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1、年产xxx套医用检验（POCT）装备项目立项申请报告xx有限责任公司目录第一章 市场预测10一、 中国医药行业发展利弊因素分析10二、 医药行业发展现状分析14三、 面临形势16第二章 项目总论18一、 项目名称及项目单位18二、 项目建设地点18三、 可行性研究范围18四、 编制依据和技术原则19五、 建设背景、规模20六、 项目建设进度21七、 原辅材料及设备21八、 环境影响21九、 建设投资估算22十、 项目主要技术经济指标22主要经济指标一览表23十一、 主要结论及建议24第三章 背景及必要性25一、 医药工业发展趋势分析25二、 发展目标30三、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈
2、进32四、 发展基础34五、 产业数字化转型工程。37六、 产业安全发展保障工程。39第四章 建设规模与产品方案41一、 建设规模及主要建设内容41二、 产品规划方案及生产纲领41产品规划方案一览表42第五章 建筑工程技术方案43一、 项目工程设计总体要求43二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表44第六章 运营管理46一、 公司经营宗旨46二、 公司的目标、主要职责46三、 各部门职责及权限47四、 财务会计制度51五、 优势产业链培育工程。57六、 保障措施59七、 企业竞争力增强工程。61八、 产业开放合作推进工程。63第七章 SWOT分析说明65一、 优势分析（
3、S）65二、 劣势分析（W）67三、 机会分析（O）67四、 威胁分析（T）68第八章 项目规划进度72一、 项目进度安排72项目实施进度计划一览表72二、 项目实施保障措施73第九章 环境保护方案74一、 编制依据74二、 环境影响合理性分析74三、 建设期大气环境影响分析76四、 建设期水环境影响分析76五、 建设期固体废弃物环境影响分析77六、 建设期声环境影响分析77七、 建设期生态环境影响分析79八、 清洁生产79九、 环境管理分析81十、 环境影响结论82十一、 环境影响建议83第十章 节能方案84一、 项目节能概述84二、 能源消费种类和数量分析85能耗分析一览表86三、 项目节
4、能措施86四、 节能综合评价87第十一章 投资估算及资金筹措89一、 投资估算的编制说明89二、 建设投资估算89建设投资估算表91三、 建设期利息91建设期利息估算表91四、 流动资金92流动资金估算表93五、 项目总投资94总投资及构成一览表94六、 资金筹措与投资计划95项目投资计划与资金筹措一览表95第十二章 经济效益及财务分析97一、 经济评价财务测算97营业收入、税金及附加和增值税估算表97综合总成本费用估算表98固定资产折旧费估算表99无形资产和其他资产摊销估算表100利润及利润分配表101二、 项目盈利能力分析102项目投资现金流量表104三、 偿债能力分析105借款还本付息计
5、划表106第十三章 招标方案108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、 招标要求109四、 招标组织方式109五、 招标信息发布113第十四章 项目风险防范分析114一、 项目风险分析114二、 项目风险对策116第十五章 项目综合评价说明119第十六章 附表121主要经济指标一览表121建设投资估算表122建设期利息估算表123固定资产投资估算表124流动资金估算表124总投资及构成一览表125项目投资计划与资金筹措一览表126营业收入、税金及附加和增值税估算表127综合总成本费用估算表128利润及利润分配表129项目投资现金流量表130借款还本付息计划表131报告说明根据谨
6、慎财务估算，项目总投资36646.98万元，其中：建设投资28524.06万元，占项目总投资的77.83%；建设期利息315.72万元，占项目总投资的0.86%；流动资金7807.20万元，占项目总投资的21.30%。项目正常运营每年营业收入73500.00万元，综合总成本费用62294.26万元，净利润8163.91万元，财务内部收益率14.40%，财务净现值2115.82万元，全部投资回收期6.53年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。本
7、报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 市场预测一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.7
8、9万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。20
9、16年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生
10、费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高
11、风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞
12、争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范
13、围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势
14、分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面
15、距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原
16、有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在1
17、0年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。三、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加
18、多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料
19、技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要
20、素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。第二章 项目总论一、 项目名称及项目单位项目名称：年产xxx套医用检验（POCT）装备项目项目单位：xx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约97.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，
21、合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险
22、、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。（二）技术原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持
23、续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。五、 建设背景、规模（一）项目背景新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积64667.00（折合约97.00亩），预计场区规划
24、总建筑面积92474.82。其中：生产工程56049.79，仓储工程11203.56，行政办公及生活服务设施12150.65，公共工程13070.82。项目建成后，形成年产xx套医用检验（POCT）装备的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx等。（二）主要设备主要设备包括xx、xx、xxx等。八、 环境影响本项目符合国家和地方产业政策，建成后有较高
25、的社会、经济效益；拟采用的各项污染防治措施合理、有效，水、气污染物、噪声均可实现达标排放，固体废物可实现零排放；项目投产后，对周边环境污染影响不明显，环境风险事故出现概率较低；环保投资可基本满足污染控制需要，能实现经济效益和社会效益的统一。因此在下一步的工程设计和建设中，如能严格落实建设单位既定的污染防治措施和各项环境保护对策建议，从环保角度分析，本项目在拟建地建设是可行的。九、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资36646.98万元，其中：建设投资28524.06万元，占项目总投资的77.83%；建设期利息315
26、.72万元，占项目总投资的0.86%；流动资金7807.20万元，占项目总投资的21.30%。（二）建设投资构成本期项目建设投资28524.06万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用24956.86万元，工程建设其他费用2647.00万元，预备费920.20万元。十、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入73500.00万元，综合总成本费用62294.26万元，纳税总额5712.97万元，净利润8163.91万元，财务内部收益率14.40%，财务净现值2115.82万元，全部投资回收期6.53年。（二）主要数据及技术指标表主要经济
27、指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积64667.00约97.00亩1.1总建筑面积92474.821.2基底面积35566.851.3投资强度万元/亩284.592总投资万元36646.982.1建设投资万元28524.062.1.1工程费用万元24956.862.1.2其他费用万元2647.002.1.3预备费万元920.202.2建设期利息万元315.722.3流动资金万元7807.203资金筹措万元36646.983.1自筹资金万元23760.613.2银行贷款万元12886.374营业收入万元73500.00正常运营年份5总成本费用万元62294.26""6利润
28、总额万元10885.21""7净利润万元8163.91""8所得税万元2721.30""9增值税万元2671.14""10税金及附加万元320.53""11纳税总额万元5712.97""12工业增加值万元20311.37""13盈亏平衡点万元33557.72产值14回收期年6.5315内部收益率14.40%所得税后16财务净现值万元2115.82所得税后十一、 主要结论及建议本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期
29、项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第三章 背景及必要性一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或
30、创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐
31、渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领
32、域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点
33、单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比
34、例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的
35、28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象
36、严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢
37、性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，
38、药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“
39、十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批
40、年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。三、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进
41、坚定不移积极主动扩大对外开放，以开放促改革促发展，形成新时代制度型开放新优势，加快构建陆海联动、东西互济、各展所长的开放新格局，畅通促进国内国际双循环的战略通道，着力打造对国际商品和全球资源的强大引力场，统筹深层次开放与维护经济安全，努力在全国率先建成开放强省。（一）优化全方位开放战略布局1、拓展双向开放新空间优化对外开放布局。引导苏州打造对外开放强支点，持续深化苏州工业园区改革创新，构建国际一流创业宜居环境，着力提升国际创新资源汇聚能力、参与国际经济技术合作竞争能力和本地优势产能海外布局能力，巩固提升苏锡常开放高地整体优势。更大力度支持南京提升中心城市能级，全面扩大国际合作与交往，建成引领江
42、苏参与全球化的国际大都市。推动南通全面融入长三角区域一体化，更大力度推动跨江融合，更高起点推进通州湾建设，打造江海联动新引擎和开放型经济新增长极。增添苏北、沿海地区开放发展新动能，支持连云港和徐州联合建设“一带一路”新亚欧陆海联运通道标杆示范，打造一批对外开放特色支点城市。2、塑造开放发展新优势健全更高水平开放型经济新体制。率先推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，构建与高标准全球经贸规则相衔接的规则和制度体系，着力推进投资经营便利、货物高效进出、资金流动顺畅、运输开放便捷、人员自由执业，打造最具竞争力的投资目的地。3、高标准建设中国（江苏）自由贸易试验区赋予自由贸易试验区改革自主权，突出全
43、产业链开放创新，探索投资贸易、服务业开放、现代金融、数字经济等领域更具竞争力的制度安排，在激发市场主体活力、高水平利用外资、高质量发展贸易、推进产业链供应链现代化等方面作出示范。（二）加快外资外贸提质增效1、推进外贸创新发展优化外贸发展方式。进一步拓展重点市场供应链产业链，促进产品贸易向价值链贸易升级。扩大自主品牌产品出口，巩固提升关键零部件、重要中间产品在全球产业链中的地位。2、提高利用外资质量发挥国内大市场优势，面向前沿科技、产业发展和民生需求，进一步扩大市场准入，创造更加公平的市场环境，注重引资与引智、引技相结合，持续提高外资利用质量，深度融入全球性区域性生产网络。（三）赋能开发区创新提
44、升发展1、培植壮大优势产业加快开发区转型升级步伐，积极培育特色创新集群，着力提升土地产出率、资源循环利用率和智能制造普及率。突出主导产业集聚发展，强化产业链建设服务功能，进一步提高先进制造业利用外资比重，加快建设一批省级特色创新（产业）示范园区，支持国家级开发区打造产业标杆、省级开发区构建产业优势。2、全面增强体制机制活力分类深化开发区管理体制机制改革创新，实行“开发区+功能园区”“一区多园”模式，把握去行政化和市场化改革方向，促进经济发展主责主业做大做强，鼓励有条件的开发区向城市综合功能区转型。四、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，
45、实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2
46、个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色