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1、CMC泓域咨询 /年产xxx套呼吸气体监护仪项目申报书报告说明过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。根据谨慎财务估算，项目总投资35647.86万元，其中：建设投资27923.47万元，占项目总投资的78.33%；建设期利息338.88万元，占项目总投资的0.95%；流动资金7385.
2、51万元，占项目总投资的20.72%。项目正常运营每年营业收入63900.00万元，综合总成本费用54278.93万元，净利润7011.50万元，财务内部收益率12.53%，财务净现值-3312.18万元，全部投资回收期6.82年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参
3、考模板用途。把科技自立自强作为医药产业发展的战略支撑，坚持“四个面向”加快构建更具创新力的现代产业体系。紧扣产业发展亟需，充分发挥医疗、医保、医药联动作用，引导医疗卫生、生命科学、运动健康和生物技术与信息技术、健康大数据等融合发展，提升产业发展水平。目录第一章 项目概述9一、 项目概述9二、 项目提出的理由11三、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进11四、 项目总投资及资金构成14五、 资金筹措方案14六、 项目预期经济效益规划目标15七、 原辅材料及设备15八、 项目建设进度规划15九、 环境影响15十、 报告编制依据和原则16十一、 研究范围17十二、 研究结论17十三、 主要经济指标
4、一览表18主要经济指标一览表18第二章 项目背景分析20一、 发展基础20二、 坚持科技自立自强，加快建设科技强省22三、 医药行业发展现状分析26第三章 行业、市场分析29一、 发展目标29二、 中国医药行业发展利弊因素分析30三、 医药工业发展趋势分析34第四章 项目选址可行性分析41一、 项目选址原则41二、 建设区基本情况41三、 全面畅通经济循环积极拓展内需市场49四、 深入推进区域协调发展，大力促进省域一体化和新型城镇化51五、 聚力打造制造强省，积极构建自主可控安全高效的现代产业体系54第五章 建设方案与产品规划59一、 建设规模及主要建设内容59二、 产品规划方案及生产纲领59
5、产品规划方案一览表60第六章 SWOT分析62一、 优势分析（S）62二、 劣势分析（W）64三、 机会分析（O）64四、 威胁分析（T）65第七章 法人治理73一、 股东权利及义务73二、 董事77三、 高级管理人员82四、 监事84第八章 发展规划87一、 公司发展规划87二、 任务及思路88第九章 进度计划91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十章 工艺技术方案93一、 企业技术研发分析93二、 项目技术工艺分析95三、 质量管理96四、 设备选型方案97主要设备购置一览表98第十一章 安全生产分析99一、 编制依据99二、 防范措施101三、
6、预期效果评价107第十二章 原辅材料分析108一、 项目建设期原辅材料供应情况108二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理108第十三章 投资计划110一、 投资估算的依据和说明110二、 建设投资估算111建设投资估算表113三、 建设期利息113建设期利息估算表113四、 流动资金114流动资金估算表115五、 总投资116总投资及构成一览表116六、 资金筹措与投资计划117项目投资计划与资金筹措一览表117第十四章 经济效益分析119一、 经济评价财务测算119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122
7、利润及利润分配表123二、 项目盈利能力分析124项目投资现金流量表126三、 偿债能力分析127借款还本付息计划表128第十五章 项目风险分析130一、 项目风险分析130二、 项目风险对策132第十六章 项目招标、投标分析134一、 项目招标依据134二、 项目招标范围134三、 招标要求135四、 招标组织方式137五、 招标信息发布139第十七章 项目总结140第十八章 附表142营业收入、税金及附加和增值税估算表142综合总成本费用估算表142固定资产折旧费估算表143无形资产和其他资产摊销估算表144利润及利润分配表144项目投资现金流量表145借款还本付息计划表147建设投资估算
8、表147建设投资估算表148建设期利息估算表148固定资产投资估算表149流动资金估算表150总投资及构成一览表151项目投资计划与资金筹措一览表152第一章 项目概述一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：年产xxx套呼吸气体监护仪项目2、承办单位名称：xx有限公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx园区5、项目联系人：程xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方
9、式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发
10、展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”
11、六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 （三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx园区，占地面积约77.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx套呼吸气体监护仪/年。二、 项目提出的理由早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量
12、重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。三、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进坚定不移积极主动扩大对外开放，以开放促改革促发展，形成新时代制度型开放新优势，加快构建陆海联动、东西互济、各展所长的开放新格局，畅通促进国内国际双循环的战略通道，着力打造对国际商品和全球资源的强大引力场，统筹深层次开放与维护经济安全，努力在全国率先建成开放强省。（一）优化全方位开放战略布局1、拓展双向开放新空间优化对外开放布局。引导苏州打造对外开放强支点，持续深化苏州工业园区改革创新，构建国际一流创业宜居环境
13、，着力提升国际创新资源汇聚能力、参与国际经济技术合作竞争能力和本地优势产能海外布局能力，巩固提升苏锡常开放高地整体优势。更大力度支持南京提升中心城市能级，全面扩大国际合作与交往，建成引领江苏参与全球化的国际大都市。推动南通全面融入长三角区域一体化，更大力度推动跨江融合，更高起点推进通州湾建设，打造江海联动新引擎和开放型经济新增长极。增添苏北、沿海地区开放发展新动能，支持连云港和徐州联合建设“一带一路”新亚欧陆海联运通道标杆示范，打造一批对外开放特色支点城市。2、塑造开放发展新优势健全更高水平开放型经济新体制。率先推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，构建与高标准全球经贸规则相衔接的规则和制度
14、体系，着力推进投资经营便利、货物高效进出、资金流动顺畅、运输开放便捷、人员自由执业，打造最具竞争力的投资目的地。3、高标准建设中国（江苏）自由贸易试验区赋予自由贸易试验区改革自主权，突出全产业链开放创新，探索投资贸易、服务业开放、现代金融、数字经济等领域更具竞争力的制度安排，在激发市场主体活力、高水平利用外资、高质量发展贸易、推进产业链供应链现代化等方面作出示范。（二）加快外资外贸提质增效1、推进外贸创新发展优化外贸发展方式。进一步拓展重点市场供应链产业链，促进产品贸易向价值链贸易升级。扩大自主品牌产品出口，巩固提升关键零部件、重要中间产品在全球产业链中的地位。2、提高利用外资质量发挥国内大市
15、场优势，面向前沿科技、产业发展和民生需求，进一步扩大市场准入，创造更加公平的市场环境，注重引资与引智、引技相结合，持续提高外资利用质量，深度融入全球性区域性生产网络。（三）赋能开发区创新提升发展1、培植壮大优势产业加快开发区转型升级步伐，积极培育特色创新集群，着力提升土地产出率、资源循环利用率和智能制造普及率。突出主导产业集聚发展，强化产业链建设服务功能，进一步提高先进制造业利用外资比重，加快建设一批省级特色创新（产业）示范园区，支持国家级开发区打造产业标杆、省级开发区构建产业优势。2、全面增强体制机制活力分类深化开发区管理体制机制改革创新，实行“开发区+功能园区”“一区多园”模式，把握去行政
16、化和市场化改革方向，促进经济发展主责主业做大做强，鼓励有条件的开发区向城市综合功能区转型。四、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资35647.86万元，其中：建设投资27923.47万元，占项目总投资的78.33%；建设期利息338.88万元，占项目总投资的0.95%；流动资金7385.51万元，占项目总投资的20.72%。五、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资35647.86万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）21816.08万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借
17、款总额13831.78万元。六、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：63900.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：54278.93万元。3、项目达产年净利润（NP）：7011.50万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.53%。5、全部投资回收期（Pt）：6.82年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28610.61万元（产值）。七、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx等。（二）主要设备主要设备包括xx、xx、xxx等。八、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需
18、12个月的时间。九、 环境影响建设项目的建设和投入使用后，其产生的污染源经有效处理后，将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“三同时”的管理规定的同时，切实落实本环境影响报告中的环保措施，并要经环境保护管理部门验收合格后，项目方可投入使用。十、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设
19、单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措
20、施，满足工程可靠性要求。十一、 研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。十二、 研究结论综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。十三、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表
21、序号项目单位指标备注1占地面积51333.00约77.00亩1.1总建筑面积88721.561.2基底面积30286.471.3投资强度万元/亩340.442总投资万元35647.862.1建设投资万元27923.472.1.1工程费用万元23704.892.1.2其他费用万元3382.652.1.3预备费万元835.932.2建设期利息万元338.882.3流动资金万元7385.513资金筹措万元35647.863.1自筹资金万元21816.083.2银行贷款万元13831.784营业收入万元63900.00正常运营年份5总成本费用万元54278.93""6利润总额万元9
22、348.66""7净利润万元7011.50""8所得税万元2337.16""9增值税万元2270.11""10税金及附加万元272.41""11纳税总额万元4879.68""12工业增加值万元17265.78""13盈亏平衡点万元28610.61产值14回收期年6.8215内部收益率12.53%所得税后16财务净现值万元-3312.18所得税后第二章 项目背景分析一、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿
23、元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中
24、有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五
25、”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提
26、供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。二、 坚持科技自立自强，加快建设科技强省突出创新在现代化建设全局中的核心地位，坚持“四个面向”，制定科技强国行动纲要江苏省实施方案，构建与新发展
27、格局相适应的区域创新体系和产业创新模式，打造关键环节抗冲击能力体系，勇当科技和产业创新的开路先锋。（一）全面增强自主创新能力1、构筑区域创新高地强化战略科技力量布局。围绕国家战略需要和江苏产业发展需求，加强基础研究，注重原始创新，充分发挥政府作为重大科技创新组织者的作用，确定科技创新方向和重点，系统推进基础研究、关键核心技术攻关和实验室体系建设，着力解决制约发展和安全的重大难题，全面提升在国家自主创新体系中的地位。2、加快关键核心技术攻坚突破实施重点产业技术攻坚行动。聚焦重点产业集群和标志性产业链，瞄准高端装备制造、集成电路、生物医药、人工智能、移动通信、航空航天、软件、新材料、新能源等重点领
28、域，组织实施关键核心技术攻关工程，力争形成一批具有自主知识产权的原创性标志性技术成果，加快改变关键核心技术受制于人的被动局面。强化目标导向和需求导向，深化产学研协同攻关，综合运用定向择优、联合招标、“揭榜挂帅”、股份合作等方式，进一步提高产业科技创新的组织水平。鼓励和支持民营企业开展关键核心技术攻关。3、强化企业创新主体地位激发企业创新活力。促进各类创新要素向企业集聚，支持企业牵头组建创新联合体，引导建立产学研合作利益分配机制、风险控制机制和信用约束机制。鼓励有条件的企业开展科技成果股权和科技人才股权合作，支持建设行业研究院和产业研究院等共性技术平台，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新4、
29、积极融入全球创新网络实施更加开放包容、互惠共享的国际科技合作战略，推动科技领域多层级、多主题、多渠道交流往来，深化与创新大国和关键小国等国政府间的产业研发合作，深入实施与重点国别和地区的联合资助计划，拓展科技创新合作的领域、层次和空间。（二）激发人才创新创造活力1、优化人才培养开发体系实施重点人才工程，实行更加积极、更加开放、更加有效的人才政策，进一步加大人才投入力度。坚持产才融合，以产聚才，以才兴产，集聚一批“高精尖缺”的战略科技人才、科技领军人才和创新团队，造就一批高水平工程师、高技能人才和高层次跨专业实干型人才。突出战略性、前瞻性布局，强化青年人才培养集聚。2、大力引进集聚高端人才实施全
30、球引才聚才计划，建立海外高端人才需求信息发布和定向联系引进机制，探索外籍高层次人才来华停居留、技术移民、出入境等便利政策，建设一批海外人才飞地，更大力度引进集聚海内外优秀人才。实施顶尖人才顶级支持计划，实行“一事一议”“一人一策”，加快集聚一批跨学科、交叉融合的基础研究创新人才和旗舰团队。3、完善人才价值实现机制强化人才分类评价导向，完善人才奖励荣誉制度，鼓励人才弘扬爱国奋斗奉献精神。坚决破除“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”，建立健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价机制。建立完善以职业资格评价、职业技能等级认定和专项能力考核为主要内容的技能人才评价体系，实施专业技术岗位结构比
31、例动态调整机制。（三）完善科技创新体制机制1、深化科技管理体制改革贯彻落实国家新一轮科技体制改革行动方案，健全完善科技法规体系，加快科技管理职能转变，进一步推动科技创新激励政策落地落实，提升环境营造的创新服务功能。建立战略产品牵引、重大任务带动的科研组织新模式，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。2、健全科技成果转化机制健全科技成果转化收益合理分配机制，开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权政策试点，提高科研人员收益分享比例。推动科技成果评价的社会化、市场化和规范化，大幅提高科技成果转移转化效率。加强高校院所技术转移平台建设，支持企业与高校院所合作共建技术转化与产业化基地。3
32、、强化知识产权创造保护运用打通知识产权创造、运用、保护、管理、服务全链条，增强系统保护能力。加强知识产权法治化建设，充分发挥南京、苏州知识产权法庭作用。完善知识产权纠纷多元化解决机制，健全侵权纠纷行政裁决制度，统一侵权判断标准和行政处罚自由裁量基准，提升纠纷解决效能。实施知识产权惩罚性赔偿制度，严厉打击侵权违法行为。三、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%
33、以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收
34、获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药
35、首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品
36、需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。第三章 行业、市场分析一、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局
37、建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一
38、流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。二、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%
39、的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发
40、展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元
41、增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我
42、国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型
43、制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐
44、步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的
45、研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。三、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药
46、快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药