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1、目录 修改号 修改提示1目的 02适用范围 03权限和职责 04引用标准 05专业术语和定义 06指南 06.1 纺织行业的特点 06.2 典型生产工艺流程 06.3 要素理解和审核要点 0 7. 法律法规和强制性规定 0 A 0 孙中爱 李为民 高平2005.06.30版本号 修改号 编写 审核 批准批准日期1目的本作业指导书提供了纺织行业产品实现的典型过程和控制要点，用于指导和提示审核员实施本行业的现场审核。2适用范围21依据ISO9001:2000标准实施质量管理体系的现场审核。22允许的删减根据本行业的特点,通常可删减7.3及7.5.2要求，在有生产工艺设计开发的情况下，可将有关内容按
2、7.1条款要求执行。但服装行业通常不可以删减7.3要求。3权限和职责31本作业指导书由具备该行业专业知识的审核员/或技术专家专业管理人员编写与修改。32审核员有责任了解和掌握组织的专业特点及审核要点。4引用标准ISO9000:2000标准ISO9001:2000标准ISO9004:2000标准ISO/CD1 10011:2000标准5专业术语和定义 无6指南61纺织行业的特点：棉纺织染过程是纺织行业的典型过程，下面以棉纺织染企业的特点为例对纺织行业特点予以说明： 1棉纺织产品的生产为流程性材料，在生产过程中通常要对关键产品质量特性及工艺参数进行连续监控。 2为劳动密集型企业，且女工较多。一般采
3、用四班三运转/三班三运转甚至二班运转的倒班形式。工作噪音大，棉尘多，染整阶段潮热，劳动强度大。 3产品质量对原料设备依赖性大，纺纱过程对环境比较敏感，要求在一定的温湿度条件下进行生产。 4染整过程对环境染整严重，需要污水处理的辅助过程。 5防火要求高，厂区内通常禁止吸烟，配备足够的消防设施，并采取很多其他防火措施及手段。62典型生产工艺流程 1生产工艺流程以棉纺织染企业的生产工艺流程予以说明： 纺纱： 原棉 清花、混合 梳棉 条卷 并卷 精梳 并条 粗纱 细纱 倍捻 织布： 整经 浆纱 （梭织） 织造 验布 穿综、穿筘 染色： 预处理 染色 脱水 烘干 后整理： 缝头 烧毛 退浆 漂白 丝光
4、定型 烧烘 预缩 验布 卷布 包装 入库 2关键工序及其控制要点 1）棉纺织企业的关键工序如下： 纺纱过程：梳棉、并条、细纱 织造过程：上浆 染色过程：染色 后整理过程：丝光、定型、预缩2）关键工序的控制要点 关键工序主要控制的质量参数、指标如下： 梳棉：棉结杂质含量（粒/克）、落棉率 并条：定量（克/米） 细纱：条干（CV%），千米棉结，千米粗节，千米细节，强度（厘米） 浆纱：浓度、粘度、上浆率 染色：色差、色牢度 丝光：布面风格（主要根据顾客要求） 定型：布面风格（主要根据顾客要求） 预缩：缩本、布重63要素理解和审核要点 4质量管理体系4.1 总要求理解要点A、 按本标准的要求对过程进行
5、管理：具体要求从识别过程及应用，确定过程的顺序、联系、确定过程准则和方法、确保支持过程运作和监视所必要的资源和信息；对过程的测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进。这些过程可以是从识别顾客的需要，到顾客满意评价的大过程，也可以指每一具体的质量活动的子过程，如：管理评审过程、设计开发过程、测量分析过程。这些过程还包括组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织要确保对这些过程实施控制，对此类控制要质量管理体系中加以识别。B、 质量管理体系应该形成文件4.2文件要求理解要点A、 质量体系包括的范围（质量体系文件的详细程度取决于组织的规模和活动的类型
6、、过程的复杂程度、人的能力；文件可采取任何形式或类型的媒体，包括电子媒体）：形成文件的质量方针和质量目标声明 质量手册 标准所要求形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需要的文件 标准所要求的质量记录B、 质量手册的编制要求包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 包括为质量管理体系编制的形成文件的程序，或在质量手册 中引用 表述质量管理体系过程的相互作用C、 文件的控制要满足标准条款中af要求，特别注意：对使用文件的适时评审 对外来文件需识别其适用性，并控制其分发文件应该清晰易于识别和检索对承载媒体不是纸张的文件控制D、 质量记录控制要求组织应对质量记录的标识、贮
7、存、检索、防护、保存期和处理进行控制，并制定相应的程序文件。标准规定了为证明产品符合要求和质量体系有效运行所必需的质量记录，如：管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录设计和开发评审（验证、确认、更改）记录、供方评价记录、产品标识、产品和过程测量和监控记录等。审核要点A、 文件控制组织是否制定了形成文件的程序 组织的质量体系文件包括那些?文件的修订是否是否及时?修订后是否重新批准? 识别文件现行修订状态的方法是什么?是否满足要求? 使用处是否得到有效版本的适用文件?作废文件是否从发放场所及时撤回?外来文件是否识别发放?如何控制?保留作废文件的标识是否清晰?B、 质量记录是否制定了质量记录的程
8、序文件? 质量记录是否清楚?检索是否方便?质量记录的保存期是否得到规定?5. 管理职责5.1管理承诺理解要点A、 最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量体系的建立及改进有十分重要的作用。B、 最高管理者应该对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。C、 最高管理者应该通过以下活动对承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得审核要点A、 最高管理者是否对建立、实施质量管理体系进行承诺？B、 通过了哪些活动为承诺提供证据C、 最高管理者是如何认识满足顾客要求和法律法规的要求的重 要性？采取了哪些措施或方法将重要性传达给
9、组织成员？D、 组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规要求的重要性？5.2 以顾客为关注焦点理解要点A、 确定顾客的需求和期望B、 将顾客的需求和期望转化为要求C、 使转化的要求的到满足审核要点A、 组织如何确定满足顾客需求和期望？B、 转化要求的形式是什么？C、 组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到满足？5.3 质量方针理解要点A、 最高管理者应制定质量方针。制定过程中应考虑质量方针的内容及实施问题。质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。B、 最高管理者要确保质量方针的内容上： 应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分。 应包括对
10、满足要求和持续改进进行承诺。 能够提供制定和评审质量目标的框架。C、 最高领导要确保质量方针在组织的适当层次上达到沟通和理解。D、 最高领导要确质量方针在持续适应性性上得到评审。审核要点A、 最高管理者对质量方针的重要性是如何认识？B、 制定的质量方针能否满足标准的要求？C、 质量方针和质量目标的关系是否明确？D、 组织采取什么措施传达质量方针？组织各层次对质量方针的理解程度如何？E、 质量方针的批准、发布、评审、修改状态是否符合文件控制的要求？5.4 策划理解要点A、质量目标：最高管理者要确保建立质量目标组织的相关职能和层次上均应建立质量目标质量目标要包括产品要求所需要的内容质量目标应该是可
11、测量的质量目标与质量方针应是一致的B、质量管理体系策划最高管理者确保对质量管理体系进行策划质量管理体系策划的目的是满足质量目标和条款4.1的要求在对质量管理体系的更改进行策划时,要保持质量管理体系的完整性审核要点A、质量目标质量目标的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可测量性？测量方法是否明确？质量目标与质量方针给定得当框架是否一致？质量目标的分解是否适宜？B、质量管理体系策划质量策划的输出是否形成了文件？实现质量目标的资源是否齐备？质量目标的实现程度如何？质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？质量策划的更改是否受控？更改期间质量体系的完整性是否得到了保持？5.5职责、权限和沟通理解要点
12、A、职责和权限最高管理者应确保组织内的部门设置及各部门的职责、权限及相互关系得到规定，部门内部的岗位的职责、权限和相互关系应该给予规定。组织内部的职责、权限和相互关系应该传达到全体员工是各个员工明确自己的职责和权限及与相关部门、岗位的相互关系。B、管理者代表最高管理者从管理层中指定一名成员作为管理者代表。无论该成员在其他的职责如何，都应具有标准要求的三个方面的职责和权限。C、内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程。通过沟通确保质量管理的有效性沟通可以采用多种形式或多种层次上进行审核要点A、职责和权限对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限
13、及相互关系是否清楚、协调？部门和员工是否明确自己的职责、权限和相互关系？B、管理者代表管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？效果如何？如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？C、内部沟通组织内沟通的工具和方法有哪些？各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？5.6管理评审理解要点A、管理评审应由最高管理者实施，并按计划的时间间隔进行B、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性C、管理评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标D、应保持管理评审的记录E、评审的输入包括：审核结果顾客反馈过程业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪
14、措施可能影响质量体系策划的变更改进的建议F、 管理评审的输出包括以下方面的任何决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关产品的改进资源要求审核要点A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？B、管理评审的记录是否保存？C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？6.0 资源管理6.1 资源的提供理解要点组织应确定所提供的资源,一是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性,二是通过满足顾客要求,是顾客满意资源可以包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境和财务资源
15、审核要点A、 最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？提供了哪些资源？B、 资源的提供是否满足体系要求6.2 人力资源理解要点A、 对从事影响产品质量工作能够胜任人员所基于适当的教育、培训、技能、和经历的要求B、 能力、意识和培训确定所从事影响产品质量工作的人员所必要的能力对不能满足能力的人员，通过提供培训或其他措施以满足这些要求对所采取的措施的有效性进行评价确保员工能够意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献保持教育、培训、技能和经历的适当记录审核要点A、组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？B、是否对人员的胜任与否进行了评价和考核？人员的安排是否满足
16、需求？C、是否按需求安排了相应的培训？培训的有效性是否得到了评价？D、员工的质量意识如何？是否保持了适当的教育、培训、技能和经历的适当记录？ 63基础设施理解要点 1）组织应确定并提供为满足产品要求所必需的基础设施：厂房、供电、供水、供气、空调设施、生产设备、消防设施、其它辅助设施等等； 2）棉纺织产品质量对设备依赖性较大，所以设备维护非常重要。组织应对基础设施进行适宜的维护，以使产品满足要求。审核要点 1）所提供的资源能否满足产品实现符合性要求，并能满足实现组织自身的目标与策划的需要； 2）对设施是否进行适宜的维护。 64工作环境理解要点 1）纺纱过程对生产环境温湿度等比较敏感，所以组织应明
17、确其生产环境的要求； 2）组织应按确定的环境要求进行管理：明确管理的办法并进行控制。审核要点 1）组织是否明确生产环境的要求； 2）生产环境是否能达到组织的要求？组织采用什么方法对环境进行管理，并实施管理。 7产品实现 71产品实现的策划理解要点 1）产品实现的过程包括标准7.27.6条款所列的过程，这些过程使组织获得产品，产生增值。组织应结合纺织产品实现的特点，识别实现产品所必需的过程，予以策划和开发识别出的过程。 2）产品实现的策划要与质量管理体系其他过程的要求一致。 3）在策划中，组织应确定以下适当内容： 产品的质量目标和要求； 识别产品实现的过程，确定达到目标所需的过程、配套的控制文件
18、以及资源配备的需求； 所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品接收准则； 过程、产品符合性所需的记录。 4）策划应于适于组织运作的方式输出。 5）针对特定产品、项目或合同的策划的输出可称为质量计划。审核要点 1）是否明确了策划的职责及时机？ 2）对现在产品形成过程的识别是否正确？ 3）是否形成了必要的文件？配备了必要的资源，没有形成文件的过程和活动，如何实施控制？ 4）对相应的验证和确认活动及接收准则是否予以明确？ 5）是否有相应的质量记录？ 6）针对特定产品、项目或合同是否编制了质量计划？ 72与顾客有关的过程 721与产品有关的要求的确定理解要点组织应充分了解客户的要求和期望，包括法
19、律法规要求，并确定与产品有关的要求，包括：1）顾客规定的要求：如产品质量要求、价格、交货时间、方式及售后服务等。2）顾客没有明确要求，但产品预期或规定用途所必需的要求：如服装的穿着性、纺织品的包装必须要防水等。3）与产品有关的法律法规要求及相关标准要求。4）组织确定的其他附加要求。审核要点 1）组织是否明确以何种途径及方法了解顾客需求及其他与产品有关的要求。2）是否确定了与产品有关的要求，其中是否包含最新的法律、法规、标准要求。3）如何确保最新的法律、法规及标准要求及时转化为产品的要求。 722与产品有关的要求的评审理解要点 1）组织应在向顾客做出承诺前对识别出的与产品有关的要求进行评审；如顾
20、客提供的要求没有形成文件，组织应对顾客要求进行确认。2）评审的内容为：是否规定了产品要求；与以前表述不一致的要求是否予以解决；组织是否有能力满足规定的要求。3）应保存评审的结果及其引发措施的记录。4）当与产品有关的要求发生变更，应控制确保相关文件修改，传递到相关人员。审核要点 1）是否在向顾客承诺前对识别出来的与产品有关的要求进行了评审？评审的方式是否符合要求？2）是否保存了评审的结果及其所采取措施的记录，对要求的修改控制是否符合要求？3）组织是否按顾客的要求执行了合同，是否具有相应能力？ 723顾客沟通理解要点 1）组织应确定与顾客沟通的渠道（职责、方法、内容）。2）按要求就产品要求、合同的
21、处理、顾客反馈等信息实施沟通，沟通可在合同签订。产品实现前后及各个阶段进行。审核要点 1）是否明确了与顾客沟通的安排并实施？沟通是否有效？2）沟通所获得的信息（如顾客投诉等）是否予以有效的处理？ 73设计和开发 731设计和开发的策划理解要点 1）组织应对每一项设计和开发活动实施策划和控制，必要时形成质量计划。2）策划应明确设计和开发的过程（阶段），适合每个阶段的评审、验证和确认活动，确定相关的职责和权限。3）对活动的接口实施管理，规定沟通方式、明确分工，以保证沟通的有效性。4）随着设计和开发的进展，不断更新策划输出。审核要点 1）是否对每一个设计和开发活动都进行了策划，是否编制有计划，对计划
22、是否随进展而进行修改。2）是否明确各阶段及其相关职责等，并对接口要求予以了规定。3）策划是否有效地控制了设计、开发活动。 732设计和开发输入理解要点 1）组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。2）输入包括以下方面：功能和性能要求，可能是明示的，亦可是潜在的；适用的法律法规要求。应根据产品最终顾客等来确定其适用的法律法规要求，包括环保等要求；以前类似设计提供的信息；必需的其他要求：如产品的成本、价格等经济因素。3）充分的输入是设计、开发活动的基础，所以要对输入的充分性、适宜性进行评审。审核要点 1）每一项设计和开发活动是否确定了输入，如何确定？2）输入的内容是否充分、完整、清楚，是否对充
23、分性、适宜性进行了评审？3）是否保存了输入确定的记录？ 733设计和开发的输出理解要点 1）组织应以能针对输入进行验证的方式提出设计输出，并文件化。2）设计输出要满足下列要点：满足输入的要求，即要满足与产品有关的要求；为采购、生产和服务提供适当信息。如采购文件、生产文件等；包含或引用产品接收准则。如检验文件、产品标准；规定安全和正常使用产品所必需的产品特性。3）设计输出批准后才能发布。审核要点 1）是否根据设计输入的要求将每一设计的输出文件化，并经批准才发布。2）设计输出是否满足产品有关的要求，形成产品标准、生产运作规范等。 734设计和开发评审理解要点 1）组织要在设计的适当阶段进行系统性评
24、审，系统性评审要求组织在设计和开发策划过程中明确评审的时机、参加的人员、评审的目标、方法和程序等。2）评审的内容包括：评价阶段的结果满足要求的能力，识别问题并提出必要的解决措施。3）评审的参加者要包括与评审阶段有关的职能的代表。4）保持评审的结果及所需采取的任何必要措施的记录。审核要点 1）是否按策划的安排进行了系统的评审。2）参加评审的人员是否符合要求。3）对评审提出的问题是否采取了必要的措施。4）是否保留了评审结果及采取的必要措施的记录。 735设计和开发验证理解要点 1）要根据设计策划时确定的方法及要求进行设计验证。2）验证的目的：确保设计输出满足设计输入的要求。3）验证的对象：设计输出
25、。4）保持验证结果及任何必要措施的记录。审核要点 1）是否按确定的方法、要求进行了设计验证，并保持相关记录。2）对提出的措施是否予以实施。3）验证活动是否确保输出满足输入的要求。 736设计和开发确认理解要点 1）要按策划的安排进行设计和开发确认，以确保产品能满足规定或预期的要求。2）确认应在产品交付或实施之前完成。3）要保持确认的结果及任何必要措施的记录。4）纺织组织确认的方式通常有试纺、试织及大型的评审会等。审核要点 1）是否按照安排对每一个设计和开发的产品实施了确认并保持记录。2）对确认发现的问题是否采取了必要的措施并予以记录。 737设计和开发更改的控制理解要点 1）要明确控制的职责。
26、2）要对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，包括更改对产品组成部份和已交付的产品的影响。3）对发现的问题采取必要措施。4）保持更改评审的结果及采取的任何措施的记录。5）在更改实施前由授权人批准。审核要点 1）是否按要求对设计更改进行了控制，控制是否有效？2）对设计更改是否进行了评审、验证和确认，并在实施前进行了审批。3）对发现的问题是否采取了必要的措施并予以记录。 74采购 741采购过程理解要点棉纺织企业采购的产品及服务很多，其中重要的一般有厚棉、染化料、专纺设备备件、纺纱加工、印染加工等。1）组织应明确采购要求，并根据采购产品/服务对最终产品的影响而采取不同的控制方法和程度。2）规定选择
27、、评价和重新评价供方的准则。3）根据准则要求对供方进行评价。4）记录评价的结果及其引出的任何必要措施并保持。5）根据评价结果进行采购。审核要点 1）组织是否明确适宜的采购要求并规定相应评价、选择准则。2）是否按准则要求对供方进行评价并记录评价的结果、所引出的任何必要措施？检查重要产品及其服务供方的评价记录。3）是否按评价结果实施采购。 742采购信息理解要点 1）组织应在与供方沟通前明确采购要求，形成采购信息。2）采购信息可包括：对产品、程度和设备批准的要求，人员资格的要求，质量管理体系的要求，验收安排及产品放行方法等。3）采购信息可以是文本的，也可是电子媒体的形式，但发布前应经过审批。审核要
28、点 1）采购信息是否充分表述了采购要求、验证要求。2）采购信息发布前是否经审批。 743采购产品的验证理解要点 1）组织要对采购回来的产品规定必要的检验或验证要求、接收准则等。2）按规定要求实施验证。审核要点 1）是否建立验收活动并按要求实施，结果是否有效？2）对在供方处的验收活动如何控制。 75生产和服务提供 751生产和服务提供的控制棉纺织染企业生产过程中，形成的产品有棉纱、棉布（坯布及色织布、匹染布）等，形成的产品可以单独销售，亦可以自行作为中间产品使用；其产品形成的过程差异较大，如生产条件、控制方式等，但基本可以划为纺织及染整两段。所以组织应针对各类产品的特点和要求进行过程策划，规定过
29、程控制的职责、方法，对影响服务质量的各个因素进行控制，以保持产品质量满足规定要求。适用于棉纺织染过程的控制内容主要有：1）有关人员获得表述产品特性的信息作业指导书等：如棉纱支数、强力、工艺参数、棉布幅宽、花型、颜色、色差、色牢度、操作规程等。2）使用适宜的设备：在纺织企业，设备的适宜性对产品质量影响很大，所以在策划时应对设备配备的适宜性加以重视，并对设备的维护工作进行策划、管理。3）棉纺织染过程需要大量的监视和测量装置对过程参数及原料产品特性进行监视和测量，特别是纺纱及染整的过程，所以要配置相应的装置，如压力表、温度计温湿度计、强力仪、马斯特仪、灰卡、密度计、色牢度仪等等。但配备的品种有数量应
30、根据顾客需求及设备种类等策划。4）确定、编制并使用合适的测、控文件和方法，对过程实施测、控。5）实施放行、交付和交付后的跟踪服务活动。审核要点 1）是否明确对过程进行控制的职责、办法及所使用的文件。2）在生产中是否按这些控制方法进行控制并有效控制。3）是否实施了测量和监控活动。 752生产和服务提供过程的确认理解要点对于棉纺织染生产是否存在特殊过程的问题一直有争议。对此，我认为除了染纱过程具有特殊过程的特征外，其余过程皆不足。但如果组织没有染纱过程，可是认为某些过程很重要，需要确认，亦可以。1）组织应明确哪些过程需要进行确认并确定采取的相应方法。2）确认应证实这些过程能够实现策划的结果的能力。
31、3）确认的安排可包括：规定过程的评审和批准的准则；对设备进行认可和对人员资格进行鉴定；使用其他特定的方法和程序；进行记录（过程控制情况等）；再确认。审核要点 1）是否确定需要确认的过程及其确认的方法、安排。2）是否按安排进行确认？查相应证据；3）确认能否证实过程能力。 753标识和可追溯性理解要点组织应根据纺织产品的生产特点及组织实际，习惯运作采用适当的方法在生产全过程对产品进行识别，如棉条、筒子纱、染色过程等，特别在染色过程中，标识会在染色中受到破坏，所以要采取特别的方法，又如筒子颜色等标识方法。由于纺织染产品受原料的影响大，所以对批次的标识及追溯很重要。1）组织应明确适宜的标识方法并予以实
32、施和管理。2）对于要追溯的场合，组织要控制并记录产品的唯一性标识。审核要点 1）是否在全过程对产品及其状态进行了标识？是否有效？2）对于要追溯的场合，产品标识是否唯一并已记录？3）抽取一批产品进行追溯，看是否可追溯？ 754顾客财产理解要点 1）棉纺织染企业一般顾客提供的财产种类不同，一般为来料加工时的原材料，再有就是顾客提供的布样、纱样；但在服装企业里，顾客财产则特别多，如布料、钮扣、拉链、图样等，其识别非常重要。2）组织要明确顾客财产识别、验证、保护和维护的职责、方法及控制要求（包括保密要求）。3）及时顾客财产丢失、损坏或不适用的情况向顾客报告，并记录相关情况。审核要点 1）是否建立文件化
33、的控制方法并实施了有效的控制。2）发生异常情况时是否按要求进行处理？ 755产品防护理解要点 1）组织应针对棉纺织产品易燃、易潮等特点进行防护。2）防护的范围包括：标识、搬运、包装、贮存和保护，同时涉及产品接收、生产及交付的全过程。审核要点 1）是否在标准要求的各阶段内按要求实施了有效的防护？2）对顾客财产是否也实施了防护？3）防火措施是否予以明确并实施控制？ 76监控和测量装置的控制理解要点1）组织要根据过程策划的结果确定所需的测、控装置。棉纺织染企业涉及的产品多，要控制的特性多，所以测控装置较多，一般设有棉检室、化验室、三班试验室及试验室等，分别对厚棉、半成品、染化料、成品进行检验；还有生
34、产过程中控制工艺参数的设备。2）建立过程（职责、方法、文件），以确保监控和测量活动的实施。3）建立控制测、控装置有效性的方法并实施，建立的方法包括：对照可溯源的基准，按规定的时间间隔或在使用前对监、测装置进行校验；当不存在可溯源的基准时，应记录校验的依据；必要时进行调整、再调整，但要防止可能使测量结果失效的调整；识别设备的校验状态；在搬运、维护和贮存期间采取适当的防护办法防止设备的损坏或失效；当设备不符合要求时，要对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对设备及受影响的产品采取适当措施；保存校验结果的记录。审核要点1）组织是否识别了所需的测控装置并予以配备使用。2）对所使用的测控装置的有效性是
35、否建立了符合本标准、计量法及本行业实际的控制要求并予以实施。查记录；3）是否建立了确保监控、测量活动实施的过程并予以规定。 8测量、分析和改进8.1总则理解要点A、组织应策划并实施所需要的监视、测量、分析和改进过程B、策划的目的：证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进的质量体系的有效性A、 确定监视、测量、分析和改进的适用方法和这些方法的应用程度，包括统计技术的方法。审核要点A、 是否对所需测量和监控活动进行规定、策划和实施？是否使用了统计技术？B、 测量、监控、分析改进活动能否确保符合性和实现持续改进？8.2监视和测量理解要点A、顾客满意组织应将顾客满意的程度作为测量质量体系业绩的
36、方法之一，以来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。组织应对顾客满意程度的信息进行监控，收集顾客满意程度有关的信息，利用收集的信息进行统计分析和评价顾客满意度，找出差距，以达到持续改进和提高顾客的满意度。组织要规定获取和利用信息的方法B、内部审核审核的目的是质量管理体系是否策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，是否得到有效的实施和保持。质量审核要按计划的时间间隔进行。组织要根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果对审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、频次、和方法审核员的选择和审核的实施要确保审核过程的公正性和客观性审核员不能审核自己的工作制
37、定审核程序，对审核的策划和实施、审核的结果报告、审核记录的确职责和要求进行规定。负责手审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除发现的不合格及其产生的原因。对审核结果进行跟踪，对所采取的措施进行验证并报告验证结果C、 过程监视和测量组织要对质量管理体系的过程进行监视，适时进行测量选用进行监视和测量的适用的方法过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。D、 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量这种监视和测量应根据策划的安排这种测量要在产品实现过程的适当阶段进行要保持符合接受标准的证据有关监视和测量
38、结果的有关记录应指明有权放行的人员在所策划的安排和均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。若放行要得到有关授权人员的批准，适时要得到顾客的批准。但这里要注意：特例放行必须符合法律法规的要求；要满足顾客要求。审核要点A、顾客满意对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析的方法？方法是否适用？是否按要求执行？分析结果对改进起到了哪些作用？B、内部审核是否有审核程序文件？程序文件是否符合标准要求？是否对内审方案进行策划？策划的结果是否符合组织状况？是否按规定的要求实施？审核人员的选择是否保证审核的公正性和客观性？审核是否有计划安排？审核发现的问题是否有记录？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了
39、验证和报告？效果如何？C、过程监视和测量是否明确了为证实过程实现策划结果能力进行监视或适时测量过程和方法？是否按要求实施了进行了过程测量和控制？效果如何？D、产品的监视和测量是否明确了在产品实现的哪些阶段需进行测量和监控？对测量和监控作了哪些规定？形成了哪些文件？是否对产品特性要求进行了测量和监控？是否有符合验收准则的证据？是否表明有权放行产品的人员？有无放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求8.3不合格品控制理解要点A、 要对不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。B、 要制定程序文件，规定不合格品控制要求以及不合格品处置的有关职责或权限。C、 采取下列之一或几种方法
40、对不合格品进行处置：采取措施，消除发现的不合格经有关授权人员批准，适时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品采取措施，防止原预期的使用或应用。D、 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。E、 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。F、 当交付后或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施。审核要点是否规定了程序文件？是否规定了不合格识别和控制及处置的职责和权限？对不合格产品的处置方式是否合适？对不合格品是否纠正？纠正后是否再一次验证？是否保持了不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录？当交付
41、后或开始使用后发现产品不合格时，是否采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施？8.4数据分析理解要点A、组织应确定、收集和分析适当的数据。B、数据分析的目的：证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。C、数据来源包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。D、数据分析应提供有关以下方面的信息：顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会供方审核要点A、组织对哪些数据进行了收集和分析？采取了哪些统计技术？B、分析结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？8.5改进理解要点A、持续改进组织可以通过质量方针、目标、审核结果、数
42、据分析、纠正和预防措施、管理评审实现质量管理体系的有效性的持续改进。改进可以是日常改进活动，也可以是较重大的改进项目，组织均应给予重视。B、纠正措施当出现不合格后，组织必须注重分析原因，采取纠正措施，防止不合格再发生。采取的措施应该与遇到的不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，对以下要求进行规定：评审不合格（包括顾客投诉）；确定不合格原因；评价确保不合格不在发生的措施需求；确定和实施所需的纠正措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。C、预防措施预防措施目的是消除潜在不合格原因，防止其发生。采取的措施应该与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，对以下要求进行规定：识别潜在不合格及其原因；确定并确保实施所需要的预防措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的措施。审核要点A、持续改进最高管理者如何认识“持续改进”通过