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1、泓域咨询 /南宁关于成立化学药制剂公司组建方案南宁关于成立化学药制剂公司组建方案xxx（集团）有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 市场分析27一、 行业基本风险特征27二、 影响行业发展
2、的有利因素和不利因素27三、 行业壁垒31第四章 项目投资背景分析34一、 行业发展概况34二、 我国医药制造业的发展概况35三、 行业发展趋势38四、 项目实施的必要性40第五章 法人治理结构41一、 股东权利及义务41二、 董事45三、 高级管理人员50四、 监事52第六章 发展规划分析55一、 公司发展规划55二、 保障措施56第七章 环境影响分析59一、 环境保护综述59二、 建设期大气环境影响分析59三、 建设期水环境影响分析62四、 建设期固体废弃物环境影响分析62五、 建设期声环境影响分析62六、 营运期环境影响63七、 环境影响综合评价64第八章 项目风险分析65一、 项目风险
3、分析65二、 公司竞争劣势70第九章 选址可行性分析71一、 项目选址原则71二、 建设区基本情况71三、 创新驱动发展74四、 社会经济发展目标75五、 产业发展方向77六、 项目选址综合评价80第十章 投资计划81一、 投资估算的依据和说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表86三、 建设期利息86建设期利息估算表86固定资产投资估算表87四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十一章 经济效益分析93一、 基本假设及基础参数选取93二、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税
4、估算表93综合总成本费用估算表95利润及利润分配表97三、 项目盈利能力分析97项目投资现金流量表99四、 财务生存能力分析100五、 偿债能力分析100借款还本付息计划表102六、 经济评价结论102第十二章 项目进度计划103一、 项目进度安排103项目实施进度计划一览表103二、 项目实施保障措施104第十三章 项目综合评价105第十四章 附表附件107主要经济指标一览表107建设投资估算表108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表114固定
5、资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表115利润及利润分配表116项目投资现金流量表117借款还本付息计划表118建筑工程投资一览表119项目实施进度计划一览表120主要设备购置一览表121能耗分析一览表121报告说明根据工业和信息化部消费品工业司2016-2017年医药工业主要经济指标完成情况、国家发展改革委员会产业协调司2019年中国医药工业经济运行报告的有关数据，2019年受全球贸易环境的不稳定性因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化的影响，医药工业收入增速又降至个位数。全年医药制造业的工业增加值增速6.6%，高于全国工业整体增速0.9个百分点。全年医药
6、工业规模以上企业实现主营业务收入26,147.4亿元，同比增长8.0%；实现利润总额3,457.0亿元，同比增长7.0%；累计收入、利润增速均较2018年同期呈下降趋势，创历史新低。根据国家统计局发布的数据，2020年全国规模以上工业企业利润增长4.1%，其中医药制造业营业收入24,857.3，同比增长4.5%；营业成本14,152.6亿元，同比增长5.4%；实现利润总额3,506.7亿元，同比增长12.8%。xxx（集团）有限公司主要由xx（集团）有限公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资816.00万元，占xxx（集团）有限公司60%股份；xxx投资管理公司出
7、资544万元，占xxx（集团）有限公司40%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资13638.72万元，其中：建设投资10510.48万元，占项目总投资的77.06%；建设期利息215.32万元，占项目总投资的1.58%；流动资金2912.92万元，占项目总投资的21.36%。项目正常运营每年营业收入25400.00万元，综合总成本费用21039.27万元，净利润3188.51万元，财务内部收益率15.77%，财务净现值3226.05万元，全部投资回收期6.62年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产
8、品质量可靠，产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1360万元三、 注册地址南宁xxx四、 主要经营范围经营范围：从事化学药制剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx（集团）有限公司主要由xx（集团）有限公司和xxx投资管理公司发起成立。（一）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介公
9、司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5416.184332.944062.14负债总额1675.70
10、1340.561256.78股东权益合计3740.482992.382805.36公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18842.0115073.6114131.51营业利润4410.643528.513307.98利润总额3612.902890.322709.68净利润2709.682113.551950.97归属于母公司所有者的净利润2709.682113.551950.97（二）xxx投资管理公司基本情况1、公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管
11、理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年1
12、2月2018年12月资产总额5416.184332.944062.14负债总额1675.701340.561256.78股东权益合计3740.482992.382805.36公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18842.0115073.6114131.51营业利润4410.643528.513307.98利润总额3612.902890.322709.68净利润2709.682113.551950.97归属于母公司所有者的净利润2709.682113.551950.97六、 项目概况（一）投资路径xxx（集团）有限公司主要从事关于成立化学药制剂公司的投资建设与
13、运营管理。（二）项目提出的理由全球药品市场的成本压力不断增加，致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以中国、印度为首的发展中国家转移，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额明显增加。“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜期，也是南宁贯彻“四个全面”战略布局、落实“三大定位”新使命、勇当广西“两个建成”排头兵的关键期。必须深刻认识国内外环境的新变化，准确把握发展的历史方位和阶段特征，抓住用好重大战略机遇，促进经济社会持续健康发展。（三）项目选址项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约34.00亩。项目拟定建设区域地
14、理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx公斤化学药制剂的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积34238.34，其中：生产工程21744.69，仓储工程5511.75，行政办公及生活服务设施3488.28，公共工程3493.62。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资13638.72万元，其中：建设投资10510.48万元，占项目总投资的77.06%；建设期利息215.32万元，占项目总投资的1.58%；流动资金2912.92万元，占项目总投资的21.36%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）
15、：25400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：21039.27万元。3、净利润（NP）：3188.51万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.62年。5、财务内部收益率：15.77%。6、财务净现值：3226.05万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽
16、责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国
17、家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、化学药制剂行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx（集团）有限公司主要由xx（集团）有限公司和xxx投资管理公司
18、共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资816.00万元，占xxx（集团）有限公司60%股份；xxx投资管理公司出资544万元，占xxx（集团）有限公司40%股份。四、 公司管理体制xxx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和
19、法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记
20、录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负
21、责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付
22、工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展
23、部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成
24、本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、马xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、孙xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任
25、公司董事、副总经理、总工程师。3、韩xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、龚xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、付xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至201
26、1年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、林xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、蒋xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、徐xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本
27、科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，
28、应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董
29、事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济
30、活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市
31、场分析一、 行业基本风险特征由于我国医药制造业起步较晚，研发投入不足，我国医药制造业整体上生产技术水平与欧美日等发达国家和地区仍存在一定差距，大量专利药生产技术仍被跨国制药巨头所掌握。医药制造业对药企的技术水准具有较高的标准和要求，新药研发需要投入大量成本，且具有高投入、高风险、高收益、周期长、不确定性等特点。同时，医药制造需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程、原料配比等要求较高。目前，我国化学制药行业正处于从仿制为主转向以自主创新为主、创仿结合的战略性转轨阶段。从全球医药市场看，欧美发达国家的代表性医药制药商凭借其先进技术、专利垄断、复杂工艺等优势，专注于高附加值产品的研发和生产。相
32、比而言，我国医药制造商基础较为薄弱，大部分药企借助较低的综合成本和相对完善的工艺配套体系进行研发和生产。近年来，我国医药制造业的技术水平得到明显提高。部分治疗领域的制剂及原料药已经大量出口到欧美日等发达国家和地区，我国部分医药制造商的技术水平已经走在行业前列，其产品被跨国制药商所认可。二、 影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）我国产业政策强力支撑医药制造业关系国计民生，是中国制造2025和战略新兴产业的重点领域，是推进健康中国战略部署的重要保障。中国制造2025、医药工业发展规划指南为未来5年医药制造业的发展指明了方向：“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效
33、供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药制造业中高速发展和向中高端迈进，深化医药卫生体制改革，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。（2）产业结构调整步入活跃期受供给侧结构性改革深入推进影响，产业链监管要求变更加快。鼓励智能制造、智慧管理、共享经济等行业政策，推动医药企业更加注重集约化经营，集中采购和支付政策改变促使临床用药结构、市场发展模式深度调整。仿制药产品面临着价格挤压和成本上升，盈利空间缩小，同质化竞争及淘汰加速的境遇。医药制造企业行业结构出现新分化，行业重组整合的客观需求增多，创新型企业有望加快发展成为国际化公司并加速走向国际市场。（3）全民健康需求持续增加2019中国医药工业经济运行报
34、告显示，我国有十四亿人口的健康大需求，城乡基本医疗保险参保率超过98.00%。其中，存在健康高需求的60岁以上老年人群达2.50亿，65岁及以上人口占比达12.60%；还有2.50亿15岁以下少年儿童的健康新需求，以及肿瘤、心脑血管等现代慢性病的健康多需求正快速增长。随着中国特色的医疗保险制度高质量建设大力推进、新版医保目录扩容实施以及全民医保水平不断提高，商业医保服务不断扩大，全民健康刚性需求潜力巨大。（4）医药创新发展迎来最好时代支持医药创新政策和环境不断完善。创新药品通过特殊或优先评审、审批途径快速上市，新药进入医保目录的速度加快，大大缩短了市场培育期。研发产业链配套日益成熟，拥有自主产
35、权的化学创新药、生物药和高端医疗器械研发方兴未艾。新兴医疗技术融合创新愈发活跃。2019中国医药工业经济运行报告显示，我国约有200家医药企业在研究开发新兴医疗人工智能新产品，5G移动通信技术在医疗领域应用也逐渐增加，科技创新对医疗市场发展的支撑和引领作用日益增强。2、不利因素（1）行业发展迎来瓶颈期鼓励医药创新、规范医疗市场、完善医保支付等改革力度加大，不合理用药、辅助用药和过度诊疗等现象受到限制，需求侧拉动产业的动力阶段性弱化，医药市场进入慢增长的中低速态势。2019中国医药工业经济运行报告显示，2019年中国药品终端需求规模超过1.70万亿元、增速4.00%，同比下降1.80个百分点。医
36、保筹资规模增速仍赶不上支出规模增速，2019年前11个月医保收入为22,077亿元，支出18,673亿元，收入增速22.22%，较支出增速26.60%落后4.40%，医保控费的压力和任务依旧很大。（2）一致性评价机制和药品集中采购机制压缩药企产业利润空间随着一致性评价机制成为仿制药参与市场竞争的门槛，以带量采购促进药价实质性降低常态化。国家统计局发布的数据显示，2020年1月，第二批国家集中采购初步报量的合同采购金额超过87亿元，中标价格最高降幅93%，中选价平均降幅达53%。随着欧美创新药、印度仿制药的进口速度进一步加快，更多过专利期药、慢性病仿制药的价格将迅速滑落，国内医药制造企业增长和盈
37、利压力徒增，产业利润空间被进一步压缩，行业面临转型升级发展的“阵痛期”。（3）环保投入增长导致生产成本增加随着中华人民共和国环境保护法的修订与实施，同时与之相配套的管理办法逐步出台，有助于强化地方政府及其负责人的环保责任，进一步加大对违法排污的处罚力度。医药制造业的环保设施是医药制造企业的重要组成部分，无论是国家法律法规的严格要求、还是下游客户的现场审计要求，对医药制造企业的环境保护和废水、废气、废渣的排放处理均提出的要求愈发严格，医药制造业在环保治理上的投入成本也逐年增加。从长期看，环保标准的不断提高，势必需要投入更多的环保成本，从长远来看有利于促进医药制造业的产业整合升级，但短期内势必给医
38、药制造业带来一定程度的成本压力。三、 行业壁垒1、行业准入壁垒医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得药品生产许可证及药品注册批件，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得药品经营许可证及GSP认证。对于输液产品的医药制造企业而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求。输液类药品的包材使用，须满足直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品包装用材料
39、、容器管理办法（暂行）、药品包装材料与药物相容性试验指导原则等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证，同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请药品注册批准文件，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。2、研发技术壁垒研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力。从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。
40、研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，要求从业人员具备高综合素质，具有较高的研发技术壁垒。从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据化学药品注射剂基本技术要求（试行）的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭
41、菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。3、生产管理与质量管理壁垒由于药品生产关系到人民群众的生命安全，我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度。除此之外，从2007年开始，药品监督管理部门对于注射剂等输液类医药制造商实行派驻监督员制度，由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理；监督员主要对医药制造商执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证
42、措施等进行监督检查。这些严格的监督管理措施，对医药制造商的管理尤其是生产管理和质量管理提出了高要求。因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。第四章 项目投资背景分析一、 行业发展概况随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧，全球各国不断完善医疗保障体制，全球医药市场继续呈现持续增长趋势。根据医药咨询机构艾美仕咨询的统计数据显示，2018年全球药品销售额超过1.20万亿美元，预计将保持年均约4%-5%的增幅，据此推算至2022年全球药品的市场销售额将超过1.40万亿美元。全球药品市场的成本压力不断增加，致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以中国、印度为首的发展中国家转移
43、，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额明显增加。医药行业研发投入的增长是全球医药行业发展的驱动力。咨询机构Frost&Sullivan研究数据显示，全球65岁以上人口从2014年的5.90亿增长至2017年的6.50亿，老龄化人口目前已占全球总人口的8.70%。全球医药的研发投入从2014年1,416亿美元上升至2018年1,740亿美元。在老龄化加剧、医药研发投入增加等因素共同影响下，全球医药市场规模由2014年1.00万亿美元增长至2018年的1.30万亿美元，并将于2030年达到约2.10万亿美元。医药制造业
44、一直是我国重点培育的战略性新兴产业，中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要与中国制造2025都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。根据国家统计局数据，我国医疗卫生总支出稳步增长。根据国家卫健委统计数据，我国医疗卫生支出总额由2014年约3.50万亿元快速增长到2018年约5.80亿元，期间复合年增长率约13.20%。预计在未来将会继续保持快速增长，到2023年我国医疗卫生总支出将达到9.40万亿元，并在2030年达到约15.80亿元。我国医药制造业的市场规模不断扩大，我国已经成为全球第二大医药消费
45、市场、第一大原料药出口国。从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持持续稳健发展。二、 我国医药制造业的发展概况我国医药市场主要由化学药、生物药和中药三个板块组成，且保持着超过全球医药市场的增速。Frost&Sullivan数据显示，2015年中国医药市场规模达到12,207亿元，在接下来5年以7.5%的复合增长率增长至2019年的16,330亿元。预计未来5年内，中国医药市场将会以6.4%的复合增长率持续增长，2024年预计将达到22,288亿元，至2030年预计达到31,945亿元
46、。我国作为仿制药大国，仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平。Frost&Sullivan咨询发布的数据显示，2019年我国仿制药市场规模为7,237亿元，在2015-2019年仍保持年均9.0%的增速。随着仿制药一致性评价的持续推进，以及“4+7”带量采购的落地，我国仿制药市场格局正在逐步发生重新调整，大批劣质仿制药逐步被淘汰，预计未来仿制药市场增幅将有所放缓。专利药市场规模在2019年我国整体医药市场中占比55.7%，略高于仿制药市场规模。未来专利药市场规模将受创新药物政策利好、医疗保险调整、药企研发投入不断增加等因素的影响而进一步增长。2019年，占据我国医药市场在治疗领域方面市场规模前三名的细分领域分别为消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和心血管类药物，分别占我国医药市场总规模的14.3%、13.8%和13.0%。根据工业和信息化部消费品工业司2016-2017年医药工业主要经济指标完成情况、国家发展改革委员会产业协调司2019年中国医药工业经济运行报告的有关数据，2019年受全球贸易环境的不稳定性因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化的影响，医药工业收入增速又降至个位数。全年医药制造业的工业增加值