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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载镇级以下医疗卫生气构医疗器械质量治理制度机构名称：制订人：审核人：批准人：年月日批准日期：年月日生效日期：医疗机构质量治理制度目录1、医疗器械选购制度名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载2、医疗器械质量验收制度 3、仓库治理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品治理制度 6、不合格产品治理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良大事报告制度医疗器械选购制度 选购医疗器械应遵循质量第一的原就,严格依据国
2、家有关的法 律、法规、规定执行,仔细审核供方合法资格及各种有效证件,把好 选购质量关；名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载一、医疗器械应当由选购部门实行统一选购；选购；临床科室不得自行二、医疗机构选购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必需具有有效的医疗器械生产企业许可证或医 疗器械经营企业许可证和营业执照；（二）产品必需具有有效的医疗器械注册证,同时该产品必 须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可 证的产品范畴内；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明
3、书符合规定,且使用规范化 汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度；质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案；四、质量治理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时 应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可 证；（二）医疗器械产品注册证书及附件；（三）营业执照；（四）企业法定代表人的托付授权书原件,权范畴；（五）销售人员身份证明；托付授权书应明确授名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下
4、载六、选购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型 号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数 量等内容的合法票据, 并妥当储存至超过产品有效期满后 2 年,且不 得少于 3 年；七、选购医疗器械时不得有以下行为：（一）从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业 许可证的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破旧、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者剔除的医疗 器械；医疗器械质量验收制度 为了保证产品质量完好, 数量精确,防止不合格产品和不符合包 装规定的产品入库,选购人员必需做到：一、对待验产品依据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产
5、许可证或经营许可证、产品注册证等）,与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标 准号、厂名、地名等相统一；二、对待验产品外包装箱进行检查,内容包括：外观无破旧、中 包装和单支包装无破旧,产品包装中每箱必需附带产品合格证；三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法 票据上载明的内容一样；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载四、仔细填写验收记录,内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产
6、批号（生产日期）、灭菌批号 指灭菌产品 、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等；选购验收记录应妥当保管,以便追溯和查询；记录储存期应不少于产品有效期满后仓库治理及养护制度2 年,且不得少于 3 年；一、医疗器械仓库应相对独立,仓库四周应卫生洁净,无污染,仓库内应洁净洁净,门窗严密,地面平整；配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调剂温湿度以及消防安全等设备设施,做好分区 工作；仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与 一般医疗器械应分区摆放；二、医疗器械仓库应依据规定划分为四个区并按色标治理：合格 区绿色,不合格区、退货区红色,待验区黄色；三、仓库内设货位卡,做到卡、货相符；
7、四、医疗机构仓库保管养护员应熟识医疗机构用医疗器械的质量 性能和储存要求,做到医疗器械产品按品种、批次摆放,医疗器械要 专库（或专区）存放,医疗器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器 械要专库（或专区）摆放,有温度等特别要求的医疗器械要存放于专 用冷库中；应及 五、保管养护员发觉有过期失效或包装破旧的医疗器械时,时清点,做好记录并存放于不合格区, 列表上报医疗器械质量治理员,名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载不得私自随便处理；医疗器械出库复核制度 一、仓管员应依据“ 先进先出,近期先出” 的原就,
8、按批号逐批 发货；二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作,仔细核对品名、规 格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、 有效期、包装情形等项目,做好记录台帐并要有出库复核人员签名；三、过期、失效医疗器械产品不得出库；效期产品治理制度 一、效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识；二、对效期产品定期进行检查,制订产品效期催报表,建立医疗 器械产品效期预警机制；三、效期产品出库要遵循“ 近期先出”出” 的原就；不合格产品治理制度、“ 按批号出库” 、“ 先进先一、以下情形之一的医疗器械为不合格品：未经注册、无合格证明、过期、失效、剔除的产品；包 装破旧及产品标识不符合国家有关规定的产品；各级
9、监督部门抽查检验不合格的产品；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 优秀办公范文 欢迎下载二、在验收、保管养护、出库中发觉的不合格品,应立刻停止使用,统一存放于仓库不合格区, 做好登记工作并准时报告质量治理员；三、凡因质量不合格报损的产品,应在质量治理员的监督下予以销毁,做好销毁记录并有相关负责人签名；四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者,责任；一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度将追究相关责任人对使用过的一次性使用无菌医疗器械,医疗机构应依据 医疗废物治理条例的相关规定准时收集,并依据类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用
10、包装物或者密闭的容器内,理；医疗机构和医疗废物集中处置单位,由医疗废物集中处置单位处应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记, 登记内容应当包括来源、 种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目；登记资料至 少储存年；不良大事报告制度 一、当发生重大质量事故或严峻危害人体健康的医疗器械不良反 应时,医疗机构应准时向市食品药品监管部门报告,为监管部门供应 治理信息并积极协作,以便削减社会危害；二、不良大事的报告应有完整记录并有相关记录人员签名；名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 优秀办公范文欢迎下载第 8 页,共 8 页- - - - - - -