过氧化物类消毒液卫生要求.docx

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1、ICS 11.080C 50中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T 2637120xx代替 GB 263712010过氧化物类消毒液卫生要求Hygienic requirement for peroxide disinfectants（报批稿）XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施GB/T 2637120XXI目 次前言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .24 原料要求 .25 技术要求 .36 应用范围 .57 使用方法 .58 运输、贮存和包装 .69 标识要求 .610 检验方法 .7GB/T 2637120XXII前

2、言本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准代替 GB 263712010过氧化物类消毒剂卫生标准 。与 GB 263712010 相比，主要技术变化如下：标准的名称变更为“过氧化物类消毒液卫生要求” 。增加了引用标准，并对原有版本进行了更新。修改了标准的使用范围；修改了部分名词术语；产品有效成分含量指标，改为标示值的 85115；产品 pH 值指标，改为标示值 1.0；修改了产品稳定性指标；原料乙酸（冰醋酸） ，由原来的试剂级，改为按照实际用途使用不同级别；过氧化氢作为黏膜消毒时，增加了铅砷汞的指标要求；增加了医疗器械灭菌时杀灭微生物指标；在空气消毒杀灭微生物技术要求中，依

3、据消毒技术规范 （2002 年版） ，将实验室试验改为实验室模拟试验，杀灭对数值改为，3.00；修改了使用范围的规定；增加了关于内镜消毒、透析机管路清洗消毒、透析器灭菌、黏膜消毒使用方法的内容；增加了标识要求。本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准由中国人民解放军疾病预防控制所、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心起草。本标准主要起草人：张文福、帖金凤、林玲、林锦炎、魏秋华、任哲、骆艳燕、王洪敏、朱汉泉、于暝雪、吴鸣、杜武华、王金强、吴刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T 263712010。GB/T 2637120XX1过氧化物类消毒液卫生

4、要求1 范围本标准规定了过氧化物类消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求、检验方法。本标准适用于过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂。本标准不适用于需要加热、加压、汽化等设备或器械配套使用的过氧化物类消毒液。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的应用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 1902009 危险货物包装标志GB 15258 化学品安全标签编写规定GB 15603 常用化学危险品贮存通则GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB

5、 19104 过氧乙酸溶液GB 19105 过氧乙酸包装要求GB 19193 疫源地消毒总则GB 27948 空气消毒剂卫生要求GB 27952 普通物体表面消毒剂的卫生要求GB 27953 疫源地消毒剂卫生要求GB 27954 黏膜消毒剂通用要求GB /T 1912008 包装储运图示标志GB/T 610 化学试剂 砷测定通用方法GB/T 1616 工业过氧化氢GB/T 2637120XX2GB/T 9728 化学试剂 硫酸盐测定通用方法GB/T 9735 化学试剂 重金属测定通用方法GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求WS/T 3672012 医疗机构消毒技术规范WS/T 3682

6、012 医院空气净化管理规范中华人民共和国药典 （2015 年版）中华人民共和国卫生部消毒技术规范 （2002 年版）消毒产品标签说明书管理规范（卫监督发2005426 号）消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版） （卫监督发200953 号）3 术语和定义GB 19104、GB15981 中确立的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 过氧化物类消毒剂 peroxide disinfectant化学分子结构中含有二价基“”的强氧化剂。最常见的为过氧乙酸与过氧化氢。3.2 食品用工具、设备 food processing tools and devices 食品生产、经营过程中接触的机械、管

7、道、传送带、容器、用具和餐具等。3.3 普通物体表面 common subject surface各种场所如学校、托幼机构、医疗卫生机构等公共场所及家庭等的用具、物品及设施的表面。4 原料要求GB/T 2637120XX34.1 冰乙酸：普通物体表面消毒、空气消毒、工业消毒、疫源地消毒等应符合工业级要求；医疗器械消毒应符合中华人民共和国药典 （2015 年版）要求。4.2 过氧化氢应符合 GB/T 1616 的要求。4.3 过氧乙酸应符合 GB19104 的要求。4.4 生产用水应符合中华人民共和国药典中纯化水要求，或符合消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）等相关标准或规范规定。5 技术要

8、求5.1 外观无色或浅黄色液体，不分层，无沉淀。含过氧乙酸的产品有刺激性气味，并带有乙酸味。5.2 理化指标过氧化氢消毒液应符合表 1 的要求。过氧化氢与过氧乙酸复合消毒液，按过氧乙酸计。过氧乙酸消毒液应符合表 2要求。稳定性：有效期12 个月。加速试验或自然存放试验，有效成分含量下降率15，并不得低于本标准中标示值的下限。表 1 过氧化氢消毒液理化指标项 目 指 标过氧化氢（以 H2O2计） 标示值的 85%115%重金属（以 Pb 计） 5 mg/kg砷 3 mg/kgpH 值 标示值1.0用于黏膜消毒时应测定铅、砷、汞指标，含量应符合 GB27954 要求。表 2 过氧乙酸消毒液理化指标

9、项 目 指 标过氧乙酸（以 C2H4O3计） 标示值的 85%115%硫酸盐（以 SO42-计） 符合 GB19104 要求GB/T 2637120XX4重金属（以 Pb 计） 5 mg/kg砷(As) 3 mg/kgpH 值 标示值1.05.3 杀灭微生物指标 按产品说明书的消毒要求，稀释至说明书中规定的使用浓度，按消毒技术规范（2002年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀灭微生物效果应符合表3要求。用于医疗器械灭菌时，杀灭微生物指标应符合表要求。表 3 消毒用途杀灭微生物指标杀灭对数值应用范围 微生物种类悬液试验法 载体试验法普通物体表面消毒 大肠杆菌 8099金黄色葡萄球菌 ATCC

10、 65385.005.003.003.00皮肤、黏膜消毒 金黄色葡萄球菌 ATCC 6538铜绿假单胞菌 ATCC 15442白色念珠菌 ATCC 102315.005.004.003.003.003.00医疗器械消毒 枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 93725.00 3.00空气消毒 白色葡萄球菌 8032自然菌 3.00（实验室模拟试验）1.00 （现场试验）试验所用消毒剂量（浓度与时间）应为产品说明书中的标示剂量。杀灭试验首选悬液试验法，不能使用悬液试验法者（如消毒剂原液直接使用）可用载体法。皮肤伤口冲洗悬液定量杀灭试验应选用 0.3%有机干扰物质。表 医疗器械灭菌杀灭微生物指标微生物种

11、类 试验项目 指标枯草杆菌黑色变种芽孢 ATCC 9372实验室定性灭菌试验模拟现场灭菌试验合格合格GB/T 2637120XX5GB/T 2637120XX66 使用范围过氧化氢适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、皮肤伤口冲洗消毒、黏膜消毒、耐腐蚀医疗器械消毒、传染病疫源地消毒。过氧乙酸适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、耐腐蚀医疗器械消毒（如：透析机管路清洗消毒、透析器灭菌、内镜消毒与灭菌等） 、传染病疫源地消毒。7 使用方法按照国家相关消毒标准或规范执行；或遵照产品说明书中规定的使用方法，按照相关部门认可的第三方检验机构检测合格的使用浓度与作用时间进行。7

12、.1普通物体表面消毒使用浸泡、喷洒、擦拭或气雾方法，具体按照 GB 27952 等相关消毒标准或规范执行。7.2空气消毒使用气溶胶喷雾、熏蒸方法，具体参照 GB 27948、WS/T 368 等相关消毒标准或规范执行。7.3皮肤伤口冲洗消毒1.5%3.0% 过氧化氢消毒液，直接冲洗伤口部位皮肤表面，作用 3 min5 min。7.4 黏膜消毒使用冲洗、擦拭方法，具体参照 GB 27954 等相关消毒标准或规范执行。7.4 食品用工具、设备消毒参照消毒技术规范 （2002 年版）等相关消毒标准或规范执行。7.5医疗器械消毒、透析机管路清洗消毒、透析器灭菌、内镜消毒与灭菌参照GB/T 27949、

13、WS/T 367等国家相关标准或规范、产品说明书规定的方法进行。7.7疫源地消毒参照GB 19193、GB27953等规定进行。 GB/T 2637120XX78 运输、贮存和包装8.1 过氧化物类消毒剂应按照国家安全生产监督管理总局危险化学品目录归类运输车辆要求运输。在运输过程中应防止日光照射或受热，不能与易燃品和还原剂混运。8.2 过氧化物类消毒剂应符合GB 15603中的有关规定。应贮存于通风、避光和阴凉的库房中，按照相应的化学品储存法规存放。8.3 过氧乙酸包装应符合危险货物的包装要求，或符合GB19105要求。采用深色（或不透光）聚乙烯塑料桶包装或内衬塑料的槽车包装；包装容器的盖上应

14、有透气但不漏液体的排气孔。9 标识要求9.1 产品标签与说明书应符合消毒产品标签说明书管理规范的要求。9.2 过氧化物类消毒剂包装上的标识应符合GB15258的规定，并符合GB 1902009规定的“有机过氧化物”标志、“腐蚀品”标志，符合GB/T 1912008中规定的 “向上”标志。9.3 注意事项9.3.1 液体过氧化物类消毒剂有腐蚀性，对眼、黏膜或皮肤有刺激性，有烧伤危险；若不慎接触，应使用大量水冲洗并及时就医。9.3.2 在实施消毒作业时，应佩带个人防护用具。9.3.3 如出现容器破裂或渗漏现象，应用大量水冲洗，或用沙子、惰性吸收剂吸收残液，并采取相应的安全防护措施。9.3.4 过氧化物类消毒剂易燃易爆，遇明火、高热会引起燃烧爆炸；与还原剂接触、遇金属粉末有燃烧爆炸危险。