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1、泓域咨询 /无锡生物医药产品项目申请报告无锡生物医药产品项目申请报告xxx集团有限公司目录第一章 项目概述8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由9四、 报告编制说明10五、 项目建设选址11六、 项目生产规模12七、 建筑物建设规模12八、 环境影响12九、 原辅材料及设备12十、 项目总投资及资金构成13十一、 资金筹措方案13十二、 项目预期经济效益规划目标14十三、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表15第二章 项目建设单位说明17一、 公司基本信息17二、 公司简介17三、 公司竞争优势18四、 公司主要财务数据20公司合并资产负债表主要数据20公
2、司合并利润表主要数据20五、 核心人员介绍21六、 经营宗旨22七、 公司发展规划23第三章 行业发展分析28一、 影响行业的有利因素和不利因素28二、 行业发展态势31三、 儿童用药发展概况32第四章 建筑工程方案分析36一、 项目工程设计总体要求36二、 建设方案36三、 建筑工程建设指标37建筑工程投资一览表37第五章 选址方案分析39一、 项目选址原则39二、 建设区基本情况39三、 创新驱动发展45四、 社会经济发展目标49五、 产业发展方向51六、 项目选址综合评价56第六章 发展规划分析57一、 公司发展规划57二、 保障措施61第七章 法人治理64一、 股东权利及义务64二、
3、董事66三、 高级管理人员70四、 监事72第八章 项目实施进度计划75一、 项目进度安排75项目实施进度计划一览表75二、 项目实施保障措施76第九章 项目节能分析77一、 项目节能概述77二、 能源消费种类和数量分析78能耗分析一览表79三、 项目节能措施79四、 节能综合评价81第十章 技术方案分析82一、 企业技术研发分析82二、 项目技术工艺分析85三、 质量管理86四、 项目技术流程87五、 设备选型方案89主要设备购置一览表89第十一章 组织机构及人力资源配置91一、 人力资源配置91劳动定员一览表91二、 员工技能培训91第十二章 项目投资分析93一、 投资估算的依据和说明93
4、二、 建设投资估算94建设投资估算表98三、 建设期利息98建设期利息估算表98固定资产投资估算表99四、 流动资金100流动资金估算表101五、 项目总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表103第十三章 经济效益105一、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表109二、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表112三、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114第十四章 项目招投标方案116一、 项目招标依据
5、116二、 项目招标范围116三、 招标要求116四、 招标组织方式117五、 招标信息发布118第十五章 总结评价说明120第十六章 附表附录122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表125总投资及构成一览表126项目投资计划与资金筹措一览表127营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表129利润及利润分配表130项目投资现金流量表131借款还本付息计划表132第一章 项目概述一、 项目名称及建设性质（一）项目名称无锡生物医药产品项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位
6、名称xxx集团有限公司（二）项目联系人侯xx（三）项目建设单位概况未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极
7、申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、 项目定位及建设理由目前全球主要的重组干扰素产品分为三大类，一类是常规重组人干扰素，一类是长效重组人干扰素，一类是高效集成干扰
8、素。默沙东和罗氏的长效干扰素近年全球销售下滑，国内已有厦门特宝公司的长效干扰素产品上市。美国安进公司上市产品有高效集成干扰素。同时，国产常规干扰素得益于重组人干扰素1b在儿科抗病毒领域的引领，保持了稳定增长。公司正在研发兼具高效与长效的新型干扰素。从区域发展的态势来看，国家层面统筹区域协调发展，加快推动京津冀协同发展和长江经济带建设，加大中西部地区基础设施建设，引导产业逐步向内陆地区梯度转移，促进经济发展空间从沿海地区向沿江内陆拓展。同时，以城市群为主体形态的国家区域发展新布局全面展开，辽中南、山东半岛、长江中游、海峡西岸等新的城市群快速崛起，国内地区间经济发展差距将逐步缩小。长三角地区区域一
9、体化进程提速，上海龙头带动作用不断增强，对江苏、浙江等周边区域的“溢出”效应和“虹吸”效应同步显现。江苏省确立“苏南提升、苏中崛起、苏北振兴”区域发展方略，推进宁镇扬、（沪）苏通、锡常泰融合发展，加快建设沿沪宁线、沿江、沿海、沿东陇海线经济带。无锡虽然会面临着区域一体化发展中城市间竞争加剧的挑战，但也可以获得融入国家战略，加快提升区域性中心城市功能的机遇。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）报告编制原则1、坚持科学发
10、展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。（二） 报告主要内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建
11、设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约34.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx升生物医药产品的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积42034.13，其中：生产工程25320.87，仓储工程9877.81，行政办公及生活服务设施4692.05，公共工程2143.40。八、 环境影响项目建设拟定的环境保护方案、生产建设中采用的环保
12、设施、设备等，符合项目建设内容要求和国家、省、市有关环境保护的要求，项目建成后不会造成环境污染。本项目没有采用国家明令禁止的设备、工艺，生产过程中产生的污染物通过合理的污染防治措施处理后，均能达标排放，符合清洁生产理念。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括硫酸镁、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠盐、三羟甲基氨基甲烷、三羟甲基氨基甲、烷盐酸盐、酒石酸钾钠、丙磺酸钠、磷酸氢二钠、丙醇、三溴苯甲酸、磷酸氢二钾。（二）主要设备主要设备包括：真空泵、磁力搅拌器、电子天平、恒温水浴锅、旋转蒸发仪、低温恒温反应浴、循环泵、真空干燥箱、电子秤、通风橱、匀浆器、酸度计、高效液相色谱仪、三重四
13、极杆质谱分析仪、培养箱、超净工作台、培养基和培养皿、灭菌锅。十、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15811.29万元，其中：建设投资12080.03万元，占项目总投资的76.40%；建设期利息130.76万元，占项目总投资的0.83%；流动资金3600.50万元，占项目总投资的22.77%。（二）建设投资构成本期项目建设投资12080.03万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用10529.90万元，工程建设其他费用1228.52万元，预备费321.61万元。十一、 资金筹措方案本期
14、项目总投资15811.29万元，其中申请银行长期贷款5337.25万元，其余部分由企业自筹。十二、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：30100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：23642.06万元。3、净利润（NP）：4726.63万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.40年。2、财务内部收益率：23.20%。3、财务净现值：5973.66万元。十三、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市
15、场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积22667.00约34.00亩1.1总建筑面积42034.131.2基底面积13600.201.3投资强度万元/亩343.612总投资万元15811.292.1建设投资万元12080.032.1.1工程费用万元10529.902.1.2其他费用万元1228.522.1.3预备费万元321.612.2建设期利息万元130.7
16、62.3流动资金万元3600.503资金筹措万元15811.293.1自筹资金万元10474.043.2银行贷款万元5337.254营业收入万元30100.00正常运营年份5总成本费用万元23642.06""6利润总额万元6302.18""7净利润万元4726.63""8所得税万元1575.55""9增值税万元1298.06""10税金及附加万元155.76""11纳税总额万元3029.37""12工业增加值万元10333.84""13
17、盈亏平衡点万元10411.88产值14回收期年5.4015内部收益率23.20%所得税后16财务净现值万元5973.66所得税后第二章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：侯xx3、注册资本：1150万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2011-1-257、营业期限：2011-1-25至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事生物医药产品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策
18、禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高
19、昂的热情投身于建设宏伟大业。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确
20、保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增
21、加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、
22、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5276.754221.403957.56负债总额2473.891979.111855.42股东权益合计2802.862242.292102.14公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入14025.9111220.7310519.43营业利润3328.462662.772496.35利润总额2706.502165.2
23、02029.88净利润2029.881583.311461.51归属于母公司所有者的净利润2029.881583.311461.51五、 核心人员介绍1、侯xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、魏xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部
24、副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、汤xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、孟xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、段xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于x
25、xx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、冯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。7、袁xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2
26、019年3月至今任公司董事。8、肖xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩
27、固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，
28、保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司
29、将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、
30、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技
31、术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励
32、机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。
33、培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝
34、聚力和市场竞争力。第三章 行业发展分析一、 影响行业的有利因素和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家对生物制药行业的政策支持国务院2009年发布了促进生物产业加快发展的若干政策中明确表明，要加大对生物技术研发与产业化的投入，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。在这之后国家出台了一系列的产业促进政策。如在国务院2015年发布的中国制造2025中明确到要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在国务院2016年、2017年
35、发布的“十三五”生物技术创新专项规划、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划中也明确提到“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。”“提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平。”随着政府对生物制药方面的支持政策越来越多，为我国的生物制药行业的发展提供了最有利
36、的保障。（2）医疗保障体系逐步完善2009年以来，我国政府推出的新医改方案，注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的推行，社区和农村医疗卫生体系的建设，大量中低收入人群的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始扩增，这将进一步扩大医药市场规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（3）国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求：一是
37、在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验，加快儿童用药的申报审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系。2、影响行业发展的不利因素（1）研发和生产工艺开发难度大生物药研发是一项复杂的系统工程，主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中，由于细
38、胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程中有诸多因素需要进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。（2）国际巨头的竞争生物制药作为一个新兴产业，国内生物制药产业近年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服务等优势，占有我国生物制药行业大量市场。此外，国际巨头不断的创新研究和专利的申请对我国的原创药有着越来越大的制约作用，我国本土企业将面临巨大的竞争压力。二、 行业发展态势干扰素（Interferon，IFN）是由多种细胞在受到病毒感染或其他诱因下分泌
39、的一组宿主特异性糖蛋白，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用，在分类上属于细胞因子。干扰素不直接杀伤或抑制病毒，而是通过细胞上的相关受体作用激发细胞合成新的多种效应蛋白从而起到抗病毒作用。同时干扰素还能增强淋巴细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞的活力来发挥免疫调节及抗肿瘤作用。凡能刺激机体产生干扰素的物质统称为干扰素诱生剂。除病毒以外，细菌、真菌、原虫、立克次氏体以及某些人工合成的核苷酸多聚物（如聚肌胞）等都能刺激机体产生干扰素。干扰素是一种诱生蛋白，一般正常细胞不自发产生干扰素，其干扰素基因处于被抑制的静止状态，只是具有合成干扰素的潜能。根据干扰素的产生细胞、受体和生物活性等因素可将其分为I型、
40、II型和III型干扰素。I型干扰素可根据产生部位将其分为干扰素（白细胞）、干扰素（成纤维细胞）和干扰素（白细胞）等。干扰素为多基因产物，根据氨基酸的差异分为10余种亚型（1、2、3等），在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分（如2，分为2a、2b、2c三种），但它们的氨基酸水平的同源性在80%以上，因此其生物活性也基本相同。目前临床已应用的亚型有干扰素1b、干扰素2a、干扰素2b等。自1986年美国先灵葆雅公司上市了世界上第一个重组人干扰素2b以来，重组干扰素家族在不断扩大，干扰素、干扰素、干扰素的多种亚型相继问世。目前全球主要的重组干扰素产品分为三大类，一类是常规重组人干扰素，一类是长效重组人干
41、扰素，一类是高效集成干扰素。默沙东和罗氏的长效干扰素近年全球销售下滑，国内已有厦门特宝公司的长效干扰素产品上市。美国安进公司上市产品有高效集成干扰素。同时，国产常规干扰素得益于重组人干扰素1b在儿科抗病毒领域的引领，保持了稳定增长。公司正在研发兼具高效与长效的新型干扰素。三、 儿童用药发展概况1、儿童用药市场规模我国儿童人口基数较大，持续增长的新生儿人口带来的是医院儿科门急诊量的增加。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2014年出台的关于保障儿童用药的若干意见是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，极大的丰富了儿科用药品类。而根据卫生
42、统计年鉴数据，我国综合医院门诊人次增长迅猛，从2007年的9,797.73万人次增至2017年的24,220.1万人次，年复合增速为9.47%。从占比来看，儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%，儿科门诊人次占0-14岁儿童人口比例从38.18%攀升至103.74%。预计2020年我国医疗机构（不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据）儿科门急诊人数将达到8.88亿人次，占全部门急诊人数的11%。另一方面，儿童人口基数的扩大加上环境污染等社会问题造成儿童发病率的上升，使儿童用药市场不断扩大。狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。
43、2018年，我国（广义）儿科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%，预计2020年（广义）儿科用药规模将超千亿。2、儿童抗病毒药物市场情况儿童用药细分领域中，呼吸系统药物和消化系统药物是市场份额较大的类别。由于儿童呼吸、消化和免疫系统发育不成熟，容易受到外部环境影响，导致呼吸和消化系统疾病发病率高。婴幼儿呼吸系统和消化系统感染以病毒为主。儿童呼吸系统疾病患病率占所有儿科疾病的70-80%，其中又以呼吸道合胞病毒（RSV）感染为多，每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3,400万例，导致20万5岁以下儿童死亡，是造成5岁以下儿童死亡的主要原因，对儿童健康危害巨大。儿
44、童病毒感染性疾病具有发病率高、传染性强、反复易感等特点，这些疾病特点决定了相关药物具有较大的市场容量。据IQVIA统计，儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%，市场规模超过200亿元，过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中，除干扰素外，中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中，中药特别是中药注射液存在不良反应问题，目前已有多个产品受到卫生部门警示。根据相关临床指南、专家共识及临床医生调研情况，应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素，包括重组人干扰素1b、重组人干扰素2a、重组人干扰素2b，其中以重组人干扰
45、素1b的销售额增长最快。相关研究显示重组人干扰素1b治疗RSV感染相关的毛细支气管炎疗效明显，近年来陆续进入多个临床用药指南。重组人干扰素1b抗RSV治疗已逐渐被广大儿科临床医生接受，成为RSV感染重要的抗病毒治疗方案。除RSV病毒外，重组人干扰素1b也被儿科医生用于治疗手足口病病原（EV71、柯萨奇病毒等）、腺病毒、轮状病毒等病毒感染。第四章 建筑工程方案分析一、 项目工程设计总体要求（一）设计原则本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方，
46、突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中，力求采用新材料、新技术，以使建筑物富有艺术感，突出时代特点。（二）设计规范、依据1、建筑设计防火规范2、建筑结构荷载规范3、建筑地基基础设计规范4、建筑抗震设计规范5、混凝土结构设计规范6、给排水工程构筑物结构设计规范二、 建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积42034.13，其中：生产工程25320.87，仓储工程9877.81，行政办公及生活服务设施4692.05，公共工程21