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1、关于药物不良反应培训第1页，讲稿共61张，创作于星期三治治疗疗不不良良反反应应药品是一把双刃剑药品是一把双刃剑第2页，讲稿共61张，创作于星期三不良反应的现状不良反应的现状据据WHO在发展中国家的调查发现，在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良反住院病人药品不良反应（应（ADR）发生率）发生率 ，其中，其中 发生严重发生严重ADR。我国是药品不良反应的重灾区，我国是药品不良反应的重灾区，住院病人住院病人ADR发生率发生率 ，每年约有，每年约有 住院病人发生住院病人发生ADR，其中严重的，其中严重的ADR可达可达 件，约有件，约有 人死于人死于ADR。1020%51030%5001000万万2
2、550万万20万万第3页，讲稿共61张，创作于星期三第4页，讲稿共61张，创作于星期三目目 录录4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复三甲复审中的有关要求中的有关要求药品不良反品不良反应报告的填告的填报第5页，讲稿共61张，创作于星期三目目 录录4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复三甲复审中的有关要求中的有关要求药品不良反品不良反应报告的填告的填报第6页，讲稿共61张，创作于星期三药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR的
3、必要性的必要性医医院院开开展展ADR的的必必要要性性第7页，讲稿共61张，创作于星期三 我我们们 看到的只是看到的只是 冰山一角冰山一角 第8页，讲稿共61张，创作于星期三国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件沙利度胺沙利度胺(反反应停停)事件：事件：药物治物治疗史上最悲惨的史上最悲惨的药源性事件！源性事件！第9页，讲稿共61张，创作于星期三我国发生的药品不良事件我国发生的药品不良事件第10页，讲稿共61张，创作于星期三增长增长2-42-42-42-4万人万人万人万人/年年年年1990年的一年的一项统计表明，在我表明，在我国的国的180万万聋哑儿童中有儿童中有60%是由于用是由于用药
4、导致的致的 主要是抗感染主要是抗感染药物致物致聋，其，其中氨基糖苷中氨基糖苷类抗生素（抗生素（链霉霉素、卡那霉素、素、卡那霉素、庆大霉素、大霉素、丁胺卡那霉素等等）占丁胺卡那霉素等等）占8080 药物性耳聋药物性耳聋第11页，讲稿共61张，创作于星期三药品公共安全事件典型案例回顾“龙胆泻肝丸事件龙胆泻肝丸事件”20042004年，年，2727名患者要起名患者要起诉百年老店同仁堂百年老店同仁堂ADRADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、减退、恶心等。心等。B B超：双超：双肾缩小。小。肾穿刺病理穿刺病理诊断：断：马兜兜铃酸酸肾病。病。调查结果：用果：
5、用“关木通关木通”代替代替“木通木通”第12页，讲稿共61张，创作于星期三“齐二药事件齐二药事件”n20062006年年4 4月，广东中山三院传染病科，先后出现多月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号：有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号：0603050106030501）。）。调查结果：将二甘醇当作果：将二甘醇当作辅料丙二醇料丙二醇使用，至少使用，至少导致致1111人死亡。人死亡。第13页，讲稿共61张，创作于星期三n20062006年年7 7月月2 27 7日，青海
6、西宁，部分患者使用克林霉素磷酸日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。严重损害等严重不良反应。n8 8月月4 4日，哈尔滨一名日，哈尔滨一名6 6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。亡。n8 8月月5 5日，全国不良反应事件报告日，全国不良反应事件报告8181例，涉及例，涉及1010个省份。个省份。其中其中3 3例死亡。例死亡。“欣弗事件欣弗事件”调查结果
7、：无菌果：无菌检查、热原原检查不符合不符合规定。定。第14页，讲稿共61张，创作于星期三“刺五加注射液事件刺五加注射液事件”n20082008年年1010月月6 6日，云南省日，云南省红河州，河州，6 6名患者使用两批刺五加注名患者使用两批刺五加注射液射液(批号：批号：20071227212007122721、20071215112007121511，规格：格：100ml/100ml/瓶，瓶，黑黑龙江省完达山制江省完达山制药厂生厂生产)出出现严重不良反重不良反应，3 3例死亡。例死亡。调查结果：液部分果：液部分药品在流通品在流通环节被雨水浸泡，受到被雨水浸泡，受到细菌菌污染，后染，后又被更又被
8、更换包装包装标签并并销售。售。第15页，讲稿共61张，创作于星期三n20082008年，年，山西太行山西太行“茵茵栀黄注射液事件黄注射液事件”n20092009年，哈年，哈药集集团“双黄双黄连”致死事件致死事件n20092009年，年，清开灵注射液清开灵注射液出出现不良反不良反应n20102010年，平南制年，平南制药“糖脂宁胶囊糖脂宁胶囊”事件事件.第16页，讲稿共61张，创作于星期三历史事件的启示历史事件的启示n提高提高临床前研究水平，完善相关床前研究水平，完善相关资料料n加加强药品上市前的品上市前的严格格检查n加加强药品品上市后上市后的再的再评价价第17页，讲稿共61张，创作于星期三18
9、 有有下下列列情情形形之之一一的的，视情情节严重重程程度度，予予以以责令令改改正正、通通报批批评或或警警告告，并并可可处以以一一千千元元以以上上三三万万元元以以下下的的罚款款；情情节严重重并并造造成成不不良良后果的，按照后果的，按照有关法律法有关法律法规的的规定定进行行处罚。(一一)无无专职或兼或兼职人人员负责本本单位位药品不良反品不良反应监测工作的；工作的；(二二)未按要求未按要求报告告药品不良反品不良反应的；的；(三三)发现药品不良反品不良反应匿而不匿而不报的；的；(四四)未按要求修未按要求修订药品品说明明书的；的；(五五)隐瞒药品不良反品不良反应资料。料。中中华人民共和国人民共和国卫生部
10、令生部令 第第8181号号药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法法第二十七条第二十七条必要性三必要性三第18页，讲稿共61张，创作于星期三目目 录录4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复三甲复审中的有关要求中的有关要求药品不良反品不良反应报告的填告的填报第19页，讲稿共61张，创作于星期三20基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应
11、新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良药品严重不良药品严重不良/事件事件事件事件 相关的基本概念相关的基本概念第20页，讲稿共61张，创作于星期三21合格药品在正常用法用量下合格药品在正常用法用量下合格药品在正常用法用量下合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意出现的与用药目的无关或意出现的与用药目的无关或意出现的与用药目的无关或意外的有害反应外的有害反应外的有害反应外的有害反应 依那普利依那普利降血压降血压刺激性刺激性干咳干咳不良反不良反应质量事故量事故！是药三分毒？药品不良反应药品不良反应第21页，讲稿共61张，创作于星期三22基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不
12、良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良药品严重不良药品严重不良/事件事件事件事件 相关的基本概念相关的基本概念第22页，讲稿共61张，创作于星期三药品不良事件品不良事件并发症病情恶化死亡事故其他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本本着着“可疑即报可疑即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药物治疗过程中出现的不良药物治疗过程中出现的不
13、良临床事件，它临床事件，它不一定不一定与该药与该药有因果关系有因果关系第23页，讲稿共61张，创作于星期三24基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良药品严重不良药品严重不良/事件事件事件事件 相关的基本概念相关的基本概念第24页，讲稿共61张，创作于星期三25群体不良事件群体不良事件 是指在同一地区，同一是指在同一地区，同一时间段内，使
14、用同一段内，使用同一种种药品品对健康人群或特定人群健康人群或特定人群进行行预防、防、诊断、断、治治疗过程中出程中出现的多人的多人药品不良事件。品不良事件。第25页，讲稿共61张，创作于星期三26基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良药品严重不良药品严重不良/事件事件事件事件 相关的基本概念相关的基本概念第26页，讲稿共61张，创作于星期
15、三27新的新的药品不品不良反良反应药品品说明明书中中未未载明明的的不良反不良反应静滴香丹静滴香丹注射液注射液皮肤皮肤瘙痒瘙痒香丹注射液香丹注射液药品品说明明书偶偶见过敏反敏反应皮肤瘙痒皮肤瘙痒属于属于过敏敏反反应的表的表现形式形式第27页，讲稿共61张，创作于星期三28基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严
16、重不良反应/事件事件事件事件 相关的基本概念相关的基本概念第28页，讲稿共61张，创作于星期三指在任何指在任何剂量下出量下出现并造成下列后果之一的反并造成下列后果之一的反应（我国）（我国）：导致死亡；致死亡；危及生命；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；导致致显著的或者永久的人体著的或者永久的人体伤残或者器官功能的残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院致住院或者住院时间延延长；导致其他重要医学事件，如不致其他重要医学事件，如不进行治行治疗可能出可能出现上述列情上述列情况的。况的。药品品严重不良反重不良反应/事件事件第29页，讲稿共61张，创作于星期三目目 录录4开展开展A
17、DRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复三甲复审中的有关要求中的有关要求药品不良反品不良反应报告的填告的填报第30页，讲稿共61张，创作于星期三41561（）【】1有有药品不良反品不良反应与与药害事件害事件监测报告管理的制度与程序。告管理的制度与程序。2医医师、药师、护士及其他医士及其他医务人人员相互配合相互配合对患者用患者用药情况情况进行行监测。重点。重点监测非非预期（新期（新发现）的、）的、严重的重的药物不良反物不良反应。有原。有原始始记录。3发生生严重重药品不良反品不良反应或或药害事件，害事件，积极极进行行临床救治，做好医床救治，做好医疗记录，保存好相关，保存好
18、相关药品、物品的留品、物品的留样，并，并对事件事件进行及行及时的的调查、分析，按分析，按规定上定上报卫生行政部生行政部门和和药品品监督管理部督管理部门。4将患者将患者发生的生的药品不良反品不良反应如如实记入病入病历中。中。三三级综合医院合医院评审标准准实施施细则（20112011年版）年版）病程记录中的病程记录中的事件描述与报事件描述与报告表中描述相告表中描述相一致。一致。第31页，讲稿共61张，创作于星期三遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度机构机构设置置n药品不良反品不良反应与与药害事件害事件监测管理小管理小组n药品不良反品不良反应与与药害事件害事件监测办公室公室n药品不良反品不
19、良反应与与药害事件害事件监测网网第32页，讲稿共61张，创作于星期三医院药品不良反应与药害事件监测管理小组医院药品不良反应与药害事件监测管理小组 药品不良反品不良反应与药害事件监测办公室与药害事件监测办公室（设在（设在药剂科临床药学室）药剂科临床药学室）药品不良反品不良反应与药害事件监测网与药害事件监测网（病房、急诊、门诊）（病房、急诊、门诊）负责负责院院内、内、外外ADR信息收集信息收集、上报、上报 医医师师护护师师药药师师国国家家ADR通通报 专专业业期期刊刊杂志志互互联网网查询各各地地ADR监监测测中中心心 医院医院药品不良反品不良反应与药害事件监测与药害事件监测网示意网示意图 技技师师
20、调调配配药药师师临临床床药药师师第33页，讲稿共61张，创作于星期三遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程第34页，讲稿共61张，创作于星期三目目 录录4开展开展ADRADR的必要性的必要性123相关的基本概念相关的基本概念三甲复三甲复审中的有关要求中的有关要求药品不良反品不良反应报告的填告的填报第35页，讲稿共61张，创作于星期三36药品不良反品不良反应病例病例报告原告原则n可疑即可疑即报!n报告一切告一切怀疑与疑与药品有关的不良事件！品有关的不良事件！第36页，讲稿共61张，创作于星期三37药品不良反品不良反应病例病例报告告的的时限限死亡病例死亡病例严
21、重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内每月汇总每月汇总遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法第37页，讲稿共61张，创作于星期三38药品不良反应病例药品不良反应病例报告报告的方法的方法n填写填写药品不良反品不良反应/事件事件报告表告表第38页，讲稿共61张，创作于星期三第39页，讲稿共61张，创作于星期三报表主要内容报表主要内容包括五个方面：包括五个方面：1 1、病人的一般情况及相关信息、病人的一般情况及相关信息 2 2、引起不良反应、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用事件的怀疑药品及并用 药品情况药
22、品情况 3 3、不良反应、不良反应/事件描述情况事件描述情况 4 4、不良反应、不良反应/事件转归、因果关系分析评价事件转归、因果关系分析评价 5 5、其它需要补充说明的情况（另附页）、其它需要补充说明的情况（另附页）药品不良事件药品不良事件/反应报告表填写细则反应报告表填写细则第40页，讲稿共61张，创作于星期三新的新的ADR 指药品药品说明书说明书中未载中未载明的不良反应明的不良反应严重重ADR：n致死（及致死（及时上上报）n致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷 n对生命有危险并能够导致人体永对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残久的或显著的伤残 n对器官功能产生永久损伤对
23、器官功能产生永久损伤 n导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长1 1、病人的一般情况、病人的一般情况第41页，讲稿共61张，创作于星期三1 1）怀疑药品：可能是引起不良反应）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。均可能，可将情况同时填上。n 如果有四个以上的怀疑药品如果有四个以上的怀疑药品(含四个含四个)，可另附纸说明。，可另附纸说明。n 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报医疗器械不良事件报告发生有关，请将怀疑医疗器械填报
24、医疗器械不良事件报告表，并在两张报告表中注明相关性。表，并在两张报告表中注明相关性。2 2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况第42页，讲稿共61张，创作于星期三Z20050416乐坦乐坦注射用红花黄色素注射用红花黄色素浙江永宁药业股份有浙江永宁药业股份有限公司限公司120323100mg 静滴静滴1/日日静滴静滴20分钟分钟多发脑梗塞多发脑梗塞H51021157可立袋可立袋0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液四川科伦药业股份有四川科伦药业股份有限公司限公司A12081011-1250ml静滴静滴1/日日静滴静滴20分钟分钟用药溶媒用药溶媒2 2、引起不良反
25、应的怀疑药品及并用药品情况、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况批准文号批准文号：H（8位）位）（8位位)填写完整的通用名，不可用如填写完整的通用名，不可用如“氨苄氨苄”，“先先V”等简称。等简称。生产厂家要求填写全名，生产厂家要求填写全名，不可填药厂简称不可填药厂简称对于规定要缓慢静脉注对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓射的药品应注明是否缓慢注射慢注射指使用指使用药品的同一品的同一剂量的开始量的开始时间和和停止停止时间。起止起止时间1年，填写年，填写：XXXX.X.X-XXXX.X.X起止起止时间1年，填写年，填写：X.X-X.X起止起止时间时间1天，填写用天，填写用药持持续时间。应尽
26、可能具体填写尽可能具体填写。例：例：原患高血原患高血压性心性心脏病的病人，合病的病人，合并肺部感染而注射氨并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不青霉素引起不良反良反应，此，此栏应填肺部感染。不宜填填肺部感染。不宜填写写为“抗感染抗感染”、“抗病毒抗病毒”等用等用药目的描述。目的描述。并用药品：并用药品：不良反不良反应/事件事件发生生时，患者同，患者同时使用的其他使用的其他药品品(不包括治不包括治疗不良事件的不良事件的药品品)，而且，而且报告人告人不不认为这些些药品与不良反品与不良反应/事件事件发生有关。生有关。第43页，讲稿共61张，创作于星期三3 3、不良反应、不良反应/事件过程描述情况事件过程描
27、述情况WHO药品不良反品不良反应术语集集填写不良反应中最主要的表现填写不良反应中最主要的表现举例：举例：患者从患者从年年月月日开始使用日开始使用某药物某药物，1次次/日日，静滴，两天后患者胸腹部出静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有斑丘疹，有瘙痒感。瘙痒感。继续使用后丘疹面使用后丘疹面积增大。增大。ADR/ADE名称名称：瘙痒、斑丘疹瘙痒、斑丘疹第44页，讲稿共61张，创作于星期三3 3、不良反应、不良反应/事件过程描述情况事件过程描述情况要求：要求：3个个时间3个个项目和目和2个尽可能个尽可能31233个个时间ADR/ADE发生生的的时间采取措施采取措施干干预ADR/ADE时间ADR/ADE
28、终结的的时间3个个项目目 ADR/ADE首次首次出出现时的症状、体征的症状、体征和相关和相关检查 ADR/ADE动态变化的相关症状、化的相关症状、体征和相关体征和相关检查 采取干采取干预ADR/ADE措施措施结果果2个尽可能个尽可能 ADR/ADE的表的表现填写填写时要要尽可能尽可能明确、具体明确、具体有关的有关的辅助助检查结果要果要尽可尽可能能明确填写明确填写第45页，讲稿共61张，创作于星期三3 3、不良反应、不良反应/事件过程描述情况事件过程描述情况患者诊断为多发脑梗塞，给予注射用红花黄素患者诊断为多发脑梗塞，给予注射用红花黄素100mg 静脉滴注，静脉滴注，1/日，于日，于14:40开
29、始滴注，开始滴注，15:00输入约输入约100ml时患者自述全身瘙痒，查体见全身多时患者自述全身瘙痒，查体见全身多处皮疹。处皮疹。37.020次次/分分82次次/分分125/76mmHg95%瘙痒、皮疹瘙痒、皮疹2012 9 2715:0015:0116:00立即停止输液，并告知医生，遵医嘱予异丙嗪针立即停止输液，并告知医生，遵医嘱予异丙嗪针25mg im，半小时后患，半小时后患者仍未缓解，再次予地塞米松者仍未缓解，再次予地塞米松5mg iv，半小时后症状缓解。，半小时后症状缓解。3个个时间3个个项目和目和2个尽可能个尽可能第46页，讲稿共61张，创作于星期三4 4、不良反应、不良反应/事件结
30、果、关联性评价及签字事件结果、关联性评价及签字签字请用正楷！签字请用正楷！系指不良反系指不良反应/事件事件经采取相采取相应的医的医疗措施后的措施后的结果。果。（例如患者的不良反例如患者的不良反应/事件已事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反与不良反应/事件无关的并事件无关的并发症，症，此此栏仍仍应填填“治愈治愈”。）不良反不良反应经治治疗后后明明显减减轻，在填写，在填写报告表告表时没有痊愈没有痊愈，但是，但是经过一段一段时间可以痊愈可以痊愈时，选择“好好转”。经治疗后，未能痊愈经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。注明后遗症的表现
31、。因不良反因不良反应导致死亡致死亡时，应指出直接死指出直接死因和死亡因和死亡时间。注：注：对于不良反于不良反应结果果为有后有后遗症或死亡症或死亡的病例，的病例，应附附补充充报告告（病病历资料料）。第47页，讲稿共61张，创作于星期三药品不良反应报告的评价方法与步骤药品不良反应报告的评价方法与步骤nADR报告告评价的目的价的目的nADR报告的主要告的主要评价方法价方法nADR/ADE个例报表关联度分析评价程序个例报表关联度分析评价程序第48页，讲稿共61张，创作于星期三ADR报告评价的目的报告评价的目的n不良事件不良事件/药物不良事件（物不良事件（adverse event,AE/adverse
32、 drug event，ADE）n不良事件不良事件是指治是指治疗期期间所所发生的任何不利的医生的任何不利的医疗事件，若事件，若发生于生于药物物治治疗期期间则称称为药物不良事件物不良事件，但，但该事件并非一定与用事件并非一定与用药有因果关系。有因果关系。这一概念在一概念在药物，特物，特别是新是新药的安全性的安全性评价中具有价中具有实际意意义。因。因为在很多情况在很多情况下，下，药物不良事件与用物不良事件与用药虽然在然在时间上相关上相关联，但因果关系并不能，但因果关系并不能马上确立。上确立。n为了最大限度地降低人群的用了最大限度地降低人群的用药风险，本着，本着“可疑即可疑即报”的原的原则，对有重要
33、意有重要意义的的ADE也要也要进行行监测，其中能，其中能够明确明确事件事件与与怀疑疑药品品存在存在因果因果关系关系者定性者定性为药品不良反品不良反应（adverse drug reaction ADR）第49页，讲稿共61张，创作于星期三n不良事件与不良事件与药品不良反品不良反应的关系的关系n报表关表关联性性评价是根据价是根据报表提供的表提供的信息量信息量、信息的、信息的准确与完善程准确与完善程度度及其及其可利用价可利用价值，确定，确定纳入信息入信息统计的等的等级标准，将准，将报表表纳入等入等级分分类的的过程。程。n对定性定性为ADR的病例可的病例可进一步一步纳入入ADR信息提取与利用程序；信
34、息提取与利用程序；n对定性定性为ADE的病例有些也需要的病例有些也需要进行行进一步的一步的监测ADR报告评价的目的报告评价的目的AEADEADR用药期间用药期间因果关系因果关系第50页，讲稿共61张，创作于星期三 药品品不不良良反反应因因果果关关系系评价价，及及其其评价价信信号号的的可可靠靠程程度度是是ADR监测工工作作的的重重要要内内容容。目目前前世世界界上上使使用用的的ADR因因果果关关系系评价价方方法法有有20多多种种，其其中中Karch和和Lasagna评定定方方法被各种法被各种评价方法引价方法引为基本准基本准则，以下重点介，以下重点介绍。因果关系评价方法因果关系评价方法第51页，讲稿
35、共61张，创作于星期三因果关系评价方法因果关系评价方法n总体判断法：主要凭体判断法：主要凭临床床经验作判断的方法。作判断的方法。n综合分析推理法合分析推理法 也称也称为树型分析法型分析法 KarchKarch和和LasagnaLasagna评价方法评价方法 WHOWHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法我国的五项分析法n计分推算法计分推算法（即法国的归因系统）（即法国的归因系统）n概率化方法：概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法贝叶斯不良反应诊断法第52页，讲稿共61张，创作于星期三 该方方法法将将因因果果关关系系的的关关联度度程
36、程度度分分为肯肯定定、很很可可能能、可能、条件、可疑五可能、条件、可疑五级。我我国国原原卫生生部部药品品不不良良反反应监测中中心心拟定定的的方方法法，以以及及澳澳大大利利亚、瑞瑞典典、新新西西兰等等国国的的评定定方方法法，都都是在此方法基是在此方法基础上上发展而来。展而来。本法所用五本法所用五级标准如下：准如下：KarchKarch和和LasagnaLasagna评价方法评价方法第53页，讲稿共61张，创作于星期三KarchKarch和和LasagnaLasagna评价方法评价方法n肯肯定定：用用药以以来来的的时间顺序序是是合合理理的的；该反反应与与已已知知的的药物物不不良良反反应相相符符合合
37、（有有类似似文文献献报道道）；停停药后后反反应停停止止；重重新新用用药，反，反应再再现（又称（又称为激激发试验）；）；n 很可能很可能：时间顺序合理；序合理；该反反应与已知的与已知的药物不良反物不良反应相符合；停相符合；停药后反后反应停止；停止；反反应无法用病人疾病来合理的解无法用病人疾病来合理的解释，出，出现的反的反应不不是原是原发疾病加重、演疾病加重、演变的的结果果n可能可能：时间顺序合理；与已知序合理；与已知药物不良反物不良反应符合；但原患疾病或其它符合；但原患疾病或其它治治疗也可造成也可造成这样的的结果；果；n条件条件：时间顺序合理；序合理；与已知与已知药物不良反物不良反应仅有一定的相
38、符性；有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解又不能合理地以原患疾病来解释；n可疑可疑：不符合上述各不符合上述各项标准。准。第54页，讲稿共61张，创作于星期三计分推算法（即法国的归因系统）计分推算法（即法国的归因系统）是是 否否 不知道不知道 记分记分该反应以前是否已有报告该反应以前是否已有报告 1 0 0本本ADR是否在使用所疑药物后出现是否在使用所疑药物后出现 2 1 0当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后 1 0 0 不良反应是否改善不良反应是否改善再次服用所疑药物，再次服用所疑药物，ADR是否再出现是否再出现 2 1 0是否有其他原因（药物之外）
39、引起这种反应是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 1 2 0当给安慰剂这种反应是否能再出现当给安慰剂这种反应是否能再出现 1 1 0是否测定过血（或其他体液）的药物浓度是否测定过血（或其他体液）的药物浓度 1 0 0 是已知的中毒浓度是已知的中毒浓度当增大药物剂量，反应是否加重当增大药物剂量，反应是否加重 1 0 0 当减少药物剂量，反应是否减轻当减少药物剂量，反应是否减轻病人以前用过相同或类似的药物病人以前用过相同或类似的药物 1 0 0 是否也有相似的反应是否也有相似的反应该不良反应是否有客观检查，予以确认该不良反应是否有客观检查，予以确认 1 0 0总分总分 9分：分：肯定有关肯定有关
40、 (defintite)(defintite)总分总分 5 5 8 8分：很可能有关分：很可能有关 (probabe)(probabe)总分总分1 1 4 4分：可能有关分：可能有关 (possible)(possible)总分总分 0分：分：可疑可疑 (doubtful)(doubtful)本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级本法按以本法按以下问题回答记分下问题回答记分第55页，讲稿共61张，创作于星期三因果关系评价方法因
41、果关系评价方法n 贝叶斯不良反应诊断法贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）本法用于本法用于评定定发生不良事件中生不良事件中可疑可疑药物物引起的引起的概概率率相相对于于其它因素其它因素引起的概率的大小引起的概率的大小间接判断事件接判断事件与可疑与可疑药品之品之间的关的关联度。度。Bayes方法的方法的问世引人世引人瞩目，但由于其瞩目，但由于其计算复算复杂，至今，至今难在常在常规工作中被工作中被接受。接受。第56页，讲稿共61张，创作于星期三nWHOWHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用国际药品不
42、良反应监测合作中心建议使用的方法的方法：该方法是根据方法是根据“药品品”和和“不良事件不良事件”的关系程度，运用的关系程度，运用综合分析方法，将合分析方法，将药品和品和不良反不良反应分分为肯定、很可能、可能、不可能、肯定、很可能、可能、不可能、未未评价、无法价、无法评价六个等价六个等级。n 目前我国使用的目前我国使用的因果关系因果关系评价方法价方法即属于此即属于此类因果关系评价方法因果关系评价方法第57页，讲稿共61张，创作于星期三因果关系评价方法因果关系评价方法 我国我国ADR报告的规范要求报告的规范要求我国关我国关联性性评价方法价方法：依据依据药品不良反品不良反应/事件事件报告告资料，料，
43、对5条分析意条分析意见作出作出选择（即（即“不良反不良反应/事件分析事件分析”项），进而在而在6级关关联性性评价等价等级中作出中作出选择；具体分；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法价、无法评价价第58页，讲稿共61张，创作于星期三不良反不良反应/事件关事件关联性性评价：价：用用药与不良反与不良反应的出的出现有无合理的有无合理的时间关系？关系？反反应是否符合是否符合该药已知的不良反已知的不良反应类型？型？停停药或减量后，反或减量后，反应是否消失或减是否消失或减轻？再次使用可疑再次使用可疑药品是否再次出品是否再次出现同同样反反应？反反应/事件是否可用并用事件是否可用并用药的作用、患者病情的的作用、患者病情的进展、其他治展、其他治疗的影响来解的影响来解释？第59页，讲稿共61张，创作于星期三评评价分价分类类12345肯定肯定很可能可能很可能可能？可能可能？可能无关可能无关？待待评评价价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法无法评评价价缺乏必须信息并无法获得补充资料缺乏必须信息并无法获得补充资料依据依据5条分析选择结果作出关联性评价条分析选择结果作出关联性评价第60页，讲稿共61张，创作于星期三感感谢谢大大家家观观看看第61页，讲稿共61张，创作于星期三