《质量管理体系文件》3-PE-95 产品一致性控制程序.docx

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1、文 件 制 修 订 记 录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次1会签部门品管制造工程会签主管核 准审查制 订1.目的为了保证认证产品的关键元器件、电气结构、工作原理及标记与型式试验报告相关内容保持一致,制定本规范。2.适用范围、要求;2.1本程序适用于来料、生产过程中的半成品、成品的一致性检查,以及发生一致性不符合的处理过程。2.2了解认证依据的标准和国家相关法律法规对产品铭牌和包装箱上标注内容的要求。产品铭牌和包装箱上所标明的产品信息,在产品获证前应与型式试验报告上所标明的一致,在产品获证后还应与认证证书上所标明的一致。2.3应有产品铭牌和包装箱的设计文件,如图纸或样板等。产品铭牌和

2、包装箱上所标明的信息应与工厂设计文件的规定一致。2.4在产品设计阶段确保产品符合标准要求,并通过设计文件对符合标准的结构型式予以规定。认证产品结构应与工厂设计文件(如图纸、样板等)、工艺文件或作业指导书的规定一致。2.5 认证产品使用的关键件既要符合整机标准的要求(如整机标准有要求时),也应符合关键件自身标准的要求。在产品设计阶段确定关键件的技术质量要求,如关键件的型号规格、技术参数,材料的名称、牌号,依据的标准,验收要求等,并通过图纸、关键件清单等设计文件予以规定。工厂使用的关键件应与设计文件的规定一致。2.6关键件的使用和变更应经认证机构确认/批准,或经认证技术负责人批准(适用简化流程的B

3、类关键件变更),报认证机构备案。工厂使用的关键件应与认证机构确认/批准或备案的一致。3.定义注释认证产品一致性要求的主要内容有:标识;涉及安全与电磁兼容性能(有认证要求时)的结构;关键件等工厂(公司)生产的认证产品必须与相应的型式试验合格样品在使用的关键元器件、电气结构和工作原理保持完全一致。4.职责权限4.1质量负责人:负责对认证产品原材料的采购、生产、检验、库存保护的监督和保证认证产品的一致性;组织实施认证产品一致性不符合时的处理及预防。4.2工程部:负责在修改认证产品的关键元器件、工作原理、电气结构及标记内容时,与型式试验的合格样品保持一致性,制订关键元件清单及规格厂家要求。4.3采购部

4、:负责采购认证产品所需的关键元器件,并要求与本程序附表所列关键元器件完全一致。认证产品所用的关键件应满足以下要求:a)符合相关标准要求;b)与经确认/批准或备案的一致;c)与工厂的规定一致;d)采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配4.4品质部:负责对认证产品关键原材料进行一致性检查,认证产品的首件检验、半产品及成品的一致性检查。认证产品涉及安全与电磁兼容性能(有认证要求时)的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致4.5 制造部:负责生产认证产品生产、返工、返修过程中,保证产品的一致性。4.6仓库:负责对认证产品的关键原材料、半成品和成品的保存,负责保存认证标志或标志载体(标

5、牌、说明书、包装材料)。认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。5.作业内容5.1工程部不得擅自修改已获得认证证书产品的关键元器件、工作原理、电气结构和标记内容,必须与相应的型式试验报告合格样品保持一致;确实需要更改时,报质量负责人向认证机构申请,经检测机构试验合格后。5.2采购部按照型式试验报告中的关键元器件清单进行采购,并对关键元器件的供应商进行选择、评定和日常管理,具体程序见供应商管理程序。5.3品质部的IQC人员在关键元器件入库之前,除正常的检验外,还需要对元器件的型号、规格、制造厂进行一致性检查,如果发现元器件的一致性不

6、符合要求,通知采购部和质量负责人进行处理并予以记录材料检查表。5.4认证产品首次进行批量生产、变更后生产、转拉、间歇性生产时,品质部必须对认证产品进行首件检验,内容包括产品工作原理、电气结构、关键元器件清单及标记内容的一致性,填写成品首板检查报告,合格后方可进行生产;如果一致性不符合要求,立即要求生产部停止生产,报质量负责人进行处理。5.5品质部门在认证产品生产过程中,依据关键元件清单内容对半成品和产品进行关键件的一致性检查,在生产过程中判定为一致性不符合的半成品和成品,应先进行隔离处理,并填写(QC)制程检查报告。5.6一致性不符合产品应当分开堆放,并做标识;检验员应将已判定一致性不符合产品

7、情况记录在检验报表中,并要求注明产品名称、规格、数量、不合格原因。5.7仓库对认证产品的关键元器件、成品以及认证标志要进行标识和分开堆放,具体作业要求见仓储管理程序。5.8质量负责人对认证产品的一致性进行监督,不符合一致性产品组织各部门进行评审,按照不合格品管制程序处理;如果出现重大的一致性问题,根据内部质量审核程序要求增加内审频次;认证产品的关键元器件、电气结构以及标记需要变更时,质量负责人根据产品设计变更要求进行变更。5.9质量负责人要求不符合一致性产品不能加贴认证标志。本规范涉及的相关品质记录依质量记录管制程序执行。6.相关文件6.1仓储管理程序6.2不合格品管制程序6.3内部质量审核程序6.4质量记录管制程序7.使用表单:无8.附件/流程图:无

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