合肥关于成立复医疗器械公司商业计划书（模板范文）.docx

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1、泓域咨询 /合肥关于成立复医疗器械公司商业计划书合肥关于成立复医疗器械公司商业计划书xxx有限公司目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况12第二章 公司组建方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计制度22第三章 市场预测28一、 行业面临的机遇与挑战28二、 医疗器械简介30

2、三、 医疗器械的分类31第四章 项目背景、必要性34一、 康复医疗器械行业发展概述34二、 医疗器械行业现状35第五章 法人治理结构38一、 股东权利及义务38二、 董事40三、 高级管理人员45四、 监事47第六章 发展规划分析50一、 公司发展规划50二、 保障措施51第七章 环境保护方案54一、 编制依据54二、 建设期大气环境影响分析55三、 建设期水环境影响分析56四、 建设期固体废弃物环境影响分析57五、 建设期声环境影响分析57六、 营运期环境影响58七、 环境管理分析58八、 结论59九、 建议60第八章 项目选址61一、 项目选址原则61二、 建设区基本情况61三、 创新驱动

3、发展65四、 社会经济发展目标67五、 产业发展方向69六、 项目选址综合评价74第九章 项目风险评估76一、 项目风险分析76二、 公司竞争劣势83第十章 建设进度分析84一、 项目进度安排84项目实施进度计划一览表84二、 项目实施保障措施85第十一章 经济效益及财务分析86一、 基本假设及基础参数选取86二、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表88利润及利润分配表90三、 项目盈利能力分析90项目投资现金流量表92四、 财务生存能力分析93五、 偿债能力分析93借款还本付息计划表95六、 经济评价结论95第十二章 投资估算及资金筹措96一、 编

4、制说明96二、 建设投资96建筑工程投资一览表97主要设备购置一览表98建设投资估算表99三、 建设期利息100建设期利息估算表100固定资产投资估算表101四、 流动资金102流动资金估算表102五、 项目总投资103总投资及构成一览表104六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表105第十三章 项目综合评价说明106第十四章 补充表格108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表115固

5、定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119建筑工程投资一览表120项目实施进度计划一览表121主要设备购置一览表122能耗分析一览表122报告说明xxx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资977.50万元，占xxx有限公司85%股份；xxx集团有限公司出资173万元，占xxx有限公司15%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资26234.91万元，其中：建设投资21080.63万元，占项目总投资的80.35%；建设期利息424.28万元，占项目总投资的1.62

6、%；流动资金4730.00万元，占项目总投资的18.03%。项目正常运营每年营业收入56900.00万元，综合总成本费用45222.20万元，净利润8548.25万元，财务内部收益率25.12%，财务净现值11307.66万元，全部投资回收期5.51年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。医疗器械行业是资金密集行业，产品研发、生产设备升级、自有品牌推广、营销渠道建设等均需要投入较多的资金，没有一定的资金实力或融资能力的企业难以保障技术不断的升级所需的资金投入，在市场竞争中将难以持续发展。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。

7、本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1150万元三、 注册地址合肥xxx四、 主要经营范围经营范围：从事复医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx集团有限公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，

8、确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，

9、致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12063.749650.999047.81负债总额6785.665428.535089.24股东权益合计5278.084222.463958.56公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31441.7625153.4123581.32营业利润5684.724547.784263

10、.54利润总额4588.113670.493441.08净利润3441.082684.042477.58归属于母公司所有者的净利润3441.082684.042477.58（二）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想

11、观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12063.749650.999047.81负债总额6785.665428.535089.24股东权益合计5278.084222.463958.56公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入31441.7625153.4123581.32营业利润5684.724547.784263.54利润总额4588.113670.493441.08净利润3441.08

12、2684.042477.58归属于母公司所有者的净利润3441.082684.042477.58六、 项目概况（一）投资路径xxx有限公司主要从事关于成立复医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由根据EvaluateMedTech的分析预测，预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，预计2020-2024年间市场规模的年平均复合增长率为5.64%。据预测，2020年市场规模或为4,774亿美元，预计同比增长6.90%；到2021年，该市场规模有望突破5,000亿美元；预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平，较2019年增加33.12%。“十三五”是合肥

13、加快转变经济发展方式、实现追赶超越的黄金机遇期，是全力改善民生、率先全面建成小康社会的战略决胜期，也是提升都市区国际化水平、建设长三角世界级城市群副中心，打造“大湖名城、创新高地”的关键突破期。必须科学把握发展规律，适应国内外形势的新变化，顺应人民群众过上美好生活的新期待，按照创新转型升级的新要求，用改革的办法解决前进中的新问题，用创新的思路探索现代化建设的新路径。（三）项目选址项目选址位于xx（待定），占地面积约54.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx套复医疗器械的生产能力。

14、（五）建设规模项目建筑面积76319.22，其中：生产工程49943.63，仓储工程15547.68，行政办公及生活服务设施7459.25，公共工程3368.66。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资26234.91万元，其中：建设投资21080.63万元，占项目总投资的80.35%；建设期利息424.28万元，占项目总投资的1.62%；流动资金4730.00万元，占项目总投资的18.03%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：56900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：45222.20万元。3、净利润（NP）：8548.25万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.5

15、1年。5、财务内部收益率：25.12%。6、财务净现值：11307.66万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。第二章 公司组建方案一、 公司

16、经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司

17、建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、复医疗器械行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，

18、用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限公司主要由xx投资管理公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资977.50万元，占xxx有限公司85%股份；xxx集团有限公司出资173万元，占xxx有限公司15%股份。四、 公司管理体制xxx有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面

19、领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、

20、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计

21、、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存

22、款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，

23、分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，

24、设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、向xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。2、李xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx

25、有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。3、郝xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、余xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、王xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会

26、计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。6、钟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。8、戴xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限

27、公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当

28、先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会

29、须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利

30、润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分

31、红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要

32、对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务

33、所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场预测一、 行业面临的机遇与挑战1、行业发展的机遇（1）产业政策支持行业快速发展医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家列入战略新兴产业，国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见“健康中国2030”规划纲要“十三五”医疗器械科技创新专项规划等政策相继

34、出台，对于行业规范化发展具有积极的意义。国家对医疗器械产业的扶持，对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用，促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产企业及产品。（2）市场需求持续增加与发达国家相比，我国居民对于家用医疗器械尚未形成大规模的消费习惯，重要原因是消费水平和健康意识的差距。随着经济的持续发展，我国居民收入水平增长迅速。根据国家统计局数据，2013年我国居民人均可支配收入为18,310.80元，2018年增长到28,228.00元。收入的增长带动了生活水平和医疗服务消费能力的持续提升，2013年我国居民人均卫生费用支出为2,327.37元，2018年增长到4,236.98元

35、。居民生活水平的提高以及健康管理意识的提升，促使人们购买医疗器械产品的需求同步增长。人口老龄化是全球性趋势，根据国际统计年鉴，2009年至2018年全球65岁及以上人口比例从7.5%上升至8.9%，联合国世界人口展望报告2019预测2100年将继续上升至22.6%。根据中国统计年鉴2019，我国人口老龄化的速度高于全球速度，2009年我国65岁及以上人口比例为8.5%，2018年上升到11.9%。根据WHO统计，65岁以上老人中，三分之一具有听力障碍。失聪人口数量的增长增大了助听器产品的市场需求。（3）听障人士佩戴助听器的意识提升和助听器使用渗透率逐步提高一方面，随着助听器产品逐步OTC化，我

36、国及全球其他地区也将进一步打破原有的线下验配助听器的固有商业模式，形成新的线上销售渠道或线下直销渠道，有利于听障者更为便捷地获取助听器，并降低佩戴者的经济压力；另一方面，热衷于使用智能手机等电子产品的人群逐步老龄化，对于助听器使用的认知也逐步得到了改观，听力障碍人士佩戴助听器逐渐成为一种被公众接受的选择，从听力“被康复”转变为主动“求康复”。因此，助听器使用渗透率逐步提升，为助听器市场释放更多需求。2、行业发展的挑战（1）国际先进企业的竞争目前，全球助听器市场主要被全球五大听力集团WS听力集团、索诺瓦听力集团、W.D.H听力集团、瑞声达听力集团、斯达克听力集团所占据，其主要品牌包括瑞声达、峰力

37、、西嘉、奥迪康、唯听、斯达克等。传统的助听器销售渠道和中高端市场也主要由上述几大国际巨头把控。由于上述企业成立时间悠久，具备比较深厚的技术积淀和品牌影响力，给我国本土助听器品牌带来了较大的竞争压力。（2）研发投入低，创新能力相对不足医疗器械行业对研发创新能力要求较高。根据EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械研发投入为286.41亿美元，占医疗器械销售收入的7.07%。但根据我国医疗器械上市公司资料，研发投入费用平均占总营收的3%-5%，显著低于全球平均水平。非上市的医疗器械企业，研发费用投入比例更低。医疗器械行业研发投入严重不足，影响了我国医疗器械行业的创新发展。二、 医

38、疗器械简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。三、 医疗器械的分类医疗器械产品种类繁多，产品之间差异较大，可根据产品特性、应用领域、功能和应用的疾病类型进行分类。1、按照产品特性分类医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断（InVitroDiagnostic，IVD）四个大类，其中医疗设备又可以依据设备用途细分为检测设备、诊断设备、康复设备、治疗设备和辅助设备类。（1）

39、高值医用耗材高值医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。（2）低值医用耗材低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。（3）医疗设备医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，既包

40、括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。其中，康复医疗设备是指在康复医疗中用于评测、训练与治疗，能够帮助患者评估并提高身体机能、恢复身体力量、弥补功能缺陷的医疗器具。康复医疗与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”，作为现代医学的重要组成部分，康复医疗服务与康复医疗设备能够帮助患者加快身体机能恢复、降低复发率、减少并发症，并可节约总体治疗费用，在医疗体系中发挥了越来越重要的医学、经济和社会价值。（4）IVDIVD从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要

41、指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。2、根据应用场景分类根据应用场景的不同，医疗器械可以分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械是指适合医疗机构使用的医疗器械。医用医疗器械由专业的医护人员操作或使用，通常具有专业性强、精确度高的特点。家用医疗器械则是指适合家庭或个人使用的医疗器械。家用医疗器械的使用者主要为普通个人，通常不具备较高的医疗专业知识。因此家用医疗器械需要具备专业性要求低、操作简单的特点，未受过专业医学培训的普通人也可以轻松学会操作，并且不需要特殊的安装和使用条件。3、根据功能及应用的疾病类型分类根据功能及应用的疾病类型的不同，医疗器械可分为体外诊断类、影

42、像类、心血管类、骨科类、眼科类、整形类、内镜类、药物传输类、牙科类、创伤护理类、糖尿病类、肾病类、耳鼻喉科类、神经外科类等类别。第四章 项目背景、必要性一、 康复医疗器械行业发展概述1、康复医疗器械的基本情况康复医学是一门以消除和减轻人的功能障碍、弥补和重建人的功能缺失，设法改善和提高人的各方面功能的医学学科，与预防医学、临床医学和保健医学被WHO称为“四大医学”，在现代医学体系中发挥着越来越重要的作用。随着老龄化的进一步加剧、慢性病患者数量的逐年增加、二胎放开后产妇数量的增加、政策对康复医疗的支持、医保覆盖扩大、民众康复意识的提高等因素的推动，我国康复医疗服务和康复医疗器械的需求持续增长。2

43、、康复医疗器械的市场情况根据Frost&Sullivan数据，2014年至2018年，我国康复医疗器械市场规模从115亿元增长至280亿元，年均复合增长率为24.9%，增速高于医疗器械行业整体市场，四年间市场规模增长近1.5倍，在此间每年的增长速度维持在25%左右，年平均复合增长率为24.92%，反映出行业每年均维持较为高速且稳定的增长速度，行业整体的发展具备持续、强劲的动力。根据Frost&Sullivan的预测，预计2020年中国康复医疗设备市场规模或为413亿元，这一规模到2023年有望达到670亿元。根据预测，2020-2023年间，中国的康复医疗设备市场规模有望增长6

44、2.23%，预计未来3年间的年平均复合增长率为17.50%。从需求终端来看，近年来随着分级诊疗推进和政府对社会资本投资康复医疗机构的鼓励，康复医疗逐步走向家庭和社会康复（如养老院、残疾人康复中心等院外机构）。二、 医疗器械行业现状医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，进入门槛较高。随着经济的发展和人民收入水平的提高，居民对健康日益重视，对医疗器械产品的需求不断增加。1、全球医疗器械市场情况医疗器械是医疗健康服务的重要基础，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标。根据EvaluateMedTech和Frost&Sullivan的数据，全球医疗器械市场规模从

45、2015年的3,710亿美元增长至2019年的4,466亿美元，4年间市场规模增长20.38%，在此期间，全球医疗器械市场规模的增长速度维持在5%左右，年平均复合增长率为4.75%，从历史数据来看，全球医疗器械行业呈现出稳中有进的发展趋势。根据EvaluateMedTech的分析预测，预计全球医疗器械市场规模在未来5年有望持续稳定增长，预计2020-2024年间市场规模的年平均复合增长率为5.64%。据预测，2020年市场规模或为4,774亿美元，预计同比增长6.90%；到2021年，该市场规模有望突破5,000亿美元；预计到2024年，市场规模有望达到5,945亿美元的水平，较2019年增加

46、33.12%。从全球医疗器械市场的区域分布情况来看，2017年，全球医疗器械市场的销售额份额仍主要由美国（36%）、欧盟（31%）和亚太（主要是日本地区）（24%）占据。从全球医疗器械的细分领域来看，根据EvaluateMedTech在其发布的报告WorldPreview2018,Outlookto2024中对于全球医疗器械细分领域进行了深入研究，依据医疗器械的用途划分为16个领域，其中，2017年应用于耳鼻喉科的医疗器械的销售额为89亿美元，占市场份额的比重达到2.20%。2、我国医疗器械市场情况相比于全球医疗器械市场规模的平稳增长，中国的医疗器械市场则表现出更为强劲的增长势头。根据中国医疗器械研究院的数据，中国医疗器械市场规模从2014年的2,556亿元增长至2018年的5,304亿元，四年间市场规模增长超过一倍，在此期间每年的同比增速维持在20%左右，年平均复合增长率达到20.02%，市场呈现高速发展的良好势头。得益于中国本土人民生活水平和医疗水平的迅速提升，中国医疗器械市场相较于全球市场庞大体量下表现出更强劲的增长态势。根据中国医疗器械研究院发布的中国医疗器械蓝皮书（2019版），2018年中国医疗