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1、关于筛检和诊断试验的评价第1页，讲稿共36张，创作于星期二筛检和诊断试验的评价筛检和诊断试验的评价 对筛检和诊断试验的评价，除考虑方法本身的对筛检和诊断试验的评价，除考虑方法本身的安全和操作上的简单、快速、方便及价格低廉等因安全和操作上的简单、快速、方便及价格低廉等因素外，还要考虑试验的真实性、可靠性及收益三个素外，还要考虑试验的真实性、可靠性及收益三个方面。方面。真实性真实性可靠性可靠性收益收益第2页，讲稿共36张，创作于星期二 黄金标准黄金标准病理学标准病理学标准(组织活检和尸体解剖组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断外科手术发现或特殊的影像诊断长期临床随访结果长期临床随访结果
2、公认地综合临床诊断标准公认地综合临床诊断标准金标准是相对的，选择应结合临床具体情况金标准是相对的，选择应结合临床具体情况评价筛检试验的指标第3页，讲稿共36张，创作于星期二评价筛检试验的四格表评价筛检试验的四格表 黄金标准黄金标准筛检筛检试验试验 病例组病例组 非病例组非病例组 合计合计阳性阳性阳性阳性 a a(真阳性真阳性真阳性真阳性)b b(假阳性假阳性假阳性假阳性)a+ba+b阴性阴性阴性阴性 c(假阴性假阴性假阴性假阴性)d d(真阴性真阴性真阴性真阴性)c+dc+d合计合计a+c b+db+d a+b+c+da+b+c+d灵敏度灵敏度=a/a+c100 阳性预测值阳性预测值=a/a+
3、b 100特异度特异度=d/b+d 100 阴性预测值阴性预测值=d/c+d 100准确度准确度=a+d/a+b+c+d 100 患病率患病率=a+c/a+b+c+d 100第4页，讲稿共36张，创作于星期二 灵敏度灵敏度(Sensitivity)(Sensitivity)灵敏度指筛检方法能将实际有病的人正确地判为患者的能力灵敏度指筛检方法能将实际有病的人正确地判为患者的能力(a/a+c)(a/a+c)100100 ；假阴性率，又称漏诊率是指筛检方法能将实际有病的人假阴性率，又称漏诊率是指筛检方法能将实际有病的人错判为非患者的比例错判为非患者的比例(c/a+c)(c/a+c)100100；假阴
4、性率假阴性率假阴性率假阴性率1 1 1 1灵敏度灵敏度灵敏度灵敏度。是是 否否阳性阳性ab阴性阴性cd真实性真实性第5页，讲稿共36张，创作于星期二 特异度特异度(Specificity)(Specificity)特异度指筛检试验能将实际无病的人正确判为非患者特异度指筛检试验能将实际无病的人正确判为非患者的比例的比例(d/b+d)(d/b+d)100100 ；假阳性率，又称误诊率指筛检试验将实际无病的人错假阳性率，又称误诊率指筛检试验将实际无病的人错判为患者的比例判为患者的比例(b/b+d)(b/b+d)100100 ；假阳性率假阳性率1 1特异度。特异度。是是 否否阳性阳性ab阴性阴性cd第
5、6页，讲稿共36张，创作于星期二 某人应用酶联免疫吸附试验法（某人应用酶联免疫吸附试验法（ELISAELISA）检测血清中癌胚抗原（检测血清中癌胚抗原（CEACEA）以筛检结、直肠癌。）以筛检结、直肠癌。应用该筛检试验对部分结、直肠癌病人和正常人应用该筛检试验对部分结、直肠癌病人和正常人血清中的血清中的CEACEA进行检测，结果如下表。进行检测，结果如下表。第7页，讲稿共36张，创作于星期二结、直肠癌病人与正常人血清结、直肠癌病人与正常人血清CEACEA测定结果测定结果CEACEACEACEA结、直肠癌病人结、直肠癌病人结、直肠癌病人结、直肠癌病人正常人正常人正常人正常人合计阳性14216阴性
6、399102合计17101118第8页，讲稿共36张，创作于星期二Se=14/17=82.35%Sp=99/101=98.02%Sp=99/101=98.02%假阴性率假阴性率=1-Se=3/17=17.65%假阳性率假阳性率=1-Sp=2/101=1.98%阳性预测值阳性预测值=14/16=87.5阴性预测值阴性预测值=99/102=97.06第9页，讲稿共36张，创作于星期二灵敏度和特异度的特点灵敏度和特异度的特点当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特
7、异度是恒定的。灵敏度和特异度是恒定的。灵敏度和特异度是恒定的。灵敏度和特异度是恒定的。改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵敏度改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵敏度改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵敏度改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。和特异度。和特异度。和特异度。SeSeSeSe高，高，高，高，SpSpSpSp就降低，同样的，就降低，同样的，就降低，同样的，就降低，同样的，Sp Sp Sp Sp高，高，高，高，SeSeSeSe就降低就降低就降低就降低第10页，讲稿共36张，创作于星期二 可靠性（可靠性（reliabilityreliabilityreliabili
8、tyreliability）又称信度，指某一筛）又称信度，指某一筛检方法在相同条件下重复测量同一受试者时，检方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。所获结果的一致性。影响因素影响因素影响因素影响因素:个体本身的差异、测量仪器、试个体本身的差异、测量仪器、试剂等实验条件所致的变异、观察变异剂等实验条件所致的变异、观察变异。可靠性可靠性第11页，讲稿共36张，创作于星期二 指经筛检后能使多少原来未发现的病人得到指经筛检后能使多少原来未发现的病人得到诊断和治疗。诊断和治疗。评价指标：评价指标：阳性预测值阳性预测值阴性预测值阴性预测值筛检试验的收益筛检试验的收益第12页，讲稿共36张，
9、创作于星期二预测值预测值预测值（预测值（predictive value)predictive value)：阳性预测值阳性预测值阳性预测值阳性预测值PV(+)PV(+)PV(+)PV(+)指诊断试验阳性结果中真正患病的指诊断试验阳性结果中真正患病的指诊断试验阳性结果中真正患病的指诊断试验阳性结果中真正患病的可能性可能性可能性可能性(a/a+b)(a/a+b)(a/a+b)(a/a+b)100100100100 阴性预测值阴性预测值阴性预测值阴性预测值PV(-)PV(-)PV(-)PV(-)指诊断试验阴性结果中真正未患病指诊断试验阴性结果中真正未患病指诊断试验阴性结果中真正未患病指诊断试验阴性
10、结果中真正未患病的可能性的可能性的可能性的可能性(d/c+d)(d/c+d)(d/c+d)(d/c+d)100100100100 是是是是否否否否阳性阳性阳性阳性a a a ab b b b阴性阴性阴性阴性c c c cd d d d第13页，讲稿共36张，创作于星期二预测值的影响因素预测值的影响因素 肝细胞癌病人血清中小扁豆凝集素结合型肝细胞癌病人血清中小扁豆凝集素结合型1 1-抗胰蛋白酶（抗胰蛋白酶（LCA-LCA-1 1 AT AT）占总）占总 1 1 ATAT的百分率明显高于正常人。应用的百分率明显高于正常人。应用LCA-LCA-1 1 ATAT检测来筛检肝细胞癌时，确定不同的筛检阳性
11、检测来筛检肝细胞癌时，确定不同的筛检阳性标准将有不同的灵敏度和特异度，两者关系如下标准将有不同的灵敏度和特异度，两者关系如下表。表。第14页，讲稿共36张，创作于星期二不同诊断阳性标准条件下的灵敏度和特异度不同诊断阳性标准条件下的灵敏度和特异度阳性标准阳性标准（LCA-1 AT百分率）百分率）灵敏度灵敏度 特异度特异度15100.0083.241699.0090.001797.6993.121896.4296.211995.0099.002091.45100.00第15页，讲稿共36张，创作于星期二 现某市工业区的肝癌现患率为现某市工业区的肝癌现患率为40/1040/10万，市万，市效区为效区
12、为20/1020/10万。根据上述资料，若分别选用万。根据上述资料，若分别选用1616和和1919作为诊断阳性标准，分别在两区各筛检作为诊断阳性标准，分别在两区各筛检5050万万人。请计算不同条件下（不同阳性标准、不同人。请计算不同条件下（不同阳性标准、不同现患率人群）的预期筛检结果和阳性预测值。现患率人群）的预期筛检结果和阳性预测值。第16页，讲稿共36张，创作于星期二阳性标准阳性标准1616时时PVPV（+）：）：Se=99.00,Sp=90.00Se=99.00,Sp=90.00工业区（工业区（P=40/10P=40/10万）万）肝癌病人肝癌病人 正常人正常人 合计合计+198 198
13、49980 50178 49980 50178-2 2 449820 449822 449820 449822 TotalTotal 200 200 499800 499800 50 50万万 PV+=PV+=0.390.39%市效区（市效区（P=20/10P=20/10万）万）肝癌病人肝癌病人 正常人正常人 合计合计+99 99 49990 49990 50089 50089-1 1 449910 449911 449910 449911 TotalTotal 100 100 499900 499900 50 50万万 PV+=PV+=0.200.20%第17页，讲稿共36张，创作于星期二阳
14、性标准阳性标准1919时时PVPV（+）：）：Se=95.00,Sp=99.00Se=95.00,Sp=99.00工业区（工业区（P=40/10P=40/10万）万）肝癌病人肝癌病人 正常人正常人合计合计+190 190 4998 5188 4998 5188-10 10 494802 494812 494802 494812 TotalTotal 200 200 499800 4998005050万万 PV+=PV+=3.663.66%市效区（市效区（P=20/10P=20/10万）万）肝癌病人肝癌病人 正常人正常人 合计合计+95 95 4999 5094 4999 5094-5 5 49
15、4901 494906 494901 494906 TotalTotal 100 100 499900 499900 50 50万万 PV+=PV+=1.861.86%第18页，讲稿共36张，创作于星期二患病率：当患病率：当SeSe、SpSp不变时，不同患病率的人群不变时，不同患病率的人群中，预测值不同。患病率中，预测值不同。患病率低时低时，PVPV（+）下降下降；患病率患病率高时高时，PVPV（+）上升上升。在患病率稳定时，在患病率稳定时，SeSe升高升高，PVPV（+）下降下降。在患病率稳定时，在患病率稳定时，SpSp升高升高，PVPV（+）上升上升。预测值的影响因素预测值的影响因素第19
16、页，讲稿共36张，创作于星期二预测值的计算预测值的计算 患病率患病率灵敏度灵敏度患病率患病率灵敏度灵敏度(1-(1-患病率患病率)(1)(1特异度特异度)PV+=PV+=(1-(1-患病率患病率)特异度特异度(1-(1-患病率患病率)特异度患病率特异度患病率(1(1灵敏度灵敏度)PV+=PV+=阳性预测值阳性预测值阴性预测值阴性预测值第20页，讲稿共36张，创作于星期二筛检和诊断试验的指标与标准筛检和诊断试验的指标与标准第21页，讲稿共36张，创作于星期二主观指标主观指标：由被诊断者的主诉而确定的指标，由被诊断者的主诉而确定的指标，如头痛、恶心等。如头痛、恶心等。半客观（半客观）指标：半客观（
17、半客观）指标：根据诊断者的感觉而根据诊断者的感觉而根据诊断者的感觉而根据诊断者的感觉而加以判断的指标，如肿物的硬度、大小等。加以判断的指标，如肿物的硬度、大小等。加以判断的指标，如肿物的硬度、大小等。加以判断的指标，如肿物的硬度、大小等。客观指标：客观指标：能用客观仪器加以测量的指标，如血能用客观仪器加以测量的指标，如血能用客观仪器加以测量的指标，如血能用客观仪器加以测量的指标，如血压、血糖值等。压、血糖值等。压、血糖值等。压、血糖值等。试验的指标试验的指标第22页，讲稿共36张，创作于星期二 例：我们经常检测空腹血糖值来筛检例：我们经常检测空腹血糖值来筛检糖尿病，这时的筛检指标是：糖尿病，这
18、时的筛检指标是：血糖值血糖值第23页，讲稿共36张，创作于星期二 筛检指标确定之后，就应该确定一个阳性筛检指标确定之后，就应该确定一个阳性标准（或界限）用以区别正常与异常（病人或标准（或界限）用以区别正常与异常（病人或非病人）。非病人）。理想状态下，病人和非病人之间应有一严格的界理想状态下，病人和非病人之间应有一严格的界限，将病人与非病人完全区分开来。而实际上，正限，将病人与非病人完全区分开来。而实际上，正常人与病人的数值经常有重叠的现象。见下图。常人与病人的数值经常有重叠的现象。见下图。筛检试验的判定标准筛检试验的判定标准第24页，讲稿共36张，创作于星期二若用正态曲线图表示：若用正态曲线图
19、表示：无病有病 正常病人A BC返回返回第25页，讲稿共36张，创作于星期二 但实际上这种情况是很少见到的，而更多见到的却是正但实际上这种情况是很少见到的，而更多见到的却是正常人与病人分布处于相互重叠状态，只是程度不同而已。当常人与病人分布处于相互重叠状态，只是程度不同而已。当试验结果呈连续性数据时，区分正常与异常的临界点的确定试验结果呈连续性数据时，区分正常与异常的临界点的确定将会出现不同临界点下试验的灵敏度和特异度，如图所示：将会出现不同临界点下试验的灵敏度和特异度，如图所示：A：灵敏度最高：灵敏度最高=100，漏诊率，漏诊率=0，误诊率最高。，误诊率最高。B：特异度最高：特异度最高=10
20、0，误诊率，误诊率=0，漏诊率最高。，漏诊率最高。C：灵敏度：灵敏度=特异度，漏诊率特异度，漏诊率=误诊率误诊率=50第26页，讲稿共36张，创作于星期二 在临床诊断过程中，我们究竟应将诊断标在临床诊断过程中，我们究竟应将诊断标准定在何处较理想呢？这需要依据疾病本身的准定在何处较理想呢？这需要依据疾病本身的特点及诊断的目的来加以确定。通常确定诊断特点及诊断的目的来加以确定。通常确定诊断界限需依据以下界限需依据以下原则：原则：a)当假阳性及假阴性的重要性相等时，一般可把诊断当假阳性及假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准定在标准定在灵敏度灵敏度=特异度特异度的分界限处；的分界限处；第27页，讲稿
21、共36张，创作于星期二b)b)当漏诊可能导致严重后果，或当有几个诊断假设时，为排当漏诊可能导致严重后果，或当有几个诊断假设时，为排除某病的诊断或用于筛检无症状病人而该病的发病率又较低除某病的诊断或用于筛检无症状病人而该病的发病率又较低时，此时应选择灵敏度高的诊断标准；时，此时应选择灵敏度高的诊断标准；标准左移，标准左移，此时特异此时特异度下降，假阳性率上升，导致筛检成本高；度下降，假阳性率上升，导致筛检成本高；无病无病有病有病 正常正常病人病人A BC第28页，讲稿共36张，创作于星期二c)c)对于治疗效果不理想，进一步确诊和治疗费用较昂贵，对于治疗效果不理想，进一步确诊和治疗费用较昂贵，易导
22、致对病人精神及肉体上的严重危害或为了用于肯定诊易导致对病人精神及肉体上的严重危害或为了用于肯定诊断时，此时应选择特异度高的诊断标准。断时，此时应选择特异度高的诊断标准。标准右移，标准右移，其代价其代价是灵敏度下降，假阴性率上升，漏诊率上升。是灵敏度下降，假阴性率上升，漏诊率上升。无病无病有病有病 正常正常病人病人A BC第29页，讲稿共36张，创作于星期二一、联合试验一、联合试验系列（串联）试验（系列（串联）试验（系列（串联）试验（系列（串联）试验（series test)series test)series test)series test)平行（并联）试验平行（并联）试验平行（并联）试验平
23、行（并联）试验（parallel test)parallel test)提高筛检试验质量的方法提高筛检试验质量的方法第30页，讲稿共36张，创作于星期二l 阳性结果判断阳性结果判断-各项均为各项均为“+”+”时，即诊断为时，即诊断为“+”+”；l 阴性结果判断阴性结果判断-只要有一项只要有一项为为“-”-”，即诊断为，即诊断为“-”-”。1 1、串联试验（系列试验）、串联试验（系列试验）第31页，讲稿共36张，创作于星期二 由此可见，串联联合试验提高了诊断试验的特异由此可见，串联联合试验提高了诊断试验的特异度和阳性预测值，但同时降低了灵敏度和阴性预测度和阳性预测值，但同时降低了灵敏度和阴性预测
24、值，也就是说串联试验降低了假阳性率，即误诊率，值，也就是说串联试验降低了假阳性率，即误诊率，但漏诊会随之上升。所以，当临床医师所用的各项但漏诊会随之上升。所以，当临床医师所用的各项单项试验的特异度均不高时，采用单项试验的特异度均不高时，采用 串联试验最合适，串联试验最合适，该种方法临床上主要用于慢性病的诊断该种方法临床上主要用于慢性病的诊断.第32页，讲稿共36张，创作于星期二 当病人急需确诊，或是某种试验较昂贵或有当病人急需确诊，或是某种试验较昂贵或有创伤具有危险性，多先使用简单、安全的试验，创伤具有危险性，多先使用简单、安全的试验，认为有可疑时，再进一步做昂贵或有创伤的试认为有可疑时，再进
25、一步做昂贵或有创伤的试验，一般先需做特异度高的单项试验，后做特验，一般先需做特异度高的单项试验，后做特异度低的单项试验，这样，可使接受两种试验异度低的单项试验，这样，可使接受两种试验的病例数减少，减少工作量。的病例数减少，减少工作量。第33页，讲稿共36张，创作于星期二2 2、并联试验（平行试验）、并联试验（平行试验）l 阳性结果判断阳性结果判断-只要有一项为只要有一项为“+”+”时就判断为时就判断为“+”+”。l 阴性结果判断阴性结果判断-所有均所有均为为“-”-”时，就判断为时，就判断为“-”-”。第34页，讲稿共36张，创作于星期二 由此可见，并联联合试验提高诊断试验灵敏由此可见，并联联合试验提高诊断试验灵敏度和阴性预测值，但同时降低了特异度及阳性预度和阴性预测值，但同时降低了特异度及阳性预测值，漏诊率下降，假阳性上升，误诊率上升。测值，漏诊率下降，假阳性上升，误诊率上升。当临床医生面临着需要一种很敏感的试验，而手当临床医生面临着需要一种很敏感的试验，而手中只有两项或两项以上不太敏感的试验时，采用中只有两项或两项以上不太敏感的试验时，采用并联试验最合适。并联试验最合适。第35页，讲稿共36张，创作于星期二2022/10/14感感谢谢大大家家观观看看第36页，讲稿共36张，创作于星期二