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1、GSPGSP冷链管理及验证冷链管理及验证cph2345cph2345原创原创主要内容主要内容2基本概念及温度对冷链产品的影响基本概念及温度对冷链产品的影响3 1冷链管理及验证冷链管理及验证基本概念及温度对冷链产品的影响基本概念及温度对冷链产品的影响 冷藏冷藏：0的低温环境（药典-冷处：210）部分抗生素部分抗生素：210 一般生物制品一般生物制品：28 特殊特殊：05；215 冷冻冷冻：0的低温环境，-5、-10、-15、-20基本概念及温度对冷链产品的影响基本概念及温度对冷链产品的影响 超温对药品质量有哪些影响超温对药品质量有哪些影响？温度过高的影响温度过高的影响-挥发减量-破坏剂型温度过低
2、的影响温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险低温比高温更危险-冻融循环冻融循环冷链管理冷链管理 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文正文：15条条，10%附录附录：冷藏冷藏、冷冻药品的储运管理冷冻药品的储运管理（13条条）明晰了基本目标提高了硬件标准（冷链必备的硬件：冷库、冷藏车、保温箱等）强化了冷链储运环节控制要求冷链管理冷链管理 关注全供应链的储运环境温湿度的控制关注全供应链的储运环境温湿度的控制。使药品冷链成为一个闭合的整体控制过程使药品冷链成为一个闭合的整体控制过程冷链储运冷链储运收货收货验收验收储运储运养护养护出库出库运输运输冷链管
3、理冷链管理 冷库是要监测冷库是要监测湿度湿度的的，运输过程只要监测运输过程只要监测温度温度。附录附录 第一条第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制温湿度控制在规定范围内。冷链管理冷链管理 人员培训人员培训第十三条（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。需要对需要对合作伙伴合作伙伴、承运商
4、承运商、分销商分销商进行培训和考核进行培训和考核，可可逐级培训逐级培训。冷链管理冷链管理制度文件建设制度文件建设-管理制度管理制度第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条 记录及凭证应当至少保存至少保存5年年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。冷链管理冷链管理 制度文件建设制度文件建设-制度文件体系制度文件体系 验证文件验证文件：冷链工作开展的基础依据 冷链管理制度冷链管理制度：冷链工作的原则 冷链操作制度冷链操作制度：具体工作指导（基于验证数据
5、）应急预案应急预案：针对突发情况的保障措施 记录记录：冷链工作的证据冷链管理冷链管理关注关注点点：1、应该建立冷链管理规程冷链管理规程和温度记录仪的管理规程温度记录仪的管理规程，定期对温度记录仪的使用情况使用情况进行统计。丢失的温度记录仪要对该温度记录仪监测的批次产品进行评估，以确认当批次运输产品是否正常。2、使用超过两年的温度记录仪要定期抽查定期抽查（一般三个月）温度记录仪的精确度。出现异常要进行及时处理。（温度记录仪的寿命一般只有两年两年，超过两年后精度降低）冷链管理冷链管理 应急方案应急方案：以停机验证数据停机验证数据为基础（冷藏车运输）异常天气（雨雪天），航班调整，改用何种替代方式运输
6、替代方式运输 沟通，汇报流程，反馈时限反馈时限，落实到具体时间内 物流第一时间反馈异常情况，反馈对象要明确反馈对象要明确，指导物流公司操作。物流车或者保温箱上悬挂MSDS标识标识，紧急联系人紧急联系人、联系电话联系电话，紧急处理措施紧急处理措施等信息。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-储存设备储存设备第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库冷库，经营疫苗的应当配备两个两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测自动监测、显示显示、记录记录、调控调控、报警报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统双回路供电系统；（
7、四）对有特殊低温要求特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-冷库设计冷库设计冷库设计规范冷库设计规范GB 50072-2010大小要求大小要求：与其经营规模和品种相适应与其经营规模和品种相适应，符合当地的许可符合当地的许可标准标准、满足日常经营的需求满足日常经营的需求、疫苗两个以上独立的疫苗两个以上独立的。第二条第二条 企业应当按照企业应当按照规范规范的要求的要求，配备相应的冷藏配备相应的冷藏、冷冻储运设施冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统设备及温湿度自动监测系统，并对设施设
8、备进行维护管理并对设施设备进行维护管理。（一一）冷库设计符合国家相关标准要求冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功冷库具有自动调控温湿度的功能能，有备用发电机组或双回路供电系统有备用发电机组或双回路供电系统。冷链管理冷链管理 设施设备的要求设施设备的要求-温湿度调控和监测温湿度调控和监测正文正文 第四十九条第四十九条 经营冷藏经营冷藏、冷冻药品的冷冻药品的，应当配备以下设施设备应当配备以下设施设备：（二二）用于冷库温度自动监测用于冷库温度自动监测、显示显示、记录记录、调控调控、报警的设备报警的设备；附录附录 第二条第二条 企业应当按照企业应当按照规范规范的要求的要求，配备相应
9、的冷藏配备相应的冷藏、冷冻冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理并对设施设备进行维护管理。（五五）冷藏冷藏、冷冻药品的储存冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系运输设施设备配置温湿度自动监测系统统,可实时采集可实时采集、显示显示、记录记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机可通过计算机读取和存储所记录的监测数据读取和存储所记录的监测数据。冷链管理冷链管理附录附录 第五条第五条 系统应当自动对药品储
10、存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟分钟记录一次实时温湿度数据。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-控制系统控制系统 自动调控温度的能力自动调控温度的能力制冷降温保温防冻 监控报警监控报警（多种手段预防多种手段预防）高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同步声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-运输设
11、备运输设备温度记录装置必须具有温度记录装置必须具有外部显示功能外部显示功能、嵌入式嵌入式；采用采用USB接口接口，不必使用专用软件不必使用专用软件读取数据读取数据第五十一条第五十一条 运输冷藏运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求要求。冷藏车具有自动调控温度冷藏车具有自动调控温度、显示温度显示温度、存储和存储和读取温度监测数据的功能读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能显示和采集箱体内温度数据的功能。冷链管理冷链管理 设施
12、设备要求设施设备要求-冷藏车冷藏车 QC/T450保温车保温车、冷藏车技术条件冷藏车技术条件第二条第二条 企业应当按照企业应当按照规范规范的要求的要求，配备相应的冷藏配备相应的冷藏、冷冻储运冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理并对设施设备进行维护管理。（三三）冷藏车具有自动调控温度的功能冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要其配置符合国家相关标准要求求；冷藏车厢具有防水冷藏车厢具有防水、密闭密闭、耐腐蚀等性能耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气车厢内部留有保证气流充分循环的空间流充分循环的空间。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施
13、设备要求-冷藏车冷藏车 冷藏车的关键组成冷藏车的关键组成 汽车底盘（稳定性）保温箱体（密封性、隔热保温）制冷机组（非独立制冷非独立制冷和独立制冷独立制冷）车厢内温度记录仪 其他组件：通风槽通风槽、导轨等。冷藏车的核心特征冷藏车的核心特征密封性、制冷性、保温性、轻便性、隔热性冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-冷藏车冷藏车冷藏车的选择要充分考虑当地的交管政策交管政策。防止出现限行的情况出现。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-冷藏车温度监测冷藏车温度监测GPS远程实时传输温度数据远程实时传输温度数据，运输路线运输路线、异常异常报警报警。第二条第二条 企业应当按照企业应当按照规范规
14、范的要求的要求，配备相应的冷藏配备相应的冷藏、冷冻储运冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理并对设施设备进行维护管理。（五五）冷藏冷藏、冷冻药品的储存冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系运输设施设备配置温湿度自动监测系统统,可实时采集可实时采集、显示显示、记录记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机可通过计算机读取和存储所记录的监测数据读取和存储所记录的监测数据。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设
15、备要求-冷藏箱冷藏箱&保温箱保温箱主动系统主动系统制冷型制冷型（使用非常少使用非常少）电源支持可制冷/加热冷藏箱被动系统被动系统蓄冷型蓄冷型（使用比较广泛使用比较广泛）保温箱干冰、冰冻水、凝胶袋适用于运输量小，运输时间短冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-保温箱保温箱冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-蓄冷剂蓄冷剂1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固态二氧化碳。蓄冷剂的相变温度是不一样的蓄冷剂的相变温度是不一样的，要根据产要根据产品的储存温度来选择品的储存温度来选择。冷链管理冷链管理 设施设备要求设施设备要求-温度隔离装置温度隔离装置注意注意：隔温装置隔温装置配备
16、药品由于接触蓄冷剂造成超配备药品由于接触蓄冷剂造成超温的装置温的装置。厚度一般不小于厚度一般不小于2cm。第二条第二条 企业应当按照企业应当按照规范规范的要求的要求，配备相应的冷藏配备相应的冷藏、冷冻储运冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理并对设施设备进行维护管理。（四四）冷藏箱冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温冷藏箱具有自动调控温度的功能度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制-收货验收收货验收超温拒收超温拒收
17、销后退回销后退回对不符合温度要求的药品应当拒收对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集保存采集到的温度数据到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中求的温度环境中检查退货放提供的温度控制说明文件盒售出期检查退货放提供的温度控制说明文件盒售出期间温度控制的相关数据间温度控制的相关数据。对于不能提供文件对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理做好记录并报质量管理部门处理。此种情况应向药此种情况应向药厂索取稳定性报厂索取稳定性报告告，如有报告支如有报告支持持，仍可销售仍可销售冷链管
18、理冷链管理 流程环节控制流程环节控制-储存养护储存养护 采用地面划线分区采用地面划线分区，空间挂线的方式进行仓库空间挂线的方式进行仓库货位管理货位管理。第五条第五条 储存储存、运输过程中运输过程中，冷藏冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求冷冻药品的码放应当符合以下要求：（一一）冷库内药品的堆垛间距冷库内药品的堆垛间距，药品与地面药品与地面、墙壁墙壁、库顶部的间距符合库顶部的间距符合规范规范的要求的要求；冷库内制冷机组出风口冷库内制冷机组出风口100厘米厘米范围内范围内,以及高于冷风以及高于冷风机出风口的位置机出风口的位置,不得码放药品不得码放药品。（二二）冷藏车厢内冷藏车厢内，药品与厢内前板距
19、离不小于药品与厢内前板距离不小于10厘米厘米，与后板与后板、侧板侧板、底板间距不小于底板间距不小于5厘米厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确确保气流正常循环和温度均匀分布保气流正常循环和温度均匀分布。冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制-储存养护储存养护 注意注意：应制定冷藏储存管理应急预案应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电对发生停电、设设备故障等异常情况及时采取应对措施备故障等异常情况及时采取应对措施。第六条第六条 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护冷冻药品进行重点养护检查检查
20、。药品储存环境温湿度超出规定范围时药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调应当及时采取有效措施进行调控控，防止温湿度超标对药品质量造成影响防止温湿度超标对药品质量造成影响。冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制-出库运输出库运输第一百零一条第一百零一条 冷藏冷藏、冷冻药品的装箱冷冻药品的装箱、装车等项作业装车等项作业，应当由应当由专人专人负责负责并符合以下要求并符合以下要求：（一一）车载冷藏箱或者保温箱在车载冷藏箱或者保温箱在使用前使用前应当达到相应的温度要求应当达到相应的温度要求；（二二）应当在应当在冷藏环境下冷藏环境下完成冷藏完成冷藏、冷冻药品的装箱冷冻药品的装箱、
21、封箱工作封箱工作；（三三）装车前应当检查冷藏车辆的启动装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态运行状态，达到规定温度达到规定温度后方可装车后方可装车；（四四）启运时应当做好启运时应当做好运输记录运输记录，内容包括运输工具和启运时间等内容包括运输工具和启运时间等。冷链管理冷链管理 流通环节控制流通环节控制冷链运输方式选择冷链运输方式选择附录第七条附录第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜选择适宜的运输工具和温控方式的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏
22、箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷链管理冷链管理 流通环节控制流通环节控制保温箱运输保温箱运输附录附录 第八条第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过经过验证的验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（一）装箱前将冷藏箱装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂相适应的蓄冷剂。（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离隔离。（四）药品装箱后
23、，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温保温箱启动温度监测设备箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制出库装车出库装车第九条第九条 使用冷藏车运送冷藏使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的冷冻药品的，启运前应当按照经过启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作验证的标准操作规程进行操作。（一一）提前打开温度调控和监测设备提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规将车厢内预热或预冷至规定的温度定的温度。（二二）开始装车时关闭温度调控设备开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车并尽快完成药品装车。（三三）
24、药品装车完毕药品装车完毕，及时关闭车厢厢门及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况检查厢门密闭情况，并上锁并上锁。（四四）启动温度调控设备启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运运行正常方可启运。此说法有不同的观点此说法有不同的观点，应有验证数据支持应有验证数据支持；目前加风帘的冷藏车可以开目前加风帘的冷藏车可以开着风机装车着风机装车。冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制冷藏车装车码放冷藏车装车码放 前排加托盘前排加托盘，底部加托盘底部加托盘，整托盘药品缠保鲜膜固定整托盘药品缠保鲜膜固定。附录附录 第五条第五条 储存储存、
25、运输过程中运输过程中，冷藏冷藏、冷冻药品的冷冻药品的码放应当符合以下要求码放应当符合以下要求：（二二）冷藏车厢内冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于药品与厢内前板距离不小于10厘厘米米，与后板与后板、侧板侧板、底板间距不小于底板间距不小于5厘米厘米，药品码放药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循确保气流正常循环和温度均匀分布环和温度均匀分布。冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制冷链运输原则冷链运输原则尽量采用尽量采用最快速最快速的运输方式的运输方式，缩短运输时间缩短运输时间尽量采用尽量采用直达直达客户的运输方式客户的运输方式，避免中途转车避免
26、中途转车尽量采用能尽量采用能全程保持冷藏温度全程保持冷藏温度的运输方式的运输方式冬季尽量避免夜间运输冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生注意防止冷藏药品发生冻结冻结变质变质尽量尽量避免夏季高温时运输避免夏季高温时运输，必要时应在早晚运输必要时应在早晚运输，减减少外界温度的影响少外界温度的影响。冷链管理冷链管理 流程环节控制流程环节控制冷链运输过程管理冷链运输过程管理明确跟踪部门、岗位及责任人及时通知客户发出时间、发托运方式及预计到达时间如果超出预计时间，应查明原因跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录注意注意：要考虑到收货人的工作时间要考虑到收货人的工作时间，避免周末无避免周末无人收货人收货
27、冷链管理冷链管理 冷链验证管理冷链验证管理-验证工具验证工具1、程控环境室程控环境室（高低温温度交变箱高低温温度交变箱）温度控制准确度（3，0.5）定期进行温度分布测试（12个月）2、温度记录设备温度记录设备准确度（0.5）定期校验（12个月）3、数据分析软件数据分析软件数据不可篡改冷链管理冷链管理 验证时点要求验证时点要求附录附录 第五条第五条 企业应当根据验证方案实施验证企业应当根据验证方案实施验证。（一一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证证，对设计或预定的关键参数对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确
28、认条件及性能进行确认，确定实际的关键参确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件数及性能符合设计或规定的使用条件。（二二）当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现或是设备出现严重运行异常或故障时严重运行异常或故障时，要查找原因要查找原因、评估风险评估风险，采取适当的纠正措施采取适当的纠正措施，并跟踪效果并跟踪效果。冷链管理冷链管理（三三）对相关设施设备及监测系统对相关设施设备及监测系统进行定期验证进行定期验证，以确认其符合要求以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过定期验证间隔时间不超过1年年。（此处有不同的观点此处有不同的观
29、点）（四四）根据相关设施设备和监测系根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的统的设计参数以及通过验证确认的使用条件使用条件，分别确定最大的停用时分别确定最大的停用时间限度间限度；超过最大停用时限的超过最大停用时限的，在在重新启用前重新启用前，要评估风险并重新进要评估风险并重新进行验证行验证目前存在的两种观点目前存在的两种观点：1、对于冷库建在常温库里面的情对于冷库建在常温库里面的情况况，冷库受外界环境温度的变化影冷库受外界环境温度的变化影响大响大，有必要每年在高温和低温环有必要每年在高温和低温环境的情况下进行定期验证境的情况下进行定期验证。2、有些冷库是建在阴凉库里面的有些冷库是
30、建在阴凉库里面的，这种情况下这种情况下，冷库外界环境温度变冷库外界环境温度变化不明显化不明显，是否每年进行验证有待是否每年进行验证有待考究考究。冷链管理冷链管理 布点原则布点原则附录附录 第七条第七条 应当根据验证对象及项目应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点合理设置验证测点。（一一）在被验证设施设备内一次性同步布点在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同确保各测点采集数据的同步步、有效有效。（二二）在被验证设施设备内在被验证设施设备内，进行均匀性布点进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专特殊项目及特殊位置专门布点门布点。（三三）每个库房中均匀性布点数量不得少于每个库房中均匀
31、性布点数量不得少于9个个，仓间各角及中心位置均仓间各角及中心位置均需布置测点需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于每两个测点的水平间距不得大于5米米，垂直间距不得超过垂直间距不得超过2米米。（四四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点个测点，库房中每组库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点个测点。（五五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个个，每增加每增加20立方米增加立方米增加9个测点个测点，不足不足20立方米的按立方米的按20立方米计算立方米计算。（六六）每
32、个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个个。冷链管理冷链管理 冷藏车验证项目冷藏车验证项目（二二）冷藏车验证的项目至少包括冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位确定适宜药品存放的安全位置及区域置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下确定设备故障或外部供电
33、中断的状况下，车厢保温性能及变化趋车厢保温性能及变化趋势分析势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评分别进行保温效果评估估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证进行空载及满载验证；8.年度定期验证时年度定期验证时，进行满载验证进行满载验证。冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理 保温箱验证测试类型保温箱验证测试类型-低温极限测试-高温极限测试-动态模拟验证（模拟货物的实际线路运输验证）冷链管理冷链管理 保温箱验证目的保温箱验证目的了解所选包装是否符合相关药品的保温需求确定不同季节的储能数量和配比、放置方式制定不同季节的包装方案及操作流程选择合适包装箱，制定包装箱采购标准及检验标准定义合适运输路线、运输时限及运输方式鉴于冬季运输的不确定性鉴于冬季运输的不确定性，建议东北地区可以进行冬储建议东北地区可以进行冬储冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理