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1、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002品質管系統內部稽核人員訓課程品質管系統內部稽核人員訓課程智邦經營管顧問股份有限公司智邦經營管顧問股份有限公司智邦經營管顧問股份有限公司智邦經營管顧問股份有限公司PART I稽核的意義稽核的意義何謂稽核何謂稽核?管活動的健康檢查管活動的健康檢查?稽核之基本概稽核之基本概?符合標準的驗証符合標準的驗証?定期性的查核定期性的查核?具系統化的查核具系統化的查核?具客觀獨的查核具客觀獨的查核稽核的意義稽核的意義?ISO 9000：2000品質管系統基本原和辭彙對稽核所下的定義：系統的、獨的與文件化的過程（程）用以獲得證據及對它客觀的評估，
2、以決定稽核準則所達成的程。品質管系統基本原和辭彙對稽核所下的定義：系統的、獨的與文件化的過程（程）用以獲得證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程。稽核的型態稽核的型態角色別角色別?內部稽核內部稽核-稽核者自組織內部稽核者自組織內部第一者（組織內部成員相互稽核）第一者（組織內部成員相互稽核）?外部稽核外部稽核-稽核者自組織外部稽核者自組織外部第二者稽核（客戶對供應商）第二者稽核（客戶對供應商）第三者稽核（公正機構，如驗證機構）第三者稽核（公正機構，如驗證機構）稽核的型態稽核的型態面向別面向別?系統稽核：確認管系統運是否有效系統稽核：確認管系統運是否有效?製程製程/過程稽核：確認製程過程稽
3、核：確認製程/過程作業之符合性過程作業之符合性?產品稽核：驗證特定產品品質之一致性產品稽核：驗證特定產品品質之一致性稽核的功能稽核的功能?對欲建約關係之供應廠商進初期評估。對欲建約關係之供應廠商進初期評估。?驗證組織本身的管系統，是否持續地在實施，以及符合某一標準要求之程。驗證組織本身的管系統，是否持續地在實施，以及符合某一標準要求之程。?在約關係的架構內，驗證供應商的管系統能持續地符合特定要求，並持續地在實施。在約關係的架構內，驗證供應商的管系統能持續地符合特定要求，並持續地在實施。?鑑別管系統有改善空間之區域。鑑別管系統有改善空間之區域。?評估管系統符合法要求之能。評估管系統符合法要求之能
4、。?受稽核組織可核准登於驗證名冊。受稽核組織可核准登於驗證名冊。PART IIISO/TS 16949條文明條文明ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002汽業品質管系統汽業品質管系統汽業品質管系統汽業品質管系統條文摘要明條文摘要明條文摘要明條文摘要明4.1 一般要求一般要求4.1.1 一般要求補充一般要求補充?依據所有顧客要求，必須保證在外包程的管制上，能免除組織的責任。依據所有顧客要求，必須保證在外包程的管制上，能免除組織的責任。4.2.3 文件管制文件管制4.2.3.1 工程規格工程規格?組織應有一個程。確保所有顧客的工程標準規格及變，能依據顅客要求的日程及時的審
5、查、分發及執。及時審查應越快越好，並且超過個工作周。組織應該記每項生產中實施變的日期並加以保存。前述變的實施應包括所有相關文件的新。組織應有一個程。確保所有顧客的工程標準規格及變，能依據顅客要求的日程及時的審查、分發及執。及時審查應越快越好，並且超過個工作周。組織應該記每項生產中實施變的日期並加以保存。前述變的實施應包括所有相關文件的新。?註：此種規格的變如係屬於設計記的規格註：此種規格的變如係屬於設計記的規格,或會影響到或會影響到PPAP的資，管制計畫，的資，管制計畫，FMEA等，則須新等，則須新PPAP記。記。4.2.4 記管制記管制?注一：上面提到的處置包含處（丟棄）。注一：上面提到的處
6、置包含處（丟棄）。?注二：記也包含顧客指定的記。注二：記也包含顧客指定的記。4.2.4.1 記保存記保存?記管制必須滿足法規和顧客要求。記管制必須滿足法規和顧客要求。5.1 管階層承管階層承5.1.1 程效程效?最高管階層應審查產品實現程及支援程，以確保其有效性和效。最高管階層應審查產品實現程及支援程，以確保其有效性和效。5.4 規劃規劃5.4.1.1 品質目標品質目標補充補充?最高管階層應訂定品質目標並加以測，品質目標應包含在經營計劃中，並將品質政策加以展開。最高管階層應訂定品質目標並加以測，品質目標應包含在經營計劃中，並將品質政策加以展開。?注：品質目標應界定顧客期望並且可在規定期限內達成
7、。注：品質目標應界定顧客期望並且可在規定期限內達成。5.5 責任、權限與溝通責任、權限與溝通5.5.1.1 品質責任品質責任?當產品或製程無法符合要求時，該項資訊應迅即通知負責與授權矯正動的管者。當產品或製程無法符合要求時，該項資訊應迅即通知負責與授權矯正動的管者。?負責產品品質管制人員。如因矯正品質問題，應有權停止生產。負責產品品質管制人員。如因矯正品質問題，應有權停止生產。?對於生產製程，所有的作業班別應明確管制品質的責任人員，以確保產品品質。對於生產製程，所有的作業班別應明確管制品質的責任人員，以確保產品品質。5.5.2.1 顧客代表顧客代表?最高管階層應指派人員及責任和權以保證滿足顧客
8、的要求，包含：選擇特殊特性，制定品質目標、相關的教育訓、矯正與預防措施，產品設計和開發等。最高管階層應指派人員及責任和權以保證滿足顧客的要求，包含：選擇特殊特性，制定品質目標、相關的教育訓、矯正與預防措施，產品設計和開發等。5.5 責任、權限與溝通責任、權限與溝通5.6 管審查管審查5.6.1.1 品質管系統績效品質管系統績效?管審查應包括品質管系統的所有要求與其績效趨勢。管審查應包括品質管系統的所有要求與其績效趨勢。?管審查應對品質目標進監控，並對的品質成本進定期報告和評估。管審查應對品質目標進監控，並對的品質成本進定期報告和評估。5.6 管審查管審查5.6.1.1 品質管系統績效（續）品質
9、管系統績效（續）?上各項結果應下記，以作為達成以下各項的證據上各項結果應下記，以作為達成以下各項的證據(應視為最低要求應視為最低要求)-經營計劃中訂定的品質目標經營計劃中訂定的品質目標-顧客對所供應產品的滿意顧客對所供應產品的滿意5.6 管審查管審查5.6.2.1 審查輸入審查輸入補充補充?管審查輸入應包含實際和潛在現場管審查輸入應包含實際和潛在現場(售後市場售後市場)缺失的分析與其對品質、安全、或環境的衝擊。缺失的分析與其對品質、安全、或環境的衝擊。6.2.2 能、認知和訓能、認知和訓6.2.2.1 產品設計技能產品設計技能?組織應確保負責產品設計人員具備能以達成設計要求，並且擁有操作應用工
10、具及技術的技能。組織應確保負責產品設計人員具備能以達成設計要求，並且擁有操作應用工具及技術的技能。?應用工具及技術應由組織作鑑別。應用工具及技術應由組織作鑑別。6.2.2 能、認知和訓能、認知和訓6.2.2.2 訓訓?組織應建及維持書面程序，以對所有從事影響品質活動的人員鑑定其訓需求及達成其能。從事特定指派工作的人員，須是合格的。滿足顧客指定的要求應加以注意。組織應建及維持書面程序，以對所有從事影響品質活動的人員鑑定其訓需求及達成其能。從事特定指派工作的人員，須是合格的。滿足顧客指定的要求應加以注意。?注一：本項條款適用於組織內所有階層的所有會影響品 質結果的員工。注一：本項條款適用於組織內所
11、有階層的所有會影響品 質結果的員工。?注二注二:顧客指定要求的子是字化的學資。顧客指定要求的子是字化的學資。6.2.2 能、認知和訓能、認知和訓6.2.2.3 在職訓在職訓?對於從事與品質有關任何新進的或調整工作之員工，組織應提供在職訓，此訓應包括約聘或代人員。對品質有影響的人員，應被告知有關符合顧客品質要求的後果。對於從事與品質有關任何新進的或調整工作之員工，組織應提供在職訓，此訓應包括約聘或代人員。對品質有影響的人員，應被告知有關符合顧客品質要求的後果。6.2.2 能、認知和訓能、認知和訓6.2.2.4 員工激及授權員工激及授權?組織應有一激員工去實現品質目標，並進持續改善，及建一個促進革
12、新的環境的程。該程應包含全組織對於品質及技術認知的提高。組織應有一激員工去實現品質目標，並進持續改善，及建一個促進革新的環境的程。該程應包含全組織對於品質及技術認知的提高。?組織應建一個測程，用以衡組織的人員認知他們活動的關性及重要性，以及他們如何對於品質目標的達成有所貢獻。組織應建一個測程，用以衡組織的人員認知他們活動的關性及重要性，以及他們如何對於品質目標的達成有所貢獻。6.3 基礎設施基礎設施6.3.1 工廠工廠,設施及設備規劃設施及設備規劃?組織應採用多方證組織應採用多方證(7.3.1.1)的方法制訂工廠、設施及設備的計畫，工廠的佈置應將物的動和搬運程減到最小以促進物的同步動，且將工廠
13、空間的使用附加價值提昇到最大。應制定評價現有操作和製程效果的方法。的方法制訂工廠、設施及設備的計畫，工廠的佈置應將物的動和搬運程減到最小以促進物的同步動，且將工廠空間的使用附加價值提昇到最大。應制定評價現有操作和製程效果的方法。?注：這些要求應注重於實生產注：這些要求應注重於實生產(Lean Manufacturing)原，及其與品質管 系統有效性的繫。原，及其與品質管 系統有效性的繫。6.3 基礎設施基礎設施6.3.2 緊急應變計畫緊急應變計畫?組織應準備各項緊急應變計畫，如公共設施中斷、工短缺、主要設備故障和售後市場的退貨，以在緊急況下能滿足顧客的要求。組織應準備各項緊急應變計畫，如公共設
14、施中斷、工短缺、主要設備故障和售後市場的退貨，以在緊急況下能滿足顧客的要求。6.4 工作環境工作環境6.4.1 確保人員安全以達成產品品質確保人員安全以達成產品品質?組織應訂定產品安全和低對員工造成危害的潛在風險之方法，特別是在設計與開發程和製程活動。組織應訂定產品安全和低對員工造成危害的潛在風險之方法，特別是在設計與開發程和製程活動。6.4 工作環境工作環境6.4.2 作業場所的清潔作業場所的清潔?組織應維持與恢作業場所的整齊與清潔，以符合產品的要求及製程的需要。組織應維持與恢作業場所的整齊與清潔，以符合產品的要求及製程的需要。7.產品實現產品實現7.1 產品實現規劃產品實現規劃?注：有些顧
15、客將專案管或者先期產品品質規劃當作達成產品實現的方法。先期產品品質規劃包括缺失預防及持續改善概，跟缺失偵查相反，並且以多方證的方法為基礎。注：有些顧客將專案管或者先期產品品質規劃當作達成產品實現的方法。先期產品品質規劃包括缺失預防及持續改善概，跟缺失偵查相反，並且以多方證的方法為基礎。7.1 產品實現規劃產品實現規劃7.1.1 產品實現規劃產品實現規劃補充補充?顧客要求和技術規範考應包含在產品實現規劃作為品質規劃的一部分。顧客要求和技術規範考應包含在產品實現規劃作為品質規劃的一部分。7.1 產品實現規劃產品實現規劃7.1.2 允收準則允收準則?組織應訂定允收準則，必要時須經顧客核准，計值抽樣計
16、畫的允收水準應是缺點為。組織應訂定允收準則，必要時須經顧客核准，計值抽樣計畫的允收水準應是缺點為。7.1 產品實現規劃產品實現規劃7.1.3 機密機密?組織與顧客合約發展中的產品、專案及其相關產品資訊，組織應確保機密性。組織與顧客合約發展中的產品、專案及其相關產品資訊，組織應確保機密性。7.1 產品實現規劃產品實現規劃7.1.4 變管制變管制?組織應有一程以管制及反應對影響產品實現的變。任何變結果應作評估，包含任一個供應商所提出的建議原因，以及驗證和確認活動應訂定，以確保符合顧客要求。變應確認後才能實施。組織應有一程以管制及反應對影響產品實現的變。任何變結果應作評估，包含任一個供應商所提出的建
17、議原因，以及驗證和確認活動應訂定，以確保符合顧客要求。變應確認後才能實施。7.1 產品實現規劃產品實現規劃7.1.4 變管制（續）變管制（續）?組織對於具有專權的設計，設計變對外形、裝配、性能組織對於具有專權的設計，設計變對外形、裝配、性能(包含功能及或耐久性包含功能及或耐久性)的影響，應與顧客共同商議，以適當評估變的影響程。的影響，應與顧客共同商議，以適當評估變的影響程。?當顧客有要求，如：新產品導入的附加驗證當顧客有要求，如：新產品導入的附加驗證/鑑別要求須被滿足。鑑別要求須被滿足。?注一：任何影響顧客要求之產品實現變，應通知顧客，並且得到顧客的同意。注一：任何影響顧客要求之產品實現變，應
18、通知顧客，並且得到顧客的同意。?注二：前述的要求適用於產品和製程變。注二：前述的要求適用於產品和製程變。7.2 顧客相關程顧客相關程7.2.1 產品有關要求的決定注一：交貨後活動包含因應顧客合約或採購訂單的任何售後服務，均視為本項要求範圍。注二：本要求包含鑑別出的回收再用，環境衝擊和特性，作為組織擁有產品及製程知的成果。注三：包含所有適用的政府、安全及環保法規對物購買，儲存，搬運，再回收，報廢，或處。產品有關要求的決定注一：交貨後活動包含因應顧客合約或採購訂單的任何售後服務，均視為本項要求範圍。注二：本要求包含鑑別出的回收再用，環境衝擊和特性，作為組織擁有產品及製程知的成果。注三：包含所有適用
19、的政府、安全及環保法規對物購買，儲存，搬運，再回收，報廢，或處。7.2.1 產品有關要求的決定產品有關要求的決定7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性?組織在相關特殊特性的確定，文件化及管制應符合顧客的要求。組織在相關特殊特性的確定，文件化及管制應符合顧客的要求。7.2.2 產品有關要求的審查產品有關要求的審查7.2.2.1 產品有關的審查產品有關的審查?放棄放棄7.2.2(註註)指定要求的正式審查必需要獲得顧客授權。指定要求的正式審查必需要獲得顧客授權。註：在某些情形如網銷售，對每一訂單，以正規的審查可能實際。取代的審查可以包含相關產品資訊，如型、廣告文宣等。註：在某些情形如網
20、銷售，對每一訂單，以正規的審查可能實際。取代的審查可以包含相關產品資訊，如型、廣告文宣等。7.2.2 產品有關要求的審查產品有關要求的審查7.2.2.2 組織的製造可性組織的製造可性?組織在合約審查時，應對所規劃的產品探討，確認製造的可性，並且要文件化，包含風險分析。組織在合約審查時，應對所規劃的產品探討，確認製造的可性，並且要文件化，包含風險分析。可包括之風險：時間、品質、成本可包括之風險：時間、品質、成本等等7.2.3 顧客溝通顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通補充顧客溝通補充?組織應具備以顧客指定的語言和格式的溝通能，以溝通必要的資訊、資，組織應具備以顧客指定的語言和格式的溝通能，以溝通必
21、要的資訊、資，(如：電腦輔助設計資、電子資交換如：電腦輔助設計資、電子資交換)7.3 設計與開發設計與開發注：條文注：條文7.3的要求包含產品及製程的設計與開發，並且強調缺點預防，勝於缺點發現。的要求包含產品及製程的設計與開發，並且強調缺點預防，勝於缺點發現。7.3.1 設計與開發規劃設計與開發規劃7.3.1.1 多方證多方證?組織應採用多方證方式進產品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發；最終確定及監督潛在失效模式及效應分析組織應採用多方證方式進產品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發；最終確定及監督潛在失效模式及效應分析(FMEAs)的開發和審查，包括採取低風險優先的措施。管制計劃的制定和
22、審查。的開發和審查，包括採取低風險優先的措施。管制計劃的制定和審查。?注：多方證典型地包括組織的設計、製造、工程、品質、生產、和其他適當人員。注：多方證典型地包括組織的設計、製造、工程、品質、生產、和其他適當人員。7.3.2 設計與開發輸入設計與開發輸入?注：特殊特性注：特殊特性(7.2.1.1)包含在本條文內。包含在本條文內。7.3.2.1 設計與開發輸入設計與開發輸入?組織應對設計與開發輸入的要求進鑑別、形成文件並進審查，包括如下：顧客要求組織應對設計與開發輸入的要求進鑑別、形成文件並進審查，包括如下：顧客要求(合約審查合約審查)如特殊特性如特殊特性(7.3.2.3)、鑑別、追溯和包裝；資
23、訊的用；組織應建對從以往設計專案、競爭對手分析、供應商回饋、內部輸入、現場、鑑別、追溯和包裝；資訊的用；組織應建對從以往設計專案、競爭對手分析、供應商回饋、內部輸入、現場(售後市場售後市場)資與其它資源獲取的資訊進綜合用的程序，以於目前或未有相似性專案的展開；產品的品質、壽命、可靠、耐久性、維護，工時和成本之目標。資與其它資源獲取的資訊進綜合用的程序，以於目前或未有相似性專案的展開；產品的品質、壽命、可靠、耐久性、維護，工時和成本之目標。7.3.2 設計與開發設計與開發7.3.2.2 製程設計輸入製程設計輸入?組織應對製程設計輸入的要求進鑑別、形成文件並進審查，包括組織應對製程設計輸入的要求進
24、鑑別、形成文件並進審查，包括:產品設計輸出資；生產，製程能和成本的目標；顧客要求，有的話，及以往的開發經驗產品設計輸出資；生產，製程能和成本的目標；顧客要求，有的話，及以往的開發經驗?注：相對問題大小與可能產生的風險，在製程設計過程中使用適當程的錯誤防止方法。注：相對問題大小與可能產生的風險，在製程設計過程中使用適當程的錯誤防止方法。7.3.2 設計與開發輸入設計與開發輸入7.3.2.3 特殊特性特殊特性?組織應鑑別特殊特性組織應鑑別特殊特性(7.3.3d)及所有的特殊特性應包括在管制計畫中符合顧客指定的定義和代號，及程管制文件及所有的特殊特性應包括在管制計畫中符合顧客指定的定義和代號，及程管
25、制文件,包含圖面、包含圖面、FMEAs、管制計畫及作業指導書，應使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或注釋加以標示，以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟。、管制計畫及作業指導書，應使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或注釋加以標示，以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟。?注：特殊特性包括產品特性和製程。注：特殊特性包括產品特性和製程。7.3.3 設計與開發輸出設計與開發輸出7.3.3.1 產品設計輸出產品設計輸出補充補充?產品設計輸出的表達方式應能針對產品設計輸入的要求予以作驗證及確認。產品設計輸出應包含：設計產品設計輸出的表達方式應能針對產品設計輸入的要求予以作驗證及確認。產品設計輸出應
26、包含：設計FMEAs，可靠結果；產品特殊特性及規格；適用時，產品的錯誤防止；產品定義，包含圖面或學的基本據資；產品設計審查的結果，及適用時，診斷指導。，可靠結果；產品特殊特性及規格；適用時，產品的錯誤防止；產品定義，包含圖面或學的基本據資；產品設計審查的結果，及適用時，診斷指導。7.3.3 設計與開發輸出設計與開發輸出7.3.3.2製程設計輸出製程設計輸出的表達方式，應能針對製程設計輸入的要求予以作驗證及確認，製程設計輸出應包含：規格和圖面製程程圖製程設計輸出製程設計輸出的表達方式，應能針對製程設計輸入的要求予以作驗證及確認，製程設計輸出應包含：規格和圖面製程程圖/配置圖製程配置圖製程FMEA
27、s管制計畫作業指導書製程核准的允收準則品質、可靠、維修及可測性的資適用時，錯誤防止活動的結果產品製程合格的快速追查和回饋方法。管制計畫作業指導書製程核准的允收準則品質、可靠、維修及可測性的資適用時，錯誤防止活動的結果產品製程合格的快速追查和回饋方法。7.3.4 設計與開發審查設計與開發審查?注：這些審查正常上是與各設計階段協調，並且包含製程的設計與開發在內。注：這些審查正常上是與各設計階段協調，並且包含製程的設計與開發在內。7.3.4.1 監督監督?應訂定各設計與開發階段的測，將總結果分析並向管審查會議提報。應訂定各設計與開發階段的測，將總結果分析並向管審查會議提報。?注：適用時，測包含品質風
28、險、成本、前置時間、關鍵徑等等。注：適用時，測包含品質風險、成本、前置時間、關鍵徑等等。7.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認?注一：確認的程正常應包含相似產品的現場注一：確認的程正常應包含相似產品的現場(售後市場售後市場)報告書分析。報告書分析。?注二：以上條文注二：以上條文7.3.5和和7.3.6 適用於產品和製程。適用於產品和製程。7.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認7.3.6.1 設計與開發確認設計與開發確認補充補充?設計確認的執應配合顧客專案計畫的時程要求。設計確認的執應配合顧客專案計畫的時程要求。7.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認7.3.6.2 原形樣品計畫
29、原形樣品計畫?當顧客要求時，組織應制訂原形樣品計畫和管制計畫，組織應儘可能使用與正式生產中相同的供應商、模具和製程。當顧客要求時，組織應制訂原形樣品計畫和管制計畫，組織應儘可能使用與正式生產中相同的供應商、模具和製程。?應跟蹤所有的性能試驗活動，以監督及時完成並符合要求。應跟蹤所有的性能試驗活動，以監督及時完成並符合要求。?當這些服務被外包時，組織應對外包的服務負責，並提供技術指導。當這些服務被外包時，組織應對外包的服務負責，並提供技術指導。7.3.6 設計與開發的確認設計與開發的確認7.3.6.3 產品核准程序產品核准程序?組織應遵守顧客認可的產品和製程核准程序。組織應遵守顧客認可的產品和製
30、程核准程序。?注：產品核准應在製程驗證以後。注：產品核准應在製程驗證以後。?產品和製程核准程序應同樣應用在供應商上。產品和製程核准程序應同樣應用在供應商上。7.3.7 設計與開發變管制設計與開發變管制?注一：設計與開發變應包含在產品設計專案期間內的所有變。注一：設計與開發變應包含在產品設計專案期間內的所有變。7.4.1 採購程採購程?注一：上述的採購產品包括所有對顧客要求有影響的產品和服務，如部份組裝，排序，分，重工及校正服務。注一：上述的採購產品包括所有對顧客要求有影響的產品和服務，如部份組裝，排序，分，重工及校正服務。?注二：如有合併、收購或加盟牽涉到供應商，組織應驗證其供應商的品質管系統
31、之持續性和有效性。注二：如有合併、收購或加盟牽涉到供應商，組織應驗證其供應商的品質管系統之持續性和有效性。7.4.1 採購程採購程7.4.1.1 符合法規符合法規?用於產品生產的所有採購的產品或材均應符合適用的法規要求。用於產品生產的所有採購的產品或材均應符合適用的法規要求。7.4.1 採購程採購程7.4.1.2 供應商品質管系統開發供應商品質管系統開發?組織應以符合本技術規範要求為目標，進供應商品質管系統的開發，而第一個步驟則以符合組織應以符合本技術規範要求為目標，進供應商品質管系統的開發，而第一個步驟則以符合ISO 9001：2000為目標。為目標。?注：供應商發展的先後取決於，如供應商品
32、質實績以及所提供產品的重要性而定。除顧客有同的指定之外，組織的供應商由經認可的第三者驗證機構進注：供應商發展的先後取決於，如供應商品質實績以及所提供產品的重要性而定。除顧客有同的指定之外，組織的供應商由經認可的第三者驗證機構進ISO 9001：2000的第三者認證。的第三者認證。7.4.1 採購程採購程7.4.1.3 顧客承認的供應商顧客承認的供應商?當合約有指定時當合約有指定時(如顧客工程圖面，規格表如顧客工程圖面，規格表)組織應從顧客承認的供應商中採購產品、材或服務。組織應從顧客承認的供應商中採購產品、材或服務。?採用顧客指定的供應商，包括工具規的供應商，並能免除組織對供應商的產品品質確保
33、的責任。採用顧客指定的供應商，包括工具規的供應商，並能免除組織對供應商的產品品質確保的責任。7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證7.4.3.1 進產品的品質進產品的品質?組織應有一個程以確保採購產品的品質組織應有一個程以確保採購產品的品質(.4.3)，用下一項或多項的方法：組織取得並評估統計據進檢驗及或測試，如依據交貨實績的抽樣方法。供應商處所執的第二者或第三者評鑑或稽核，且記顯示可接受的交貨產品品質。委由認証合格實驗室實施的組件評估。其他顧客同意的方法。，用下一項或多項的方法：組織取得並評估統計據進檢驗及或測試，如依據交貨實績的抽樣方法。供應商處所執的第二者或第三者評鑑或稽核，且記顯示可
34、接受的交貨產品品質。委由認証合格實驗室實施的組件評估。其他顧客同意的方法。7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證7.4.3.2 供應商監督供應商監督?應藉內下指標監督供應商的績效。交貨的產品品質顧客退貨，包含現場退回品交期績效應藉內下指標監督供應商的績效。交貨的產品品質顧客退貨，包含現場退回品交期績效(包含超額運費包含超額運費)跟品質或交貨問題相關的顧客特殊況報告跟品質或交貨問題相關的顧客特殊況報告?組織應促使供應商監督其製程績效。組織應促使供應商監督其製程績效。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.1 管制計畫管制計畫?組織應對所供應產品的系統、子系統、件及組織應對所
35、供應產品的系統、子系統、件及(或或)物等各層次適當的制定管制計劃物等各層次適當的制定管制計劃(附件附件A)，包括生產散裝材的製程及組件生產。有對於，包括生產散裝材的製程及組件生產。有對於D-FMEA和和P-FMEA輸出加以考的試產和產的管制計畫。輸出加以考的試產和產的管制計畫。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.1 管制計畫管制計畫(續續)?管制計畫應：出製程管制用的管制項目。包含由顧客和組織雙方訂定，執特殊特性管制的 監督方法。包含顧客要求的資訊，如果有的話，和當製程變的穩定或能足時採用指定的反應計畫。管制計畫應：出製程管制用的管制項目。包含由顧客和組織雙方訂定，執特
36、殊特性管制的 監督方法。包含顧客要求的資訊，如果有的話，和當製程變的穩定或能足時採用指定的反應計畫。(8.2.3.1)?當有任何變影響到產品、製程、測、運輸、供應源或當有任何變影響到產品、製程、測、運輸、供應源或FMEA(7.1.4)時，應審查和新管制計畫。時，應審查和新管制計畫。?注：管制計畫審查和新後可能應客戶要求重新審查或核准。注：管制計畫審查和新後可能應客戶要求重新審查或核准。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.2 作業指導書作業指導書?組織應為所有影響產品品質製程操作的員工準備書面的作業指導書，這些作業指導書在工作場所應容取得。組織應為所有影響產品品質製程操作
37、的員工準備書面的作業指導書，這些作業指導書在工作場所應容取得。?這些指導書須取材自品質計畫、管制計畫和產品實現程等資。這些指導書須取材自品質計畫、管制計畫和產品實現程等資。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.3 作業設定的驗証作業設定的驗証?任何時候完成作業設定後應加以驗証，如作業開始、材變或作業變。任何時候完成作業設定後應加以驗証，如作業開始、材變或作業變。?操作指導書應提供給予執設定人員。當適用時，組織應使用統計方法的驗証。操作指導書應提供給予執設定人員。當適用時，組織應使用統計方法的驗証。?注：建議採用末件比對。注：建議採用末件比對。7.5.1 生產和服務提供管制
38、生產和服務提供管制7.5.1.4 預防和預期保養預防和預期保養?組織應鑑定主要的製程設備，並且提供適的資源以維護這些機器與設備，同時制訂一套有效的、規劃的全面預防保養制。該制至少應該包括：有規劃的保養活動。為設備，工模具和治具提供包裝及保護。重要製程設備替換件的維持。文件化，評估和改善預防保養目標。組織應鑑定主要的製程設備，並且提供適的資源以維護這些機器與設備，同時制訂一套有效的、規劃的全面預防保養制。該制至少應該包括：有規劃的保養活動。為設備，工模具和治具提供包裝及保護。重要製程設備替換件的維持。文件化，評估和改善預防保養目標。?組織應發揮預期保養方法以持續改善生產設備的效及有效性。組織應發
39、揮預期保養方法以持續改善生產設備的效及有效性。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.5 工模具管工模具管?組織應為工模具和治具的設計、製造和驗證活動提供適當的技術資源。組織應為工模具和治具的設計、製造和驗證活動提供適當的技術資源。?組織應建和實施工模具管的系統，包括：保養和維修的設施和人員；儲存和修；設定條件；損耗性工具的汰換計畫；將工具設計調整的文件化，包含工程變層次；將工具調整、修改及適當的文件化；工模具確認，明確其態如生產、修或處。組織應建和實施工模具管的系統，包括：保養和維修的設施和人員；儲存和修；設定條件；損耗性工具的汰換計畫；將工具設計調整的文件化，包含工程變
40、層次；將工具調整、修改及適當的文件化；工模具確認，明確其態如生產、修或處。?如果其中任何一項工作被外包，組織應實施跟蹤這些活動的系統。如果其中任何一項工作被外包，組織應實施跟蹤這些活動的系統。?注：本要求適用於輛件服務用工具。注：本要求適用於輛件服務用工具。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.6 生產排程生產排程?應排定生產排程以達成顧客要求，如容許接近程重要階段的，並且是訂單導向的生產訊息由資訊系統支援的應排定生產排程以達成顧客要求，如容許接近程重要階段的，並且是訂單導向的生產訊息由資訊系統支援的JIT。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.7
41、服務資訊的回饋服務資訊的回饋?應制定和維持一套溝通程序。將服務有關的資訊，通報給製造、工程及設計部門。應制定和維持一套溝通程序。將服務有關的資訊，通報給製造、工程及設計部門。?注：增加服務有關資訊的子條款是要確保組織內部能知悉發生在組織外部的符合情事。注：增加服務有關資訊的子條款是要確保組織內部能知悉發生在組織外部的符合情事。7.5.1 生產和服務提供管制生產和服務提供管制7.5.1.8 與顧客的服務協議與顧客的服務協議?當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性。組織的任何一個服務中心；任何特殊用途工具或測設備，和；服務人員的訓。當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性。組
42、織的任何一個服務中心；任何特殊用途工具或測設備，和；服務人員的訓。7.5.2 生產和服務提供的確認生產和服務提供的確認7.5.2.1 生產和服務提供的確認生產和服務提供的確認補充補充?條文條文7.5.2應應用到所有生產和服務提供的程。應應用到所有生產和服務提供的程。7.5.3 鑑別和追溯性鑑別和追溯性?注：產品在正常生產程中的位置並構成檢驗與測試況的適當標示，除非是產品本身態明顯，如在自動生產傳遞過程的物。如果測試況能被清楚的標，文件化且與達成設定的目的時，允許採取其他方法標。注：產品在正常生產程中的位置並構成檢驗與測試況的適當標示，除非是產品本身態明顯，如在自動生產傳遞過程的物。如果測試況能
43、被清楚的標，文件化且與達成設定的目的時，允許採取其他方法標。7.5.3 鑑別和追溯性鑑別和追溯性7.5.3.1 鑑別和追溯鑑別和追溯補充補充?在以上條文在以上條文7.5.3的用詞適當時，是適用的。的用詞適當時，是適用的。7.5.4 顧客財產顧客財產?注：本條文包括那些屬於顧客之可回收包裝材。注：本條文包括那些屬於顧客之可回收包裝材。7.5.4.1顧客所有之工模具顧客所有之工模具?顧客所擁有的工模具、製造、測試、檢驗的工具和設備應賦予永久性標記，以使其所有權能一目然。顧客所擁有的工模具、製造、測試、檢驗的工具和設備應賦予永久性標記，以使其所有權能一目然。7.5.5 產品防護產品防護7.5.5.1
44、 儲存和庫存儲存和庫存?為偵測產品化，應於計劃的適當期間評鑑產品的庫存況。為偵測產品化，應於計劃的適當期間評鑑產品的庫存況。?組織應使用庫存管系統，以優化庫存週轉期，確保貨物周轉，如先進先出組織應使用庫存管系統，以優化庫存週轉期，確保貨物周轉，如先進先出(FIFO)。廢舊產品應以處置合格品的似方法進管制。廢舊產品應以處置合格品的似方法進管制。7.6 監督和測儀器管制監督和測儀器管制?注：可追溯到其儀器校正記的系編號也可滿足上述要求注：可追溯到其儀器校正記的系編號也可滿足上述要求c)的意圖。的意圖。加以鑑別，使能夠決定校正況。加以鑑別，使能夠決定校正況。7.6 監督和測儀器管制監督和測儀器管制7
45、.6.1 測系統分析測系統分析?實施適當的統計性研究藉以分析各種測及測試設備系統測結果的變。實施適當的統計性研究藉以分析各種測及測試設備系統測結果的變。?本要求應適用於管制計畫所的測系統。所採用的分析方法和允收準則應符合顧客的測系統分析考手冊的規定。如果顧客許可，可以使用其他的分析方法和允收準則。本要求應適用於管制計畫所的測系統。所採用的分析方法和允收準則應符合顧客的測系統分析考手冊的規定。如果顧客許可，可以使用其他的分析方法和允收準則。7.6.2 校正記校正記?所有具，測和試驗設備的校正驗證活動的記，並應提供符合產品明確要求的證據，包含員工自備的和顧客所有的設備，應包括：設備鑑別，包含與校正
46、儀器所對應的測標準。按工程變進的修訂。校正所有具，測和試驗設備的校正驗證活動的記，並應提供符合產品明確要求的證據，包含員工自備的和顧客所有的設備，應包括：設備鑑別，包含與校正儀器所對應的測標準。按工程變進的修訂。校正/驗證時獲得的任何超出規範的。超出規範的況的影響評估。校正或驗證後，有關符合規範的結。如有可疑的產品或物可能已被發運，應通知顧客。驗證時獲得的任何超出規範的。超出規範的況的影響評估。校正或驗證後，有關符合規範的結。如有可疑的產品或物可能已被發運，應通知顧客。7.6 監督和測儀器管制監督和測儀器管制7.6.3 7.6.3 實驗室要求實驗室要求實驗室要求實驗室要求7.6.3.1 內部實
47、驗室內部實驗室?組織內的實驗室設備應訂定其進所要求的檢驗，測試或校正服務的能範圍。在品質管系統文件中應包含實驗室範圍。實驗室應指明並執最低程的技術要求：實驗室程序的足夠性；實驗室人員能；產品測試；正確地執服務之能，可追溯到相關程標準組織內的實驗室設備應訂定其進所要求的檢驗，測試或校正服務的能範圍。在品質管系統文件中應包含實驗室範圍。實驗室應指明並執最低程的技術要求：實驗室程序的足夠性；實驗室人員能；產品測試；正確地執服務之能，可追溯到相關程標準(如如ASTM，EN)及；相關記的審查及；相關記的審查?注：通過注：通過ISO/IEC17025鑑定可以用於證明展現供應商內部實驗室對本要求之符合性，但
48、是是強制性的。鑑定可以用於證明展現供應商內部實驗室對本要求之符合性，但是是強制性的。7.6.3 7.6.3 實驗室要求實驗室要求實驗室要求實驗室要求7.6.3.2 外部實驗室外部實驗室?組織用於外部、商業性質、獨性的檢驗、測試或校正服務的實驗室設備，應訂定，進所要求的檢驗，測試或校正作業的能範圍，以及下二者中任一個：應有證據証明外部實驗室可被顧客接受，或實驗室應得到組織用於外部、商業性質、獨性的檢驗、測試或校正服務的實驗室設備，應訂定，進所要求的檢驗，測試或校正作業的能範圍，以及下二者中任一個：應有證據証明外部實驗室可被顧客接受，或實驗室應得到ISO/IEC17025或相等國家級之認可或相等國
49、家級之認可?注一：上述證據可能以顧客驗證証明，如：或是顧客核准的，滿足注一：上述證據可能以顧客驗證証明，如：或是顧客核准的，滿足ISO/IEC17025或相等國家級內容的實驗室的第二者驗證。或相等國家級內容的實驗室的第二者驗證。?注二：當具備資格的實驗室缺乏某種設備時，校正服務可能由設備製造商執。在該子，組織應確保條文注二：當具備資格的實驗室缺乏某種設備時，校正服務可能由設備製造商執。在該子，組織應確保條文7.6.3.1入之要求已被滿足。入之要求已被滿足。8.8.測、分析和改善測、分析和改善測、分析和改善測、分析和改善8.1.1 統計手法鑑別統計手法鑑別?應在先期產品品質規劃中對各項製程決定適
50、當的統計工具，並規定在管制計畫中。應在先期產品品質規劃中對各項製程決定適當的統計工具，並規定在管制計畫中。8.1.2 8.1.2 基礎統計概基礎統計概基礎統計概基礎統計概?組織內的全體人員須適當的瞭解各種統計的基本概，如變、製程管制組織內的全體人員須適當的瞭解各種統計的基本概，如變、製程管制(穩定性穩定性)、製程能及過調整。、製程能及過調整。8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意顧客滿意顧客滿意注：顧客滿意考可顧及內部和外部顧客。注：顧客滿意考可顧及內部和外部顧客。8.2.1.1 顧客滿意顧客滿意補充補充?顧客對組織的滿意應通過實現程績效的持續評估監督。績效指標應依據客觀資並包含，但局限於：