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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -第四部分简答题1. 简述药物剂型挑选的基本原就；安全性.有效性.可控性.稳固性.顺应性；2. 说出五种通过局部给药（非胃肠道给药）而产生全身性治疗作用的剂型及其吸取部位；1 栓剂直肠或阴道2透皮贴剂皮肤 3 滴眼剂眼 4 吸入型粉雾剂肺 5 鼻 用 制剂鼻腔3. 药物剂型有哪四种分类方法？1 按给药途径分类：经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型；2 按分散系统分类：溶液型.胶体溶液型.乳剂型.混悬型.气体分散型.微粒分散型和固体分散型；3 按制法分类，不能包含全部剂型，故不常用；4 按外形分类：液体剂型.气体剂型.半固
2、体剂型和固体剂型；4. 液体制剂有何特点？药物分散度大，吸取快，较快速发挥药效；给药途径多，可口服也可外用；易于分剂量，服用便利，尤相宜婴幼儿和老年患者；可削减某些药物的刺激性；有利于提高药物的生物利用度；药物分散度大，易引起药物化学降解； 水性液体制剂易霉变，需加入防腐剂； 非均相液体制剂，药物分散度大， 易显现物理不稳固；液体制剂体积大，携带.运输和贮存不便利；5. 芳香水剂和醑剂有何不同？同：药物均为挥发性.不宜久贮，制备方法为溶解法和蒸馏法；异：芳香水剂以水做溶剂，药物为饱和或近饱和，醑剂就不肯定饱和；醑剂中乙醇含量高；芳香水剂仍用稀释法制备；6. 简述酒剂和酊剂的主要区分（溶剂.制法
3、.浓度等方面）；酒剂又名药酒，系指药材用蒸馏药酒提取制成的澄清液体制剂；溶剂为蒸馏药酒；一般用浸渍法.滲辘法制备，多供口服，少数做外用；酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成；溶剂为规定浓度的乙醇；一般用稀释法.溶解法.浸渍法和滲辘法制备，供口服或外用；7. 增溶.助溶与潜溶的区分增溶为指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程，具有增容才能的表面活性剂称为增溶剂；助溶剂系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物.复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂（主要为水）中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂；潜溶为指当混合溶
4、剂中各溶剂达某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度显现极大值的现象，这种溶剂称潜溶剂；8. 制备糖浆剂时应留意哪些问题？药物加入的方法，水溶性固体药物可先用少量纯化水溶解后再与单糖浆混匀；水中溶解度小的药物可加少量其 它溶剂使药物溶解后再与单糖浆混匀；药物为含乙醇的液体制剂时，与单糖浆混合常常显现混浊，可加入甘油助溶；药物为水浸出制剂时，需纯化后再与单糖浆混匀；应在避菌环境中操作，各器皿应干净或灭菌，并准时灌装；应选用药用白砂糖；加热温度和时间应严格掌握；糖浆剂应在30以下密闭贮存；9. 乳剂存在哪些不稳固现象，并分析每种现象产生的主要缘由？分层：分散相和分散介质之间的密度差造成的；絮
5、凝：乳滴的电荷削减，- 电位降低，使乳滴集合而絮凝；转相：由于乳化剂的性质转变而引起；合并与破裂：乳滴大小不均一使乳滴集合性增加而合并，进一步进展分为油水两相称为破裂；酸败：受外界及微生物影响，使油相或乳化剂等变化引起；10. 影响混悬剂稳固性的因素有哪些，混悬液稳固剂的种类有哪些，它们的作用为什么？混悬粒子的沉降速度；微粒的荷电与水化；絮凝和反絮凝作用；结晶微粒的生长；分散相的浓度和温度；混悬液稳固剂（1）润湿剂：对于疏水性药物，必需加入润湿剂，以降低固- 液界面张力，使药物能被水润湿；（ 2）助悬剂：增加混悬剂中分散介质的黏度，降低微粒间相互集合速度或阻挡结晶转型，以降低药物微粒的沉降速度
6、，增加混悬剂的稳固性；（ 3）絮凝剂与反絮凝剂：絮凝剂使- 电位降低到肯定程度，微粒形成疏松的絮状集合体，经振摇可复原呈匀称的混悬剂；反絮凝剂使- 电位上升，微粒之间的斥力阻挡其集合；11. 简述混悬剂中的絮凝和反絮凝现象；在混悬剂中加入适量电解质，使 - 电位降低到肯定程度，微粒间产生集合形成疏松絮状集合体的过程称为絮凝，第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -加入的电解质称为絮凝剂；向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝，加入的电解质称为反絮凝剂；12. 制
7、备混悬剂时挑选药物的条件有哪些？难溶性药物需制成液体制剂时；药物剂量超过溶解度而不能制成溶液剂时；两种溶液混合时药物的溶解度降低析出固体药物时；为了使药物产生缓释作用；剧毒药或剂量小的药物，不应制成混悬剂；13. 混悬剂的质量要求有哪些？混悬剂中药物的化学性质应稳固；混悬剂的微粒大小应符合用药要求；混悬剂的微粒大小应匀称，粒子沉降速度应很慢，沉降后不应结块，轻摇后应快速匀称分散；混悬剂应有肯定的黏度要求；14. 依据 stoke s 定律，说明提高混悬液稳固性的措施有哪些？Stocks定律：粒子越大，粒子和分散介质的密度差越大，分散介质的粘度越小，粒子沉降速度越快，混悬剂的动力学稳固性就越差；
8、方法：1. 减小粒度，加入助悬剂；2微粒的荷电.水化；. 絮凝.反絮凝；. 结晶增长.转型；. 降低分散相的浓度.温度；15. 简述乳剂中药物的加入方法；乳剂中药物的加入方法有：如药物溶于油相时，可先将其溶于油相再制成乳剂；药物溶于水相时，可先将其溶于水相再制成乳剂；药物在油相和水相均不溶解时，可用亲和力大的液体研磨药物，再制成乳剂；16. 乳剂制备时，影响其稳固性的主要因素有哪些？乳化剂： 乳化剂可以降低表面张力，同时在液滴四周形成乳化膜，高分子乳化剂仍可增加外相黏度使乳剂稳固；相容积比： 相容积比一般在40 60时，乳剂较稳固； 相容积比低于25时，乳剂不稳固； 相容积比超过25 时，乳滴
9、易合并或转相，使乳剂不稳固；另外影响乳剂制备及稳固性的因素仍有：乳化温度.搅拌时间.乳剂制备方法.乳剂制备器械等；17. 一般乳剂.亚微乳和纳米乳主要区分？依据乳滴的大小，将乳剂分类为一般乳.亚微乳.纳米乳；一般乳液滴大小一般在1-100um 之间， 这时乳剂形成乳白色不透亮的液体；亚微乳粒径大小一般在0.1-0.5um之间，常作为胃肠外给药的载体；当乳滴粒子小于0.1um 时，肉眼可见乳剂为透亮液体，这种乳剂称为纳米乳或微乳，粒径在0.01-0.10um范畴；99. 区分 O/W型乳剂和W/O型乳剂的方法有哪些.O/W型乳剂W/O型乳剂外观乳白色接近油的颜色稀释可用水稀释可用油稀释导电性导电
10、不导电或几乎不导电水溶性颜料外相染色内相染色油溶性颜料内相染色外相染色18. 注射剂有何特点？注射剂可适于不宜口服的药物；注射剂起效快速； 注射剂相宜于不能口服给药的患者；注射剂计量精确.作用牢靠；注射剂可起局部作用.靶向及长效作用；注射剂使用不便利；注射剂使用时产生疼痛感，影响病人的顺应性；注射剂的生产技术.生产过程.生产设备复杂，且要求严格；19. 化学灭菌法？化学灭菌法系指用化学药品杀死微生物的方法；气体灭菌法：有环氧乙烷. 臭氧. 过氧乙酸. 甲醛. 丙二醇.乳酸等；以环氧乙烷最为常用；气体灭菌法用于塑料容器.玻璃制品.金属制品等表面，设备表面，室内空气的灭菌，也可用于包装纸箱，注射针
11、.筒，衣着敷料，纸或塑料包装的药物的灭菌；化学灭菌剂灭菌法：常用的有 0.1 0.2 的新洁尔灭溶液，2左右的酚或甲酚皂液，75的乙醇液等；主要作为物体表面，无菌室墙面.地面.台面等的消毒；20. 物理灭菌法？物理灭菌法可分为干热灭菌法.湿热灭菌法.过滤灭菌法；射线灭菌法；1) 干热灭菌法为一种利用干热空气进行灭菌的方法；分为火焰灭菌法和干热空气灭菌法，火焰灭菌法适于耐火焰材料的灭菌，如金属.玻璃及瓷器等；干热空气灭菌法适于耐高温的玻璃器具.金属容器.耐高温的药物粉末及不答应湿气穿透的油性物质( 如油脂性软膏基质.注射用油等) 的灭菌，不适于橡胶.塑料及大部分药品；2) 湿热灭菌法分为热压灭菌
12、法.流通蒸气灭菌法.煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法；热压灭菌法时湿热灭菌中最牢靠的方法，适用于耐热压灭菌的药物.玻璃器皿.金属容器.瓷器.橡胶塞.滤膜过滤器.医院手术用品等的灭第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -菌；流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法均不能保证杀死全部的耐热芽孢，适用于必需加热灭菌，但不耐高温的药物；低温间歇灭菌只能杀死繁衍体，适于不耐高温的药物，灭菌成效不行靠，需另加抑菌剂；3) 射线灭菌法分为紫外灭菌法.辐射灭菌法和微波灭菌法；紫外灭菌法对细菌繁衍体与芽孢均有杀灭作用，仅用于空气及表
13、面的灭菌；辐射灭菌法穿透力强.灭菌效力高，适于不耐热固体药物与药用材料的灭菌；微波灭菌法灭菌快速.加热匀称.操作简洁；4) 过滤除菌法为用过滤的方法除去活的或死的微生物得到无菌滤液的一种方法，适于不能加热灭菌的药液.气体.水等的灭菌；21. 注射剂的质量要求有哪些？无菌；无热原；澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；pH 值应与血液pH 值相等或相近，通常要求在49 之间；安全性；渗透压应与血浆渗透压相等或接近；稳固性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳固；一些特殊品种必需进行反常毒性.过敏试验.降压物质检查，以确保用药安全性；22. 什么为热原？简述热原的性质.热原的污染途径及除去热原的方法；热原
14、为微生物产生的内毒素，为由磷脂.脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖为活性中心；性质：耐热性；水溶性；不挥发性；滤过性；吸附性可被化学试剂破坏超声波等也能破坏热原；途径：经溶剂带入；从原辅料中带入；经容器.用具.管道和装置等带入；经制备过程带入；灭菌后带入；经输液器带入；除去 ：容器上热原的除去，可用高温法或酸碱法；水中热原的除去，可用离子交换法.凝胶过滤法. 蒸馏法.反渗透法等；溶液中热原的除去，可用吸附法和超滤法；23. 简述热压灭菌器的使用留意事项；（ 1）必需使用饱和蒸汽（ 2）必需将灭菌器内的空气排除（ 3）灭菌时间必需由全部药液温度真正达到所需要求的温度时算起（ 4）灭菌完毕后停止加
15、热，必需使压力逐步降到0 才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后稍稍打开灭菌锅，待 10-15 分钟再全部打开；24. 有哪些因素会影响湿热灭菌的成效？微生物的种类.发育阶段和数量；注射液的性质；药物的稳固性；蒸汽性质；应使用饱和蒸汽；25. 影响滤过的因素为什么？机理：过筛作用；深层截留；滤饼过滤；随着滤过的进行，固体颗粒沉积在滤材表面和深层，由于架桥作用而形成滤渣层，液体由间隙滤过；将滤渣层中的间隙假定为匀称的毛细管束，就液体的流淌符合Poiseuile公式：p r4tV = 8 l式中， V 液体的滤过容量； p 滤过压力差；r毛细管半径；l滤渣层厚度；滤液粘度；t滤过时间；由此可知
16、影响滤过的因素有：操作压力越大，滤速越快，因此常采纳加压或减压滤过法；滤液的粘度越大滤速越慢，为此可采纳趁热过滤；滤材中毛细管越细，阻力越大，不易滤过；可使用助滤剂；助滤剂为具有多孔性.不行压缩性的滤过介质，阻止沉淀物接触和堵塞介质孔眼，保持肯定间隙率，削减阻力， 从而起到助滤作用；常用的助滤剂有纸浆.硅藻土.滑石粉.活性炭等；滤速与毛细管长度成反比，故沉积滤饼量越多，阻力越大，滤速越慢；常采纳预滤；26. 滤器的种类有哪些，各有何特点？砂滤棒：易脱砂，吸附药液，清洗困难，可能转变药液pH；钛滤器，重量轻.不易破裂，过滤阻力小；垂熔玻璃滤器：性质稳固，不掉渣，吸附性低，不影响药液pH，可热压灭
17、菌；除强碱.氢氟酸外，适用于药液的精滤；但价格贵，易破旧；3 号用于常压过滤，4 号用于加压或减压过滤，6 号用于无菌过滤；板框式压滤器：过滤面积大，截留固体量多；微孔滤膜滤器：孔径小且匀称，截留才能强； 孔隙率高， 阻力很小， 滤速快； 无纤维与碎屑脱落，不污染滤液；滤膜薄且轻，不吸附药液，不影响药液的pH 值；用后弃去，不会产生交叉污染；但简洁堵塞，有些膜的稳固性不佳； 孔径为 0.60.8 m的微孔滤膜适用于注射液澄清过滤；孔径为 0.3 m或 0.22 m者适用于不耐热药物的除菌过滤；27. 注射剂中常用的附加剂有哪些，各有何作用？ pH 值调剂剂，如盐酸.碳酸氢钠等；用于调剂pH 值
18、；增溶剂.助悬剂.乳化剂，如聚山梨酯80 等用于增加难溶性药物的溶解度或乳化剂；甲基纤维素作为助悬剂；抑菌剂，如对羟基苯甲酸乙酯等，用于抑制微生物的生长；抗氧剂，如亚硫酸钠.焦亚硫酸钠等，用于提高易氧化药物的稳固性；金属离子络合剂，如依地酸二钠；渗透压调剂剂，如氯化钠.葡萄糖等，用于调剂渗透压；止痛剂，如苯甲醇.三氯叔丁醇等，用于缓和或减轻注射时引起的疼痛；粉针填充剂，如甘露醇等；第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -28. 注射液配制方法有哪些，各适用于何种情形？注射剂的配制方法有稀释法与浓
19、配法；稀释法适用于质量好的原料药；原料药质量较差时可用浓配法，此法可将溶解度较小的杂质除去，且可节约滤过时间；29. 输液存在哪些问题，如何解决？1) 澄明度问题，除了应留意肉眼可见的微粒外，仍应重视粒径在5 m 以下的细小微粒；微粒可能由原料与附加 剂.输液容器与附件.生产过程中. 使用过程中带入而显现澄明度问题；通过掌握生产环境.生产设备. 原辅料.包装材料.贮存条件.使用方法可解决澄明度问题；2) 热原问题，热原可由溶剂.原辅料.生产设备.生产过程及使用过程带入，通过加强生产过程的掌握和使用环节的掌握，通过药物的纯化处理可有效防止热原污染的问题；3) 染菌，生产过程中被污染.灭菌不完全.
20、 瓶塞松动漏气均可能导致染菌；可通过加强生产过程掌握而防止染菌；30. 什么为去离子水.注射用水.灭菌注射用水，各有何应用？去离子水就为原水经过离子交换法制得的水；去离子水不用于注射剂的配液，可用于一般制剂，也可用于非无菌原料药的精制.注射剂容器.塞子等物的初洗；注射用水为由纯化水经蒸馏所得；可用注射剂配液.折射剂容器的最终一道洗瓶无菌原料药的精制；灭菌注射用水为由注射用水封装后再经灭菌制成；用于溶解注射用灭菌粉针或稀释注射溶液剂；31. 什么为粉针，哪些药物宜制成粉针？粉针， 即注射用无菌粉末，按生产工艺条件不同可分为两类：注射用无菌分装产品系指将原料药精致成无菌原料 药后直接进行无菌封装得
21、到的产品；冷冻干燥制品系将药物配制成无菌溶液，再进行冷冻干燥，除去水分后密封得到的产品；在水溶液中不稳固或加热灭菌时不稳固的药物大多采纳制成无菌分装产品；一些在水中稳固但加热即分解失效的药物常制成冷冻干燥制品；32. 为何要在维生素C 注射液处方中加入依地酸二钠.碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？在制备过程中要充CO2气体？依地酸二钠：金属离子螯合剂，防止金属离子对维C 的影响；碳酸氢钠：调剂溶液pH值，保持维C 的性质稳固亚硫酸氢钠：抗氧剂，阻挡氧气的氧化作用；在制备过程中要充CO2气体：排除氧气，阻挡氧气的氧化作用；33. 写出注射剂（针剂）的制备工艺？1.1 主药 +附加剂 +注射用溶剂配液滤过1.
22、2 安瓿洗涤干燥（灭菌）2灌封灭菌3检漏质量检查印字包装成品34. 简述微孔滤膜的特点1 孔径小.匀称.截留才能强，不受流体流速.压力影响；2 质地轻而薄（0.1-0.15mm ）而且间隙率大，因此药液通过薄膜时阻力小.虑速快，与同样截留指标的其他薄膜总体积介质相比，虑速快20 倍； 3 滤膜为一个连续的整体，滤过时无介质脱落；4 不影响药液的pH值； 5 滤膜吸附性小，不滞留药液；6 滤膜用后弃去，广泛应用于注射剂生产中；35. 输液有哪几种？电解质输液.养分输液.胶体输液.含药输液；36. 活性炭在制备注射剂中的作用及留意事项针用活性炭为注射剂生产过程中常常会用到的一种辅料，这主要为由于活
23、性炭有较强的吸附作用，不仅可以吸附热原，仍可以吸附杂质和色素，改善药液可见异物，但为活性炭的吸附作用没有挑选性，在吸附杂质的同时，也吸附主药，所以在注射剂配制时就要特殊留意，以免活性炭加入过多造成主药含量下降；37. 冷冻干燥产品有何特点？可防止药物受热分解；制得的产品疏松，加水后快速溶解复原药液特性；含水量低，通常为1 3；产品中微粒比直接分装产品少；计量精确，产品外观好；缺点为不能任意挑选溶剂；需特殊设备，成本高；有时产品重新溶解后显现混浊；38. 冷冻干燥的原理为什么？冷冻干燥的原理：在610.38kPa(4.58mmHg) 下， 0.0098 时冰.水.汽三相可共存；当压力低于610.
24、38kPa时，只有固态冰和气态存在，可通过上升温度或降低压力使冰从固态直接变成气态；39. 冷冻干燥中存在的问题有哪些，如何解决？含水量偏高，容器中装入的药液过厚，升华干燥过程中热量供应不足，真空度不够，冷凝器温度偏高均会使产第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -品含水量偏高，可针对详细情形解决；喷瓶，预冻温度过高，预冻不完全，升华干燥时供热过快，受热不均，使部分产品熔化导致喷瓶；因此必需将预冻温度掌握在低共熔点以下1020，且升华时的加热温度不超过低共熔点；产品外形不饱满或萎缩， 由于产品结
25、构致密， 水汽不能完全逸出， 制品因潮解而导致外形不饱满或萎缩；可通过加入填充剂或采纳反复预冻的方法解决；40. 滴眼剂的质量要求为什么，常用的附加剂有哪些？ pH 值，正常眼可耐受的pH 值范畴为59；渗透压， 眼球可适应的渗透压相当于0.6 1.5 的氯化钠溶液；无菌，用于眼外伤时要求肯定无菌，且不答应加入抑菌剂；用于眼外伤的滴眼剂要求无致病菌，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄杆菌， 可加抑菌剂； 澄明度， 澄明度没有注射剂要求严格， 溶液应澄明， 特殊为不得有玻璃屑；混悬液型滴眼剂要求含 15 m 以下的颗粒不得少于 90， 50m 的颗粒不得超过 10，不应有玻璃，颗粒应当简洁摇匀，不得结块
26、；黏度，黏度应在 4.05.0Pa × s ；稳固性，滴眼剂要有肯定的稳固性； pH 值调剂剂，常用的有磷酸盐缓冲液.硼酸盐缓冲液.醋酸- 醋酸钠缓冲液等；等渗调剂剂，可用氯化钠.硼酸.硼砂.葡萄糖.氯化钾等；防腐剂，有有机汞类，如硝酸苯汞.硫柳汞；季铵盐类，如苯扎氯胺.苯扎溴铵；醇类，如三氯叔丁醇.苯乙醇；酯类，如对羟基苯甲酸酯类，常用的有甲酯.乙酯.丙酯和丁酯；酯类，如山梨酸；助悬剂预增稠剂，常用的增黏剂有甲基纤维素(MC).聚乙烯醇 (PVA) .聚维酮 (PVP) .羟丙甲纤维素(HPMC)等；稳固剂，如抗氧剂等稳固剂；41. 片剂的优点和不足？1. 剂量精确， 含量匀称，
27、以片数作为剂量单位；2. 化学稳固性较好；3. 携带运输服用均较便利；4. 生产的机械化.自动化程度较高，产量大，成本及销售较低；5. 可以制成不同类型的各种片剂，以满意不同临床医疗需要；1. 幼儿及昏迷病人不易吞服；2. 压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；3. 如含有挥发性成分，久贮含量有所下降；42. 片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用为什么？（ 1）稀释剂和吸取剂；稀释剂的主要作用为当主药含量少时增加重量和体积；吸取剂：片剂中如含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸取后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸取剂；（ 2）润湿剂和粘合剂；润湿剂的作
28、用主要为诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒；主要为水和乙醇两种；粘合剂为指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体；（ 3）崩解剂；崩解剂为指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料；（ 4）润滑剂；润滑剂主要具有三个方面的作用助流性削减颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流淌性，使其 能顺当流入模孔，片重精确； 抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性；润滑性削减颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦43. “等量递增法”混合的含义为什么？ “等量递加”混合的含义：两种组分药物比例量相差悬殊时，取量小的组分与等量的量大组分同时置于混合容器中
29、混匀， 再加入混合物等量的量大组分稀释匀称，如此等倍量增加，至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛；该法又称“配研法” ；44. 崩解剂的作用机理主要有哪些？比淀粉崩解作用强的崩解剂有哪些（试举4 例）？崩解剂的加入方法？作用机理主要有：1）毛细管作用2）膨胀作用3 产气作用4）酶解作用；比淀粉作用强的崩解剂有: L-HPC; CMS-Na；交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）；交联羧甲基淀粉钠（CC Na）等；加入方法： 1.外加法压片之前加入到干颗粒中，因此，片剂的崩解将发生在颗粒之间；2.内加法在制粒过程中加入肯定量的崩解剂，因此，片剂的崩解将发生在颗粒内部；3.内外加法内加一部分崩解剂，然后再
30、外加 一部分崩解剂的方法为“内外加法”，可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解成效；45. 论述增加片剂中难溶性药物溶出度的方法；可实行以下措施提高药物的溶出度：药物经粉碎减小粒径增大药物的溶出面积；加入优良的崩解剂；提高药物的溶解度，转变晶型，制成固体分散体或药物的包合物，加入表面活性剂等；在处方中加入亲水性辅料如乳糖；46. 片剂的薄膜包衣与糖衣比较，有何优点？工艺简洁，工时短，生产成本较低；片增重小，仅增加2%4%；对崩解及药物溶出的不良影响较糖衣小；可以实现药物的缓控释；具有良好的防潮性能；压在片芯上的标识在包薄膜衣后仍清楚可见；47. 片剂压片中常见的问
31、题及缘由？裂片和顶裂：压力分布不匀称及由此带来的弹性复原率的不同；松片：物料的可压性.水分.压力.晶型和用量.润滑剂的种类和用量；第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -粘冲才：颗粒不够干燥.物料较易吸湿.润滑剂选用不当或用量不足.冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光.药物熔点低或与辅料显现低共熔现象片重差异超限：颗粒流淌性不好；细粉太多或颗粒大小相差悬殊；加料斗内颗粒时多时少；冲头与模孔吻合性不好；崩解迟缓：原辅料的可压性.颗粒的硬度.压片力.表面活性剂.润滑剂.粘合剂的用量.崩解剂种类和用量.片剂贮存
32、条件；溶出超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差；片剂中药物含量不匀称：全部造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不匀称；48. 粉末直接压片的优点有哪些？物料不进行制粒，而由粉末状物料直接进行压片，它有很多突出的优点，如省季节能.工艺简便.工序削减.适用于湿热条件下不稳固的药物等；49. 简述湿法制粒压片的工艺过程？原料.辅料的前处理；混合；加入黏合剂或润湿剂制软材；挤压或其它方法制粒；湿颗粒的干燥；干颗粒的整粒；加入崩解剂.润滑剂，总混；压片；50. 影响片剂成形的主要因素？药物.辅料的可压性；药物的熔点及结晶外形；黏合剂和润滑剂；颗粒含有的水分或结晶水；压片压力和时间；51
33、. 片剂包衣的目的？掌握药物在胃肠道的释放部位；掌握药物在胃肠道的释放速率；掩盖苦味或不良气味；防潮.避光，隔离空气以增加药物的稳固性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观；52. 湿法粉碎的原理及应用特点为什么？水或其他液体以小分子深化药物颗粒的裂隙，削减其分子间的引力而利于；该法适用于难以粉碎的矿物药.非极性晶体药物. 某些有较强刺激性或毒性药物，用此法可防止粉尘飞扬；通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不阻碍药效的液体；53. 试述低温粉碎的特点；适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低.熔点低及热可塑性物料，以及富含糖分，具肯定黏性的药物；低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；能
34、保留挥发性成分；54. 简述喷雾制粒的特点；喷雾制粒为将药物溶液和混悬液用雾化器喷雾干燥于雾化器内的热气流中，使水分快速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法；（ 1）由液体直接得到粉状固体颗粒；（ 2）热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度特别快，物料受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理；（ 3）粒度范畴约30 至数百微米，堆密度约在200-600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性.分散性和流淌性；54. 试述湿法制粒压片的一般制备操作过程；混合润湿剂或粘合剂制粒干燥药物.辅料粉碎过筛-物料 -软材 -湿颗粒 -干颗粒 -整粒 -压片56. 简述片剂包糖衣的一般
35、过程，并说明每一过程的目的；工艺流程如下: 包隔离层包粉衣层包糖衣层包有色糖衣层打光片芯 -糖衣片；(1). 隔离层在素片上包不透水的隔离层，防止后面的糖包衣过程中水分浸入片芯；(2). 粉衣层为排除片剂的棱角，在隔离层外包一层较厚的粉衣层(3). 糖衣层在粉衣层外包上一层蔗糖衣，使其表面光滑平整.细腻坚实.(4). 有色糖衣层工艺与糖衣层相同，只为糖浆中添加食用色素，为了便于识别和美观(5). 打光为了增加片剂的光泽和表面疏水性.57. 散剂的特点为什么？制备工艺过程为什么？粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快；外用掩盖面积大，可以同时发挥爱护和收敛等作用；贮存.运输.携带比较便利；制备
36、工艺简洁，剂量易于掌握，便于婴幼儿服用；制备工艺：物料前处理粉碎过筛混合分剂量质量检查包装58. 写出颗粒剂的生产工艺流程，颗粒剂应进行哪些质量检查？ 生产工艺：制软材制湿颗粒湿颗粒的干燥整粒与分装装袋第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -质量检查项目：外观.粒度.干燥失重.溶化性.装量差异59. 胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂？硬胶囊剂，软胶囊剂和肠溶性胶囊剂；能掩盖药物的不良嗅味.提高稳固性；药物的生物利用较高；可补偿其它固体剂型的不足；含油量高的药物或液态药物难以制
37、成丸剂.片剂等，但可制成软胶囊剂；可延缓药物的释放和定位释药；不宜制成胶囊剂的药物有：药物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解；易溶性药物，如氯化钠.溴化物.碘化物等；刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜；易风化药物，因可使胶囊壁变软；吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆；60. 滴丸剂有哪些特点？设备简洁.操作便利.利于劳动爱护，工艺周期短.生产率高；生产条件易于掌握，质量稳固，剂量精确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳固性；基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；用固体分散技术制备的滴丸具有吸取快速.生物利用度高的特点；61. 软膏剂的质量要求
38、有哪些？基质应匀称.细腻，对皮肤或黏膜上无刺激性；应依据需要加入保湿剂.防腐剂.增稠剂.抗氧剂及透皮促进剂；基质应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上，不融解，黏稠度随季节变化应很小；软膏剂应无酸败.异臭.变色.变硬现象；除另有规定外，应遮光密闭贮存；62. 混悬型气雾剂为提高分散系统的物理稳固性，在处方设计时可采纳哪些措施？水分含量要极低，在0.03%以下；药物粒度微小，应在5 m以下，不得超过10 m；不影响生理活性下，选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物；调剂抛射剂和（或）混悬固体的密度，尽量使二者密度相等；63. 如何设计乳剂型气雾剂的处方？设计乳剂型气雾剂的处方要考虑：应依据药物性
39、质和治疗需要，挑选合适的乳化剂，使乳滴很细， 至少 12min内不分别，并能保证抛射剂与药液同时喷出；抛射剂应具有相宜蒸气压，喷出后能立刻膨胀气化，使乳剂呈泡沫状态喷出；抛射剂用量一般为8%10%（ g/g ），有的高达25%以上；64. 抛射剂分为哪三类，有何作用？抛射剂为气雾剂喷射药物的动力，有时兼作药物的溶剂作用；抛射剂可分为氟氯烷烃类.碳氢化合物和压缩气体三类；65. 吸入粉雾剂的优点有哪些？吸入粉雾剂的主要优点有：无需抛射剂，其动力系统为患者主动吸入的吸气气流；可防止因抛射剂给人体带来的副作用；不受定量阀门的限制，故最大剂量高于气雾剂；66. 与口服制剂比较说明全身作用栓剂的意义1.
40、 药物不受胃肠PH或酶的破坏而失去活性；2. 对胃粘膜有刺激性的药物可用直肠给药，可免受刺激；3. 药物直肠吸取，不象口服药物受肝脏首过作用破坏；4. 直肠吸取比口服干扰因素少，故吸取快而有规律、 甚至更能至达峰浓度；5. 对不能或者不愿吞服片.丸及胶囊的病人，特殊为婴儿和儿童可用此法给药；对伴有呕吐的患者的治疗为一有效途经；6. 栓剂的作用时间比一般口服片剂长；67. 对于可形成低共熔物的散剂应如何制备？（ 1）共熔后，药理作用较单独应用增强者，就宜采纳共熔法；（ 2）共熔后， 如药理作用几无变化，且处方中固体成分较多时，可将共熔成分先共熔，再以其他组分吸取混合，使分散匀称；（ 3）处方中如
41、含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体成分混匀；（ 4）共融后，药理作用减弱者，应分别用其他成分稀释，防止显现低共融；68. 粉体流淌性的表示方法有哪些，影响因素及改善粉体流淌性的方法休止角.流出速度.压缩度.内摩擦力1）粒度：在临界粒子径以上，随着粒度增加，流淌性增加；低于临界粒径以下，易粘附2）粒子外形及表面粗糙度：加润滑剂或细粉，降低摩擦力，增加流淌性3）含湿量：含湿量大，休止角大，就流淌性差，所以适当的干燥4）加入助流剂的影响：加入后可大大改善粉体的流淌性，但过多的助流剂反而增加阻力；69. 延缓药物水解的方法有哪些.第 7
42、 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -（ 1）改进药物制剂或生产工艺；（ 2）制成难溶性盐； （ 3）形成复合物；（4）调剂 pH 值；（ 5）增加缓冲剂；（ 6）挑选合适的溶剂； （ 7）挑选合适的离子强度；（ 8）加入表面活性剂70. 举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？(1) 制成可溶性盐；将生物碱.奎宁.普鲁卡因等，加酸制成盐类，以增加在水中的溶解度；（ 2）引入亲水基团；VB2 引入 -PO3HNa形成维生素B2 磷酸酯钠溶液溶解度增加300 倍；（ 3）加入助溶剂；碘加碘化钾可以形成络合
43、物KI 3 而增加碘在水中的溶解度；（ 4）使用混合溶剂； （指能与水任意比例混合.与水分子能形成氢键结合并能增加他们的介电常数，能增加难溶性药物溶剂的那些溶剂）如洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合药剂中；71. 何谓药物的安排系数？测定药物的安排系数对药物制剂讨论有何意义？ 安排系数为指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平稳时浓度的比值；油/ 水安排系数的意义：药物在体内的溶解.吸取.分布.转运与药物的水溶性和脂溶性有关；也即和油水安排系数有关；药物要有适当的脂溶性，才能扩散并透过生物膜，而水溶性才有利于药物在体液内转运，达到作用部位与受体结合，从而产生药物效应，所以药物需要有适当的油水安排系
44、数；72. 影响药材中有效成份浸出的因素有哪些？浸出过程包括浸润.溶解.扩散.置换四个阶段；Fick s 扩散定律及其影响因素dM =-DS （ dC/dX） dt D = （ RT/N）（ 1/6 r ）M-扩散物质的量R-气体常数S- 扩散面积T- 温度dC/dt-浓度梯度N-阿佛加德罗常数t- 扩散时间r- 扩散分子半径 D- 扩散系数 - 粘度，负号表示药物扩散方向与浓度梯度方向相反影响因素：粉碎度浓度梯度温度分子大小与浸出时间其它溶剂的种类.性质.用量.浸出压力.药材种类；73. 测定溶出度有何意义？常用何法测定？哪些药物必需测定溶出度？溶出度为指在规定的溶出介质中，药物从片剂或胶囊剂等固体制剂溶出的速度和程度；对固体药物制剂而言，溶出为影响吸取的重要因素；固体制剂的溶出速度能够在肯定程度上反映药物的吸取情形，可以作为考察固体制剂 内在质量的指标；常用转篮法.浆法.循环法.及崩解仪法测定溶出度；以下药物必需测定溶出度：难溶或难吸取的药物；药理作用猛烈.安全指数小的药物以及治疗剂量与中毒剂量相近的药物；用于治疗严峻疾病的药物；要求长效( 缓释 ) 或速效的药物；74. 延缓药物氧化的方法有哪些.（药物制剂设计讨论，防止光化和氧化可实行哪些措施？）1 避光，使用遮光剂2 驱除氧气和使用惰性气体3 加入抗氧剂4 加入金属离子螯合剂75. 用增