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1、圣湘生物科技股份有限公司招股说明书圣湘生物科技股份有限公司长沙高新技术产业开发区麓松路680号首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书保荐机构（主承销商）西部证券股份有限公司陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室联席主承销商（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。科创板风险提示声明中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表
2、明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误
3、导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。本次发行概况发行股票类型人民币普通股（A 股）发行股数本次公开发行
4、股票数量为 4,000 万股，占发行后公司总股本的比例为 10%（本次公开发行的股票全部为新股，不进行老股转让）。本次发行原股东不进行公开发售股份。每股面值人民币 1 元每股发行价格人民币 50.48 元发行日期2020 年 8 月 18 日拟上市的交易所和板块上海证券交易所科创板发行后总股本40,000 万股保荐人、主承销商西部证券股份有限公司联席主承销商证券股份有限公司招股说明书签署日期2020 年 8 月 24 日重大事项提示本公司特别提请投资者关注以下重要事项，并认真阅读招股说明书正文内容。一、公司报告期后业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险20
5、20年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，导致公司本年度业绩显著增长（详见本节“三、审计截止日后的财务信息及 2020 年 1-9 月业绩预计情况”的说明），但新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险：（1）此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；（2）随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，目前国内注册的新冠病毒检测试剂 43 个（其中核酸检测试剂 21 个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检
6、测产品的产量以满足市场需求，另外，自 2020 年 4 月以来，我国越来越多的省份开始实施新冠病毒检测产品集中采购，市场供给的增加以及集中采购的推广，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（3）发行人已参与黑龙江、福建、贵州、山西、甘肃、河南等省份的新冠病毒检测试剂集中采购投标，但出于保护国际市场价格的需要，公司投标价格相对较高，因而暂未中标国内集中采购。2020 年 4-6 月，公司新冠病毒检测试剂对第三方检测中心的销售收入占境内销售的比重为 44.61%。故发行人国内市场重点在于第三方检测中心，目前各省市开展的集中采购主要针对公立医疗机构，因此，新冠病毒检测试剂集中采购将对发行人公立医疗机
7、构销售产生一定影响；（4）由于国内疫情逐步得到控制，公司新冠病毒检测试剂将国际市场作为战略重点，截至 2020 年 6 月 30 日已完成境外发货 1,380.24 万人份，境外市场销售占比逐步提高，2020 年 4 月、5 月和 6 月分别达 56.28%、51.30%和 67.28%，因此，倘若国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市场销量可能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。报告期内，公司主营业务收入分别为21,953.39万元、29,774.95万元、35,933.51 万元，并未出现大幅增长。从产品结构上来看，受新冠肺炎疫情影响，公司202
8、0 年生产和销售的产品以新冠病毒核酸检测相关产品为主，由于产能限制及疫情期间医疗终端的总体接诊人数减少，构成公司报告期主要收入来源的其他产品产销量反而有所下降。二、发行人新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品系通过合作研发取得公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获批上市，该产品开发系与军事医学研究院微生物流行病研究所合作完成。研发过程中，圣湘生物负责设计检测新冠病毒的特异性引物和探针，开发和建立核酸扩增检测体系，确定试剂盒的灵敏度、特异性等指标，负责新型冠状病毒核酸检测试剂盒注册、临床研究、生产相关的所有工作，负责注册获证后的产业化和推广工作。军事医学研究院微生物流行病研究所负责对
9、圣湘生物开发的试剂盒临床样本检测能力、灵敏度、特异性等指标进行评价，协助产品优化，为圣湘生物提供候选引物探针及试剂盒开发过程中所需的阳性参考品及阴性对照品，用于研发试剂优化过程中特异性灵敏性检测验证，负责收集试剂检测所需要的适应人群的剩余样本或核酸，按照国家生物安全有关的法规章程进行样本保存、管理和使用，用于新冠病毒核酸检测试剂的临床研究评价工作。根据双方科研合作协议约定，双方各自单独完成的技术成果由完成方单独享有；在研发过程中双方合作产生的临床数据、知识产权等成果由双方共享；发行人拥有新冠病毒检测试剂盒产品的生产、销售、经营等权利，军事医学研究院微生物流行病研究所不参与该产品的经营活动；针对
10、该合作研发事项，双方未进行产品经营收益分成的约定，仅约定军事医学研究院微生物流行病研究所承诺在适当的时候将其共享的成果转让给发行人，成果转让按照军队有关规定进行。公司与军事医学研究院就合同条款已基本达成一致，根据经双方确认的谈判纪要，前述成果拟以 100 万元转让（同时公司免费为其提供 1 万人份新冠病毒检测试剂用于支持该单位疫情防控工作）。受北京疫情影响，军事医学研究院审批流程进度较慢，鉴于成果转让协议尚未签署，最终合同条款具有一定的不确定性，因新冠病毒检测试剂对发行人 2020 年上半年业绩贡献较大，上述合同条款的不确定性可能对公司未来经营业绩产生重大影响。公司将与军事医学研究院沟通，尽快
11、完成协议签署，届时将参照研发项目资本化条件对受让的成果进行分析判断，确认计入无形资产或者研发费用。三、审计截止日后的财务信息及 2020 年 1-9 月业绩预计情况（一）审计截止日后的财务信息发行人财务报告审计截止日为2019年12月31日。中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）已对发行人2020年6月30日的合并及母公司资产负债表，2020年1-6 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表和合并及母公司股东权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并于2020年7月31日出具“众环阅字（2020）110007号”审阅报告。截至2020年6月30日，发行人资产总额为249,977.18万元，相
12、对2019年末增长 289.09%；负债总额为71,048.75万元，相对2019年末增长735.98%；归属于母公司所有者权益为178,928.43万元，相对2019年末增长220.96%。2020年1-6月，发行人实现营业收入210,001.12万元，同比增长1159.39%；归属于母公司股东的净利润为123,178.82万元，同比增长14687.20%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为122,683.08万元，同比增长9088.09%；经营活动产生的现金流量净额为107,231.35万元，同比由负转正并大幅增长。具体数据详见本招股说明书 “第八节 财务会计信息与管理层分析”之
13、“十六、审计截止日后的主要财务信息和主要经营情况”。（二）2020 年 1-9 月业绩预计情况发行人预计2020年1-9月可实现营业收入299,601.12万元，与上年同期相比增长1131.11%；预计2020年1-9月可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为172,941.08 万元，与上年同期相比增长13457.15%，业绩快速增长。上述2020年1-9月业绩预计情况系发行人根据当前公司经营情况初步预计数据，不构成发行人的盈利预测或业绩承诺。四、发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品于2020年1月28日获得医疗器械注
14、册证，根据注册证要求，此证书有限期一年，延续注册时提交符合要求的临床应用数据的总结报告，并按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。（具体要求见 “第六节”之“六（三）1、境内注册证书及备案文件”）针对提交临床应用数据的总结报告等续期条件，公司目前已在多家临床医疗机构收集新冠病毒检测试剂盒产品连续临床应用数据，临床应用数据具有完善的信息，样本量符合统计学要求，并已完成签字盖章。新冠病毒检测试剂盒产品注册证书到期前，公司将按照国家药监局的要求进行资料递交，完成延续注册。但公司该产品仍存在因相关资料不符合要求而不能延续注册的风险。公司核酸检测分析仪产品于2020年4月23日获得医疗器
15、械注册证，根据注册证要求，注册证有效期一年，若用于其他适用的临床项目需提交分析性能评估资料，延续注册时应按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。（具体要求见“第六节”之“六（三）1、境内注册证书及备案文件”）公司该产品目前可用于新冠病毒核酸检测，未来存在因相关资料不符合要求而不能延续注册或不能用于其他临床项目的风险。五、 发行人历史上重大债务重组及对报告期的影响受2011年、2012年发行人原股东李迟康关联公司担保事项的影响，发行人 2013年至报告期初，存在资产抵质押、银行账户被冻结等情况，导致公司运营资金、引进投资人等经营发展事项受到较大影响。为解决前述担保事项涉及的长安信
16、托1.1亿元债务、交行/农行1.13亿元债务，在发行人股东、政府部门的推动下，发行人于报告期内完成重大债务重组，为后续良性发展奠定了基础。关于发行人债务重组详细内容，见本招股说明书第五节“发行人基本情况”之“四、发行人历史上重大债务重组及其影响”。六、 发行人控股股东、实际控制人戴立忠个人负有较大金额债务截至本招股说明书出具日，戴立忠个人负债共计 1.76 亿元，其中 7,104.53 万元系为解决公司重大债务重组而承担，债权人为安徽志道；4,004.59 万元系为公司提供资金支持而承担，债权人为安徽志道；899.54 万元系历史上为购买圣维尔股权而承担，债权人为安徽志道；3,340.40 万
17、元系历史上为出资圣湘生物、圣维尔股权而承担，债权人为安徽志道；剩余部分系房贷、用于缴纳历史上因转让所持圣湘有限股权所产生的个人相关税款等个人贷款，债权人为长沙银行、浦发银行等。发行人控股股东、实际控制人戴立忠所欠个人债务均未到期；截至本招股说明书出具日，戴立忠不存在个人所负数额较大债务到期未清偿的情形。但如果未来戴立忠发生相关债务到期未偿还的情形，将有可能导致其所持公司股权被处置，并且影响其在发行人处担任董事、高管的任职资格。关于戴立忠的个人债务详细内容，见本招股说明书“第五节”之“四（五）戴立忠个人负债及对发行人股权的影响”七、戴立忠所持部分股权涉及相关诉讼诉讼一：2020年5月，张帆向长沙
18、市岳麓区人民法院起诉圣湘生物和第三人戴立忠、李迟康，要求法院判令将张帆由圣湘生物的隐名股东变更为显名股东。岳麓区人民法院已于2020年5月19日立案。上述张帆所诉称的股东资格确认纠纷所涉有关事项实际已在2015年张帆、中富创投诉李迟康、圣湘有限股权转让纠纷案中，通过长沙市岳麓区人民法院在2017年1月10日作出的（2015）岳民初字第 07703号民事判决书中判决结案。张帆所主张的该部分股权对应发行人现行总股本的比例约为0.34%。戴立忠作为发行人实际控制人，截至本招股说明书签署日，直接及间接控制发行人合计43.9899%的股份，因此，张帆所诉争的股权数额占戴立忠所控制的公司股份比例极小，该诉
19、讼不属于导致发行人控制权可能变更的重大权属纠纷。诉讼二：因李迟康就2012年11月向戴立忠转让其所持圣湘有限180万元股权的效力曾提出异议，为进一步明确相应股权权属，戴立忠于2019年10月向长沙市岳麓区人民法院提起股权确认诉讼，请求法院确认前述180万出资额及其所对应的6%的股权归戴立忠所有。该诉讼请求得到了法院已生效判决的支持。由于“诉讼一”尚在审理过程中，最终结果有可能对发行人及其控股股东造成不利影响。上述诉讼具体见本招股说明书“第五节”之“八（二）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份被质押或者其他争议情况”、“第十一节 其他重要事项”之“三、重大诉讼或仲裁事项”。八、原材料采
20、购风险公司产品的成本主要是直接材料成本，报告期内，公司直接材料占营业成本的比重分别达到 85.10%、86.42%和 86.64%。公司试剂及仪器产品的主要原材料包括酶、引物探针、磁珠、dNTP 单体、冻存管、八连管、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）等，其中酶、引物探针、全自动化液体处理工作站主体部件（移液平台）系公司产品的关键原材料，目前该等原材料均需外购或通过供应商定制生产取得，公司无法自行生产。原材料价格以及供应情况不可避免受宏观经济环境变化或者其他因素的影响，如果未来上述原材料价格上涨、原材料的供应无法保证及时充足，或定制的原材料不能达到公司生产所要求的质量标准，对公司经营将
21、产生一定程度的不利影响。公司部分检测仪器、原材料采购涉及进口，公司进口检测仪器、原材料包括实时荧光定量PCR仪、全自动核酸提取纯化仪、全自动化液体处理工作站、引物探针、硅油、ROX（荧光染料）等，其中引物探针、硅油、ROX涉及直接从美国进口。另外，dNTP单体、冻存管、超高效液相色谱串联质谱系统涉及间接从美国采购，酶、磁珠、PCR仪器和冻存管、吸头等耗材涉及从美国企业在其本土以外子公司采购。根据美国出口管制条例，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得出口许可；而一般情
22、况下，出口许可申请会被推定否决。若中美贸易摩擦加剧导致公司被列入“实体清单”，将使得公司部分原材料进口受限，从而在一定程度上对生产经营产生不利影响。具体见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“四（三）、报告期各期前五名供应商采购情况”。九、 应收账款上升及逾期风险报告期各年度末，公司应收账款账面价值分别为 11,335.73 万元、16,115.97 万元和 18,819.81 万元，占流动资产的比例分别为 35.60%、44.88%和 43.05%，公司应收账款随着销售规模扩大而快速增长。目前公司客户主要为大型医药商业公司、公立医院及检测中心，资信良好，且公司已建立了完善的应收账款管理制度，
23、但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化，导致公司应收账款将面临一定的坏账风险。如未来公司应收账款增长速度过快，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。报告期末，公司对张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司的应收账款分别为 905.80 万元和 686.24 万元，因受新冠疫情等因素的影响，上述单位期后回款较慢，截至 2020 年 5 月 20 日，张家界市人民医院和南京美仕年专科门诊部有限公司期后分别回款 8.04 万元和 15.00 万元，回款比例分别为 0.89%和2.19%，存在逾期的风险。十、 “一票制”、“带量采购”对发
24、行人的影响中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见（2020年2月25日）（简称“意见”）提出 “深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”、“推进医保基金与医药企业直接结算”（即“一票制”）等政策内容。根据目前医药卫生体制改革的步骤和进度来合理预计，“一票制”、“带量采购”将率先在药品、高值医用耗材领域全面实施，在诊断试剂领域推行还需较长的时间。如将来诊断试剂全面实施“一票制”和“带量采购”，对公司影响主要在两个方面：一是公司客户结构将发生变化，由经销商为主变成以医院等医疗机构为主，有利于公司更好地对接终端需求；二是公司产品价格、毛利率可能有下降趋势，如果销量不能得到大幅提升，将影响公司营
25、业收入增长，但由于公司销售费用率也会同步降低，综合考虑，公司的盈利能力不会受到影响。具体分析见本招股说明书“第六节、二、（一）4、行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的影响”。十一、公司募集资金投资项目“精准智能分子诊断系统生产基地项目” 环评批复未取得公司募投项目“精准智能分子诊断系统生产基地项目”募投项目环境影响报告表已于 2020 年 5 月 29 日公示，并已进行环境影响报告表的报批工作。在及时达到闵行区生态环境局要求的正常情况下，预计可于 2020 年 9 月左右取得闵行区生态环境局的环评批复。目录声明.1 本次发行概况.2 重大事项提示.3一、公司报告期后业绩大幅增长为新冠疫情所
26、致，具有偶发性，未来业绩存在不可持续和大幅波动的风险.3 二、发行人新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品系通过合作研发取得.4四、发行人新冠病毒核酸检测试剂盒产品、核酸检测分析仪产品延续注册风险.5 五、发行人历史上重大债务重组及对报告期的影响.6 六、发行人控股股东、实际控制人戴立忠个人负有较大金额债务.6 七、戴立忠所持部分股权涉及相关诉讼.7 八、原材料采购风险.8 九、应收账款上升及逾期风险.8 十、“一票制”、“带量采购”对发行人的影响.9十一、公司募集资金投资项目“精准智能分子诊断系统生产基地项目”环评批复未取得.9目 录.10 第一节 释义.15 第二节 概览.22 一、发行人及本次发
27、行的中介机构基本情况.22 二、本次发行概况.22 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.24 四、发行人主营业务经营情况.24五、发行人技术先进性、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.25 六、发行人选择的具体上市标准.27 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项.27 八、募集资金用途.27 第三节 本次发行概况.28 一、本次发行基本情况.28 二、与发行有关的机构和人员.29 三、发行人与有关中介机构之间的关系.31 四、本次发行上市的有关重要日期.31 五、本次战略配售情况.31第四节 风险因素.35 一、技术风险.35 二、经营风险.36 三、内控风险.40 四、财务
28、风险.41 五、法律风险.44 六、募集资金投资项目相关风险.44 七、其他风险.45第五节 发行人基本情况.46 一、发行人基本情况.46 二、发行人设立情况.46 三、发行人报告期内的重大资产重组情况.70 四、发行人历史上重大债务重组及其影响.70 五、在其他证券市场的上市/挂牌情况.82 六、发行人股权结构.82 七、发行人子公司、分公司、参股公司情况.82 八、发行人主要股东及实际控制人的基本情况.86 九、发行人股本情况.91 十、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员.99十一、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员的其他对外投资情况及上述人员及其近亲属持有发行人股份的情况.11
29、3 十二、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员薪酬情况.116 十三、发行人正在执行的股权激励计划.118 十四、发行人员工情况及其社会保障情况.118 第六节 业务与技术.121 一、发行人的主营业务、主要产品及其变化情况.121 二、发行人所处行业基本情况.138 三、发行人销售情况和主要客户.183 四、发行人采购情况和主要供应商.187 五、发行人主要的固定资产和无形资产.199 六、发行人拥有的许可经营资质或认证情况.210 七、发行人核心技术和研发情况.225 八、公司境外经营情况.250第七节 公司治理与独立性.251一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况及董事会专门委员会的设置情况.251 二、发行人是否存在特别表决权股份或类似安排.253 三、发行人是否存在协议控制架构的具体安排.253 四、公司内控控制制度情况.254 五、公司报告期内违法违规情况.254 六、公司报告期内资金占用和对外担保情况.254 七、公司独立持续经营情况.254 八、同业竞争.256 九、关联方、关联关系及关联交易.260 十、报告期内关联方的变化及后续交易情况.282 第八节 财务会计信息与管理层分析.284 一、报告期内财务报表.284 二、审计意见.292 三、关键审计事项及重要性水平.292四、影响发行人