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1、User Request Specification用户需求标准纯化水制备系统山东益康药业股份有限公司2015年03月URS名称纯化水制备系统用户需求URS编号版本号生效日期部门职务签字日期起草审核批准分发范围部门数量部门数量备注目 录1、目的2、范围3、整体技术要求4、依据的法律、法规及标准5、公用工程及要求6、需方工艺描述及原材料特性7、详细技术要求8、用户项目实施要求9、商务1、目的1.1纯化水制备系统用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能，是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需
2、求、防污染需求法规要求等。经批准的设备、设施等用户需求标准(URS)作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力。1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的纯化水制备系统符合用户的要求。2、范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司所需的纯化水生产设备，适用于15T/h纯化水制备系统。该URS在移交给设备供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，但不限于此范围。2.2文件中“必须”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基
3、本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统；制造商应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造商所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3、整体技术要求3.1本次采购的纯化水制备系统是用于按新版GMP要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足新版GMP要求，设备定购数量为一台套，规格型号为 ，供货范围：原水箱进口至纯水箱之间的所有设备、阀门、管
4、道、仪表、配电等。3.2设备必须按合同约定日期交货，出厂前必须按FAT要求进行检测。3.3设备到达本公司以后，必须速来人开箱验收、协助设备就位。接安装通知必须速来人安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。3.4售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，合格的相关的技术人员必须在24小时内赶到现场；签合同前必须有书面保证，保证书上必须有总经理、销售部门和售后服务部门经理签字盖章方可有效。4、依据的法律、法规及标准4.1需要遵守的相关GMP规范：SFDA -药品生产质量管理规范2010年版；4.2水质应高于2010版的中国药典；4.3 JB2932(水处
5、理设备制造技术条件)；4.4 CJ/T119-2000（反渗透水处理设备）；4.5 HGJ32（橡胶衬里化工设备）；4.6 CD130A16（橡胶衬里技术条件）；4.7电气及控制部分应符合IEC标准；4.8机械设备应符合相关国家标准；4.9符合钢制压力容器标准（GB 1501998）；4.10符合中国安全环保标准（USP）；4.11符合国家计量标准或ISO标准；4.12安全：依照 CE 标准；4.13噪音：依照 CE 标准。4.14所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE 标准或其他标准。5、公用工程及要求由用户提供的公用设施条件如下：供 电： 380V，50HZ 用量
6、：自 来 水： 压力： 0.150.4MPa 用量：工业蒸汽： 压力： 0.30.8MPa 用量：压缩空气： 压力： 0.40.8MPa 用量：供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收；要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。6、需方工艺描述及原材料特性6.1需求设备工艺描述： 纯化水制备系统工艺流程：市政自来水-原水箱-原水泵-板式换热器-多介质过滤器 -活性炭过滤器-阻垢剂-保安过滤器- 一级RO处理系统-中间水箱- 加碱装置- 二级RO处理系统-EDI系统-纯化水储罐。另外配有必要的加药装置、消毒和灭菌装
7、置等。系统能够实现无人化自动运行，并可切换到手动状态。总体要求设备易清洁、无死角，操作简便、直观且具备良好的稳定性。6.2生产能力及工作环境：纯化水制备系统产水量：15T/hr ，工作环境为一般区。7、设备技术描述7.1设计总要求序号项目要求必须/期望响应与否1制备系统终端出水指标产水量：15T/hr 产水电导率：0.5s/cm、TOC0.4mg/L纯化水其它质量指标应符合中国药典2010版标准。出水方式： 连续供水纯化水贮罐： 7m3必须2水质用户提供市政自来水水质报告仅供参考。3设计原则系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能性，系统设计(EDI之后)应最大限度地减少系统死点（3D 概念）
8、。系统应能够进行在线消毒或灭菌处理，避免对纯化水造成污染。为了控制纯化水的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。必须4设计要求系统设置工作基于(但不限于)以下几个方面：1）系统设置应遵循一个程序运行：即使无用水需求，二级产水后系统也应保持运行；2）纯化水出水应根据纯化水储罐的液位来控制；3）二级反渗透以后装置应带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时设备自动切换至小循环运行状态，反渗透产水返回上一级水箱，保证通过设备内的水是活水，采用小循环模式；4）对原水和一、二级RO、EDI产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有
9、不合格水排放和自动报警功能；当出水电导率低于设定值的时候方可进入纯化水储罐。必须5工艺要求1）设备最大生产能力应大于设计工艺要求，避免设备长期在最大能力负荷下运行。2）设备的各单元选配及最高工作精度应高于工艺精度要求，对各单元出水数量、质量等参数范围设计上应留有合理的调节余量。3）能够自动完成工艺过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：流量、温度、压力、时间等进行实时监控。必须6检测功能1）对生产过程中的关键工艺参数进行在线监控。2）计量仪器和仪表采用公制计量单位，能明确辨认测量范围、精度、分辨率能满足工艺要求。3）在易发生偏差的部位安装相适应的检测控制装置，并有报警。必须7材质要求系统
10、用材料、阀门、垫圈等必须符合新版GMP 的要求，纯化水贮罐应为304不锈钢材质，其它罐类、管道类均为304不锈钢材质，内表面光洁度Ra0.6m。任何与纯化水接触的罐类、管道类、阀门类必须采用304不锈钢材质，内表面光洁度Ra0.6m。隔膜阀及其它垫圈应采用PTFE 或EPDM材质。必须8管路及连接尽量采用焊接和快装连接，管路余水应能放尽。必须9设备外型尺寸、重量需提供设备外型尺寸、重量和安装示意图。地漏预留位置。必须10工作环境工作环境为一般区，运行时噪音离机器1米处70db以下。必须11水气压力提供压缩空气、饮用水、工业蒸汽等的耗用量必须12线路所有线路均走接线槽，布局整齐、有标号并有连接线
11、路图。且连接线路图与设备一致。设备具有接地线和中性线。必须13主机控制系统主机控制部分可实现PLC控制。必须14控制方式自动/手动控制，并可任意切换。必须15气动隔膜阀气动隔膜阀采用远安或百力仕等国内知名品牌，不得用电磁阀代替气动阀，确保设备性能的长期稳定。必须16设备所用的润滑剂、冷却剂不得对水质造成污染。机构尽量设计成无油润滑装置，有润滑油的机构设计成密封机构。必须17电源380V，50Hz。三相五线制。必须含地线。必须18环境、安全、健康要求(EHS)符合相关法规要求。通常有过载保护、停机保护、安全报警装置、噪声等设计。必须7.2设备单元技术描述序号项目要求必须/期望响应与否预处理单元1
12、预处理单元包括预处理单元主要有：原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、巴氏杀菌及保安过滤器等装置。必须2原水箱原水箱1台：材质为304不锈钢，容积为5000L以上,内外壁镜面抛光，设置进水电动阀与液位仪表配合保证水箱液位恒定。并配套清洗球及液位压力变送器，液位压力变送器应选国内知名品牌。必须3原水泵原水泵1台：给预处理装置提供稳定的进水压力和流量，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力、流量需求。原水泵选不锈钢离心泵，扬程和流量应匹配，泵体材质为304 不锈钢。应配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路。原水泵（南方泵品牌）应选国内知名品牌。必须4板式换热器板式换热器1台：30
13、4不锈钢材质，换热面积应匹配。应配备温度传感器及椟套阀门。板式换热器、温度传感器、阀门应选国内知名品牌。可以定期对炭滤器进行巴氏消毒。必须5多介质过滤器多介质过滤器1台套：采用304不锈钢+衬胶（应均匀、平整、光滑），直径为1300mm以上,内装石英砂。下布水采用多孔板，上布水采用多空管滤网，配套阀门。采用手动操作，保证出水污染指数SDI5。必须6活性炭过滤器活性炭过滤器1台：采用304不锈钢（+衬胶（应均匀、平整、光滑），直径为1300mm以上,内装优质椰壳果壳活性炭，下布水采用多孔板。采用手动操作。必须7阻垢剂装置阻垢剂装置1台套，计量箱容积应适中，计量泵应选美国米顿罗等国际知名品牌。8保
14、安过滤器保安过滤器1台：采用304不锈钢材质，保安过滤器采用5 m微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。过滤器大小应与系统相匹配。必须9清洗装置清洗装置1套：不锈钢水泵（国内知名品牌）的流量、杨程及清洗水箱容积应匹配。必须双级RO反渗透、EDI1主要参数产水量：15T/h；总脱盐率：99% 产水电导率： 0.5s/cm必须2主要配置反渗透膜壳采用FRP材质。反渗透膜元件采用美国GE等进口国际品牌。电导率仪选用国内知名品牌；电动阀、气动阀、流量计、压力传感器、等关键部件应采用国内知名品牌。二级浓水返回一级回收处理。一级反渗透膜选用规格：-，数量为-支；二级反渗透膜选用规格：-
15、，数量为 - 支；膜的排列应充分满足设计要求。反渗透单元应配以下检测仪表：1）在线电导率仪分别对一级产水电导、二级产水电导进行在线检测；2）在线流量仪表，反渗透产水和浓水进行在线检测；3）原水压力、一级膜前膜后压力、二级膜前膜后压力和二级产水压力进行在线检测；4）5）EDI模块，知名品牌；5）在线压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪器、仪表接头盲管均需符合3D要求，不得对水质产生二次污染。必须3一级高压泵高压泵1台：采用南方泵不锈钢立式多级离心泵。泵的扬程和流量应满足设备运行五年的要求。必须4一级反渗透 装置一级反渗透装置：水回收率75，初始脱盐率98。反渗透膜元件采用美国GE品
16、牌。电动阀、气动阀、流量计、压力传感器、电导率仪等关键部件应采用知名品牌。必须5pH调节装置pH调节装置1台套：加药量应由在线pH仪控制，计量箱容积应适中，计量泵应选美国米顿罗等国际知名品牌。必须6中间水箱中间水箱1台：材质为304L不锈钢，内外壁镜面抛光，容积为5000L,应配备液位表、清洗球、呼吸器等装置。必须7二级高压泵高压泵1台：采用南方泵不锈钢立式多级离心泵。泵的扬程和流量应满足设备运行五年的要求。必须8二级反渗透 装置二级反渗透装置：水回收率80-85，反渗透膜元件采用美国GE品牌。电动阀、气动阀、流量计、压力传感器、电导率仪等关键部件应采用知名品牌。必须9EDI装置EDI装置：水
17、回收率90，产水电导率： 0.5s/cm选用进口国际知名品牌的EDI模块，配其他知名品牌阀门、配件必须管道及阀门1管道及阀门1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢管道。采用自动轨迹焊或氩弧焊接。2）接触纯化水的管道及反渗透高压部分管道均采用304不锈钢洁净管道，抛光度Ra0.6m。3）阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，安装角度应利于排净水，满足卫生型要求。4）管路配管符合3D原则,保证整个系统无死角。必须纯化水贮罐及输送装置1纯化水储罐及附件纯化水储罐1台：有效容积为7 m3，采用304不锈钢材质，壁厚5mm。应配备液位表、清洗球、呼吸器等装置必须2呼吸器应
18、采用0.2 um气体除菌过滤器（除菌过滤器应带有呼吸器加热系统），过滤器材质均需采用304不锈钢材质，内表面粗糙度0.4um，外表面粗糙度0.6um。必须自动控制系统1系统描述纯化水制备系统应配备中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备PLC可编程控制器控制。必须2控制功能设备具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；二级具有产水和循环运行和切换功能，系统应配有自循环管路，在纯化水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。必须3PLC及主要元件PLC采用西门子PLC控制。出现故障后自动停止程序运行或报警。变频器、接
19、触器、继电器、电源、开关、按钮指示灯等其它配套电器元件均采用西门子等知名原装进口品牌。必须7.3设备焊接处理序号项目要求必须/期望响应与否1焊接工艺管道尽可能采用氩弧焊工艺制作。必须2焊接要求及处理主体主焊缝焊采用满焊，焊接表面光滑。焊接处均需进行抛光处理。焊接后，主体内表面要经过抛光处理，粗糙度0.4um。必须7.4安全控制序号项目要求必须/期望响应与否1故障与报警操作系统应具备自动安全保护程序：故障应能够自动报警。必须2漏电保护装置足够和适当的接地、漏电保护装置。必须3噪音距离设备1m处的噪音水平应低于80db。必须4紧急停车装置紧急停车功能设置在易操作区域。必须8.商务9.1质保及售后服
20、务序号项目要求必须/期望响应与否1质保期质保期为项目验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起。制造商的质保期为需方工厂验收合格后12个月。供应商在投标文件中还需列出主要部件保修日期。必须2质保范围在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 制造方负责无偿维修或更换；质保期后, 制造方终生提供及时的维修、维护， 维修只收取材料成本费。在任何时候，供应商均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任，有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测与维护。必须3售后服务制造方要详细说明售后服务和培训的相关内容。对RO膜清洗等技术要求比较强的操作，第一次做制造商
21、应派工程师来负责。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。零配件的提供：制造方应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，制造方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。必须4售后回访制造方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障。必须8.2发货条件序号项目要求必须/期望响应与否1发货条件从合同生效开始，交货期为3个月。在产品制造期间，如制造商未按合同及URS相关技术条款制造，发生交货延迟，需制造商负全部责任，应承担相应的损失。必须8.3包装及运输序号项目要求必须/期望响应与否1运输目的地需方公司指定地点。必须2包装箱包装
22、前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。必须3运输过程运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必须4工具及易损件、规格件设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必须5运输时间及费用运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。必须6清单机器到货清单必须详列每装箱内物品明细必须8.4设备吊装序号项目要求必须/期望响应与否1设备吊装由制造商承担运
23、输费，运输至需方指定地点。由需方安排卸货其费用由需方负责。必须2公用系统安装由制造商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装定位。必须8.5其它要求序号项目要求必须/期望响应与否1现场指导负责进行该设备的验证及国家GMP认证检查的现场指导工作。必须2维护手册含预防维护计划（含维护部位，维护周期，润滑剂名称、型号、生产厂家等）。预防维修计划（含维修部位，维修周期，维修方法等）。紧急情况与排除方法等。必须3零部件手册要标明零部件图示、图号等，应与零部件上打印图号一致。必须备注：供方必须严格遵守本URS有关要求，投标书必须有对本URS逐条响应的内容。如果供方认为URS需要增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，待需方同意后再根据需要修订补充该URS相关内容。