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1、食品添加剂申报程序与安全性评价现在学习的是第1页，共33页 申请范围：申请范围：n未列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告名单中的新品种n列入食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的2现在学习的是第2页，共33页申请程序申请程序:n提交材料：原料名称及来源化学结构及理化特性生产工艺毒理学安全性评价卫生学检验报告使用范围及使用量试验性使用效果报告检验方法、质量标准、样品、标签说明书、文献等3现在学习的是第3页，共33页u国产产品：u省级初审（完整性、合法性、规范性）u卫生部终审（技术审核）u进口产品：u直接向卫生部申报4现在学习的是第4页，共33页u标识和说明书：
2、内容应与食品安全法的规定保持一致如有人体健康与安全的不适宜事项时，还应给予警示性标示 如：添加甜味素(天门冬酰苯丙氨酸甲酯)的食品在标签上应标明“苯酮尿症患者不宜使用”的用语5现在学习的是第5页，共33页n复合添加剂需进一步标示出各单一品种的名称，并按含量由大到小排列n食品添加剂标识和说明书不得有扩大使用范围或夸大使用效果的宣传内容6现在学习的是第6页，共33页 食品添加剂卫生管理办法配套文件：n食品添加剂申报与受理规定n食品添加剂生产企业卫生规范n食品添加剂使用卫生标准n食品营养强化剂使用卫生标准7现在学习的是第7页，共33页n食品添加剂申报与受理规定食品添加剂申报与受理规定u食品添加剂新品
3、种报批资料：14项u扩大使用范围、增大使用量的申报：9项u进口食品添加剂新品种和扩大使用范围、增大使用量的申报：在上述文件基础上增加3项u标签（含说明书）样稿的审核：11项u进口食品添加剂委托书要求：9项u进口食品添加剂生产销售证明文件：7项8现在学习的是第8页，共33页v卫生部门参与审批机构：卫生部门参与审批机构：u卫生部卫生监督局：卫生部卫生监督局：主管全国食品添加剂卫生审批工作许u卫生部卫生监督中心：卫生部卫生监督中心：受卫生部委托,具体负责食品添加剂审评工作u中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所：负责秘书处工作，承担技术审核的组织工作u省级卫生行政
4、部门：省级卫生行政部门：负责完整性、合法性和规范性的初审9现在学习的是第9页，共33页国产食品添加剂卫生行政许可流程国产食品添加剂卫生行政许可流程资资料料和和检检验验 发发出出公公告告3 30 0天天内内完完成成完完整整性性、合合法法性性、规规范范性性审审核核，并并出出具具初初审审报报告告专专家家委委员员会会技技术术审审查查符合符合要求要求的的 卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心卫生部卫生部审查审查 省省级级初初审审 10现在学习的是第10页，共33页进口食品添加剂卫生行政许可程序进口食品添加剂卫生行政许可程序资资料料和和检检验验 发发出出公公告告专专家家委委员员会会技技术术审审查查符合符合
5、要求要求的的 卫卫生生部部卫卫生生监监督督中中心心卫生部卫生部审查审查根据企业和行业协会的建议，2007年9月18日增加了网上征求意见环节11现在学习的是第11页，共33页食品添加剂生产和使用规定食品添加剂生产和使用规定n生产要求n取得省级卫生行政许可n接受县级以上卫生行政部门的卫生监管n实行食品卫生监督量化分级管理12现在学习的是第12页，共33页u省级卫生行政许可依据依据 省卫生厅关于印发江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）的通知 （苏卫监督200614号）13现在学习的是第13页，共33页食品添加剂生产企业卫生行政许可流程食品添加剂生产企业卫生行政许可流程资资料料和
6、和检检验验 省省卫卫生生监监督督所所复复审审省卫生厅省卫生厅审查同意审查同意予以许可予以许可 市市级级初初审审 受理、现场审核、受理、现场审核、日常监管日常监管符合要求符合要求资料审核、现场资料审核、现场审核复查、结论审核复查、结论反馈等反馈等14现在学习的是第14页，共33页n食品添加剂生产企业卫生规范食品添加剂生产企业卫生规范 现场审查现场审查n选址、设计与设施卫生要求：生产用房的布局与面积，采光、紫外线消毒要求n生产过程卫生要求：关键环节控制，品质管理、检验、入库验收、原始记录保存等制度n贮存与运输卫生要求：原料和成品的存放、运输n从业人员卫生要求：健康检查等15现在学习的是第15页，共
7、33页n食品安全性毒理学评价程序食品安全性毒理学评价程序（GB15193-GB15193-19941994）u于于20032003年进行了第一次修订年进行了第一次修订,其中对不同受试其中对不同受试物选样毒性试验的原则作了详细的规定物选样毒性试验的原则作了详细的规定u食品安全性毒理学评价试验的食品安全性毒理学评价试验的4 4个阶段和内容个阶段和内容:第一阶段第一阶段:急性毒性试验急性毒性试验第二阶段第二阶段:遗传毒性试验遗传毒性试验,传统致畸试验传统致畸试验,30d,30d喂喂养试验养试验第三阶段第三阶段:亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验第四阶段第四阶段:慢性毒性试验慢性毒性试验(包括致癌试验包括致
8、癌试验)16现在学习的是第16页，共33页 食品添加剂选择毒性试验的原则食品添加剂选择毒性试验的原则:n香料香料 凡属世界卫生组织(WHO)已建议批准使用或已制定ADI值者,以香料生产(FEMA)、欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)4个国际组织中的2个以上允许使用的,参照国外资料或规定进行评价 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项,经初步评价后,再决定是否需进行进一步试验17现在学习的是第17页，共33页 凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的,先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验 凡属用动、植物
9、可食部分可食部分提取的单一高程度天然香料,如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的,一般不要求进行毒性试验18现在学习的是第18页，共33页u其它食品添加剂其它食品添加剂 凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日容许量或不需规定日容许量者,要求进行急性毒性试验和2项致突变试验,首选Ames试验和骨髓细胞微核试验 但生产工艺、成品的纯度和杂质来源不同者,进行第一、二阶段毒性试验后,根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验19现在学习的是第19页，共33页 凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日容许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一
10、步的毒性试验 对于由动、植物或微生物制取的单一组分,高纯度的食品添加剂,凡属新品种需进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需进行进一步试验20现在学习的是第20页，共33页u 进口食品添加剂进口食品添加剂 要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由国务院卫生行政主管部门指定的单位审查后，决定是否需进行进一步试验21现在学习的是第21页，共33页n预包装食品标签通则预包装食品标签通则 （GB7718-2004）uGB 7718-1994GB 7718-1994食品标签通用标准食品标签通用标准第一第一次修
11、订后改为次修订后改为GB 7718-2004GB 7718-2004预包装食品预包装食品标签通则标签通则u对使用食品添加剂的预包装食品标签如何对使用食品添加剂的预包装食品标签如何标示作了明确确定：标示作了明确确定：即一般食品添加剂可以按即一般食品添加剂可以按GB 2760GB 2760的规定的规定,标示具体名称或种类名称标示具体名称或种类名称,如蔗糖脂肪酸如蔗糖脂肪酸酯在食品标签上可以标示为乳化剂酯在食品标签上可以标示为乳化剂,也可也可以标示为蔗糖脂肪酸酯以标示为蔗糖脂肪酸酯 22现在学习的是第22页，共33页u而甜味剂、防腐剂、着色剂应标示具体名称当一种食品添加了2种或2种以上着色剂时,可以
12、标示的类别名称：着色剂，再在其后加括号,标示GB 12493 规定的代码如，某食品添加了姜黄、菊花黄浸膏可以标示为:“着色剂（102、113）”另一食品添加了诱惑红、玫瑰茄红,可以标示为:“着色剂（012、125）”23现在学习的是第23页，共33页l联合国对食品添加剂的管理联合国对食品添加剂的管理 n1956年，在罗马成立了FAO/WHO“食品添加剂专家委员会（Joint Expert Committee on Food Additives 简称JECFA）”nJECFA定期召开国际性会议，收集整理资料，制定与建立各种食品添加剂的标准和试验方法，并对食品添加剂进行安全性评价 24现在学习的是
13、第24页，共33页nFAO/WHO“食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission简称CAC）”，下设“食品添加剂法典委员会（CCFA）”nCCFA每年定期召开会议，对JECFA所通过的各种食品添加剂进行审议和认可，再提交CAC复审后公布，在国际贸易中使用，克服由于各种法规不同所造成的贸易上的障碍25现在学习的是第25页，共33页nJECFA对食品添加剂进行了安全性评价，建议分为如下四类：n第一类 一般认为是安全的物质（general recognized as sate 简称GRAS），该物质可以按照正常使用，不需要建立ADI值n第二类 为A类，又分为A1、A2二
14、类nA1类：经JECFA评价毒理学性质已经清楚，可以使用并已订出了正式ADI值的nA2类：JECFA已制定暂定ADI值，但毒理学资料不够完善，暂时可用于食品26现在学习的是第26页，共33页u第三类 为B类，JECFA对其进行评价但是毒性资料不足，未建立ADI值u第四类 为C类，原则上为禁止使用的食品添加剂其中C1类，根据毒理学资料认为在食品中使用不安全者C2类为应严格限制在某些食品中作特殊使用者27现在学习的是第27页，共33页l其他国家对食品添加剂的管理其他国家对食品添加剂的管理 美国美国n美国最早于1908年制订有关食品安全的食品卫生法，于1938年增订成为食品药物和化妆品法n于1958
15、年颁布食品添加剂法，该法规定出售食品添加剂之前需经毒理试验，食品添加剂的使用安全和效果的责任由制造商承担，但对已列入GRAS者例外n凡新的食品添加剂在未得到美国食品与药品管理局（FDA）批准之前，绝对不能生产和使用n现美国允许使用的食品添加剂有4000多种28现在学习的是第28页，共33页n1959年以后相应颁布的“食品添加剂法”分别由美国食品与药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）贯彻实施nFDA根据食用香料制造者协会（FEMA）的建议属于GRAS的，也由美国联邦法规索引公布n对于各种食品添加剂的质量标准和各种指标的分析方法等，由FDA所属“食品化学品法典委员会（Committee o
16、n Food Cuemicals Codex）”管理，由美国国家科学院出版社不定期出版食品化学品法典（FCC）29现在学习的是第29页，共33页n对营养强化剂的标签标示，FDA在国家标准和教育法令（NLEA）中规定了新标示管理条例n其中要求维生素、矿物质、氨基酸及其他营养强化剂的制造商对其产品作有益健康的标示声明，于1994年5月8日生效30现在学习的是第30页，共33页 欧洲共同体欧洲共同体n于1974年成立“欧共体食品科学委员会（Scientific Committee for Food of the Commission of EEC）”n负责EEC范畴内有关食品添加剂管理：n包括对AD
17、I值的确认（对FAO/WHO所公布的ADI值的确认）n是否允许使用n允许使用范围和限量n并据此编制各种准用食品添加剂的EEC No.并由各种不定期的出版物出版31现在学习的是第31页，共33页n为了对婴幼儿的保护，在EEC下设有“活动过渡儿童保护集团Hyperactive Childrens Support Group(HACSG)”于1977年成立n其任务之一是对不适宜于婴幼儿的食品添加剂，作出各种限制性建议32现在学习的是第32页，共33页 日本日本n于1947年制订食品卫生法，规定食品添加剂由厚生省负责管理n食品添加剂分化学合成和非化学合成两大类，厚生省对化学合成的有严格要求，定期公布食品添加物公定书n日本现允许使用的食品添加剂品种有2000多种33现在学习的是第33页，共33页