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1、CMC泓域咨询 /宜兴关于成立重组凝血因子公司可行性研究报告宜兴关于成立重组凝血因子公司可行性研究报告xxx有限公司报告说明国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。xxx有限公司主要由xxx集团有限公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资904.00万元，占xxx有限公司80%
2、股份；xxx投资管理公司出资226万元，占xxx有限公司20%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资33111.61万元，其中：建设投资26244.31万元，占项目总投资的79.26%；建设期利息372.87万元，占项目总投资的1.13%；流动资金6494.43万元，占项目总投资的19.61%。项目正常运营每年营业收入55400.00万元，综合总成本费用47541.38万元，净利润5721.79万元，财务内部收益率10.74%，财务净现值-361.04万元，全部投资回收期7.10年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷
3、）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻
4、辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12七、 主动融入区域一体发展，为高质量发展注入动力活力13第二章 项目投资背景分析17一、 发展基础17二、 发展目标19三、 医药行业发展现状分析21四、 深化产业强市主导战略，加快构建现代产业体系23五、 项目实施的必要性26六、 企业竞争力增强工程。26七、 产业服务化升级工程。28第三章 市
5、场预测31一、 医药工业发展趋势分析31二、 面临形势36三、 中国医药行业发展利弊因素分析38第四章 公司成立方案43一、 公司经营宗旨43二、 公司的目标、主要职责43三、 公司组建方式44四、 公司管理体制44五、 部门职责及权限45六、 核心人员介绍49七、 财务会计制度50第五章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事61三、 高级管理人员67四、 监事69第六章 发展规划分析71一、 公司发展规划71二、 任务及思路75三、 产业安全发展保障工程。77四、 产业绿色低碳发展工程。78五、 优势产业链培育工程。80六、 保障措施82第七章 选址分析85一、 项目选址原则8
6、5二、 建设区基本情况85三、 积极扩大内需，主动服务构建新发展格局92四、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎94五、 推进美丽宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势97第八章 环境影响分析100一、 环境保护综述100二、 建设期大气环境影响分析100三、 建设期水环境影响分析101四、 建设期固体废弃物环境影响分析102五、 建设期声环境影响分析102六、 环境影响综合评价103第九章 项目风险评估104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十章 项目实施进度计划109一、 项目进度安排109项目实施进度计划一览表109二、 项目实施保障措施110第十一章 项目投资计
7、划111一、 投资估算的依据和说明111二、 建设投资估算112建设投资估算表116三、 建设期利息116建设期利息估算表116固定资产投资估算表117四、 流动资金118流动资金估算表119五、 项目总投资120总投资及构成一览表120六、 资金筹措与投资计划121项目投资计划与资金筹措一览表121第十二章 项目经济效益123一、 经济评价财务测算123营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表124固定资产折旧费估算表125无形资产和其他资产摊销估算表126利润及利润分配表127二、 项目盈利能力分析128项目投资现金流量表130三、 偿债能力分析131借款还本付息计划表
8、132第十三章 项目综合评价134第十四章 附表136主要经济指标一览表136建设投资估算表137建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表139总投资及构成一览表140项目投资计划与资金筹措一览表141营业收入、税金及附加和增值税估算表142综合总成本费用估算表143固定资产折旧费估算表144无形资产和其他资产摊销估算表144利润及利润分配表145项目投资现金流量表146借款还本付息计划表147建筑工程投资一览表148项目实施进度计划一览表149主要设备购置一览表150能耗分析一览表150第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册
9、资本1130万元三、 注册地址宜兴xxx四、 主要经营范围经营范围：从事重组凝血因子制品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx有限公司主要由xxx集团有限公司和xxx投资管理公司发起成立。（一）xxx集团有限公司基本情况1、公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的
10、核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11572.299257.838679.22负债总额4043.363234.693032.52股东权益合计7528.936023.145646.70公司合并利润表主要数据项目2020年
11、度2019年度2018年度营业收入38571.0530856.8428928.29营业利润6671.005336.805003.25利润总额5592.274473.824194.20净利润4194.203271.483019.82归属于母公司所有者的净利润4194.203271.483019.82（二）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解
12、决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11572.299257.838679.22负债总额4043.363234.693032.52股东权益合计7528.936023.145646.70公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入38571.0530856.8428928.29营业利润6671
13、.005336.805003.25利润总额5592.274473.824194.20净利润4194.203271.483019.82归属于母公司所有者的净利润4194.203271.483019.82六、 项目概况（一）投资路径xxx有限公司主要从事关于成立重组凝血因子公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由发挥市场在资源配置中的决定性作用，强化企业市场主体地位，激发企业创造力和市场活力。提升政府部门产业治理能力和服务能力，营造良好市场环境。七、 主动融入区域一体发展，为高质量发展注入动力活力坚持全面深化改革、扩大高水平开放，主动融入和服务长三角一体化等战略、共建“一带一路”倡议，破除制
14、约高质量发展的体制机制，培育发展新动能、打造竞争新优势。（一）深度融入长三角区域一体化全面落实长三角一体化发展规划纲要和省、市行动方案，重点实施深耕上海战略，深度融入长三角产业链、创新链、价值链。推进宁杭生态经济带建设，主动融入南京、杭州都市圈，深度参与“一地六县”产业合作区建设，打造长三角生态经济示范区。以锡宜一体化为先导，加快推进宜马快速通道、锡宜城际轨道S2线、盐泰锡常宜铁路、锡宜高速改扩建、丁蜀通用机场、锡溧漕河航道整治等基础设施建设，构建“公铁水空”综合交通运输体系。统筹推进锡宜产业融合、创新协同以及公共服务、保障标准一体化。（二）全面提高对外开放水平聚焦商事、投资、贸易等重点领域，
15、深入推进制度性开放。深度对接上海、浙江、省内自贸区建设，提高投资和贸易便利化水平。完善开发园区考核评价体系和激励约束机制，加强与先进园区共建平台载体，全面提升开发园区能级水平。大力引进跨国公司地区总部和功能性机构，鼓励现有外资企业升级，提高利用外资质量水平。推动对外贸易向技术密集型货物贸易、知识密集型服务贸易转变。加大跨境电商龙头平台企业引进力度，促进服务贸易创新发展，建设宜兴保税物流中心（B型）等平台载体，做大进出口规模总量。深化与“一带一路”沿线国家和地区交流合作，鼓励企业积极扩大对外投资、参与境外并购，推动特色优势产业“走出去”。（三）项目选址项目选址位于xx，占地面积约74.00亩。项
16、目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx支重组凝血因子制品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积100065.96，其中：生产工程63999.50，仓储工程16055.83，行政办公及生活服务设施10127.25，公共工程9883.38。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资33111.61万元，其中：建设投资26244.31万元，占项目总投资的79.26%；建设期利息372.87万元，占项目总投资的1.13%；流动资金6494.43万元，占项目总投资的19.61%。（七）经济效益（正常经营
17、年份）1、营业收入（SP）：55400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：47541.38万元。3、净利润（NP）：5721.79万元。4、全部投资回收期（Pt）：7.10年。5、财务内部收益率：10.74%。6、财务净现值：-361.04万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。第二章 项目投资背景
18、分析一、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗
19、体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，
20、高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度
21、不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产
22、业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机
23、遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二
24、氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。三、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓
25、。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业
26、存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情
27、况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。四、 深化产业强市主导战略，加快构建现代产业体系聚力打好产业基础高级化、产业链现代化攻坚战，加快构建以电线电缆、节能环保等传统优势产业为基
28、础，集成电路、新能源、生命科学、生态文旅等新兴产业为主导，氢能源、5G、物联网、北斗等未来产业为新动能的现代产业体系，打造国内一流、具有国际影响力的现代产业高地。（一）提高产业链供应链现代化水平深化“造链、补链、强链、延链”工程，实施重点产业链、产业集群市领导挂钩联系制度，分产业开展供应链战略设计和精准施策，推动产业链供应链优化提升。搭建重点行业产业链供需对接平台，构建市场多元、协作配套的供应链体系。支持产业链龙头企业做强做大、中小企业“专精特新”发展，培育一批具有全球竞争力的头部企业、全国500强企业，打造一批“单打冠军”“隐形冠军”。实施产业基础再造工程，深入推进“两化”融合，加快发展智能
29、制造，鼓励企业进行数字化、网络化、智能化改造提升。围绕打造全国一流的地标性产业高地，加快传统优势产业向产业链价值链高端攀升，推动电线电缆产业全面优存量、提质量，打造全国电线电缆智能制造、资源配置中心；推动节能环保产业拓展领域、攀升价值链，形成具有国际竞争力的环保产业集群；推动工业陶瓷产业高端化、精品化、差异化发展，打造全国非金属材料产业高地。（二）大力发展战略性新兴产业和未来产业实施战略性新兴产业产值五年倍增计划，健全完善重大项目建设体制机制，大力引育龙头型、旗舰型、科创型项目，集聚资源力量培育壮大战略性新兴产业，推动集成电路产业积极拉长材料产业链条，拓展芯片设计、封装测试等领域，打造无锡集成
30、电路产业重要基地；推动光伏产业加快构建完整产业链，打造长三角光伏产业重点集群；推动生命科学产业对接领军企业、布局重大项目，打造集新药研发、医疗器械制造、康养旅游于一体的大健康产业融合发展带。加快通航产业园区建设，推动通航产业崛起成势。聚焦产业科技前沿，积极布局氢能源、5G、人工智能、量子信息、北斗等未来产业，抢先培育一批新产业新经济新模式。（三）提升现代服务业发展能级推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸，同先进制造业、现代农业深度融合。加快发展数字经济，建强市大数据中心、深化数据集成运用，推动数字经济和实体经济深度融合，加快实现数字产业化、产业数字化。加快发展总部经济，积极招引国内外总部企
31、业，鼓励大规模制造企业向总部化转型。加快发展枢纽经济，发展现代物流、跨境电商、冷链运输等枢纽经济产业。推动生活性服务业向高品质和多样化升级，大力发展健康养老、旅游休闲、文体教育、家政服务等服务业，加强公益性、基础性服务业供给，以新供给引领新消费。（四）推动旅游业加速爆发坚持规划引领、全域推进，推动旅游业成为产业强市支撑极。在南部山区，完善阳羡生态旅游度假区体制机制，建成宜兴国际旅游度假区、雅达健康生态产业园等重大项目，积极创建省级云湖旅游度假区，实施善卷、竹海、云湖等景区提升工程，争创国家*级旅游景区，打造江南山区高端旅游业态；在东部渎区，依托大拈花湾等项目，促进锡宜文旅产业一体化发展，打造太
32、湖最美湾区、一流水乡旅游；在中心城区，对城区进行旅游化功能改造、特色化风貌塑造，完善城市休闲功能，丰富夜间旅游产品供给，打造城区即景区的旅游业态；在平原圩区，因地制宜推动农业、生态、文化、休闲等要素与旅游融合发展，打造各具特色、内涵丰富的全域旅游业态。（五）优化产业发展形态质态坚决淘汰落后产能，优化实施工业企业资源利用绩效评价，推动差别化措施落地落实，依法依规倒逼落后产能加速退出。强化“亩产论英雄”导向，开展工业集中区提质增效行动，大力盘活闲置厂房、整治低效用地，推动土地等生产要素向效益高、质量好的项目、企业、产业集聚。大力推动重点园区向科技型、生态型、开放型转型提升，加快优化园区功能布局、建
33、筑形态、配套设施，更好承载高端资源要素。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。六、 企业竞争力增强工程。积极培育行业领军企业，大力增强企业竞争力，打造一批“链主”型企业，培育一批细分领域的专精特新“小巨人”和隐形冠军企业。（一）加强“链主”型企业培育推进“百企引航”行动计划，实施“壮企强企”工程，对标全球行业标杆，着力推动医药龙头
34、企业做大做强。加大新产品、新工艺、新技术开发力度，稳步提升产能、扩大规模，支持在全球范围内整合创新、市场、资本、人才和品牌等资源，形成一批根植江苏的技术引领型、市场主导型“链主”企业。发挥龙头企业引领作用，开展技术和产品协同攻关，构建大中小企业融通创新的产业生态。（二）打造专精特新“小巨人”企业实施高新技术企业培育“小升高”行动，积极发展众创空间，推进大众创业万众创新，培育一批拥有特色技术、高端人才的双创基地和创新型中小企业。支持中小医药企业专注细分领域，持续开展技术研发、工艺升级，形成一批专业基础好、市场占有率高、关键环节竞争力强的专精特新“小巨人”和单项冠军企业。（三）加强企业质量品牌建设
35、引导企业深入开展质量提升行动，确保研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。健全标准体系和质量规范，深入开展化学仿制药质量和疗效一致性评价，强化中药质量源头管控，加快药物辅料和包装材料质量升级，推动重点领域产品质量升级。在创新药、中成药、中药饮片、仿制药、非处方药（OTC）、高端医疗器械等领域发展一批年销售超10亿元的“大品种”品牌产品，提高面向医疗机构和患者的知名度和美誉度。（四）持续推动企业兼并重组鼓励优势企业实施跨行业、跨区域、跨所有制兼并重组，进一步提高产业集中度。纵向上瞄准产业链关键环节和核心技术，实施高端并购、强强联合；横向上加快并购具有前沿技术、创新产品项目的研发
36、型企业，为产业发展进一步提供增长极。通过并购贷款、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持，鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与兼并重组。七、 产业服务化升级工程。引导产业链上下游企业加强业务协作，大力发展服务型制造，支持建设一批专业化的公共服务平台，提升产业配套服务能力。（一）推进合同研发服务大力培育新药研发外包（CRO）、定制研发生产（CDMO）等专业外包服务，吸引国内外知名专业外包服务机构在省内设立分中心，培育一批项目完成质量高、服务能力强的合同研发企业，为产业创新研发提供常态化支撑。支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等领域开展合同
37、研发服务。（二）推动定制生产服务支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等定制生产服务，探索药物制备和工艺技术开发，推动临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等服务专业化。依托工业互联网平台和委托生产（CMO）机构，建设区域“共享工厂”，构建符合专业标准和绿色安全要求的行业资源、发展医药共享制造新模式。发展新型药物筛选、分子砌块等新型业务。（三）提升临床服务能力支持社会力量投资设立临床检验机构，鼓励有资质的医疗机构承担新药临床试验、仿制药生物等效性试验等研究工作。支持医疗机构与政府、高校、第三方机构合作，打造集药物发现、药代动力学研究、药效动力学研究、医疗器械设计、药品与医
38、疗器械安全性评价、质量标准研究等为一体的综合平台，构建开放协同的临床服务体系。支持鼓楼医院江北国际医院、恒瑞南京创新药物临床研究及医学转化中心、苏州独墅湖医院等机构建设符合国际标准的临床药物研究中心。（四）建设公共服务平台加快建设面向医药产业的公共服务平台体系，完善医药产业投融资服务、技术转移转化服务、健康医疗大数据应用、医药物流等各类公共服务平台，建设一批符合GLP标准的大分子药物、实验动物等公共技术服务平台和开放实验室，引导专业服务机构做强做大，实现从研发项目筛选、项目运营管理、临床研究、成果转化到应用推广的全生命周期服务。第三章 市场预测一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入
39、控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包
40、括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-
41、3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实
42、体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带
43、来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自
44、己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%
45、，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制
46、要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了
47、1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感