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1、CMC泓域咨询 /宜兴创新型多肽药物项目可行性研究报告宜兴创新型多肽药物项目可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 项目总论11一、 项目名称及建设性质11二、 项目承办单位11三、 项目定位及建设理由13四、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎13五、 项目实施的可行性16六、 报告编制说明16七、 项目建设选址18八、 项目生产规模18九、 原辅材料及设备18十、 建筑物建设规模18十一、 环境影响19十二、 项目总投资及资金构成19十三、 资金筹措方案20十四、 项目预期经济效益规划目标20十五、 项目建设进度规划20主要经济指标一览表21第二章 市场分析23一、 医药行业发
2、展现状分析23二、 医药工业发展趋势分析25第三章 背景、必要性分析31一、 面临形势31二、 中国医药行业发展利弊因素分析32三、 发展目标36四、 深化产业强市主导战略，加快构建现代产业体系38五、 企业竞争力增强工程。41六、 产业数字化转型工程。43七、 项目实施的必要性45第四章 公司基本情况47一、 公司基本信息47二、 公司简介47三、 公司竞争优势48四、 公司主要财务数据49公司合并资产负债表主要数据49公司合并利润表主要数据50五、 核心人员介绍50六、 经营宗旨52七、 公司发展规划52第五章 选址可行性分析54一、 项目选址原则54二、 建设区基本情况54三、 推进美丽
3、宜兴建设，持续显化和放大生态宜居优势62四、 积极扩大内需，主动服务构建新发展格局65五、 主动融入区域一体发展，为高质量发展注入动力活力66第六章 产品方案与建设规划69一、 建设规模及主要建设内容69二、 产品规划方案及生产纲领69产品规划方案一览表70三、 产业开放合作推进工程。71四、 产业绿色低碳发展工程。72五、 优势产业链培育工程。73六、 产业服务化升级工程。76第七章 工艺技术及设备选型78一、 企业技术研发分析78二、 项目技术工艺分析80三、 质量管理81四、 设备选型方案82主要设备购置一览表83第八章 原辅材料成品管理85一、 项目建设期原辅材料供应情况85二、 项目
4、运营期原辅材料供应及质量管理85第九章 建筑工程可行性分析87一、 项目工程设计总体要求87二、 建设方案87三、 建筑工程建设指标87建筑工程投资一览表88第十章 劳动安全分析90一、 编制依据90二、 防范措施92三、 预期效果评价98第十一章 进度实施计划99一、 项目进度安排99项目实施进度计划一览表99二、 项目实施保障措施100第十二章 项目环境保护101一、 编制依据101二、 环境影响合理性分析101三、 建设期大气环境影响分析102四、 建设期水环境影响分析102五、 建设期固体废弃物环境影响分析103六、 建设期声环境影响分析103七、 建设期生态环境影响分析104八、 清
5、洁生产105九、 环境管理分析106十、 环境影响结论108十一、 环境影响建议109第十三章 组织机构及人力资源110一、 人力资源配置110劳动定员一览表110二、 员工技能培训110第十四章 节能方案说明112一、 项目节能概述112二、 能源消费种类和数量分析113能耗分析一览表113三、 项目节能措施114四、 节能综合评价116第十五章 投资方案分析117一、 投资估算的编制说明117二、 建设投资估算117建设投资估算表119三、 建设期利息119建设期利息估算表119四、 流动资金120流动资金估算表121五、 项目总投资122总投资及构成一览表122六、 资金筹措与投资计划1
6、23项目投资计划与资金筹措一览表123第十六章 经济效益分析125一、 经济评价财务测算125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表129二、 项目盈利能力分析130项目投资现金流量表132三、 偿债能力分析133借款还本付息计划表134第十七章 项目风险评估136一、 项目风险分析136二、 公司竞争劣势139第十八章 项目招标及投标分析140一、 项目招标依据140二、 项目招标范围140三、 招标要求140四、 招标组织方式141五、 招标信息发布142第十九章 总结评价说明144第二
7、十章 附表附录146主要经济指标一览表146建设投资估算表147建设期利息估算表148固定资产投资估算表149流动资金估算表149总投资及构成一览表150项目投资计划与资金筹措一览表151营业收入、税金及附加和增值税估算表152综合总成本费用估算表153利润及利润分配表154项目投资现金流量表155借款还本付息计划表156报告说明随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全
8、，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。根据谨慎财务估算，项目总投资13901.08万元，其中：建设投资11293.76万元，占项目总投资的81.24%；建设期利息118.65万元，占项目总投资的0.85%；流动资金2488.67万元，占项目总投资
9、的17.90%。项目正常运营每年营业收入26300.00万元，综合总成本费用21174.69万元，净利润3748.37万元，财务内部收益率20.41%，财务净现值6878.22万元，全部投资回收期5.62年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用
10、。贯彻新理念、适应新阶段、构建新格局，坚持人民至上、生命至上，把保障人民群众健康作为根本目标，加快构建自主可控的现代医药产业体系，以推动产业链现代化和产业基础高级化为导向，全力推进产业创新能力建设，打造地标性产业链，优化空间布局，培育龙头企业，推进医药产业数字化、绿色化、服务化转型升级，构建医药产业“双循环”发展格局，统筹发展与安全，全力将江苏打造成国内领先、国际一流的现代医药产业高地。第一章 项目总论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称宜兴创新型多肽药物项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx集团有限公司（二）项目联系人钱xx（三）项目建设单位概
11、况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责
12、任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进
13、战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。三、 项目定位及建设理由生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先，在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药
14、物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。四、 强化创新驱动核心战略，打造高质量发展强大引擎突出创新在现代化建设全局中的核心地位，把科技创新作为宜兴跨越赶超的战略支撑，抢抓太湖湾科创带建设机遇，建立产业科技创新体系，加快成为区域人才高地、创新高地。（一）积极推进太湖湾科创带建设充分发挥与宁杭生态经济带空间交汇、与苏南国家自主创新示范区机遇叠加优势，立足宜兴全域推动太湖湾科创带建设，全面形成创新资源加速集聚、创新成果加速转化、创新效应加速显现的新格局。按照“带状规划、点状实施，聚焦
15、带内、带外联动”的思路，规划布局宜兴科创带建设，推动经开区、环科园、宜城街道、丁蜀镇、新庄街道等重点园区和城区板块，打造功能完备、独具特色、活力迸发、支撑全局的宜兴科创新城，成为宜兴科创带建设的核心区；推动周铁镇、万石镇等锡宜协同发展区板块发挥“桥头堡”优势，打造锡宜协同科技创新的核心区；推动其他乡镇板块因地制宜、各展所长，成为科创带差异化、特色化发展的有力支撑极。坚持科产城人相融合的方向，以活力涌现的创新生态、跨界融合的产业生态、绿水青山的自然生态、底蕴深厚的人文生态为支撑，争取更多国家重大技术创新平台、重大科技基础设施、重大科技专项落户，加快建成国家水环境技术与装备技术标准创新基地等重大载
16、体，推动军民融合协同创新，建强江南大学宜兴校区和无锡工艺职业技术学院，显著提高自主研发能力和创新策源能力。（二）推动创新企业集群发展强化企业创新主体地位，完善科技创新政策体系，促进创新要素向企业集聚，鼓励企业加大研发投入、转化科技成果、实施科创项目，初步形成技术研发、成果转化、产业孵化、企业上市的科技创新链条。支持领军企业牵头整合高校、科研院所、上下游产业链等创新资源，建设产业创新联合体。建强科技企业孵化器、众创空间等科创平台，实施创新型企业“雁阵”计划，加大雏鹰、瞪羚、准独角兽企业引育力度，推动创新型企业集群化发展。聚焦重点产业、关键环节，攻克一批卡脖子技术，突破一批制约产业转型升级的关键核
17、心技术，推动产业整体迈向中高端。（三）激发创新人才活力动力优化实施“陶都英才”计划，完善人才“引育用留”全过程机制，优化安居、教育、医疗等配套设施和保障政策，进一步加大*人才、领军人才、高层次人才、技能人才、乡土人才、大学生引进培养力度，打造富有竞争力的区域性人才高地。实施“双招双引”联动机制，推进以产聚才、研发机构聚才，集聚更多战略科技人才、科技领军人才、经营管理人才。建立完善乡贤常态化联系机制，分领域、分产业建立乡贤人才资源库，打造“乡贤人才集聚”工程。加强企业家队伍建设，注重应用型、技能型人才培养。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系，构建充分体现知识、技术等创新要素
18、价值的收益分配机制。（四）完善科技创新体制机制深入推进科技体制改革，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。持续深化科研项目评审改革，实行“揭榜挂帅”等新型项目组织方式。建立“政产学研用金”协同创新平台，构建重大科研成果全链条转化机制。完善科技金融服务体系，健全政府引导、社会参与、市场运作的投融资机制，促进新技术产业化、规模化应用。优化企业上市全过程培育帮扶机制，推动更多企业上市发展。加强知识产权应用保护，弘扬科学精神和工匠精神、劳模精神，营造尊重创新、鼓励创新、勇于创新的社会氛围。五、 项目实施的可行性（一）长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前，公司已具备产品大批量生产的技术条
19、件，并已获得了下游客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础。（二）国家政策支持国内产业的发展近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。六、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）报告编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经
20、济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到
21、清洁生产、安全生产、文明生产。（二） 报告主要内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。七、 项目建设选址本期项目选址位于xx，占地面积约35.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。八、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx支创新型多肽药物的生产能力。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx。（二）
22、主要设备主要设备包括：xxx、xx等。十、 建筑物建设规模本期项目建筑面积43905.92，其中：生产工程29177.46，仓储工程7425.25，行政办公及生活服务设施3781.80，公共工程3521.41。十一、 环境影响本项目符合产业政策、符合规划要求、选址合理；项目建设具有较明显的社会、经济综合效益；项目实施后能满足区域环境质量与环境功能的要求，但项目的建设不可避免地对环境产生一定的负面影响，只要建设单位严格遵守环境保护“三同时”管理制度，切实落实各项环境保护措施，加强环境管理，认真对待和解决环境保护问题，对污染物做到达标排放。从环保角度上讲，项目的建设是可行的。十二、 项目总投资及资
23、金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资13901.08万元，其中：建设投资11293.76万元，占项目总投资的81.24%；建设期利息118.65万元，占项目总投资的0.85%；流动资金2488.67万元，占项目总投资的17.90%。（二）建设投资构成本期项目建设投资11293.76万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用9696.94万元，工程建设其他费用1366.50万元，预备费230.32万元。十三、 资金筹措方案本期项目总投资13901.08万元，其中申请银行长期贷款4842.88万元，其余部分由
24、企业自筹。十四、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：26300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：21174.69万元。3、净利润（NP）：3748.37万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.62年。2、财务内部收益率：20.41%。3、财务净现值：6878.22万元。十五、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废
25、排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积23333.00约35.00亩1.1总建筑面积43905.921.2基底面积12833.151.3投资强度万元/亩304.042总投资万元13901.082.1建设投资万元11293.762.1.1工程费用万元9696.942.1.2其他费用万元1366.502.1.3预备费万元230.322.2建设期利息万元118.652.3流动资金万元2488.673资金筹措万元13901.083.1自筹资金万元9
26、058.203.2银行贷款万元4842.884营业收入万元26300.00正常运营年份5总成本费用万元21174.69""6利润总额万元4997.83""7净利润万元3748.37""8所得税万元1249.46""9增值税万元1062.27""10税金及附加万元127.48""11纳税总额万元2439.21""12工业增加值万元8309.21""13盈亏平衡点万元10250.32产值14回收期年5.6215内部收益率20.41%所得税后
27、16财务净现值万元6878.22所得税后第二章 市场分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的
28、投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境
29、恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发
30、展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮
31、影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13
32、批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选
33、的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物
34、药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备
35、，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上
36、市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），
37、仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病
38、严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系
39、统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药
40、领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。第三章 背景、必要性分析一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持
41、续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性
42、服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，
43、中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力
44、和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产
45、企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监
46、管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力