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1、2021 年半年度报告 1/208 公司代码：688217 公司简称：睿昂基因 上海睿昂基因科技股份有限公司上海睿昂基因科技股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/208 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中描述可
2、能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“风险因素”部分，请投资者注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人熊慧熊慧、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李彦李彦及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李彦李彦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否存
3、在公司治理特殊安排等重要事项是否存在公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本半年报中，公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 2021 年半年度报告 3/208 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完是否存在半数以上董事无法保证公司
4、所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 4/208 目录目录 第一节 释义.5 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 管理层讨论与分析.10 第四节 公司治理.33 第五节 环境与社会责任.36 第六节 重要事项.38 第七节 股份变动及股东情况.58 第八节 优先股相关情况.67 第九节 债券相关情况.67 第十节 财务报告.68 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年
5、半年度报告 5/208 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司、本公司、睿昂基因、股份公司 指 上海睿昂基因科技股份有限公司 源奇生物 指 上海源奇生物医药科技有限公司，公司全资子公司 云泰生物 指 苏州云泰生物医药科技有限公司，公司全资子公司 百泰基因 指 武汉百泰基因工程有限公司，公司全资子公司 思泰得生物 指 上海思泰得生物技术有限公司，公司控股子公司 上海思泰得 指 上海思泰得医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 北京思泰得 指 思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 武汉思泰得 指 武汉思泰得医学检验实验室
6、有限公司，公司控股子公司 技特生物 指 长春技特生物技术有限公司，公司控股子公司 睿昂云泰 指 上海睿昂云泰生物医药科技有限公司，公司控股子公司 Akonni 指 Akonni Biosystems,Inc.（爱康尼生物系统公司），公司参股公司 伯慈投资 指 上海伯慈投资合伙企业（有限合伙），公司股东 力漾投资 指 上海力漾投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浙江大健康 指 浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙），公司股东 辰贺投资 指 上海辰贺投资中心（有限合伙），公司股东 辰知德投资 指 苏州辰知德投资合伙企业（有限合伙），公司股东 辰德投资 指 杭州辰德投资合伙企业（有限合伙），公司股东
7、 睿泓投资 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙），公司股东 重庆睿安 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 康士蕴达 指 天津康士蕴达医疗科技发展合伙企业（有限合伙），公司股东 涟京投资 指 上海涟京投资管理中心，公司股东 厚扬天力 指 宁波梅山保税港区厚扬天力股权投资中心（有限合伙），公司股东 厚扬天灏 指 宁波梅山保税港区厚扬天灏股权投资中心（有限合伙），公司股东 厚扬启航 指 苏州厚扬启航投资中心（有限合伙），公司股东 宁丰投资 指 西藏宁丰股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 贝欣投资 指 杭州贝欣股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 上海钦禹 指 上海
8、钦禹企业管理合伙企业（有限合伙），公司股东 融合世纪 指 武汉融合世纪投资有限公司，公司股东 上海金浦 指 上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 南京祥升瑞 指 南京祥升瑞投资管理中心（普通合伙），公司股东 嘉兴领峰 指 嘉兴领峰股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostics，中文名称：体外诊断：对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息 第一类备案、第一类医指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家
9、食品药品监督管2021 年半年度报告 6/208 疗器械备案 理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理 第二类注册证、第二类医疗器械注册证 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理 第三类注册证、第三类医疗器械注册证 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号
10、），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 第三方医学检验实验室、第三方实验室 指 独立医学实验室，又称第三方医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其
11、结构或表达水平，从而做出诊断的技术 免疫诊断 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的技术 生化诊断 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的技术 PCR 指 Polymerase Chain Reaction，中文名称：聚合酶链式反应，在DNA聚合酶的催化下，迅速扩增目的 DNA，是一种 DNA扩增技术 基因测序 指 基因测序通过对DNA序列的四种核苷酸分别进行荧光标记，实现精确识别标的基因每一个位点的核苷酸序列，该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术 FISH 指 Flourescencein
12、Situ Hybridization，中文名称：染色体荧光原位杂交技术，是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息 基因芯片 指 基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 ddPCR 指 Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，中文名称：微滴式数字 PCR，是在传统的 PCR扩增前对样品进行微滴化处理，即将含有核酸分子的反应体系分成数万个纳升级的微滴，其中每个微滴或者不含待检核酸靶分子，或者含有一个至数个待检
13、核酸靶分子。经过 PCR 扩增后，对每个微滴的荧光信号逐一分析，有荧光信号的微滴判读为 1，没有荧光信号的微滴判读为 0，根据泊松分布原理及阳性微滴的个数与比例即可得出靶分子的起始拷贝数或浓度的技术 S-ddPCR 指 Super.Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，中文名称：2021 年半年度报告 7/208 超敏微滴式数字 PCR，公司独有的技术，是在 ddPCR平台技术基础上，前置富集流程，因而具有更高灵敏度 三会议事规则 指 股东大会议事规则董事会议事规则监事会议事规则 募集资金管制度 指 上海睿昂基因科技股份有限公司募集资金管理制度 公
14、司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海睿昂基因科技股份有限公司 公司的中文简称 睿昂基因 公司的外文名称 Shanghai Rightongene Biotechnology Co.,Ltd.公司的法定代表人 熊慧 公司注册地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 公司办公地址的邮政编码 201499 公司网址 电子信箱 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会
15、秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 李彦（代行）宋楠 联系地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 上海市闵行区七莘路1809号 电话 021-33282601 021-33282601 传真 021-37199015 021-37199015 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券日报证券时报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 董事会办公室 报告期内变更情况查询索引/四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 2021 年半年度报告 8/208 (一一)公司股票简况公司股票简况
16、 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 睿昂基因 688217 不适用 (二二)公司存托凭证简况公司存托凭证简况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 136,019,895.19 135,975,866.45 0.03 归属于上市公司股东的净利润 24,929,146.10 13,724,1
17、27.36 81.64 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 24,120,699.30 11,320,444.13 113.07 经营活动产生的现金流量净额 33,821,708.23 21,361,993.29 58.33 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 866,411,516.56 646,685,380.98 33.98 总资产 943,852,748.75 711,712,727.06 32.62 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.57
18、 0.33 72.73 稀释每股收益（元股）0.57 0.33 72.73 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.55 0.27 103.70 加权平均净资产收益率（%）3.60 2.23 增加1.37个百分点 2021 年半年度报告 9/208 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）3.49 1.84 增加1.65个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）24.10 27.06 减少2.96个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、本期营业总收入与去年同期持平，但收入结构明显改善，核心产品和服务增长迅速，具体表现为：（1）2021 年 1-6 月自产试剂实现销
19、售 11,395.37 万元，同比增长35.69%。其中，血液病分子诊断试剂盒产品实现收入 8,720.90 万元，较去年同期同比增长 43.03%；（2）2021 年 1-6 月公司实现常规临床实验室自建项目（LDT）实现营业收入 1,571.10 万元，较上年同期 263.23 万元同比增长 496.86%；（3）2020 年 1-6月营业总收入包含武汉市新冠检测服务收入 2,492.39万元，2021年上半年未确认新冠检测服务收入；（4）2020 年 1-6 月营业总收入包含公安建库服务收入 531.96 万元，随着建库服务项目完成，2021 年上半年未确认公安建库服务收入。2、归属上市
20、公司股东的净利润同比上升的主要原因系：去年同期新冠检测服务收入以及公安建库服务毛利率较低，本期公司无上述两种业务收入，且核心产品和服务在营业收入中的占比上升，使得毛利率上升较多，因此本期净利润较去年同期增长较多；3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比上升的主要原因系本期主营业务毛利率上升，同时非经常性损益下降；4、经营活动产生的现金流量净额同比上升主要原因系销售商品提供劳务收到的现金较同期上升；5、归属于上市公司股东的净资产同比上升主要原因系本期公司在上海证券交易所科创板首次公开发行股票募集资金所致；6、总资产同比上升主要原因系本期公司在上海证券交易所科创板首次公开发行股票募集资
21、金所致；7、基本每股收益以及稀释每股收益同比上升主要原因系本期净利润同比增加；8、扣除非经常性损益后的基本每股收益上升主要原因系本期净利润同比增加，同时非经常性损益下降。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 2021 年半年度报告 10/208 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目非经常性损益项目 金额金额 附注（如适用）附注（如适用）非流动资产处置损益 2,404.87 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助
22、除外 789,842.96 委托他人投资或管理资产的损益 420,467.89 银行理财产品收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-82,666.32 少数股东权益影响额-215,024.90 所得税影响额-106,577.70 合计 808,446.80 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明（一）主要业务（一）主要业务 公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，是一家拥有自主品牌分子诊断产品的生命科学企业，主营业
23、务为体外诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品。（二）主要产品及服务（二）主要产品及服务 目前，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品 102 项，其中第三类医疗器械注册证产品 29 项，第二类医疗器械注册证产品 1项，第一类医疗器械备案产品 72项（其中 34项为免疫诊断的抗原检测试剂产
24、2021 年半年度报告 11/208 品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。具体情况如下：类别类别 产品名称产品名称 市场地位市场地位 血液病 白血病相关融合基因检测试剂盒 国内首家首家获国家药监局认证的用于白血病的分子诊断产品；获批日期：2012年 9月 11日 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒 国内独家获国家药监局认证的用于淋巴瘤的分子诊断产品；获批日期：2020年 9月 11日 实体瘤 人 EGFR 基因突变检测试剂盒 国内首家首家采用荧光 PCR和一代测序方法获国家药监局认证的检测肺
25、癌、结直肠癌的分子诊断产品；获批日期：2012年 7月 20日 人 K-ras 和 B-raf基因突变检测试剂盒 国内首家首家采用“一管多测”获国家药监局认证的检测肺癌、结直肠癌或黑色素瘤的分子诊断产品；获批日期：2012年 7月 20日 UGT1A1 基因型检测试剂盒 国内首家首家获国家药监局认证的用于检测临床晚期大肠癌、肺癌相关的分子诊断产品；获批日期：2012年 9月 11日 传染病 人风疹病毒核酸检测试剂盒 国内首家首家获国家药监局认证的检测人血清或血浆中风疹病毒的核酸的分子诊断产品；获批日期：2014年 1月 14日 细小脲原体核酸检测试剂盒 国内独家独家获国家药监局认证的检测人体内
26、细小脲原体的核酸的分子诊断产品；获批日期：2011年 8月 24日 单纯疱疹病毒 1+2 型核酸检测试剂盒 国内首家首家获国家药监局认证的检测样本中1 型和 2 型单纯孢疹病毒的核酸的分子诊断产品；获批日期：2012年 12月 24 日 乙型肝炎病毒前 C 区 1896位点基因突变检测试剂盒 国内首家首家获国家药监局认证的采用荧光实时定量 PCR 方法检测乙型肝炎病毒前区1896位点的分子诊断产品；获批日期：2014年 1月 14日 此外，公司利用 S-ddPCR、二代测序、快速 FISH、液体芯片等先进技术手段向众多知名医院、医药企业和第三方检测实验室提供涵盖了血液病（白血病、淋巴瘤）、实体
27、瘤和传染病等领域的科研服务项目，并为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务。2021 年半年度报告 12/208 （三）主要经营模式（三）主要经营模式 公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。（四）（四）行业发展态势及未来趋势行业发展态势及未来趋势 公司分类以“上市公司行业分类指引（2012年修订）”为依据
28、进行，属于“C27 医药制造业”。目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场发展态势和未来趋势如下：1、分子诊断对肿瘤诊疗的必要性、分子诊断对肿瘤诊疗的必要性 分子诊断技术可以在早期筛查阶段即确诊疾病，大大提前了肿瘤病人的确诊时间；分子诊断技术可以精准、快速确定疾病分型，选择相应治疗手段（如：靶向药物治疗），减轻病人痛苦，提升治疗效果；分子诊断可以通过采集病人血液等样本进行实时、无创的定期检测，起到疗效监测和复发监控的作用。综上，分子诊断技术的发展使得肿瘤的“早发现、早诊断、早治疗”成为可能，因而运用于肿瘤治疗的全病程，配合靶向药物及特效疗法的使用提升了肿瘤病人的治疗效果，在肿瘤治疗领域具
29、有广阔应用前景。2、肿瘤分子诊断市场情况肿瘤分子诊断市场情况 由于肿瘤靶向药物等个体化治疗方案的发展，部分肿瘤患者的存活期大大提升（例如格列卫等靶向药的出现使得慢性髓系白血病进入了慢病管理），带来了长期的检测市场需求，目前国内肿瘤分子诊断市场呈现出成长性较强的特点。据Kalorama Information 的预测，到 2021 年中国肿瘤分子诊断市场将成为美国和欧洲之外第三大市场1，同时也是国内分子诊断领域增速最快的细分市场。3、肿瘤分子诊断行业发展趋势肿瘤分子诊断行业发展趋势（1）运用于肿瘤早期筛查 1 Kalorama Information：The World Market for M
30、olecular Diagnostics,7th Edition。2021 年半年度报告 13/208 目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，大大提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态性识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。（2）伴随于肿瘤治疗全病程 目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药
31、物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。（3）应用于实体瘤动态监测 数字 PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”2检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的
32、可能，数字 PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病情监测效果。（五）（五）市场地位市场地位 公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。2 液体活检是通过提取体液(包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等)的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物，2017 年 6 月，世界经济论坛与科学美国人杂志的专家委员会联合评液体活检技术为 2017 年度全球十大新兴技术榜首。2021 年半年度报告
33、 14/208 根据中国医学科学院医学信息研究所公布的 2019年中国医院科技量值排名3结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前 100 家医院中的 57 家，白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院中的 71家，实体瘤诊断产品进入了全国前 100家实体瘤医院中的69家。凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展
34、产学研合作。二、二、核心技术与研发进展核心技术与研发进展（一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况（一）核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 1、核心技术及其先进性、核心技术及其先进性 公司自成立以来始终致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以两项核心前端技术为基石，业内领先的分子诊断技术体系，其中公司部分核心技术达到国际先进水平；另外部分技术通过对国际领先技术平台加以本土化适应性改进成功引入中国市场，填补了国内相关领域空白。基于先进的技术体系，丰富的分子诊断产品研发经验及良好的产学研合作机制，公司形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、产品从研发到临床快速
35、转化为特点的技术体系。（1）两项核心前端技术为研发基石）两项核心前端技术为研发基石 公司多年来在“特异性引物-探针设计”、“混合液快速筛选”两项前端技术领域不断投入研发，建立了公司独家的“引物-探针设计数据库”和相匹配的“混合液数据库”，因而形成了具有自身特点的“特异性引物-探针设计技术”和“混合液快速筛选技术”。从微观层面，两项核心前端技术是运用于每次反应的通用流程技术，直接决定了每次反应进行的精准度和有效性；从宏观层面，两项核心前端技术是后续研发高 3 截至本半年报发布日，2020 年中国医院科技量值排名尚未公布。2021 年半年度报告 15/208 通量、高灵敏、自动化的检测技术的基础，
36、是公司能够快速将科研成果转化为临床产品，响应临床需求的技术根基，是公司保持核心竞争力的首要技术特点。（2）多平台先进技术覆盖）多平台先进技术覆盖 公司多年来致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，积累了丰富经验，以两项核心前端技术为研发基石，掌握了 S-ddPCR 技术、快速 FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断四大技术平台的完整技术体系。另外，公司产品和服务开始逐步涵盖免疫抗原检测技术。完整的技术体系，一方面使公司的产品及服务能够
37、覆盖分子诊断的全流程、疾病治疗的全病程；另一方面使公司能够在产品研发过程中为相关基因位点选择最合适的技术平台。完善的技术体系为公司的产品研发、品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。（3）产品从研发到临床快速转化）产品从研发到临床快速转化 一款分子诊断产品的临床转化效率，取决于该分子诊断产品选择标的基因组和疾病的关联性、药物相关性及临床适应性。公司具有丰富的分子诊断产品研发经验，拥有国内多款独家、首家分子诊断产品的申请经验，同时基于对相关疾病基因的深入解读建立了适用于中国人群的数据库，公司在产品研发初期即可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合。同时，公司同国内权威分子诊断实验室和知
38、名医院的临床诊疗科室建立了合作关系，公司将学术界前沿的分子诊断技术和先进的基因位点解读信息传递到临床一线，让国际领先的科研成果快速、高效地本土产业化，形成了产品研发快速临床转化的技术特点。（4）多产品同步研发）多产品同步研发 公司在多年产品研发经验的基础上，形成了单一平台多病种和单一病种多平台的研发策略。2021 年半年度报告 16/208 以上的研发策略，一方面使公司有效提升研发效率，可以及时研发覆盖更多疾病种类、技术平台和病程阶段的产品和科研、检测服务；另一方面，可以有效降低医院等客户单一仪器设备的使用成本（满足同一实验条件的多病种检测项目可以在同一台仪器上进行试验）提升医院等客户的检测效
39、率，进一步提升了公司的竞争力。2、报告期内获得的研发成果报告期内获得的研发成果（1）新产品注册方面）新产品注册方面（a）微流控一体化平台 TruDx 3000 已完成注册检，为 Akonni 公司的技术平台在中国落地奠定了基础；（b）白血病相关融合基因检测试剂盒已根据医疗器械补正通知完成所有补正资料，递交国家药品监督管理局医疗器械审评中心进行预评审，预计将于 2021 年底前取得相关注册证书；（c）人 B-raf 基因突变检测试剂盒（ddPCR 法）完成临床验证，已递交国家药品监督管理局医疗器械审评中心进行审核；（d）C-kit 和 PDGFRA 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 毛细管电泳法
40、）完成注册检验；（e）微卫星不稳定状态监测试剂盒（PCR 毛细管电泳法）完成注册检验；（f）HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）完成注册检验。（2）知识产权方面）知识产权方面 报告期内，公司大力推动试剂生产及检测自动化项目，新增软件著作权 14项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已取得 31 项专利授权，其中发明专利 29 项、实用新型专利 2 项。2021 年 1 月 1日至 2021年 6月 30日，新申请专利 2 项，其中发明专利 1 项，外观设计专利 1项。截至 2021 年 6 月 30 日，公司
41、已取得 44 项软件著作权。2021 年 1月 1日至 2021年 6 月 30日，新申请软件著作权 14项，获得 14项。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 1 33 29 2021 年半年度报告 17/208 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）实用新型专利 2 2 外观设计专利 1 1 软件著作权 14 14 44 44 合计 16 14 80 75 3、研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数本期数 上期数上期数 变化幅度变化幅度（%）费用化研发投入 32,784,768.53
42、36,800,041.75-10.91 资本化研发投入 研发投入合计 32,784,768.53 36,800,041.75-10.91 研发投入总额占营业收入比例（%）24.10 27.06-2.96 研发投入资本化的比重（%）注：本期研发费用金额较上年同期下降 401.53 万元，主要原因系 2020 年上半年公司投入较多资源用于多个平台的新冠试剂研发，本期不存在相关支出。研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用适用 不适用不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 4、在研项
43、目情况在研项目情况 适用 不适用 单位：万元 序序号号 项目名称项目名称 预计总投预计总投资规模资规模 本期投入本期投入金额金额 累计投入累计投入金额金额 进展或进展或阶段性阶段性成果成果 拟达到目拟达到目标标 技术技术水平水平 具体应用前具体应用前景景 1 白血病相关融合基因检测试剂盒 1,300 104.17 1,068.50 补正材料-预评审 检测白血病 22 种融合基因的状态 国内领先 为白血病分型诊断、疗效评价、治疗检测提供依据 2 BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒 1,500 280.94 1,315.36 补正材料 检测白血病融合基因的状态 国内领先 为白血病分型诊断、疗效评
44、价、治疗检测提供依据 2021 年半年度报告 18/208 3 PML-RARa 融合基因定量检测试剂盒 1,000 317.21 补正材料-临床试验 定量检测相关基因的状态 国内领先 用于辅助白血病临床诊断并指导相关白血病患者对临床药物的选择 4 WT1 基因定量检测试剂盒 800 234.42 补正材料-临床试验 定量检测相关基因的状态 国内领先 用于辅助白血病临床诊断并指导相关白血病患者对临床药物的选择 5 骨髓增殖性肿瘤相关基因JAK2（V617F）突变检测试剂盒 1,000 87.30 716.93 临床试验 检测骨髓肿瘤相关基因的状态 国内领先 辅助骨髓肿瘤临床诊断并指导相关患者的
45、治疗和监测 6 Ras基因突变检测试剂盒 1,500 59.92 1,109.30 补正材料-临床试验 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导EGFR 抗体药物的靶向用药 7 氯吡格雷相关基因多态性检测试剂盒 500 461.73 补正材料-临床试验 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导氯吡格雷（一种血液病的治疗药物）的用药 8 华法林相关基因多态性检测试剂盒 500 545.68 补正材料-临床试验 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导华法林（一种血液病的治疗药物）的用药 9 叶酸相关基因多态性检测试剂盒 500 167.98 补正材料-临床试验 检测相关基因的状态 国内领先 用于筛选携
46、带风险基因型的妇女，通过补充叶酸降低患儿概率 10 人 EGFR基因T790M突变检测试剂盒 1,500 133.65 1,258.33 药监局专家会 定量检测相关基因的状态 国内领先 用于指导EGFR 抗体药物的靶向用药 11 人 EGFR基因突变检测试剂盒 1,000 104.00 607.70 临床试验 定量检测相关基因的状态 国内领先 用于指导EGFR 抗体药物的靶向用药 2021 年半年度报告 19/208 12 人 K-ras基因突变检测试剂盒 1,000 88.94 718.57 临床试验 定量检测相关基因的状态 国内领先 为临床医生选择肿瘤靶向药物治疗和监测提供参考 13 人
47、B-raf基因突变检测试剂盒 1,000 113.05 658.73 药监局受理材料 定量检测相关基因的状态 国内领先 为临床医生选择肿瘤靶向药物治疗和监测提供参考 14 急性髓系白血病（AML）相关基因突变检测试剂盒 1,500 410.11 1,270.09 注册前研究 检测白血病相关基因突变和融合的状态 国内领先 为白血病初发分型诊断、疗效评价、治疗监测等提供临床辅助判断依据 15 弥漫大 B淋巴瘤相关基因检测试剂盒 3,000 423.71 1,344.06 注册检 检测相关基因的突变状态，计算预后风险，判断区分风险人群 国际领先 用于辅助临床诊断并指导患者对临床药物治疗方案的选择 1
48、6 肺肠癌相关基因突变检测试剂盒 1,200 274.66 383.08 注册前研究 检测相关基因的状态 国内领先 用于辅助临床诊断并指导患者对临床药物的选择 17 门冬酰胺酶定量检测试剂盒 800 10.56 294.01 临床试验 检测相关酶的活性 国内领先 用于辅助临床诊断并指导患者对临床药物的选择 18 结核菌相关耐药检测试剂盒 1,000 122.60 201.46 注册前研究 检测相关耐药基因的突变状态来评估病患存在的抗生素耐药状态 国内领先 用于辅助临床诊断并指导抗生素使用方案 19 17 色TBNK免疫功能检测试剂盒 2,000 240.42 1,152.95 注册前研究 检测
49、白血病相关细胞的状态 国内领先 为白血病初发分型诊断、疗效评价、治疗监测等提供临床辅助判断依据 2021 年半年度报告 20/208 20 C-MET数试剂盒 1,500 106.73 106.73 注册前研究 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导MET 抑制剂药物的靶向用药 21 HER2 基因扩增检测试剂盒 1,000 207.02 509.00 完成注册检 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导HER2 阳性抗体药物的靶向用药 22 C-kit和PDGFRA基因突变检测试剂盒 500 55.08 400.62 完成注册检 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导胃间质瘤的靶向用药 23
50、肿瘤甲基化项目 2,000 54.86 54.86 注册前研究 判断肿瘤早筛状态 国内领先 用于指导肿瘤早筛 24 微卫星不稳定状态检测试剂盒 500 20.36 437.35 完成注册检 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导PD1 抗体药物的靶向用药 25 生物芯片阅读仪 500 274.56 344.64 完成注册检 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导靶向用药 26 自动扫描显微镜图像分析系统 300 17.18 133.99 注册前研究 检测相关基因的状态 国内领先 用于指导靶向用药 27 全自动核酸提取纯化仪 150 88.66 135.39 备案中 提取核酸 国内领先 用于核酸