞成分上。静脉血重复性比较好，比较稳定。实际上，毛细血管采血得到的多种成份组成的血样：静脉血、动脉血、毛细血管血、细胞内液、组织间液。除促甲状腺激素值等少数指标外，进行血生化和血气分析，使用毛细血管采血的血样所得结果与使用静脉血样相似。研究表明，血常规检验手指血和静脉

16、血结果差异显着，指头血血样的可重复性、准确性差。很大程度上，使用静脉血做血常规可以避免医源感染、交叉传染，患者减轻痛苦，微血块阻塞机器等血细胞分析仪故障减少。 1.2分析前的质量控制，患者准备是条件 一天当中，血细胞数的波动状况上午和下午都不同，某些生理因素进食、吸烟、运动和情绪等，均对于血液成分有影响。这是实验室检查结果变异一个极易被忽视的很重要的因素，影响检查结果有许多非疾病因素，因此有必要做适当的准备工作。患者在饮食情况上，要求在空腹条件下采血，避免受进食的影响血液生化指标， 进食后，由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收，会相应的升高检测结果。每次同样的条件下进行采血，尽可能地保证患者应处

17、于空腹平静状态。情绪紧张、饱食油腻、激烈运动会激活或干扰凝血因子、血小板、纤溶成份。 1.3分析前的质量控制，采血部位是要点 从静脉、动脉、静脉导管、毛细血管等不同部位可以进行采血。通常，人们做静脉穿刺习惯在双侧前臂窝附近的肘静脉或正中静脉中选择一根比较明显的。肘静脉不明显时，可用内踝静脉、手背静脉。颈外静脉采血幼儿适用。应避免采血处有皮肤溃疡红肿现象。检测项目较多时，防止血小板聚集，应先检查血常规。避免抽血时产生气泡和凝块，止血带不能过长压迫时间，不能于输液同侧臂采血，患者进行采血前如剧烈运动，要休息15分钟。 1.4分析前的质量控制，仪器选择是必要 选用正规、三证齐全的厂家的抗凝管及血球试

18、剂产品，减少实验中的误差。使用封闭的真空采血系统、标准针头、标准离心，体外溶血的发生可以在很大程度上减少，避免由于溶血可能造成的误诊和误治给患者造成的痛苦。 1.5分析前的质量控制，运输储存是核心 常规血液标本采集后立即送检，采血完成后如不能及时送检或分析，必须在48冰箱冷藏不超过4小时，若保存不当，会影响结果，应尽量减少运输和贮存时间，尽快检验，尽快处理，时间耽搁得越少，检验结果的可靠性越高。标本应由临床检验人员或医护人员采集，做到专人专送。很多过程影响标本质量，如：血细胞的代谢活动，如果实验室都在附近，血样的运送并不构成很大困难。使用传统针头-注射器-试管采血的医疗机构试管往往没有管盖，更

19、应该注意运送中的危险。如果血样必须送到远处的实验室，也应该在采血后1小时内离心血样，制成血浆或血清;应严格按照有关规定运送血清或血浆时严密包装。运输时间越短，运输时标本温度越低， 标本到达时的质量越好是较长距离运输血液标本的原则。遵循以下原则贮存血样（1）避免晃动血样，产生溶血（2）惰性分离介质能够提高血清和血浆的产量，让血清保留在原管中（3）血样贮存的温度越低，血样保存的时间越长。但是对于有些检验指标，血样不能深冷冻（4）血样保存时应竖直放置以加快凝血。（5）为了防止蒸发，血样应贮存在封闭的容器中。蒸发的危险即使贮存在冰箱里依然存在（6）贮存中注意避光，尽量隔绝空气（7）血样深冷冻再溶解后，

20、应重新混匀几次，防止检测物质分布不均。 2血液检验分析前质量控制的客观管理2.1加强分析前的仪器管理 确保检测仪器正常工作状态。所有检测项目都要有室内质控记录，24小时运转的仪器应每8小时检测1次质控标本。所有检测应严格按照有关规程进行操作，避免人为误差。实验室应积极参加室间质评活动，保证试验结果的准确性。创立完整的工作记录表，记录仪器每天的工作状况及所有试剂情况，确保良好的质量。综上所述，血液检验分析质量控制在实验室中分为三个阶段：患者准备工作，血液样本的采集，运送过程中的质量管理，即实验前质量控制;实验室的室内环境质量控制和操作规范，即实验中的质量质控;合理解释和分析检验结果及与临床的联系

21、，即实验后质量控制。由此可见，只有血液检验过程中的质量控制与检验后的质量控制是实验室所能控制与掌握的，因此，加强血液检验分析前质量控制分析，起着举足轻重的作用。 二、分析中的质量控制 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制（包括室内质量控制和室问质量评价）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。 （一）评价检测结果准确与否的几个基本概念 1.误差（error）。测量结果减去被测量的真值

22、所得的差。 2.随机误差（randomerror）。测量结果与在重复性条件下对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差（systematicelror）。在重复性条件下，对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 4.精密度（precision）。表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。 5.不精密度（imprecision）。一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差（s）或变异系数（cv）。 6.准确度（accuracy）。是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表

23、示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量，通常以偏倚（bias）表达。 7.bias。是试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。 8.校准（calibration）。在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。 注。（1）校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。（2）校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。（3）校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 （二）室内质量控制 （一）室内质量控制的目的 室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法

24、，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （二）开展室内质量控制前的准备工作 1.培训实验室工作人员。在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 2.建立标准操作规程。实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程文件（sop）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床

25、实验室都应建立一套较完整的sop。 3.仪器的检定与校准。对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法和（或）参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 4.质控品的选择。质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合物等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质量 控制品。但作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些特性：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3

26、）添加剂和调制物的数量少；（4）瓶间变异小；（5）冻干品其复溶后稳定，28时不少于24小时，一20时不少于20天；某些不稳定成分如胆红素、碱性磷酸酶（alp）等在复溶后前4小时的变异应小于2；（6）到实验室后的有效期应在1年以上。 5.质控品的正确使用与保存：在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加人量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在

27、与患者标本同样测定条件下进行测定。. （三）室内质量控制方法的设计 各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质量控制方法。 1.功效函数图法。功效函数图（powerfunctiongraph）为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临界随机误差rec和临界系统误差asec）的关系。 在临床实验室难以进行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。然而，计算机模拟研究就很容易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数图可以评价不同质量控制方法的性能特征和设计质量控制方法，同时功效函数

28、图也是建立操作过程规范（operationalprocessspecifications，opspecs）图的基础。操作步骤为： （1）确定质量目标。这是设计质控方法的起点。质量目标可以用允许总误差（tea）的形式表示。目前实验室可采用卫生部临床检验中心室间质量评价可接受标准作为各项目的允许总误差。 （2）评价分析方法：对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用cv表示）和不准确度（用bias表示）。（3）计算临界系统误差： 临界系统误差asee=（teaibias1）cv一1.65。 （4）绘制功效函数图。功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中y轴为误差检出概率p

29、ed，x轴为临界误差大小。在图中，ped作为控制测定值个数7，和检出分析误差大小的函数，y轴的截距则为假失控概率。功效函数作为一种函数，可以认为其自变量为sec和n或rec和n，其中的n为控制值的测定个数（同一控制物的重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数），而误差检出概率ped则为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹，y轴上的截距则为其假失控概率。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘制。笔者主持开发的质量控制计算机模拟程序（qccs）和qceasy可绘制不同质 控方法的功效函数图。 （5）评价质控方法的性能特征： 质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失

30、控概率。通常误差检出概率达90以上，而假失控概率在5以下就可满足一般临床实验室的要求。 （6）选择质量控制规则及测 定质量控制结果个数。根据评价的结果，选择的质量控制方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。 2.质控选择和设计表格：对采用上述设计方法比较困难的实验室也可采用质控选择和设计表格来进行质量控制方法的设计。具体步骤如下：（1）确定质量目标（同上）。（2）评价分析方法（同上）。 （3）计算临界系统误差（同上）。 （4）将“稳定性”分为“良好”、“中度”、“差”3个等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中

31、度”则是处于两者之间。 （5）决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法（见表1和表2）。（6）利用sec值作为表格的行。 （7）利用你判断的稳定性作为表格的列。（8）查出表格的质控规则和质控结果个数。（9）使用功效函数图来验证其性能。 （10）选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。 3.opspecs图法。opspecs指的是实验室测定工作的操作过程要求。此法为westgard近年提出的一种图示法，是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。应用opspecs图可简化设计质量控制方法的过程。只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在o

32、pspecs图上，就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力。 （1）确定质量目标（同上）。（2）评价分析方法（同上）。（3）绘制opspecs图。根据各项目的riea、不精密度、不准确度，画出opspecs图。可使用本作者开发的“qceasy”计算机软件用计算机绘制。从opspecs图上可获得达到质量目标时所需采用的质控方法的信息（包括质控规则、测定质控结果的个数、质控方法的性能特征等）。 （4）评价质控方法的性能特征。质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。通常误差检出概率达90以上，而假失控概率在5以下就可满足一般临床实验室的要求。 （5）选择质控规则。质控规则是解释质控数

33、据和判断分析批控制状态的标准。以符号a表示，其中a是测定质控标本数或超过质控限（l）的质控测定值的个数，l是质控界限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。可从opspecs图上得到适合的质控规则。 （6）确定测定质控结果个数。根据opspecs图给出的信息确定各项目测定质控结果的个数。 （四）室内质量控制的实际操作 1.设定质控图的中心线（均值）和s。在开始室内质量控制时，首先要建立质控图的中心线（均值）和s。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和s。均值和s必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值和范围只能作为确定中心线（均值）

34、的参考。 （1）暂定中心线（均值）和s的确定： 为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少2o次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出平均数和s，以此均值作为暂定中心线（均值）。以此暂定中心线（均值）作为下1个月室内质量控制图的中心线（均值）进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前2o个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第1个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的中心线（均值）。重复上述操作过程，连续35个月。 （2）常规中心线（均值）和s的建立。以最初2o个数据和35个月在控数据汇集的所有数据

35、计算的累积平均数和s作为质控品有效期内的常规中心线（均值）和s，并以此作为以后室内质量控制图的中心线（均值）和s。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。 2.质控限的设定。质控限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要根据其采用的质控规则来决定。 3.更换质控品。拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上述过程，设立新质控图的中心线（均值）和质控限。 4.绘制质控图及记录质控结果。根据质控品的均值和质控限绘制leveyjennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水

36、平绘制在同一图上的z.分数图。 5.质控方法（规则）的应用。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。 6.失控情况处理及原因分析： （1）失控情况处理。操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 （2）失控原因分析。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

37、尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5或10）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： （1）立即重测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步

38、操作。 （2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 （3）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换。对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。 （五）室内质量控制数据的管理

39、1.每月室内质量控制数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括： （1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目在控数据的平均数、标准差和变异系数。（3）测定项目所有在控数据的累积平均数、s和cv。 2.每月室内质量控制数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。 （2）当月所有项目质控数据的质控图。 （3）所有计算的数据（包括原始及在控数据的平均数、标准差、变异系数及在控数据累积的平均数、标准差、变异系数等）。 （4）当月的失控报告

40、单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。 3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。 4.室内质量控制数据的周期性评价。每个月的月末，都要对当月室内质量控制数据的平均数cv及累积平均数、s、cv进行评价，查看与以往各月的平均数之间、s之间、cv之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、s进行修改，并要对质控方法重新进行设计。 （三）、室间质量评价 （一）室间质量评价申请和标本检测 实验室开展的检验项目必须参加国内已有

41、的室间质量评价计划以验证实验室检测能力。 1.室间质量评价申请。实验室必须在规定的时间内向室间质量评价组织者申请参加某项室间质量评价计划。当实验室要更换不同的室间质量评价计划时，必须至少参加原室 间质量评价计划1年，并须在更换前通知室间质量评价组织者。 2.室间质量评价标本检测。实验室必须以与其检测患者标本一样的方式检测室间质量评价的样本。 （1）室间质量评价标本必须由进行常规检测的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和标本检测人员必须在室间质量评价组织者提供的工作表上签字，保证室间质量评价的标本与常规标本处理方式相同。 （2）实验室检测室间质量评价标本的次数须与常规检测

42、患者标本的次数一致。（3）实验室在规定回报室间质量评价结果截止日期之前，实验室间不能进行关于室间质量评价检测结果的交流。 （4）实验室不能将室间质量评价标本送至另一实验室进行检测，任何实验室如从其他实验室收到室间质量评价标本必须通知室间质量评价组织者。当室间质量评价组织者确认 某一实验室意图将室间质量评价标本送给其他实验室进行检测，则该实验室此次室间质量评价为不合格的室间质量评价成绩。 （5）实验室在进行室间质量评价标本检测时，必须将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年。（6）室间质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系统检测室间质量评

43、价样本。 （二）临床生化检测室间质量评价计划的一般要求 1.每次活动实验室某一检验项目未能达到至少80可接受结果则称为本次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格。 2.每次活动实验室所有检验项目未达到至少80可接受结果则称为本次活动该实验室室间质量评价成绩不合格。 3.在规定的回报截止日期前实验室未能将室间质量评价的结果回报给室间质量评价组织者，则该实验室的室间质量评价成绩不合格，该次活动的实验室的室间质量评价成绩得分为0。 4.参加室间质量评价活动得到不合格的室间质量评价成绩，实验室必须对相关人员进行适当的培训及对导致室间质量评价失败的问题进行纠正。对不合格室间质量评价成绩的检验项目或室间质量

44、评价活动必须采取纠正措施，并对其进行文件化的记录。实验室必须保存文件记录2年以上。 （三）临床生化检测项目室间质量评价计划的具体要求 1.计划内容和活动次数。室间质量评价计划每次活动应至少提供5个标本，特殊检测项目例外。每年在大约相同的时间间隔内，至少开展3次活动。每年计划提供的标本应具有不同的浓度水平。标本可通过邮递方式，也可由检查人员携带进 行现场测试。 2.每次室间质量评价活动的检验项目。每次质评计划规定某一专业所应有的检验项目。 3.实验室检验项目的评价：计划根据以下条款评价实验室检测结果的准确度：（1）为了确定临床生化检测的某一检验项目检测结果的准确度，必须将该检验项目的检测结果与靶

45、值进行比较。 （2）对于临床生化的检验项目，必须计算该检验项目的bias（）。bias（）=（测量结果一靶值）靶值100。 （3）在每次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数该项目总的测定标本数100。 （4）对该专业的全部检验项目，其得分计算公式为。全部项目可接受结果总数全部项目总的测定标本数100。 三、分析后的质量控制 3.1.认真审核测定结果。目前的医学检验越来越系统，越来越自动化，所以，检验人员之间的配合也越来越多。无任是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环，上述各个环节都有

46、可能出现瑕疵或者错误，这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果，以便第一时间发现问题和错误，并及时改正。在此基础上，还要强化检验结果的分析比较，一旦检验结果超出了医学水平，检验人员应当立刻与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还要与深入临床一线，了解患者病情以及标本采集的具体状况，从而真正保证检测结果的合理、准确和有效。 3.2.建立报告单签收制度。建立健全严格的报告单签收制度，所有的检验报告单都应该由专人负责统一送达。检验科也要根据自身的实际情况，对检验报告单的室内保存时间、保存方法做出明确具体的规定，以便复查和核对。 3.3.结果分析和解释。一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况，检验人员应及时和临床医生进行沟通，找准症结，摸清情况。随着医疗知识的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释，检验人员应当有针对性地根据检验结果对病情进行客观全面地分析，这就要求检验人员在工作实践中，不断提升业务能力和专业知识。 室内质量控制操作程序 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。 室内质控流程如下：