昆明关于成立生物医药产品公司组建方案（参考模板）.docx

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1、泓域咨询 /昆明关于成立生物医药产品公司组建方案昆明关于成立生物医药产品公司组建方案xxx投资管理公司报告说明2009年以来，我国政府推出的新医改方案，注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。xxx投资管理公司主要由xx有限公司和xx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资375.00万元，占xxx投资管理公司30%股份；xx（集团）有限公司出资875万元，占xxx投资管理公司70%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资31227.77万元，其

2、中：建设投资25350.66万元，占项目总投资的81.18%；建设期利息636.36万元，占项目总投资的2.04%；流动资金5240.75万元，占项目总投资的16.78%。项目正常运营每年营业收入54100.00万元，综合总成本费用42478.51万元，净利润8499.56万元，财务内部收益率20.63%，财务净现值14479.52万元，全部投资回收期5.93年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力

3、。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 筹建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11六、 项目概况11第二章 公司组建方案15一、 公司经营宗旨15二、 公司的目标、主要职责15三、 公司组建方式16四、 公司管理体制16五、 部门职责及权限17六、 核心人员介绍21七、 财务会计

4、制度22第三章 行业、市场分析28一、 影响行业的有利因素和不利因素28二、 医药行业概况31第四章 项目背景、必要性33一、 肝病药物发展概况33二、 抗病毒药物发展概况35三、 生物医药行业发展概况36四、 项目实施的必要性38第五章 法人治理结构39一、 股东权利及义务39二、 董事41三、 高级管理人员46四、 监事48第六章 发展规划分析50一、 公司发展规划50二、 保障措施51第七章 选址方案分析54一、 项目选址原则54二、 建设区基本情况54三、 创新驱动发展61四、 社会经济发展目标62五、 产业发展方向64六、 项目选址综合评价66第八章 项目环境影响分析67一、 环境保

5、护综述67二、 建设期大气环境影响分析68三、 建设期水环境影响分析68四、 建设期固体废弃物环境影响分析69五、 建设期声环境影响分析70六、 营运期环境影响70七、 环境影响综合评价72第九章 风险风险及应对措施73一、 项目风险分析73二、 项目风险对策75第十章 进度计划方案78一、 项目进度安排78项目实施进度计划一览表78二、 项目实施保障措施79第十一章 投资计划方案80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83四、 流动资金84流动资金估算表85五、 总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87

6、项目投资计划与资金筹措一览表87第十二章 经济效益评价89一、 基本假设及基础参数选取89二、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表91利润及利润分配表93三、 项目盈利能力分析93项目投资现金流量表95四、 财务生存能力分析96五、 偿债能力分析96借款还本付息计划表98六、 经济评价结论98第十三章 总结说明99第十四章 附表附件101主要经济指标一览表101建设投资估算表102建设期利息估算表103固定资产投资估算表104流动资金估算表104总投资及构成一览表105项目投资计划与资金筹措一览表106营业收入、税金及附加和增值税估算表107综合总成

7、本费用估算表108固定资产折旧费估算表109无形资产和其他资产摊销估算表109利润及利润分配表110项目投资现金流量表111借款还本付息计划表112建筑工程投资一览表113项目实施进度计划一览表114主要设备购置一览表115能耗分析一览表115第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xxx投资管理公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1250万元三、 注册地址昆明xxx四、 主要经营范围经营范围：从事生物医药产品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx投

8、资管理公司主要由xx有限公司和xx（集团）有限公司发起成立。（一）xx有限公司基本情况1、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年1

9、2月2019年12月2018年12月资产总额12851.6510281.329638.74负债总额7656.126124.905742.09股东权益合计5195.534156.423896.65公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入30051.6424041.3122538.73营业利润5094.194075.353820.64利润总额4526.033620.823394.52净利润3394.522647.732444.05归属于母公司所有者的净利润3394.522647.732444.05（二）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介展望未来，公司将围绕企业发

10、展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识

11、普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12851.6510281.329638.74负债总额7656.126124.905742.09股东权益合计5195.534156.423896.65公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入30051.6424041.3122538.73营业利润5094.194075.353820.64利润总额4526.033620.823394.52净利润3394.522647.732444.05归属于母公司所有者的净利润3394.522647.

12、732444.05六、 项目概况（一）投资路径xxx投资管理公司主要从事关于成立生物医药产品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由与欧美相比，我国生物制药行业仍处于早期发展阶段，规模较小，增速较快。2014-2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增至2,622亿元，复合增长率22.4%，增速远高于全球水平。把开放作为加快发展的必由之路，以扩大开放带动创新、推动改革、促进发展，主动服务和融入“一带一路”、长江经济带、京津冀协同发展等国家重大战略，找准昆明在国家开放和区域发展战略中的定位，把昆明的区位优势、资源优势、环境优势转化为发展优势，着力打通对外开放通道、建好桥梁纽带、搭建合

13、作平台，深化国际国内区域合作，提升统筹国际国内两个市场、利用两种资源的能力和水平，全面增强城市综合竞争力和区域辐射带动力。（三）项目选址项目选址位于xxx，占地面积约64.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx升生物医药产品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积85445.16，其中：生产工程52368.04，仓储工程19087.65，行政办公及生活服务设施9473.60，公共工程4515.87。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资31227.77万元，其中：建设投资2535

14、0.66万元，占项目总投资的81.18%；建设期利息636.36万元，占项目总投资的2.04%；流动资金5240.75万元，占项目总投资的16.78%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：54100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：42478.51万元。3、净利润（NP）：8499.56万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.93年。5、财务内部收益率：20.63%。6、财务净现值：14479.52万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经

15、济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 公司组建方案一、 公司经营宗旨自主创新，诚实守信，让世界分享中国创造的魅力。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）

16、主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、生物医药产品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx投资管理公司主

17、要由xx有限公司和xx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xx有限公司出资375.00万元，占xxx投资管理公司30%股份；xx（集团）有限公司出资875万元，占xxx投资管理公司70%股份。四、 公司管理体制xxx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公

18、司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负

19、责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销

20、售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资

21、的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定

22、期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严

23、格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、尹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、石xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任x

24、xx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。3、冯xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。4、蒋xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、韩xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，

25、任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、余xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。7、廖xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、崔xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至

26、2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利

27、润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利

28、（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中

29、所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和

30、论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整

31、或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账

32、簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 行业、市场分析一、 影响行业的有利因素和不利因素1、影响行业发展的有利因素（1）国家对生物制药行业的政策支持国务院2009年发布了促进生物产业加快发展的若干政策中明确表明，要加大对生物技术研发与产业化的投入，加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。在这之后国家出台了一系

33、列的产业促进政策。如在国务院2015年发布的中国制造2025中明确到要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在国务院2016年、2017年发布的“十三五”生物技术创新专项规划、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划中也明确提到“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求，突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、可替代或可再生为代表的未来医学发展，重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术，抢占生物医药产业战略制高点，力争到2020年实现我国

34、生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。”“提出在新药创制领域，药物大品种改造研究成效显著，新药创制关键技术体系不断完善，药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平。”随着政府对生物制药方面的支持政策越来越多，为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。（2）医疗保障体系逐步完善2009年以来，我国政府推出的新医改方案，注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例，提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五”期间，我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系，扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善，基本药物目录制度和医保目录的

35、推行，社区和农村医疗卫生体系的建设，大量中低收入人群的药品使用需求将会得到有效释放，广大的农村医药市场开始扩增，这将进一步扩大医药市场规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。（3）国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验，加快儿童用药的申报审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系。

36、2、影响行业发展的不利因素（1）研发和生产工艺开发难度大生物药研发是一项复杂的系统工程，主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中，由于细胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程中有诸多因素需要进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。（2）国际巨头的竞争生物制药作为一个新兴产业，国内生物制药产业近年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。

37、国际巨头依靠产品质量、技术和服务等优势，占有我国生物制药行业大量市场。此外，国际巨头不断的创新研究和专利的申请对我国的原创药有着越来越大的制约作用，我国本土企业将面临巨大的竞争压力。二、 医药行业概况据IQVIA人类数据科学研究所发布的数据显示，2018年全球药品支出达到1.2万亿美元，支出增长主要来源于美国和新兴市场医疗保健需求增加及治疗癌症及其它疾病新药的高昂定价。IQVIA人类数据科学研究所还预测，2023年全球药品支出将达到1.5万亿美元，未来五年间药品支出年复合增长率约为3-6%，增长速度可观。近年来，受益于我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力支持等因素的

38、影响，我国医药产业整体步入快速发展阶段。“十一五”期间，我国医药工业总产值的年均复合增长率为23.31%，远高于同期GDP增速和全国工业平均增速；“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2018年，医药制造业规模以上企业实现主营业务收入25,840亿元，实现利润总额3,364.5亿元，同比增长12.6%。经过多年的高速发展，中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。我国医药产业快速发展的主要推动力是不断增加的卫生费用支出。2010年度至2018年度，我国卫生总费用占GDP的比例由4.89%逐步提升至6.60%。根据卫

39、生部发布的健康中国2020战略研究报告，到2020年度，我国卫生总费用占GDP总额的比例预计将达到6.5%至7%，我国医药产业的市场发展空间依然广阔，发展速度仍将保持在较高水平。第四章 项目背景、必要性一、 肝病药物发展概况肝病是指发生在肝脏的病变，包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多种肝病，是常见的危害性极大的疾病。在众多肝病中，病毒性肝炎的患病人数最多，因此也受到最为广泛的关注。其在病理上以肝细胞变性、坏死、炎症反应为特点，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭。按病原分类

40、，目前已确定的病毒性肝炎有五型，分别为甲型病毒性肝炎（“甲肝”）、乙型病毒性肝炎（“乙肝”）、丙型病毒性肝炎（“丙肝”）、丁型病毒性肝炎（“丁肝”）、戊型病毒性肝炎（“戊肝”）。病毒性肝炎是一个严重的公共卫生问题，全球每年超过100万人死于病毒性肝炎。其感染人数是艾滋病人数的10倍以上。全球估计有57%的肝硬化病例和78%的肝细胞癌病例与乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染有关。乙肝病毒是一种世界性传染疾病，全世界约有20亿人已感染HBV，其中3.5-4亿人为慢性HBV感染者，每年约50-70万人死于与HBV感染相关的疾病。约有1.3-1.7亿人为慢性HCV感染，每年约有35万人

41、死于HCV感染相关疾病。中国是乙肝的高发区，目前中国大约有1.2亿人以上携带HBV，占全球乙肝病毒携带者的1/3，慢性乙型肝炎患者约3,000万人，每年死于乙肝后肝硬化者约有40万人。目前丙型肝炎已有新药可基本治愈，而乙型肝炎依然是世界范围的难题。全球需要抗病毒治疗的乙肝患者数量为9,400万，但只有10%得到诊断，仅有5%获得治疗。我国乙肝感染者中，诊断率约19%；应接受抗病毒治疗的近3,000万慢性乙肝患者中，能够获得规范治疗的只有11%。目前我国肝病药市场品种众多。一般按功效可以把肝病用药大致分为干扰素、核苷类药物和保肝护肝药物。对于乙肝和丙肝，干扰素具有抑制病毒复制和免疫调节双重作用，

42、可有效清除乙肝病毒，实现临床治愈。核苷类药物抗病毒见效快，用药方便，但存在作用靶点相对单一、停药复发等问题。保肝护肝药物在临床上也有广泛的应用，适用于各型肝炎及肝硬化，但是一般仅可起到辅助及间接治疗作用。从2012年至2018年我国肝病用药医院市场规模逐年扩大，2018年肝病用药医院市场规模达到657.4亿元，预计2020年将达到830.8亿元。从近几年我国肝病用药医院市场增长情况来看，由于新产品、新规格、新剂型产品的不断推出，年均复合增长率较高，但同比增长速度放缓，这是主要由于近年来乙肝疫苗接种率均显著增加，乙肝患病人群扩大的速度放缓所致。肝病药物制剂分类市场方面，近年来市场份额最大的是保肝

43、护肝药物，2018年其市场份额为34.5%，抗病毒市场份额为36.6%，免疫调节药物市场份额为26.5%，其中干扰素市场份额约为7.48%，肝病用干扰素市场规模约为47.99亿元。目前，在干扰素类药物方面，我国已批准重组人干扰素以及聚乙二醇干扰素应用于病毒性肝炎的治疗。二、 抗病毒药物发展概况病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一。本次发生的新型冠状病毒肺炎疫情中，截至2020年8月31日，全球累计约2,500万人感染新冠病毒，死亡将近84万人。此外人类常见的流感、艾滋病、病毒性肝炎、狂犬病、SARS及埃博拉出血热等都是由病毒引起的传染性疾病。截至2018年中国艾滋病的发病人数为65,779人

44、，死亡人数为19,107人。肝炎方面，2014年-2018年乙肝年平均发病人数为96.28万例；丙肝2019年新发病例为26.07万例。流感方面，中国流感发病率自2011年起逐年上升，2018年发病率为55/10万人。疱疹方面，90%成人携带一种或多种疱疹病毒，大多数以潜伏形式终生存在。抗病毒药物制剂细分市场方面，随着新冠病毒疫情爆发，将会带来大量抗病毒药物的需求。截至目前，国内新冠疫情已得到初步控制，伴随着疫情的控制，中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平，并在此基础上继续保持稳定增长，预计未来五年，将以7.6%的复合增长率温和增长，到2024年突破595亿元。目前，我国主要抗病毒药物类

45、别包括核苷（酸）类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。干扰素（(Interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、型和型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用，因此临床应用以重组干扰素为主。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是-干扰素。根据个别氨基酸的不同，重组-干扰素又可分为1b、2a、2b。三、 生物医药行业发展概况生物药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生

46、物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点，主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前，生物药在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域，生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。其中根据弗若斯特沙利文报告显示，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的复合增长率为7.7%。预计2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年复合增长率为9.0%。到2030年的市场会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的复合增长率为7.5%。与欧美相比，我国生物制药行业仍处于早期发展阶段，规模较小，增速较快。2014-2018年，我国生物药市场规模从1,167亿元增至2,622亿元，复合增长率22.4%，增速